Mi az állatgyógyszer-csomag?
Ez egy három rendeletjavaslatból álló csomag, amely az állatgyógyszerekre és a gyógyszeres takarmányokra vonatkozó meglévő jogi keretet az állategészségügyi ágazat sajátosságaihoz igazítva frissíti. Miközben továbbra is védi a köz- és állategészségügyet, az állatjólétet, az élelmiszerbiztonságot és a környezetet, különösen a következőket célozza:
- az állatgyógyászati készítmények elérhetőségének növelése az EU-ban
- az uniós piac működésének javítása
- az adminisztratív terhek csökkentése és az innováció ösztönzése
Az antimikrobiális szerek állatokban történő felhasználására vonatkozó szabályokat megerősíti, hogy az EU-ban jobban kezelhető legyen az antimikrobiális rezisztencia (AMR). A csomagot a Bizottság 2014. szeptember 10-én tette közzé.
Miért van rá szükség?
A 470/2009/EU rendelet (az élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló eljárásokról) tárgyalásai során felismerték, hogy:
- az egyes állatfajok állatgyógyászati gyógyszerei nem állnak könnyen rendelkezésre
- mind az uniós piac optimális működését akadályozó szabályozási terhekről
A Bizottság a meglévő szabályok korszerűsítését javasolta, ami végső soron előnyös lesz:
- minden állatot (beleértve a vízi állatfajokat és a méheket is)
- az állattartókat és a kedvtelésből tartott állatok tulajdonosait
- az állatorvosokat és az összes kapcsolódó vállalkozást az EU-ban (beleértve a gyógyszer- és takarmányipart is)
Közelebbről
Az állatgyógyászati csomag keretében tett három javaslat a következőkre vonatkozik:
- Állatgyógyászati készítmények
Az állatgyógyászati készítményekről szóló rendelet célja különösen az, hogy az EU-ban több gyógyszer álljon rendelkezésre az állatok betegségeinek kezelésére és megelőzésére.
- Az állatgyógyászati készítményekről szóló rendelet
- A gyógyszeres takarmányok
A gyógyszeres takarmányokra vonatkozó jogszabályok korszerűsítéséről szóló rendelet hatálya mostantól a kedvtelésből tartott állatok takarmányára is kiterjed. A cél az, hogy az EU-ban megfelelő termékminőségi és -biztonsági színvonalat biztosítsanak, egyúttal megnyitva az utat a beteg állatok jobb kezelése előtt.
- A gyógyszeres takarmányokról szóló rendelet
- Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények
Ez a rendelet módosítja a 726/2004/EK rendeletet annak figyelembevétele érdekében, hogy az állatgyógyászati termékek központosított forgalomba hozatali engedélyezése elválik a humángyógyászati termékek engedélyezésétől.
- Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló módosított rendelet
Mi a jelenlegi helyzet?
A Tanács 2017. december 20-án megállapodott az Európai Parlamenttel az állatgyógyászati csomag mindhárom jogalkotási javaslatára vonatkozó tárgyalási megbízásáról. A tárgyalásokra rendes jogalkotási eljárás keretében került sor.
A Tanács 2018. november 26-án elfogadta az állatgyógyászati csomagot, amely két új rendeletet tartalmaz. Ez a csomag jelentős mérföldkő az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemben, és várhatóan javítja az állatgyógyászati készítmények és a gyógyszeres takarmányok hozzáférhetőségét és biztonságosságát az állategészségügy és az uniós állatgyógyászati ágazat versenyképességének javára.
- Zöld utat az állatgyógyászati készítményekre és a gyógyszeres takarmányokra vonatkozó új szabályoknak (sajtóközlemény, 2018. november 26.)
A következő lépések
A Tanácsnak és az Európai Parlamentnek most alá kell írnia az elfogadott rendeleteket. Az aláírt szövegeket ezután közzéteszik az EU Hivatalos Lapjában, és 20 nappal később lépnek hatályba. Az új szabályok azonban csak 2021 végétől lesznek teljesen működőképesek.