NUCYNTA: TITRÁLJON AZ OPTIMÁLIS TERÁPIÁS ADAGIG

• Végezzen el egy REMS-konform oktatási programot, amelyet egy akkreditált továbbképzési (CE) szolgáltató vagy más oktatási program kínál, amely tartalmazza az FDA oktatási tervezetének valamennyi elemét a fájdalommal küzdő betegek kezelésében vagy támogatásában részt vevő egészségügyi szolgáltatók számára

• Tárgyalja meg a biztonságos használatot, súlyos kockázatokról, valamint az opioid analgetikumok megfelelő tárolásáról és ártalmatlanításáról a betegekkel és/vagy gondozóikkal minden alkalommal, amikor ezeket a gyógyszereket felírják. A Betegtanácsadási útmutató (PCG) ezen a linken érhető el: www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG

• Hangsúlyozza a betegeknek és gondozóiknak a gyógyszerészüktől kapott gyógyszerelési útmutató elolvasásának fontosságát minden alkalommal, amikor opioid analgetikumot adnak ki számukra

• Figyeljen arra, hogy más eszközökkel javítsa a beteg, háztartás és a közösség biztonságát, mint például a beteg és a gyógyszeríró közötti megállapodások, amelyek megerősítik a beteg és a gyógyszeríró közötti felelősséget

Az opioid analgetikumok REMS-ével kapcsolatos további információkért és az akkreditált REMS CME/CE-k listájáért hívja az 1-800-503-0784-es telefonszámot, vagy jelentkezzen be a www.opioidanalgesicrems.com oldalon. Az FDA Blueprint megtalálható a www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint oldalon.

Életveszélyes légzésdepresszió
Súlyos, életveszélyes vagy halálos légzésdepresszióról számoltak be az opioidok alkalmazásával kapcsolatban, még az ajánlott módon történő alkalmazás esetén is. A légzésdepresszió, ha nem ismerik fel és nem kezelik azonnal, légzésleálláshoz és halálhoz vezethet. A légzésdepresszió kezelése a beteg klinikai állapotától függően szoros megfigyelést, támogató intézkedéseket és opioidantagonisták alkalmazását foglalhatja magában. Az opioidok okozta légzésdepresszióból eredő szén-dioxid (CO2) visszatartás súlyosbíthatja az opioidok szedáló hatását.

Míg a NUCYNTA tabletta alkalmazása során bármikor előfordulhat súlyos, életveszélyes vagy halálos légzésdepresszió, a kockázat a terápia megkezdésekor vagy az adag növelését követően a legnagyobb. A betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a légzésdepresszió szempontjából, különösen a NUCYNTA tablettával történő kezelés megkezdését követő első 24-72 órában és a NUCYNTA tabletta adagjának emelését követően.

A légzésdepresszió kockázatának csökkentése érdekében a NUCYNTA tabletta megfelelő adagolása és titrálása elengedhetetlen. A NUCYNTA tabletta adagjának túlbecslése a betegek más opioidkészítményről történő átállításakor már az első adaggal halálos túladagoláshoz vezethet.

A NUCYNTA tabletta akár egyetlen adagjának véletlenszerű lenyelése, különösen gyermekeknél, a tapentadol túladagolása miatt légzésdepresszióhoz és halálhoz vezethet.

Tájékoztassa a betegeket és a gondozókat a légzésdepresszió felismeréséről, és hangsúlyozza annak fontosságát, hogy ismert vagy feltételezett túladagolás esetén azonnal hívja a 911-et vagy kérjen sürgősségi orvosi segítséget.

Az opioidok alvással kapcsolatos légzési zavarokat okozhatnak, beleértve a központi alvási apnoét (CSA) és az alvással kapcsolatos hipoxémiát. Az opioidok használata dózisfüggő módon növeli a CSA kockázatát. A CSA-val jelentkező betegeknél fontolja meg az opioiddózis csökkentését az opioidok szűkítésére vonatkozó legjobb gyakorlatok alkalmazásával.

