Een 505(b)(2) aanvraag is een type Amerikaanse aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (NDA) die volledige rapporten bevat van onderzoeken naar de veiligheid en doeltreffendheid, maar waarbij ten minste een deel van de informatie die nodig is voor goedkeuring afkomstig is van onderzoeken die niet door of voor de aanvrager zijn uitgevoerd en waarvoor de aanvrager geen referentierecht heeft verkregen. De meeste 505(b)(2)-aanvragen bestaan uit wijzigingen van een eerder goedgekeurd geneesmiddel (d.w.z. een nieuwe doseringsvorm, nieuwe wijzen van toediening, enz.) Sponsors worden vaak geconfronteerd met problemen bij het bepalen van de studies die moeten worden uitgevoerd om goedkeuring via het 505(b)(2)-traject te ondersteunen. Deze retrospectieve analyse van 5 jaar (2012-2016) beoordeelde goedgekeurde 505(b)(2) NDA’s die beschikbaar waren op de website van de FDA, om de aard van de studies (preklinisch, klinische farmacologie en werkzaamheid/veiligheid) te bepalen die werden uitgevoerd voor verschillende soorten aanvragen en om de trends in termen van wettelijke vereisten beter te begrijpen. De database bestond uit 226 NDA’s. Honderdtwaalf van die 226 hadden volledige FDA-beoordelingsinformatie, waarbij de volgende FDA-indieningsklassen het meest voorkwamen: type 3, nieuwe doseringsvorm; type 4, nieuwe combinatie; en type 5, nieuwe formulering of nieuwe fabrikant. Daarom werden alleen deze 112 NDA’s verder onderzocht, omdat daaruit trends konden worden afgeleid wat betreft de onderzoeken die voor verschillende soorten aanvragen werden uitgevoerd. Op basis van het onderzoek van NDA-beoordelingsdocumenten, gekoppeld aan richtsnoeren, zijn beslissingsbomen voor uit te voeren studies ontwikkeld, die kunnen dienen als een leidraad van aanbevelingen voor een succesvol 505(b)(2) ontwikkelingsprogramma en NDA-aanvraag.
Blog