Proquin XR

Mises en garde

Inclus dans la section PRÉCAUTIONS.

PRECAUTIONS

Tendinopathie et rupture de tendon

Les fluoroquinolones, y compris Proquin XR (ciprofloxacine hcl) , sont associées à un risque accru de tendinite et de rupture de tendon à tout âge. Cet effet indésirable concerne le plus souvent le tendon d’Achille, et la rupture du tendon d’Achille peut nécessiter une réparation chirurgicale. Des tendinites et des ruptures de tendons dans la coiffe des rotateurs (l’épaule), la main, le biceps, le pouce et d’autres sites tendineux ont également été signalées. Le risque de développer une tendinite et une rupture de tendon associées aux fluoroquinolones est encore plus élevé chez les patients âgés, généralement de plus de 60 ans, chez les patients prenant des corticostéroïdes et chez les patients ayant subi une transplantation rénale, cardiaque ou pulmonaire. Les facteurs, en plus de l’âge et de la prise de corticostéroïdes, qui peuvent indépendamment augmenter le risque de rupture du tendon sont l’activité physique intense, l’insuffisance rénale et les troubles antérieurs du tendon tels que la polyarthrite rhumatoïde. Des tendinites et des ruptures de tendons sont également survenues chez des patients prenant des fluoroquinolones et ne présentant pas les facteurs de risque ci-dessus. La rupture du tendon peut survenir pendant ou après la fin du traitement ; des cas survenant jusqu’à plusieurs mois après la fin du traitement ont été signalés. Le traitement par Proquin XR (ciprofloxacine hcl) doit être interrompu si le patient ressent de la douleur, de l’enflure, de l’inflammation ou une rupture du tendon. Il faut conseiller aux patients de se reposer au premier signe de tendinite ou de rupture de tendon, et de contacter leur fournisseur de soins de santé concernant le changement de médicament antimicrobien non quinolone .

Exacerbation de la myasthénie grave

Les fluoroquinolones, y compris Proquin XR (ciprofloxacine hcl) , ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les personnes atteintes de myasthénie grave. Après la commercialisation, des effets indésirables graves, y compris des décès et la nécessité d’une assistance respiratoire, ont été associés à l’utilisation de fluoroquinolones chez des personnes atteintes de myasthénie grave. Évitez Proquin XR (ciprofloxacine hcl) chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie grave. .

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité et/ou anaphylactiques graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par des fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine. Ces réactions surviennent souvent après la première dose. Certaines réactions ont été accompagnées d’un collapsus cardiovasculaire, d’une hypotension/choc, de convulsions, d’une perte de conscience, de picotements, d’un œdème de Quincke (y compris un œdème/gonflement de la langue, du larynx, de la gorge ou du visage), d’une obstruction des voies respiratoires (y compris un bronchospasme, un essoufflement et une détresse respiratoire aiguë), d’une dyspnée, d’une urticaire, de démangeaisons et d’autres réactions cutanées graves. L’administration de Proquin XR (ciprofloxacine hcl) doit être interrompue immédiatement à la première apparition d’une éruption cutanée ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Les réactions d’hypersensibilité aiguës graves peuvent nécessiter un traitement par l’épinéphrine et d’autres mesures de réanimation, y compris l’oxygène, les liquides intraveineux, les antihistaminiques, les corticostéroïdes, les amines pressives et la gestion des voies respiratoires, selon les indications cliniques .

Autres réactions graves et parfois fatales

D’autres événements graves et parfois fatals, certains dus à une hypersensibilité et d’autres à une étiologie incertaine, ont été rapportés rarement chez des patients recevant un traitement par des quinolones, y compris la ciprofloxacine. Ces événements peuvent être graves et surviennent généralement après l’administration de doses multiples. Les manifestations cliniques peuvent inclure un ou plusieurs des éléments suivants :

• fièvre, éruption cutanée ou réactions dermatologiques graves (par ex, nécrolyse épidermique toxique,syndrome de Stevens-Johnson);
• vascularite ; arthralgie ; myalgie ; maladie sérique;
• pneumonite allergique
• néphrite interstitielle ; insuffisance ou défaillance rénale aiguë;
• hépatite ; ictère ; nécrose ou insuffisance hépatique aiguë ;
• anémie, y compris hémolytique et apaltique ; thrombocytopénie, y compris purpura thromboticthrombocytopénique ; leucopénie ; agranulocytose ; pancytopénie ; et/ouautres anomalies hématologiques.
• Le médicament doit être arrêté immédiatement à la première apparition d’un rash askin, d’un ictère ou de tout autre signe d’hypersensibilité et des mesures de soutien doivent être instaurées .

