Indication et renseignements importants sur la sécurité

Quelle est l’information la plus importante que je devrais connaître sur XOLAIR ? Réaction allergique sévère. Une réaction allergique grave appelée anaphylaxie peut survenir lorsque vous recevez XOLAIR. La réaction peut survenir après la première dose, ou après plusieurs doses. Elle peut également se produire juste après une injection de XOLAIR ou quelques jours plus tard. L’anaphylaxie est une affection qui met la vie en danger et peut entraîner la mort. Rendez-vous immédiatement aux urgences les plus proches si vous présentez l’un de ces symptômes de réaction allergique :

• ressoufflement, essoufflement, toux, oppression thoracique ou difficulté à respirer
• baisse de la tension artérielle, vertiges, évanouissement, battements cardiaques rapides ou faibles, anxiété ou sentiment de « malheur imminent »
• rougeurs, démangeaisons, urticaire, ou sensation de chaleur
• gonflement de la gorge ou de la langue, serrement de gorge, voix rauque ou difficulté à avaler

Votre professionnel de santé vous surveillera étroitement pour détecter les symptômes d’une réaction allergique pendant que vous recevez XOLAIR et pendant un certain temps après votre injection. Votre prestataire de soins de santé doit vous parler de l’obtention d’un traitement médical si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique après avoir quitté son cabinet ou son centre de traitement.

Ne recevez pas XOLAIR si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des ingrédients de XOLAIR.

Avant de recevoir XOLAIR, informez votre professionnel de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous :

• avez une allergie au latex ou toute autre allergie (comme une allergie alimentaire ou des allergies saisonnières). Le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie XOLAIR peut contenir du latex
• avez des problèmes respiratoires soudains (bronchospasme)
• avez déjà eu une réaction allergique grave appelée anaphylaxie
• avez ou avez eu une infection parasitaire
• avez ou avez eu un cancer
• êtes enceinte ou prévoyez de l’être. On ne sait pas si XOLAIR peut nuire à votre bébé à naître.
• vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. On ne sait pas si XOLAIR passe dans le lait maternel. Discutez avec votre professionnel de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous recevez XOLAIR.

Informez votre professionnel de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines ou les suppléments à base de plantes.

Comment dois-je recevoir XOLAIR ?

• XOLAIR doit être administré par votre professionnel de santé, dans un établissement de soins.
• XOLAIR est administré en 1 ou plusieurs injections sous la peau (sous-cutanées), 1 fois toutes les 2 ou 4 semaines.
• Chez les personnes souffrant d’asthme et de polypes nasaux, un test sanguin pour une substance appelée IgE doit être effectué avant de commencer XOLAIR afin de déterminer la dose et la fréquence d’administration appropriées.
• Chez les personnes souffrant d’urticaire chronique, un test sanguin n’est pas nécessaire pour déterminer la dose ou la fréquence d’administration.
• Ne diminuez pas ou n’arrêtez pas de prendre vos autres médicaments contre l’asthme, les polypes nasaux ou l’urticaire, sauf si vos professionnels de santé vous le demandent.
• Il se peut que vous ne constatiez pas d’amélioration de vos symptômes immédiatement après le traitement par XOLAIR.

Quels sont les effets secondaires possibles de XOLAIR ?

XOLAIR peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• Voir, « Quelle est l’information la plus importante que je dois savoir sur XOLAIR » concernant le risque d’anaphylaxie.
• Cancer. Des cas de cancer ont été observés chez certaines personnes ayant reçu XOLAIR.
• Inflammation de vos vaisseaux sanguins. Rarement, cela peut se produire chez les personnes asthmatiques qui reçoivent XOLAIR. Cela se produit généralement, mais pas toujours, chez les personnes qui prennent également un médicament stéroïde par voie orale qui est arrêté ou dont la dose est diminuée. On ne sait pas si ce phénomène est causé par XOLAIR. Prévenez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez une éruption cutanée, une douleur thoracique, un essoufflement ou une sensation de picotements ou d’engourdissement des bras ou des jambes.
• Fièvre, douleurs musculaires et éruption cutanée. Certaines personnes qui prennent XOLAIR présentent ces symptômes 1 à 5 jours après avoir reçu une injection de XOLAIR. Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez votre professionnel de santé.
• Infection parasitaire. Certaines personnes qui présentent un risque élevé d’infection par des parasites (vers), contractent une infection parasitaire après avoir reçu XOLAIR. Votre professionnel de santé peut analyser vos selles pour vérifier si vous avez une infection parasitaire.
• Problèmes cardiaques et circulatoires. Certaines personnes recevant XOLAIR ont eu des douleurs thoraciques, une crise cardiaque, des caillots sanguins dans les poumons ou les jambes, ou des symptômes temporaires de faiblesse d’un côté du corps, des troubles de l’élocution ou une altération de la vision. On ne sait pas si cela est causé par XOLAIR.

Les effets secondaires les plus fréquents de XOLAIR :

• Chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus souffrant d’asthme : douleur surtout dans les bras et les jambes, étourdissements, sensation de fatigue, éruption cutanée, fractures osseuses et douleur ou gêne des oreilles.
• Chez les enfants âgés de 6 à moins de 12 ans souffrant d’asthme : symptômes du rhume, maux de tête, fièvre, maux de gorge, douleur ou gêne de l’oreille, douleurs abdominales, nausées, vomissements et saignements de nez.
• Chez les adultes présentant des polypes nasaux : maux de tête, réactions au site d’injection, douleurs articulaires, douleurs abdominales supérieures et vertiges.
• Chez les personnes atteintes d’urticaire idiopathique chronique : nausées, maux de tête, gonflement de l’intérieur du nez, de la gorge ou des sinus, toux, douleurs articulaires et infection des voies respiratoires supérieures.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de XOLAIR. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires.

Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au (800) FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Genentech au (888) 835-2555 ou à Novartis Pharmaceuticals Corporation au (888) 669-6682.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes, y compris le guide de médication pour des informations de sécurité importantes supplémentaires.

.