Dado el ambicioso objetivo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de simplificar y lograr una mayor previsibilidad en la regulación de los dispositivos médicos, es lógico echar un vistazo más de cerca a las actividades de la vía 510(k) en 2019.Hay muchas preguntas que hacer: ¿Se están aprobando más 510(k) y están tardando más? ¿De qué países procedieron la mayoría de las solicitudes de 510(k) en 2019? ¿Cuáles fueron los principales códigos de productos que recibieron autorizaciones de 510(k) en 2019? En este artículo, exploraremos las tendencias de 2019 en las autorizaciones de 510(k) y lo que estas pueden estar diciendo sobre la industria en evolución.
Uso previo de 510(k)
Nuestra cobertura reciente sobre este tema incluye un seminario web sobre las iniciativas de modernización de 510(k). Además, recientemente también fuimos anfitriones de la FDA para discutir una de sus últimas iniciativas: el Caso de la Calidad que fue iniciado por la FDA con un informe exhaustivo publicado en octubre de 2011 titulado «Understanding Barriers to Medical Device Quality». Este informe proporcionó algunas grandes ideas sobre las tendencias de los dispositivos médicos en los EE.UU. a partir de 2011. El informe concluyó que las actividades de aplicación no estaban alineando adecuadamente la actividad de la industria con el objetivo de mejorar la calidad de los dispositivos médicos. Además, recomendaba un nuevo enfoque de colaboración para reducir el histórico «whack-a-mole» (un término que la FDA utilizaba para sugerir un método reaccionario de aplicación de la ley), que enfatizaba el cumplimiento sobre la mejora. En nuestra consultoría, siempre decimos que la información es poder y este informe esboza algunas ideas que pueden ser valiosas para los fabricantes de dispositivos que planifican las autorizaciones 510(k). A continuación se presentan algunas cifras interesantes del informe de 2011:
El informe de la FDA de 2011 muestra que las ventas de dispositivos médicos crecieron en los EE.UU. en un 9% cada año (por año, p.a.), mientras que el número de autorizaciones 510(k) disminuyó cada año en un 2%. Esto podría significar que los agentes del mercado están aumentando sus ventas sin comercializar necesariamente nuevas tecnologías.
Es interesante observar que, aunque los ingresos por ventas de dispositivos siguieron aumentando, la tasa de pacientes lesionados en sucesos graves también siguió subiendo. Esto puede indicar la posibilidad de que el aumento de los ingresos en el sector no se traduzca en mejoras que conduzcan a productos más seguros.En general, el informe de 2011 de la FDA destacó las siguientes necesidades:- Alinear el enfoque de cumplimiento para abordar las necesidades de calidad de la industria. – Aumentar la transparencia y la visibilidad de los datos de la FDA para impulsar la calidad.- Aumentar el compromiso de la industria. El informe concluyó que «la inversión de la FDA ahora en una infraestructura de calidad holística apoyará una próxima generación de dispositivos médicos que son tan seguros y bien hechos como innovadores».
Más recientemente, en el Informe de Prioridades Estratégicas 2018-2020 de la FDA publicado en enero de 2018, la agencia declaró que una de sus principales medidas de éxito para 2020 sería que: «Para el 31 de diciembre de 2020, más del 50 por ciento de los fabricantes de tecnologías novedosas para el mercado de EE.En el informe, la FDA designó las nuevas tecnologías para incluir la aprobación previa a la comercialización (PMA), los suplementos de la pista del panel, De Novo, las exenciones de dispositivos humanitarios o una notificación previa a la comercialización 510 (k) bajo el Programa de Dispositivos de Avance. Este objeto de referencia de la FDA resume los objetivos de las Prioridades Estratégicas destinadas a hacer más atractivo el marco reglamentario estadounidense para los innovadores de dispositivos médicos. El objetivo de aumentar en un 50% el número de solicitudes 510(k) que se presentan en EE.UU. para finales de 2020 supondría un aumento significativo respecto a la base de referencia del 4% prevista en el lanzamiento del programa en 2011, según un estudio de la Universidad de Northwestern. El estudio también encontró que el 80% de los dispositivos en 2011 fueron lanzados primero en Europa, una tendencia que se espera que sea impactada por los recientes desafíos del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR)/Reglamento de Dispositivos In Vitro (IVDR) en Europa.
