Précision des glucomètres

La précision est une fourchette, pas un nombre exact. Ginger Vieira explique les variables qui s’appliquent à tous les glucomètres approuvés par la FDA.

Chaque fois que vous vérifiez votre glycémie à l’aide d’un glucomètre à domicile, les résultats que vous voyez sur votre écran ne correspondent pas à la quantité exacte de glucose dans votre sang.

Cela peut être un peu alarmant si c’est la première fois que vous entendez cela car les personnes atteintes de diabète prennent des décisions cruciales sur la base de ce chiffre. Le fait est qu’obtenir une mesure exacte de votre glycémie n’est pas aussi facile qu’il n’y paraît.

Dans cet article, nous allons examiner en profondeur les normes que les glucomètres doivent respecter pour acquérir l’approbation de la FDA — et pourquoi les résultats de votre glucomètre se situent dans une fourchette au lieu d’une mesure exacte.

Le glucomètre Diathrive est-il aussi précis que les autres glucomètres ?

La réponse est oui. En fait, il fait partie des glucomètres approuvés par la FDA les plus précis du marché, même lorsqu’on le compare aux glucomètres des principaux géants pharmaceutiques.

A seulement 15 $ pour le glucomètre proprement dit et aussi peu que 16 cents par bandelette — le tout sans ordonnance, sans assurance maladie et sans frais d’expédition — le glucomètre Diathrive est également le plus abordable du marché.

Quelle est la précision du glucomètre moyen approuvé par la FDA ?

En ce qui concerne les lecteurs de glycémie approuvés par la FDA, un lecteur doit répondre à certaines normes de précision, mais il est important de savoir que la précision ne signifie pas une mesure exacte.

Chaque lecteur de glycémie disponible à la vente aux États-Unis aujourd’hui est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) et doit se situer dans une fourchette de 15 % de la  » valeur de laboratoire  » 95 % du temps, et dans une fourchette de 20 % de la  » valeur de laboratoire  » 99 % du temps (ces fourchettes d’incohérence sont appelées variance).

Le lecteur de Giathrive se situe dans une fourchette de 15 % de la  » valeur de laboratoire  » 99 % du temps !

Voyez comment le résultat de la glycémie sur votre glucomètre vous donne en fait un chiffre dans une fourchette plutôt qu’un chiffre exact.

Pour évaluer la  » variance  » de n’importe quelle lecture de votre propre glycémie, multipliez simplement le chiffre sur votre glucomètre par 0,15. Ensuite, soustrayez et ajoutez ce résultat au nombre sur votre compteur pour déterminer la gamme complète de votre taux de glycémie réel.

Exemple :

211 mg/dL x .15 ≈ 32

211 – 32 = 179 mg/dL

211 + 32 = 243 mg/dL

Une nouvelle vérification avec le même lecteur pourrait-elle aider à réduire les résultats ? Peut-être. Mais de façon réaliste, utiliser deux ou trois bandelettes chaque fois que vous vérifiez votre glycémie n’est pas un plan pratique à long terme. Si vous regardez un nombre extrêmement élevé, vérifier à nouveau pourrait fournir un peu plus d’assurance dans votre dose de correction d’insuline calculée.

Le problème de la « variance » dans les glucomètres d’aujourd’hui

Le plus grand problème de variance dans une lecture de la glycémie est lorsque les gens dosent l’insuline en fonction de cette lecture. Et 15 à 20 % d’un taux de glycémie à 100 mg/dL (selon votre lecteur) signifie que votre taux de glycémie peut en réalité être à 120 mg/dL ou à 80 mg/dL. Cet écart est significatif si vous prenez de l’insuline. ¼ d’unité d’insuline à action rapide pourrait corriger une glycémie de 120 mg/dL (selon votre ratio de correction), la ramenant à 90 mg/dL. Prenez cette même correction lorsque votre glycémie est en réalité de 80 mg/dL, et vous vous retrouverez en chute libre vers 50 mg/dL.

Plus la glycémie est élevée, plus la variance

Maintenant, imaginez que vous vérifiez votre glycémie et que vous voyez un 300 mg/dL sur l’écran.

15 % de 100 mg/dL ne représentent qu’une simple plage de précision de 15 points dans un sens ou dans l’autre, mais 15 % de 300 mg/dL représentent 45 points. Cela signifie que votre glycémie pourrait en fait être de 255 mg/dL ou de 345 mg/dL. C’est en fait une plage de variance de 100 points.