Théophylline

Des réactions graves et fatales ont été rapportées chez des patients recevant de la théophylline en même temps que des fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine. Ces réactions ont inclus un arrêt cardiaque, des convulsions, un état épileptique et une insuffisance respiratoire. Bien que des effets indésirables similaires aient été signalés chez des patients recevant la théophylline seule, on ne peut éliminer la possibilité que ces réactions soient potentialisées par Proquin XR (ciprofloxacine hcl). Si l’utilisation concomitante ne peut être évitée, les concentrations sériques de la théophylline doivent être surveillées et des ajustements posologiques doivent être effectués, le cas échéant .

Effets sur le système nerveux central

Des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne et une psychose toxique ont été signalées chez des patients recevant des quinolones, y compris la ciprofloxacine. La ciprofloxacine peut également provoquer des effets sur le SNC, notamment : vertiges, confusion, tremblements, hallucinations, dépression et, rarement, pensées ou actes suicidaires. Ces réactions peuvent survenir après la première dose. Si ces réactions surviennent chez des patients recevant de la ciprofloxacine, le médicament doit être interrompu et des mesures appropriées doivent être mises en place. Comme pour toutes les quinolones, la ciprofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des troubles du SNC connus ou suspectés pouvant prédisposer à des convulsions ou abaisser le seuil convulsif (par ex. artériosclérose cérébrale sévère, épilepsie), ou en présence d’autres facteurs de risque pouvant prédisposer à des convulsions ou abaisser le seuil convulsif (par ex, certains traitements médicamenteux, dysfonctionnement rénal) .

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés lors de l’utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris Proquin XR (ciprofloxacine hcl) , et leur gravité peut varier d’une diarrhée légère à une colite mortelle. Le traitement par des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon, ce qui entraîne une prolifération de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la DACD. Les souches de C. difficile produisant des hypertoxines entraînent une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. La DACD doit être envisagée chez tous les patients qui présentent une diarrhée après la prise d’antibiotiques. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires puisque la DACD a été signalée comme pouvant survenir plus de deux mois après l’administration d’agents antibactériens.

Si la DACD est suspectée ou confirmée, l’utilisation continue d’antibiotiques non dirigés contre C. difficile peut devoir être interrompue. Une gestion appropriée des fluides et des électrolytes, une supplémentation en protéines, un traitement antibiotique de C. difficile et une évaluation chirurgicale doivent être institués selon les indications cliniques.

Névropathie périphérique

De rares cas de polyneuropathie axonale sensorielle ou sensorimotrice affectant les petits et/ou les grands axones et entraînant des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies et une faiblesse ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones, y compris la ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit être interrompue si le patient présente des symptômes de neuropathie, y compris des douleurs, des brûlures, des picotements, des engourdissements et/ou une faiblesse, ou s’il s’avère qu’il présente des déficits au niveau du toucher léger, de la douleur, de la température, de la position, du sens, de la sensation vibratoire et/ou de la force motrice, afin de prévenir le développement d’une condition irréversible .

Effets arthropathiques chez l’animal

La ciprofloxacine, comme d’autres membres de la classe des quinolones, provoque une arthropathie et/ou une chondroplasie chez les chiens immatures. Les médicaments apparentés de la classe des quinolones produisent également des érosions du cartilage des articulations portantes et d’autres signes d’arthropathie chez les animaux immatures de diverses espèces. La pertinence de ces résultats pour l’utilisation clinique de la ciprofloxacine est inconnue. .

Photosensibilité/Phototoxicité

Réactions de photosensibilité/phototoxicité modérées à sévères, ces dernières pouvant se manifester par des réactions exagérées de coups de soleil (par ex, brûlure, érythème, exsudation, vésicules, cloques, oedème) impliquant des zones exposées à la lumière (typiquement le visage, la zone en « V » du cou, les surfaces d’extension des avant-bras, la dorsale des mains), peuvent être associées à l’utilisation de quinolones après une exposition au soleil ou aux UV. Par conséquent, une exposition excessive à ces sources de lumière doit être évitée. Le traitement médicamenteux doit être interrompu en cas de phototoxicité .