Las autorizaciones 510(k) en 2019
Dado que los dispositivos de clase II (que representan el 80% de todos los dispositivos) se rigen por el programa de autorización 510(k), centraremos nuestro análisis en los datos de las solicitudes 510(k) para tener un mejor pulso del sector. Utilizando las bases de datos de autorizaciones 510(k) de la FDA, abordaremos las siguientes cuestiones:
– ¿Se están aprobando más 510(k) en 2019? ¿Están tardando más? – ¿De qué países procedieron la mayoría de las solicitudes 510(k) en 2019? – ¿Cuáles fueron los principales códigos de productos que recibieron autorizaciones 510(k) en 2019? ¿Se están aprobando más 510(k) en 2019, y están tardando más? Como muestra el análisis siguiente, el número de aprobaciones se ha mantenido más o menos al mismo ritmo anual. Para eliminar la posibilidad de que haya habido un cambio en el número de solicitudes, revisamos el número de solicitudes presentadas por año, que se ha mantenido relativamente estable en alrededor de 3.000 por año. El número de días desde la presentación de la solicitud hasta la decisión de la FDA ha fluctuado entre 145 y 160 días desde 2013. Además, desde 2013, no ha habido un cambio significativo en el número de días entre la recepción de la solicitud 510(k) y la decisión.
#2. De qué países procedieron la mayoría de las solicitudes 510(k) en 2019?En consonancia con los niveles históricos de 2019, la gran mayoría de las 510(k) (58%) indican su dirección de presentación desde Estados Unidos. Además, el 97% del total de productos 510(k) revisados por la FDA en 2019 procedían de solo 20 países. Un desglose de los 510(k) por país muestra la cantidad relativa de innovación de dispositivos médicos que se está produciendo en cada país y el volumen de tecnologías médicas que se están desarrollando y comercializando en cada país.
3. ¿Cuáles fueron los principales códigos de productos que recibieron autorizaciones 510(k) en 2019? El gráfico siguiente resume los principales códigos de productos autorizados 510(k) emitidos en 2019. En la parte superior de la lista estaba «Sistema, Procesamiento de Imágenes, Radiológico», que cae en línea con la tendencia de aumento del número de dispositivos médicos basados en software. La distribución general de los códigos de producto para los 510(k) sigue estando muy diversificada, con 737 códigos de producto 510(k) diferentes solicitados en 2019.
Conclusión
El ambicioso objetivo de la FDA de simplificar el proceso normativo y lograr una mayor previsibilidad en la regulación de los dispositivos médicos es un objetivo que merece la pena. Junto con una aplicación más inteligente que se espera que se realice a partir de iniciativas como los programas Case for Quality y Digital Health Software Precertification (Pre-Cert), la FDA espera avanzar hacia ese objetivo. El momento parece ideal teniendo en cuenta que los desafíos derivados de la implementación de MDR/IVDR, incluida la escasez de organismos notificados acreditados, en Europa pueden hacer que los innovadores médicos reconsideren su estrategia de salida al mercado.En cuanto a 2019, los tiempos de aprobación de la vía 510(k) y el número de solicitudes en los Estados Unidos parecen haberse estabilizado con el 97% de las solicitudes procedentes de una cohorte de 20 países. También hemos visto aumentar el número de 510(k) emitidos para productos de diagnóstico y basados en software, una tendencia que se espera que continúe.¿Puede la FDA realizar plenamente sus objetivos con el 510(k) y los programas relacionados? El tiempo lo dirá, pero parece que la agencia está realizando no pocos esfuerzos para agilizar y armonizar las revisiones reglamentarias de los dispositivos médicos.
Luis Jiménez es el vicepresidente de desarrollo empresarial de Brandwood CKC. Su experiencia incluye operaciones, control de calidad en la fabricación CGMP, asuntos reglamentarios para la fabricación, ingeniería de diseño, transferencia de tecnología y gestión de proyectos dentro de una empresa emergente y de grandes corporaciones como Johnson &Johnson y Express Scripts. La formación de Jiménez incluye ingeniería química, cum laude, con enfoques en informática y economía, y un MBA con excelencia académica. Su trayectoria en diversas empresas relacionadas con la salud y su experiencia en la creación de una empresa de biotecnología de dispositivos médicos de clase III desde la base le proporciona experiencia práctica en la resolución de los retos de la navegación de las aprobaciones regulatorias. Jiménez es un apasionado de la iniciativa empresarial y de las cuestiones normativas y es el presidente de 2020 del Grupo de Asuntos Normativos del Condado de Orange (OCRA).