A beteg hozzáférése a naloxonhoz az opioid-túladagolás sürgősségi kezelésére:
Tárgyalja meg a beteggel és a gondozóval a naloxon elérhetőségét az opioid-túladagolás sürgősségi kezelésére, és értékelje a naloxonhoz való hozzáférés esetleges szükségességét, mind a NUCYNTA tablettával történő kezelés megkezdésekor, mind annak megújításakor. Tájékoztassa a betegeket és a gondozókat a naloxon beszerzésének különböző módjairól az egyes államok naloxon-kiadási és -felírási követelményei vagy iránymutatásai által megengedett módon (pl. receptre, közvetlenül a gyógyszerésztől vagy egy közösségi alapú program részeként). Oktassa a betegeket és a gondozókat a légzésdepresszió felismeréséről, és hangsúlyozza a 911 hívásának vagy a sürgősségi orvosi segítség igénybevételének fontosságát, még akkor is, ha naloxont adtak be.

Megfontolja a naloxon felírását a beteg túladagolásra vonatkozó kockázati tényezői alapján, mint például a CNS depresszánsok egyidejű használata, az opioidhasználati rendellenesség vagy korábbi opioid-túladagolás. A túladagolás kockázati tényezőinek jelenléte nem akadályozhatja meg a fájdalom megfelelő kezelését egy adott betegnél. Akkor is fontolóra kell venni a naloxon felírását, ha a betegnek vannak olyan családtagjai (beleértve a gyermekeket is) vagy más közeli kapcsolatai, akiknél fennáll a véletlen lenyelés vagy túladagolás veszélye. Ha naloxont írnak fel, oktassa a betegeket és a gondozókat a naloxonnal történő kezelés módjáról.

Újszülöttkori opioid megvonási szindróma
A NUCYNTA tabletta terhesség alatti tartós alkalmazása megvonási tüneteket okozhat az újszülöttnél. Az újszülöttkori opioid-megvonási szindróma, a felnőttek opioid-megvonási szindrómájától eltérően, életveszélyes lehet, ha nem ismerik fel és nem kezelik, és neonatológus szakértők által kidolgozott protokollok szerinti kezelést igényel. Figyelje meg az újszülötteket az újszülöttkori opioidmegvonási szindróma jeleire, és kezelje őket ennek megfelelően. Tájékoztassa az opioidokat huzamosabb ideig használó terhes nőket az újszülöttkori opioidmegvonási szindróma kockázatáról, és biztosítsa, hogy megfelelő kezelés álljon rendelkezésre.

Benzodiazepinekkel vagy más CNS-depresszánsokkal való egyidejű alkalmazásból eredő kockázatok
Nagyfokú szedáció, légzésdepresszió, kóma, és halál következhet be a NUCYNTA tabletta és benzodiazepinek vagy más CNS depresszánsok (pl. nem-benzodiazepin nyugtatók/hipnotikumok, anxiolitikumok, nyugtatók, izomrelaxánsok, általános érzéstelenítők, antipszichotikumok, egyéb opioidok, alkohol) egyidejű alkalmazásából. E kockázatok miatt e gyógyszerek egyidejű felírását olyan betegek esetében tartsa fenn, akiknél az alternatív kezelési lehetőségek nem megfelelőek.

Megfigyeléses vizsgálatok kimutatták, hogy az opioid analgetikumok és benzodiazepinek egyidejű alkalmazása növeli a kábítószerrel összefüggő halálozás kockázatát a csak opioid analgetikumok alkalmazásához képest. A hasonló farmakológiai tulajdonságok miatt ésszerű hasonló kockázatra számítani más CNS-depresszív gyógyszerek és opioid analgetikumok egyidejű alkalmazása esetén.