Développement de bactéries résistantes aux médicaments

Prescrire Proquin XR (ciprofloxacine hcl) en l’absence d’une infection bactérienne avérée ou fortement suspectée ou d’une indication prophylactique est peu susceptible d’apporter un bénéfice au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.

Information sur les conseils aux patients

Voir le guide des médicaments approuvés par la FDA

Utilisation uniquement pour les infections urinaires non compliquées

Informez les patients que Proquin XR (ciprofloxacine hcl) est uniquement approuvé pour traiter les infections urinaires non compliquées et qu’ils doivent contacter leur fournisseur de soins de santé s’ils ne se sentent pas mieux ou s’ils développent de la fièvre et des douleurs dorsales pendant ou après la prise de Proquin XR.

Troubles tendineux

Instruire les patients à contacter leur fournisseur de soins de santé s’ils ressentent une douleur, un gonflement ou une inflammation d’un tendon, ou une faiblesse ou une incapacité à utiliser une de leurs articulations ; se reposer et s’abstenir de faire de l’exercice ; et interrompre le traitement par Proquin XR (ciprofloxacine hcl). Le risque de troubles tendineux graves avec les fluoroquinolones est plus élevé chez les patients âgés généralement de plus de 60 ans, chez les patients prenant des corticostéroïdes et chez les patients ayant subi une greffe de rein, de cœur ou de poumon .

Syndrome de myasthénie grave

Les fluoroquinolones comme Proquin XR (ciprofloxacine hcl) peuvent entraîner une aggravation des symptômes de la myasthénie grave, notamment une faiblesse musculaire et des problèmes respiratoires. Les patients doivent appeler immédiatement leur professionnel de santé en cas d’aggravation de la faiblesse musculaire ou des problèmes respiratoires.

Hypersensibilité

Informez les patients que la ciprofloxacine peut être associée à des réactions d’hypersensibilité ; même après une dose unique. Indiquez aux patients de cesser de prendre Proquin XR et de communiquer avec leur fournisseur de soins de santé au premier signe d’éruption cutanée, d’urticaire ou d’autres réactions cutanées, d’accélération du rythme cardiaque, de difficulté à avaler ou à respirer, de toute enflure suggérant un œdème de Quincke (ex, gonflement des lèvres, de la langue, du visage, serrement de la gorge, enrouement), ou d’autres symptômes d’une réaction allergique .

Convulsions

Informer les patients que des convulsions ont été signalées chez des patients prenant des fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine, et qu’ils doivent avertir leur médecin avant de prendre ce médicament s’ils ont des antécédents de convulsions .

Effets indésirables neurologiques (par ex, étourdissements, vertiges)

Instruire les patients d’attendre de voir comment ils réagissent à Proquin XR (ciprofloxacine hcl) avant de conduire une automobile ou des machines ou de se livrer à d’autres activités exigeant une vigilance et une coordination mentales .

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Informer les patients que la diarrhée est un problème courant causé par les antibiotiques qui prend généralement fin lorsque l’antibiotique est arrêté. Parfois, après le début du traitement par antibiotiques, les patients peuvent présenter des selles aqueuses et sanglantes (avec ou sans crampes d’estomac et fièvre), même deux mois ou plus après avoir pris la dernière dose de l’antibiotique. Si cela se produit, demandez aux patients de contacter leur médecin dès que possible .

Névropathies périphériques

Avertissez les patients si des symptômes de neuropathie périphérique, notamment des douleurs, des brûlures, des picotements, des engourdissements et/ou une faiblesse, apparaissent, ils doivent interrompre le traitement et contacter leur médecin .

Photosensibilité

Conseillez aux patients de minimiser ou d’éviter l’exposition à la lumière naturelle ou artificielle du soleil (lits de bronzage ou traitement UVA/B) lorsqu’ils prennent Proquin XR (ciprofloxacine hcl) . Si les patients doivent être à l’extérieur pendant leur traitement par Proquin XR (ciprofloxacine hcl), demandez-leur de porter des vêtements amples qui protègent la peau contre l’exposition au soleil et discutez avec leur médecin des autres mesures de protection solaire. Si une réaction semblable à un coup de soleil ou une éruption cutanée se produit, demandez aux patients de contacter leur médecin .