Maintenant, regardez la variance de 20 pour cent d’un taux de glycémie de 340 mg/dL. Elle pourrait en fait être aussi élevée que 408 mg/dL ! Si vous preniez une dose d’insuline de correction pour 408 alors que votre glycémie était en fait inférieure de 20 pour cent dans l’autre sens de 340 mg/dL, à 272 mg/dL, vous vous retrouveriez inévitablement en situation d’hypoglycémie.

Vous avez déjà pris une dose d’insuline soigneusement calculée pour corriger une glycémie élevée pour constater que trois heures plus tard, votre glycémie est encore bien supérieure à 200 mg/dL ? La variance de votre glucomètre pourrait facilement expliquer cela. Vous avez peut-être pris une dose de correction pour une glycémie de 340 mg/dL alors que vous aviez vraiment besoin de suffisamment d’insuline pour corriger une glycémie de 408 mg/dL.

Bien que cela puisse parfois être frustrant, il est important de le garder à l’esprit lorsque vous prenez des décisions concernant votre glycémie.

Le même glucomètre est-il constant dans sa variance ?

Les glucomètres typiques d’aujourd’hui peuvent produire deux taux de glycémie différents à même pas 30 secondes d’intervalle en raison de la variance.

Parfois, vous pouvez constater que tester votre glycémie deux fois de suite à seulement quelques secondes ou minutes d’intervalle donne des résultats assez similaires — et d’autres fois, avec exactement le même glucomètre, vous pourriez obtenir des lectures qui diffèrent de 20 ou 30 points.

Pourquoi vous ne devriez pas utiliser deux glucomètres différents en même temps

La variance des glucomètres est aussi la raison pour laquelle il est important de n’utiliser qu’un seul glucomètre comme méthode principale de vérification de votre glycémie. Rappelez-vous : les glucomètres sont étalonnés pour se situer dans une fourchette de 15 % par rapport à un résultat de laboratoire. Pas 15 % de votre précédent compteur.

Si vous utilisez deux compteurs de marques différentes au cours de la même journée, vous augmentez le degré d’incohérence de vos résultats de glycémie, car la variance d’un compteur peut être supérieure de 15 % à une mesure de laboratoire sanguin et la variance de l’autre compteur peut être inférieure de 20 %.

Puisqu’il n’y a aucun moyen d’éviter complètement la variance, la meilleure chose suivante qu’une personne diabétique puisse faire est d’utiliser le même lecteur pour aider à assurer que le degré ou la direction de la variance soit plus cohérente.

Les exigences de la FDA pour les glucomètres en vente libre

Le document de la FDA sur les directives pour les « systèmes de test d’autosurveillance de la glycémie pour une utilisation en vente libre » décrit des normes étendues et détaillées pour tout glucomètre cherchant à obtenir le sceau d’approbation de la FDA.

Voici quelques détails concernant les normes pour la précision et la variance d’un glucomètre afin de recevoir l’approbation de la FDA.

Critères généraux de précision et de variance

« Les résultats des tests de glycémie sont utilisés par les personnes atteintes de diabète pour prendre des décisions cruciales sur leur traitement ; il est donc important que les résultats soient précis afin de mieux éviter les erreurs de nutrition et de dosage des médicaments », explique le document d’orientation de la FDA.

Pour tout lecteur de glycémie demandant l’approbation de la FDA, les études devraient démontrer que 95 % de tous les résultats de glycémie se situent dans une fourchette de 15 à 20 % de la valeur du laboratoire sanguin.

Les 5 % de résultats acceptables qui présentent un écart supérieur à 20 % devraient être expliqués en détail par le fabricant pour justifier la raison de ces erreurs. Les raisons pourraient inclure un nombre extrêmement élevé de tests ou des patients utilisant le dispositif de manière incorrecte en ne se lavant pas les mains avant le test, etc.

Exactitude pour les sucres sanguins entre 50 mg/dL et 400 mg/dL

Il y a une indulgence supplémentaire de la FDA pour les sucres sanguins en dessous ou au-dessus d’un certain niveau.

« La FDA comprend que certains peuvent ne pas être en mesure de mesurer de manière fiable à moins de 15 pour cent de la méthode de comparaison à des concentrations de glucose très faibles. »

La FDA a jugé que 50 mg/dL est la lecture la plus basse à laquelle un glucomètre doit être en mesure de mesurer le glucose avec précision dans le degré de variance autorisé.

