Finacea

FIGYELMEZTETÉSEK

Az “ÓVALLÁSOK” szakasz részeként

ÓVALLÁSOK

Hypopigmentáció

Az azelainsav alkalmazása után hypopigmentációról érkeztek jelentések. Mivel az azelainsavat nem vizsgálták megfelelően sötét bőrű betegeknél, ezeket a betegeket figyelje a hipopigmentáció korai jelei miatt.

Szem- és nyálkahártya-irritáció

Az azelainsav a jelentések szerint szemirritációt okoz. Kerülje a szemmel, szájjal és más nyálkahártyákkal való érintkezést. Ha a FINACEA Foam szemmel érintkezik, mossa ki a szemet nagy mennyiségű vízzel, és ha a szemirritáció továbbra is fennáll, forduljon orvoshoz.

Gyúlékonyság

A FINACEA Foam hajtóanyaga gyúlékony. Utasítsa a beteget, hogy az alkalmazás alatt és közvetlenül azt követően kerülje a tüzet, a lángot és a dohányzást. Ne lyukassza ki és/vagy ne égesse el a tartályokat. Ne tegye ki a tartályokat hőnek és/vagy ne tárolja 49 °C (120 °F) feletti hőmérsékleten.

Nonklinikai toxikológia

Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása

Egereken végzett 2 éves dermális karcinogenitási vizsgálatban az azelainsav előhabos emulzióját naponta kétszer adták CD-1 egereknek 5, 15 és 30 %-os (500, 1500 és 3000 mg/kg/nap azelainsav) helyi adagokban. A 30%-os azelainsav koncentrációig (az AUC összehasonlítás alapján az MRHD 527-szerese) nem észleltek gyógyszerrel összefüggő daganatokat.

Az azelainsav nem volt mutagén vagy klasztogén az in vitro és in vivo (domináns letális teszt egereken és egér mikronukleusz teszt) genotoxicitási tesztek sorában.

Az azelainsav orális adagolása 2500 mg/kg/nap dózisig (a BSA-összehasonlításon alapuló MRHD 162-szerese) nem befolyásolta a termékenységet vagy a reprodukciós teljesítményt hím vagy nőstény patkányokban.

Alkalmazás speciális populációkban

Várandósság

Kockázati összefoglaló

Az acelainsav szisztémásan minimálisan szívódik fel a helyi alkalmazási módot követően, és az anyai alkalmazás várhatóan nem eredményez magzati expozíciót a gyógyszerrel szemben .

Az állati reprodukciós vizsgálatokban embriómagzati toxicitást észleltek, amikor az azelainsavat szájon át adták az organogenezis időszakában a maximálisan ajánlott emberi dózis (MRHD) 162, 19 és 65-szörösének megfelelő dózisban patkányoknál, nyulaknál és majmoknál. Ezeknél a dózisoknál anyai toxicitást észleltek, de ezekben az embrionális magzati fejlődési vizsgálatokban nem észleltek fejlődési rendellenességeket (lásd az adatokat).

A súlyos születési rendellenességek és vetélés háttérkockázata a jelzett populációra vonatkozóan nem ismert. Minden terhességnél fennáll a születési rendellenesség, elvesztés vagy egyéb kedvezőtlen kimenetel háttérkockázata. Az Egyesült Államok általános populációjában a klinikailag felismert terhességekben a súlyos születési rendellenességek és a vetélés becsült háttérkockázata 2-4%, illetve 15-20%.

Adatok

Adatok állatokon

Az azelainsavval, 15%-os habarccsal nem végeztek bőrön keresztüli embriofetális fejlődési toxikológiai vizsgálatokat. Orális embriofetális fejlődési vizsgálatokat végeztek azelainsavval patkányokon, nyulakon és cynomolgus majmokon. Az azelainsavat mindhárom állatfajnál az organogenezis időszakában adták be. Patkányoknál, nyulaknál és majmoknál olyan orális azelainsav-dózisoknál, amelyek némi anyai toxicitást okoztak, embriotoxicitást figyeltek meg. Embriotoxicitást figyeltek meg patkányoknál 2500 mg/kg/nap , nyulaknál 150 vagy 500 mg/kg/nap (a BSA összehasonlítás alapján az MRHD 19 vagy 65-szöröse) és cynomolgus majmoknál 500 mg/kg/nap (a BSA összehasonlítás alapján az MRHD 65-szöröse) azelainsavat adva. A patkányokon, nyulakon és cynomolgus majmokon végzett orális embriófetális fejlődési vizsgálatok során nem észleltek rendellenességeket.

Patkányokon orális peri- és posztnatális fejlődési vizsgálatot végeztek. Az azelainsavat a 15. terhességi naptól a szülés utáni 21. napig adták 2500 mg/kg/nap dózisig. Patkányoknál 2500 mg/kg/nap orális dózisnál (a BSA összehasonlításon alapuló MRHD 162-szerese) embriotoxicitást figyeltek meg, amely némi anyai toxicitást okozott. Ezenkívül a magzatok születés utáni fejlődésében enyhe zavarokat észleltek patkányoknál olyan orális dózisoknál, amelyek némi anyai toxicitást okoztak (500 és 2500 mg/kg/nap; a BSA összehasonlítás alapján az MRHD 32-szerese és 162-szerese). Ebben a vizsgálatban nem észleltek hatást a magzatok nemi érésére.

Laktáció

Kockázati összefoglaló

Az acelainsav természetes módon jelen van az emberi tejben. Az előírás szerinti alkalmazás esetén az azelainsav valószínűleg nem szívódik fel a bőrön keresztül klinikailag releváns mennyiségben ahhoz, hogy a tejben vagy a tejtermelésben az azelainsav koncentrációjának változását okozza; ezért a szoptatás várhatóan nem eredményezi a csecsemő FINACEA Foam-nak való kitettségét. A szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit figyelembe kell venni az anya FINACEA Foam iránti klinikai szükségletével és a FINACEA Foam vagy az anya alapbetegsége által a szoptatott gyermekre gyakorolt esetleges káros hatásokkal együtt.

GYermekgyógyászati alkalmazás

A FINACEA Foam biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél nem állapították meg.

Geriátriai alkalmazás

A FINACEA Foam klinikai vizsgálataiban részt vevő összes alany 18,8 százaléka 65 éves vagy idősebb, 7,2 százaléka pedig 75 éves vagy idősebb volt. Ezen alanyok és a fiatalabbak között nem észleltek általános különbséget a biztonságosság vagy a hatékonyság tekintetében, és más bejelentett klinikai tapasztalatok sem mutattak ki különbségeket az idős és a fiatalabb betegek reakciói között, de nem zárható ki egyes idősebb egyének nagyobb érzékenysége.