Administration avec des aliments, des liquides et des médicaments concomitants

Instruire les patients à :

• Prendre Proquin XR (ciprofloxacine hcl) avec un repas principal de la journée, de préférence le repas du soiret ne pas prendre plus d’un comprimé Proquin XR (ciprofloxacine hcl) par jour, même en cas d’oubli d’une dose.
• Prenez les comprimés Proquin XR (ciprofloxacine hcl) entiers. Ne jamais fendre, écraser ou mâcher les comprimés.
• Boire généreusement des liquides pendant la prise de Proquin XR (ciprofloxacine hcl) pour éviter la formation d’une urine très concentrée et la formation de cristaux dans l’urine.
• Prendre Proquin XR (ciprofloxacine hcl) au moins 4 heures avant ou 2 heures après les antiacides et autres produits contenant des cations multivalents. Les antiacides contenant de l’aluminium ou du magnésium,le sucralfate, VIDEX® (didanosine) comprimés tamponnés à croquer ou poudre pédiatrique, les cations métalliques tels que le fer et le calcium, et les préparations multivitaminéescontenant du zinc réduisent l’absorption de la ciprofloxacine.
• Évitez de prendre Proquin XR (ciprofloxacine hcl) avec des produits laitiers (comme le lait ou le yogourt) ou des jus enrichis de calcium seul, car l’absorption de la ciprofloxacine peut être considérablement réduite par ces produits. Cependant, Proquin XR (ciprofloxacine hcl) peut être pris avec un repas qui contient ces produits.

Interactions médicamenteuses

Instruire les patients d’informer leur fournisseur de soins de santé s’ils prennent de la théophylline. Proquin XR (ciprofloxacine hcl) peut augmenter les effets de la théophylline et de certains autres médicaments sur ordonnance ou en vente libre, lorsqu’il est pris en même temps que la ciprofloxacine.

Instruire les patients d’informer leur fournisseur de soins de santé s’ils prennent des antiacides et d’autres médicaments sur ordonnance ou en vente libre contenant des cations multivalents. Ces produits peuvent réduire l’absorption de la ciprofloxacine .

Utilisation de la plaquette d’échantillons de Proquin XR (ciprofloxacine hcl) Prévenez le patient que la plaquette d’échantillons ne contient qu’une dose pour le premier jour de traitement par Proquin® XR (ciprofloxacine hcl) . Le traitement complet nécessite 3 doses. Le patient doit remplir une ordonnance pour les deux autres doses.

Alimentation en lait humain

Indiquer aux femmes d’éviter de nourrir leurs nourrissons avec leur lait pendant le traitement par Proquin XR (ciprofloxacine hcl) . Les femmes doivent soit interrompre l’alimentation, soit tirer et jeter leur lait pendant le traitement et pendant 24 heures après la dernière dose .

Résistance antibactérienne

Les médicaments antibactériens, y compris Proquin XR (ciprofloxacine hcl), ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple, le rhume). Lorsque Proquin XR (ciprofloxacine hcl) est prescrit pour traiter une infection bactérienne, il faut dire aux patients que même s’il est courant de se sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter des doses ou ne pas terminer le traitement complet peut (1) diminuer l’efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne puissent plus être traitées par Proquin XR (ciprofloxacine hcl) ou d’autres médicaments antibactériens à l’avenir .

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Les études de cancérogénicité de Rodent n’étaient pas nécessaires. Deux tests de mutagénicité in vitro ont été réalisés avec la ciprofloxacine :

Test de mutation inverse bactérienne ; négatif pour la mutagénicité en présence et en l’absence d’un système d’activation métabolique S9.

Essai d’aberration chromosomique sur ovaire de hamster chinois (CHO) ; positif pour l’induction d’aberrations chromosomiques.

En plus des essais de génotoxicité in vitro, une étude in vivo du micronoyau de rat avec la ciprofloxacine a été négative.

Des études de fertilité réalisées sur des rats mâles et femelles à des doses orales de ciprofloxacine allant jusqu’à 600 mg/kg/jour (environ 10 fois la dose thérapeutique recommandée de 500 mg en fonction de la surface corporelle) n’ont révélé aucun signe d’altération.