Ha úgy döntenek, hogy benzodiazepint vagy más CNS-depresszív szert írnak fel opioid analgetikummal egyidejűleg, a legalacsonyabb hatásos dózisokat és az egyidejű alkalmazás minimális időtartamát írják elő. A már opioid analgetikumot kapó betegeknél a benzodiazepin vagy más CNS-depresszáns alacsonyabb kezdeti dózisát írja fel, mint opioid hiányában, és a klinikai válasz alapján titrálja. Ha opioid analgetikumot kezdenek olyan betegnél, aki már kap benzodiazepint vagy más CNS depressziót, az opioid analgetikum kisebb kezdeti adagját írja fel, és a klinikai válasz alapján titrálja. Figyelemmel kísérje a betegeket a légzésdepresszió és a szedáció jelei és tünetei szempontjából. Ha az egyidejű alkalmazás indokolt, fontolja meg a naloxon felírását az opioid-túladagolás sürgősségi kezelésére.

Tájékoztassa a betegeket és a gondozókat a légzésdepresszió és a szedáció kockázatáról, ha a NUCYNTA tablettát benzodiazepinekkel vagy más CNS depresszánsokkal (beleértve az alkoholt és a tiltott drogokat) együtt alkalmazzák. Tanácsolja a betegeknek, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek nehéz gépeket, amíg a benzodiazepin vagy más CNS depresszáns egyidejű alkalmazásának hatásait meg nem állapították. Vizsgálja meg a betegeket a kábítószer-használati zavarok kockázatára, beleértve az opioidokkal való visszaélést és az opioidokkal való visszaélést, és figyelmeztesse őket a túladagolás és a halálozás kockázatára, amely a további CNS depresszánsok – beleértve az alkoholt és a tiltott kábítószereket – használatával jár.

Életveszélyes légzésdepresszió krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél vagy idős, kachektikus vagy legyengült betegeknél
A NUCYNTA tabletta alkalmazása akut vagy súlyos bronchiális asztmában szenvedő betegeknél felügyelet nélküli környezetben vagy újraélesztő eszközök hiányában ellenjavallt.

Krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél: A NUCYNTA tablettával kezelt, jelentős krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy cor pulmonale-ban szenvedő, valamint a jelentősen csökkent légzési tartalékkal, hipoxiával, hiperkapniával vagy már meglévő légzésdepresszióval rendelkező betegeknél még a NUCYNTA tabletta ajánlott adagjai mellett is fokozottan fennáll a csökkent légzéshajtóerő, beleértve az apnoét is.

Idős, kachektikus vagy legyengült betegek: Életveszélyes légzésdepresszió nagyobb valószínűséggel fordulhat elő idős, kachektikus vagy legyengült betegeknél, mivel náluk a farmakokinetika vagy a clearance megváltozhat a fiatalabb, egészségesebb betegekhez képest.

Az ilyen betegek szoros megfigyelése, különösen a NUCYNTA tabletta bevezetésekor és titrálásakor, valamint akkor, ha a NUCYNTA tablettát más, légzéscsökkentő gyógyszerekkel egyidejűleg adják. Alternatív megoldásként fontolja meg nem opioid analgetikumok alkalmazását ezeknél a betegeknél.

Szerotonin szindróma szerotonerg szerek egyidejű alkalmazása esetén
A tapentadol szerotonerg szerekkel egyidejű alkalmazása során szerotonin szindróma, egy potenciálisan életveszélyes állapot eseteiről számoltak be. A szerotonerg gyógyszerek közé tartoznak a szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k), szerotonin és noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI-k), triciklikus antidepresszánsok (TCA-k), triptánok, 5-HT3 receptor antagonisták, a szerotonerg neurotranszmitter rendszerre ható gyógyszerek (pl. mirtazapin, trazodon, tramadol), bizonyos izomrelaxánsok (pl. ciklobenzaprin, metaxalon), és a szerotonin anyagcseréjét károsító gyógyszerek (beleértve a MAO-gátlókat, mind a pszichiátriai rendellenességek kezelésére szánt, mind más, például a linezolid és az intravénás metilénkék). Ez az ajánlott adagolási tartományon belül előfordulhat.