L’extrémité supérieure de la plage de précision requise est de 400 mg/dL.

Pour recevoir l’approbation de la FDA, un glucomètre doit présenter un code d’erreur (ou les mots « HIGH » ou « LOW ») pour les niveaux de glycémie inférieurs à 50 mg/dL ou supérieurs à 400 mg/dL si le glucomètre n’est pas en mesure de mesurer ces niveaux avec précision.

Pourquoi les glucomètres ne sont pas précis à 100 % ?

Vous vous demandez peut-être pourquoi la FDA ne resserre pas ses normes. Malheureusement, il existe une variété de facteurs qui expliquent cette plage de variance acceptable. Voici quelques-unes des nombreuses variables qui ont un impact sur la précision exacte des résultats de votre glucomètre, selon une étude publiée dans le Journal of Diabetes Science and Technology, financée par Wavesense Technology.

Vulnérabilité enzymatique &consistance

La vulnérabilité enzymatique fait référence à plusieurs variables et problèmes environnementaux qui peuvent être incohérents lorsque vous vérifiez votre glycémie. Vous pouvez en contrôler certaines, mais pas d’autres.

Par exemple, lorsqu’une bandelette est créée dans l’usine de fabrication, une enzyme réactive est pulvérisée sur la page intérieure de la bandelette, puis d’autres détails de la technologie de la bandelette sont ajoutés. Lorsque votre sang est appliqué sur la bandelette, il réagit avec cette enzyme, ce qui est un élément clé pour produire un résultat de glycémie. Si le matériau de la bandelette n’a pas été entièrement recouvert par le spray enzymatique, cela peut affecter la précision de vos résultats.

Les autres variables environnementales incluent des choses comme la façon dont les bandes sont stockées, les conditions qu’elles endurent pendant l’expédition, si elles sont conservées dans une zone extrêmement chaude et humide par rapport à une zone froide et sèche, etc.

Bien que les fabricants de bandes de test aient généralement des environnements de stockage hautement contrôlés pour leur produit, ils ne peuvent pas contrôler ces détails une fois que le produit est expédié et se présente à votre porte ou à la pharmacie.

Sang capillaire vs sang veineux

Le glucose dans vos capillaires (qui se trouvent au bout de vos doigts) n’est pas identique au sang dans vos veines. S’ils sont très proches selon les recherches, ils sont rarement identiques.

Par rapport à une prise de sang dans un laboratoire, où le sang est toujours prélevé dans une veine de votre bras ou de votre main, à une température contrôlée, dans un tube extrêmement sanitaire et fermé, puis évalué dans un laboratoire très contrôlé, il n’est en fait pas surprenant que les glucomètres à domicile ne soient pas capables de produire une mesure exacte.

C’est une raison similaire à celle pour laquelle les résultats d’un moniteur de glucose continu (CGM) ne correspondent pas exactement à ceux de votre glucomètre. Les CGM mesurent le glucose dans le liquide interstitiel de votre corps — le liquide dans vos tissus corporels — et non le glucose dans votre circulation sanguine. Le glucose présent dans la circulation sanguine atteint en fait le liquide interstitiel environ 15 minutes après avoir été pompé dans la circulation sanguine. Si votre glycémie a une tendance à la hausse ou à la baisse, les chiffres du CGM et du glucomètre capillaire pourraient et devraient être très différents.

Votre niveau d’hydratation

Saviez-vous que même une légère déshydratation peut avoir un impact assez important sur votre glycémie ?

La déshydratation peut résulter d’un certain nombre d’événements réguliers de la vie, chacun d’entre eux pouvant avoir un impact sur votre taux de sucre dans le sang :

• Exercice intense

• Ne pas boire suffisamment de liquide pendant la journée

• Consommer une quantité excessive de sodium et/ou de potassium

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• Sudation excessive

• Café et autres boissons caféinées

• Alcool

• Voyage aérien

• Certains médicaments (diurétiques, Invokana, etc.)

• Menstruations

• Stress mental / émotionnel

• Hautes altitudes

• Diarrhée

• Vomissements

• Chaud, humide (Floride)

• Temps chaud et sec (Arizona)

• Allaitement maternel

• Vieillesse

Il est essentiel pour une personne diabétique d’avoir suffisamment d’eau dans sa journée ! Non seulement pour la précision du compteur, mais aussi pour votre glycémie et votre bien-être général.