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse (Effets tératogènes. Catégorie de grossesse C)

Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées de Proquin XR (ciprofloxacine hcl) chez les femmes enceintes. Cependant, les données humaines sur plus de 500 nourrissons provenant de deux études de cohorte contrôlées ne montrent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales majeures dans l’ensemble chez les nourrissons exposés à la ciprofloxacine pendant le premier trimestre de la grossesse ou à d’autres moments de la grossesse. Les risques pour le développement du système musculo-squelettique n’ont pas été entièrement évalués. Des études animales chez le rat et le lapin ont mis en évidence des variations ou des anomalies du développement du squelette du fœtus et une augmentation de la mortalité embryo-fœtale. Ces effets sont survenus à des doses cliniquement pertinentes, mais aussi en présence d’une toxicité maternelle. Proquin XR (ciprofloxacine hcl) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Une étude observationnelle prospective contrôlée a suivi 200 femmes exposées aux fluoroquinolones (52,5 % exposées à la ciprofloxacine et 68 % au premier trimestre) pendant la gestation. Après une exposition in-utero aux fluoroquinolones pendant l’embryogenèse, il n’y a pas eu d’augmentation du risque de malformations majeures. Les taux rapportés de malformations congénitales majeures étaient de 2,2% pour le groupe fluoroquinolone et de 2,6% pour le groupe témoin. Les taux d’avortements spontanés, de prématurité et de faible poids de naissance ne différaient pas entre les groupes d’étude, et il n’y avait pas de dysfonctionnements musculo-squelettiques cliniquement significatifs jusqu’à l’âge d’un an chez les enfants exposés à la ciprofloxacine.

Une étude de cohorte rétrospective contrôlée portant sur plus de 30 000 nourrissons inscrits à Medicaid a inclus 588 nourrissons exposés à la ciprofloxacine pendant la grossesse (exposition moyenne de 8 jours), et 439 expositions ont eu lieu pendant le premier trimestre. Par rapport à un groupe témoin non exposé à un antibiotique et à un groupe témoin exposé à un antibiotique non tératogène couramment utilisé pendant la grossesse, les nourrissons exposés à la ciprofloxacine pendant le premier trimestre (ou à d’autres moments de la grossesse) n’ont pas présenté un risque accru de malformations congénitales majeures dans l’ensemble. L’étude avait la puissance nécessaire pour exclure un risque deux fois plus élevé de malformations majeures. L’étude n’a pas été conçue pour évaluer pleinement les anomalies du développement musculo-squelettique.

Une autre étude observationnelle prospective a porté sur 549 grossesses avec exposition aux fluoroquinolones (93 % d’expositions au premier trimestre). Il y avait 70 expositions à la ciprofloxacine, toutes au cours du premier trimestre. Les taux de malformation chez les bébés nés vivants exposés à la ciprofloxacine et aux fluoroquinolones en général se situaient tous deux dans les taux de base des malformations congénitales dans la population générale. Il n’y avait aucun modèle spécifique d’anomalies congénitales et aucun effet indésirable clair dû à l’exposition in-utero à la ciprofloxacine.

Les données publiées ne suggèrent pas d’augmentation des taux de prématurité, d’avortements spontanés ou de poids de naissance chez les femmes exposées à la ciprofloxacine pendant la grossesse, mais ces données sont très limitées.

Dans des études de toxicité sur le développement embryonnaire/fœtal, des rates et des lapines enceintes ont reçu des doses orales de ciprofloxacine allant jusqu’à 600 mg/kg/jour chez la rate et 30 mg/kg/jour chez la lapine. Chez le rat, des variations du squelette du fœtus sont apparues à la dose toxique pour la mère de 600 mg/kg/jour (environ 1,8 fois la dose thérapeutique recommandée de 500 mg basée sur la mesure de l’ASC plasmatique de l’exposition systémique). Chez les lapines gravides, la dose de 30 mg/kg/jour, toxique pour la mère, a entraîné des avortements et une réduction du gain de poids corporel. Une létalité embryonnaire/fœtale et des effets sur le développement du squelette sont également apparus chez les lapines à ce niveau de dose (environ 1,2 fois la dose thérapeutique recommandée en fonction de la surface corporelle), alors que la dose de 10 mg/kg/jour, toxique pour la mère, n’a pas provoqué d’effets sur le développement embryonnaire/fœtal. Une étude de toxicité sur le développement péri/postnatal menée chez des rats femelles en gestation/allaitement n’a révélé aucun effet sur le développement de la progéniture à la dose la plus élevée, soit 600 mg/kg/jour. Les doses de 300 et 600 mg/kg/jour ont été toxiques pour les mères en gestation sur la base d’une légère réduction du gain de poids corporel. Il n’y avait aucun signe de malformation fœtale liée au composé dans aucune des études de toxicité pour la reproduction.