A szerotonin-szindróma tünetei közé tartozhatnak mentális állapotváltozások (pl. agitáció, hallucinációk, kóma), autonóm instabilitás (pl. tachycardia, labilis vérnyomás, hyperthermia), neuromuszkuláris aberrációk (pl. hyperreflexia, inkoordináció) és/vagy gasztrointesztinális tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés), és végzetes lehet. A tünetek jelentkezése általában az egyidejű alkalmazástól számított néhány órán és néhány napon belül következik be, de előfordulhat később is. A szerotonin szindróma gyanúja esetén hagyja abba a NUCYNTA tabletta szedését.

Mellékveseelégtelenség
Mellékveseelégtelenség eseteiről számoltak be opioidok alkalmazásával kapcsolatban, gyakrabban egy hónapnál hosszabb használatot követően. A mellékvesekéreg-elégtelenség megjelenése nem specifikus tünetekkel és tünetekkel járhat, beleértve a hányingert, hányást, étvágytalanságot, fáradtságot, gyengeséget, szédülést és alacsony vérnyomást. Ha mellékveseelégtelenség gyanúja merül fel, a diagnózist a lehető leghamarabb diagnosztikai vizsgálatokkal kell megerősíteni. Ha mellékvesekéreg-elégtelenséget diagnosztizáltak, fiziológiás kortikoszteroid-pótló adagokkal kell kezelni. Válassza le a beteget az opioidról, hogy a mellékveseműködés helyreállhasson, és folytassa a kortikoszteroid-kezelést a mellékveseműködés helyreállásáig. Más opioidok is kipróbálhatók, mivel egyes esetekben más opioidok alkalmazásáról számoltak be a mellékveseelégtelenség kiújulása nélkül. A rendelkezésre álló információk nem azonosítanak olyan konkrét opioidot, amely nagyobb valószínűséggel járna mellékveseelégtelenséggel.

Súlyos hipotenzió
A NUCYNTA tabletta súlyos hipotenziót okozhat, beleértve az ortosztatikus hipotenziót és a szinkópát ambuláns betegeknél. Fokozott a kockázat azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomás fenntartására való képessége már károsodott a csökkent vérmennyiség vagy bizonyos CNS depresszív gyógyszerek (pl. fenotiazinok vagy általános érzéstelenítők) egyidejű alkalmazása miatt. A NUCYNTA tabletta adagolásának megkezdése vagy titrálása után ellenőrizze ezeket a betegeket a hipotenzió jelei miatt. Keringési sokkban szenvedő betegeknél a NUCYNTA tabletta értágulatot okozhat, ami tovább csökkentheti a szív teljesítményét és a vérnyomást. Kerülje a NUCYNTA tabletta alkalmazását keringési sokkban szenvedő betegeknél.

Megnövekedett koponyaűri nyomással, agydaganattal, fejsérüléssel vagy tudatzavarral küzdő betegeknél történő alkalmazás kockázatai
A CO2-visszatartás koponyán belüli hatásaira érzékeny betegeknél (pl. olyanoknál, akiknél a koponyaűri nyomás növekedése vagy agydaganat bizonyított), a NUCYNTA tabletta csökkentheti a légzésindítást, és az ebből eredő CO2-visszatartás tovább növelheti a koponyán belüli nyomást. Figyelje az ilyen betegeket a szedáció és a légzésdepresszió jeleire, különösen a NUCYNTA tablettával történő kezelés megkezdésekor.

Az opioidok is elhomályosíthatják a fejsérült beteg klinikai lefolyását. Kerülje a NUCYNTA tabletta alkalmazását tudatzavaros vagy kómás betegeknél.