* Personnellement, je l’ai constaté lors d’une crise de norovirus. Après avoir vomi plus de 10 fois de suite — épuisant clairement mon corps de liquide nécessaire et devenant instantanément déshydraté — j’ai vu ma glycémie monter en flèche d’un taux normal de 100 mg/dL à près de 400 mg/dL en l’espace d’une heure. Cependant, après seulement 1 heure de mise en route d’une solution saline intraveineuse avec des électrolytes à l’hôpital, ma glycémie selon mon glucomètre est redescendue sous les 200 mg/dL d’elle-même.

C’est pourquoi il est si important de se rendre à l’hôpital si vous vomissez à répétition et que vous ne pouvez pas garder votre corps hydraté en tant que personne diabétique.

Distribution du glucose dans une goutte de sang &différents sites

Liée au niveau d’hydratation de votre corps, la quantité de glucose dans cette minuscule goutte de sang appliquée sur la bandelette réactive peut varier légèrement. Si vous aviez prélevé une autre goutte sur le même doigt 30 secondes plus tard, elle pourrait contenir une quantité de glucose légèrement différente.

Dans le même ordre d’idées, le glucose contenu dans une goutte de sang prélevée au bout de vos doigts par rapport au glucose contenu dans votre avant-bras ou votre lobe d’oreille (où les médecins d’urgence prélèvent souvent) peut également varier.

Si vous utilisez un glucomètre et un autopiqueur qui vous permet de prélever du sang sur vos avant-bras en plus du bout de vos doigts, gardez cela à l’esprit. Le fait de passer constamment de l’avant-bras au bout des doigts pourrait produire des résultats incohérents qui rendraient inévitablement votre dosage d’insuline incohérent, lui aussi.

Comment vous vous préparez (ou non) avant de vous piquer le doigt

En particulier chez les enfants (et probablement chez les adultes aussi), des études ont révélé que les personnes atteintes de diabète se lavent rarement les mains avant de vérifier leur glycémie. Même si vous n’avez pas récemment touché de la nourriture — ce qui pourrait facilement conduire à une lecture inexacte — d’autres choses sur vos mains pourraient potentiellement affecter la précision. La lotion pour les mains, l’encre d’un journal, un produit capillaire, le maquillage, la sueur et même l’eau après le lavage des mains si vous ne les séchez pas soigneusement.

Une bonne technique de vérification de la glycémie pour une plus grande précision :

• Lavez-vous les mains ou utilisez un tampon d’alcool sur ce doigt (laissez sécher complètement)

• Veuillez vous assurer que vos bandes d’essai ne dépassent pas leur date de péremption

• Utilisez la solution de contrôle pour vérifier que vos bandes et votre lecteur lisent dans la fourchette

• Évitez de toucher l’extrémité de la bande où le sang sera appliqué

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• Veillez à appliquer suffisamment de sang pour remplir complètement la bandelette

• Évitez de faire des tests à des températures extrêmement chaudes ou froides

• Veillez à fermer complètement le contenant des bandelettes pour empêcher l’humidité et d’autres facteurs environnementaux d’avoir un impact négatif sur toutes vos bandelettes

Dans la vraie vie avec le diabète, il n’est pas toujours possible de contrôler toutes ces variables. Mais gardez à l’esprit que si vous vérifiez votre glycémie au sommet d’une montagne au Nouveau-Mexique et que toute votre trousse à diabète est chaude au toucher, vos résultats risquent de ne pas être aussi précis. Il en va de même pour une vérification au milieu d’un voyage de ski dans le Vermont lorsqu’il fait 10 degrés à l’extérieur !

Affordable, précis, sans restriction

Si vous en avez assez de vous faire dire par votre assurance maladie combien de fois par jour vous pouvez vérifier votre glycémie, vous avez des options. Le lecteur Diathrive fournit des résultats précis pour une fraction du coût, et sans limitations. Obtenez autant de voyages de tests que vous le souhaitez afin de pouvoir utiliser les résultats de glycémie pour prendre des décisions de santé quand et où vous le souhaitez en temps réel.

Chez Diathrive, la précision est extrêmement importante pour nous et nous avons fait en sorte que notre lecteur de glycémie respecte et dépasse les normes de la FDA. Notre mission est de vous aider à vérifier aussi souvent que nécessaire dans le but de gérer et d’améliorer la santé de votre diabète !