Mères allaitantes

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait humain. Dans une étude, dix femmes allaitantes ont reçu de la ciprofloxacine orale 750 mg toutes les 12 heures. Les concentrations maximales de ciprofloxacine dans le lait maternel après la troisième dose étaient en moyenne de 3,79 mcg/ml (écart-type 1,26), et ces concentrations ont diminué pour atteindre une moyenne de 0,02 mcg/ml 24 heures après la troisième dose. Sur la base de ces concentrations, la dose quotidienne maximale de ciprofloxacine pour le nourrisson par le lait maternel est d’environ 0,569 mg/kg par jour, soit environ 2,8 % de la dose approuvée de 20 mg/kg chez les enfants âgés d’un an ou plus.

En raison du risque d’effets indésirables graves de la ciprofloxacine chez le nourrisson, une décision doit être prise concernant l’arrêt de l’allaitement ou l’arrêt du médicament, en tenant compte de l’importance de la ciprofloxacine pour la mère. Pendant les traitements de courte durée, les mères qui allaitent peuvent exprimer et jeter leur lait. L’alimentation au lait maternel peut reprendre 24 heures après la dernière dose de Proquin XR (ciprofloxacine hcl) .

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de Proquin XR (ciprofloxacine hcl) chez les patients pédiatriques et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Les quinolones, y compris la ciprofloxacine, provoquent une arthropathie chez les animaux juvéniles

Utilisation gériatrique

Les patients gériatriques présentent un risque accru de développer des troubles tendineux graves, y compris une rupture tendineuse, lorsqu’ils sont traités par une fluoroquinolone telle que Proquin XR. Ce risque est encore accru chez les patients recevant une corticothérapie concomitante. La tendinite ou la rupture de tendon peut toucher le tendon d’Achille, la main, l’épaule ou d’autres sites tendineux et peut survenir pendant ou après la fin du traitement ; des cas survenant jusqu’à plusieurs mois après le traitement par fluoroquinolone ont été rapportés. Il faut faire preuve de prudence lorsqu’on prescrit Proquin XR (ciprofloxacine hcl) à des patients âgés, surtout ceux qui prennent des corticostéroïdes. On doit informer les patients de cet effet secondaire potentiel et leur conseiller d’interrompre le traitement par Proquin XR (ciprofloxacine hcl) et de communiquer avec leur fournisseur de soins de santé si des symptômes de tendinite ou de rupture de tendon se manifestent.

L’expérience clinique avec Proquin XR (ciprofloxacine hcl) ne comprenait pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans ou plus pour déterminer s’ils répondent différemment des sujets plus jeunes. L’expérience clinique rapportée avec d’autres formulations de ciprofloxacine n’a pas permis d’identifier des différences de réponse entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais on ne peut exclure une plus grande sensibilité de certains individus âgés sous tout traitement médicamenteux. La ciprofloxacine est en grande partie excrétée par le rein et le risque d’effets indésirables peut être plus élevé chez les patients dont la fonction rénale est altérée. Aucune modification de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans ayant une fonction rénale normale .

En général, les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets associés aux médicaments sur l’intervalle QT. Par conséquent, il convient de prendre des précautions lors de l’utilisation de Proquin XR avec des médicaments concomitants qui peuvent entraîner un allongement de l’intervalle QT (par exemple, antiarythmiques de classe IA ou de classe III) ou chez les patients présentant des facteurs de risque de torsades de pointes (par ex, allongement connu de l’intervalle QT, hypokaliémie non corrigée).

Affection rénale

La ciprofloxacine est éliminée principalement par excrétion rénale ; cependant, le médicament est également métabolisé et partiellement éliminé par le système biliaire du foie et par l’intestin. Ces autres voies d’élimination du médicament semblent compenser l’excrétion rénale réduite chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère ou modérée. L’efficacité de Proquin XR (ciprofloxacine hcl) n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère .

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire avec Proquin XR (ciprofloxacine hcl) chez les patients atteints de cirrhose chronique stable. Cependant, la pharmacocinétique de la ciprofloxacine chez les patients atteints d’insuffisance hépatique aiguë n’a pas été entièrement élucidée .

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