Gasztrointesztinális betegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazás kockázatai
A NUCYNTA tabletta ellenjavallt ismert vagy feltételezett gasztrointesztinális obstrukcióban szenvedő betegeknél, beleértve a paralítikus ileuszt.

A NUCYNTA tablettában lévő tapentadol az Oddi sphincter görcsét okozhatja. Az opioidok a szérum amiláz emelkedését okozhatják. Figyelje az epeúti betegségben, beleértve az akut hasnyálmirigy-gyulladást is, szenvedő betegeket a tünetek súlyosbodása miatt.

Görcsrohamok fokozott kockázata görcsrohamokban szenvedő betegeknél
A NUCYNTA tablettában lévő tapentadol növelheti a görcsrohamok gyakoriságát görcsrohamokban szenvedő betegeknél, és növelheti a görcsökkel járó egyéb klinikai körülmények között fellépő görcsrohamok kockázatát. A NUCYNTA tablettás kezelés alatt a kórtörténetben szereplő rohambetegségben szenvedő betegeket figyelni kell a rohamkontroll romlása miatt.

Megvonás
A NUCYNTA tablettát nem szabad hirtelen abbahagyni az opioidoktól fizikailag függő betegnél. A NUCYNTA tabletta abbahagyásakor fizikailag függő betegnél fokozatosan csökkenteni kell az adagot. A tapentadol gyors leépítése az opioidoktól fizikailag függő betegnél elvonási szindrómához és a fájdalom visszatéréséhez vezethet.

Közös agonista/antagonista (pl. pentazocin, nalbufin és butorfanol) vagy részleges agonista (pl. buprenorfin) analgetikumok alkalmazását kerülje olyan betegeknél, akik teljes opioid agonista analgetikumot kapnak, beleértve a NUCYNTA tablettát is. Ezeknél a betegeknél a vegyes agonista/antagonista és parciális agonista analgetikumok csökkenthetik a fájdalomcsillapító hatást és/vagy előidézhetik az elvonási tüneteket.

Vezetési és gépkezelési kockázatok
A NUCYNTA tabletta károsíthatja a potenciálisan veszélyes tevékenységek, például a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges szellemi vagy fizikai képességeket. Figyelmeztesse a betegeket, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek veszélyes gépeket, hacsak nem tolerálják a NUCYNTA tabletta hatását, és nem tudják, hogyan reagálnak a gyógyszerre.

Kölcsönhatások alkohollal, más opioidokkal és kábítószerekkel
Mu-opioid agonista hatása miatt a NUCYNTA tablettának additív hatása várható, ha alkohollal, más opioidokkal vagy tiltott kábítószerekkel együtt alkalmazzák, amelyek központi idegrendszeri depressziót, légzésdepressziót, hipotenziót és mély szedációt, kómát vagy halált okoznak. Utasítsa a betegeket, hogy a NUCYNTA tabletta kezelés alatt ne fogyasszanak alkoholtartalmú italokat, illetve ne használjanak alkoholt, egyéb opioidokat vagy kábítószereket tartalmazó vényköteles vagy vény nélkül kapható készítményeket.

Toxicitás kockázata májkárosodásban szenvedő betegeknél
A NUCYNTA tablettával májkárosodásban szenvedő alanyokon végzett vizsgálat magasabb tapentadol szérumkoncentrációt mutatott, mint a normál májfunkciójú betegeknél. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél kerülni kell a NUCYNTA tabletta alkalmazását. Mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél csökkentse a NUCYNTA tabletta adagját. A mérsékelten májkárosodott betegeket a NUCYNTA tabletta szedésekor szorosan ellenőrizze a légzés és a központi idegrendszer depressziója miatt.

Toxicitás kockázata vesekárosodásban szenvedő betegeknél
A NUCYNTA tabletta alkalmazása súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott a tapentadol glükuronidációjával képződő metabolit felhalmozódása miatt. Az emelkedett metabolit klinikai jelentősége nem ismert

.