FIGYELMEZTETÉSEK
Nincs információ.
Figyelmeztetések
Az orvosnak el kell olvasnia a “FIGYELMEZTETÉSEK “részt, amikor a CARAFATE alkalmazását terhes vagy gyermekgyógyászati betegeknél,illetve fogamzóképes betegeknél mérlegeli.
A nyombélfekély krónikus, visszatérő betegség. Mígrövid távú szukralfátkezelés a fekély teljes gyógyulását eredményezheti,a sikeres szukralfátkezelés nem várható, hogy megváltoztatja a nyombélfekély gyógyulás utáni gyakoriságát vagy súlyosságát.
Cukorbetegeknél hiperglikémiás epizódokról számoltak be. A szukralfát szuszpenzióval kezelt cukorbetegeknél a glikémia szoros ellenőrzése ajánlott. A szukralfát szuszpenzió alkalmazása során szükség lehet a cukorbetegség elleni kezelés adagjának módosítására.
Speciális populációk : Krónikus veseelégtelenségben szenvedő és dializált betegek
A szukralfát szájon át történő beadásakor kis mennyiségű alumínium szívódik fel a gyomor-bélrendszerből. A szukralfát egyidejű alkalmazása más alumíniumot tartalmazó készítményekkel, például alumíniumtartalmú savanyúságokkal, növelheti a szervezet teljes alumíniumterhelését. A normál vesefunkciójú betegek, akik a szukralfát és az alumíniumtartalmú termékek ajánlott adagjait kapják, megfelelően kiválasztják az alumíniumot a vizelettel. A krónikus veseelégtelenségben szenvedő vagy dialízisben részesülő betegeknél a felszívódott alumínium kiválasztása károsodott.Ezenkívül az alumínium nem jut át a dialízismembránokon, mivel az albuminhoz és a transzferrin plazmafehérjékhez kötődik. Az alumínium felhalmozódását és toxicitását (alumíniumosteodystrophia, osteomalacia, encephalopathia) veseelégtelenségben szenvedő betegeknél írták le. A szukralfátot óvatosan kell alkalmazni krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása
Egereken és patkányokon 24 hónapig tartó krónikus orális toxicitási vizsgálatokat végeztek 1 g/kg dózisig (az emberi dózis 12-szerese).
Nem volt bizonyíték a gyógyszerrel kapcsolatos tumorigenitásra. A patkányokon végzett reprodukciós vizsgálat a humán dózis 38-szorosáig terjedő dózisban nem mutatott a termékenység károsodására utaló jeleket. Mutagenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Vemhesség
Teratogén hatások
Vemhesség B kategória
Teratogenitási vizsgálatokat végeztek egereken, patkányokon és nyulakon az emberi adag 50-szereséig terjedő dózisokban, és nem mutattak ki bizonyítékot a szukralfát magzatkárosító hatására. Terhes nőkön azonban nincsenek megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatok. Mivel az állati reprodukciós vizsgálatok nem mindig jósolják meg az emberi reakciót, ezt a gyógyszert terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.
Szoptató anyák
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi tejbe. Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az emberi tejbe, óvatosságra int, ha a szukralfátot szoptató anyának adják.
GYermekeknél történő alkalmazás
A biztonságosság és hatékonyság gyermekbetegeknél nem bizonyított.
Geriátriai alkalmazás
A CARAFATE szuszpenzióval végzett klinikai vizsgálatokban nem volt elegendő számú 65 éves és idősebb alany, hogy megállapítható legyen, másképp reagálnak-e, mint a fiatalabb alanyok. Más jelentett klinikai tapasztalatok nem azonosítottak különbségeket az idősebb és a fiatalabb betegek közötti válaszreakciókban. Általánosságban elmondható, hogy az idős betegeknél az adag kiválasztása óvatos kell, hogy legyen, általában az adagolási tartomány alsó határán kezdve, tükrözve a csökkent máj-, vese- vagy szívműködés, valamint az egyidejűleg fennálló betegség vagy egyéb gyógyszeres kezelés nagyobb gyakoriságát. (Lásd DOSAGE AND ADMINISTRATION)
Ez a gyógyszerről ismert, hogy jelentős mértékben kiválasztódik a vesén keresztül, és a gyógyszerrel kapcsolatos toxikus reakciók kockázata nagyobb lehet a károsodott vesefunkciójú betegeknél (Lásd PRECAUTIONS, Special Populations: Krónikus veseelégtelenség és dializált betegek ). Mivel az idős betegeknél nagyobb a valószínűsége a csökkent vesefunkciónak, gondosan kell eljárni az adag megválasztásakor, és hasznos lehet a vesefunkció ellenőrzése.