Az 505(b)(2) kérelem az amerikai új gyógyszer iránti kérelem (NDA) olyan típusa, amely a biztonságossági és hatékonysági vizsgálatokról szóló teljes jelentést tartalmaz, de a jóváhagyáshoz szükséges információk legalább egy része nem a kérelmező által vagy számára végzett vizsgálatokból származik, és amelyekre a kérelmező nem szerzett hivatkozási jogot. A legtöbb 505(b)(2) kérelem egy korábban jóváhagyott gyógyszerkészítmény módosításából áll (azaz új adagolási forma, új alkalmazási módok stb.). A szponzorok gyakran szembesülnek kihívásokkal az 505(b)(2) útvonalon történő jóváhagyás alátámasztására elvégzendő vizsgálatok meghatározásában. Ez az 5 éves (2012-2016) retrospektív elemzés áttekintette az FDA honlapján elérhető, jóváhagyott 505(b)(2) NDA-kat, hogy meghatározza a különböző típusú beadványok esetében végzett vizsgálatok (preklinikai, klinikai farmakológiai és hatékonysági/biztonsági) jellegét, és hogy jobban megértse a szabályozási követelményekkel kapcsolatos trendeket. Az adatbázis 226 NDA-t tartalmazott. A 226-ból száztizenkettő rendelkezett teljes FDA-felülvizsgálati információval, a következő FDA-beadási osztályok voltak a leggyakoribbak: 3. típus, új gyógyszerforma; 4. típus, új kombináció; és 5. típus, új készítmény vagy új gyártó. Ezért csak ezt a 112 NDA-t vizsgálták tovább, mivel ezekből a különböző típusú kérelmek esetében elvégzett tanulmányok tekintetében tendenciák mutathatók ki. Az NDA felülvizsgálati dokumentumainak vizsgálata alapján, az útmutató dokumentumokkal együtt, az elvégzendő vizsgálatokra vonatkozó döntési fákat dolgoztak ki, amelyek útmutatóként szolgálhatnak a sikeres 505(b)(2) fejlesztési program és az NDA benyújtásának ajánlásaihoz.
Blog