Department of Justice
U.S. Attorney’s Office
Western District of Virginia
FOR IMMEDIATE RELEASE
Friday, April 9, 2019
Company állítólag hazudott az orvosoknak és az állami egészségügyi ellátási programoknak a Suboxone film biztonságosságáról és elterjedési kockázatairól
A Virginia állambeli Abingdonban ülésező szövetségi vádesküdtszék vádat emelt az Indivior Inc. (korábbi nevén Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) és az Indivior PLC (Indivior) ellen az opioidfüggőség kezelésében használt opioidkészítmény, a Suboxone Film felírásának növelésére irányuló illegális országos rendszerben való részvétel miatt – jelentette be az igazságügyi minisztérium.
A vádirat szerint az Indivior több milliárd dolláros bevételre tett szert a Suboxone Film felírásából azáltal, hogy az egészségügyi szolgáltatókat és az egészségügyi ellátási programokat megtévesztve elhitette, hogy a Suboxone Film biztonságosabb, kevésbé eltéríthető és kevésbé visszaélhető, mint más opioidfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszerek. Az Indivior a gyanú szerint a nyereség növelésére törekedett azzal is, hogy az “Itt a segítség” program segítségével összekapcsolta az opioidfüggő betegeket olyan orvosokkal, akikről a vállalat tudta, hogy nagy arányban és klinikailag indokolatlanul írnak fel opioidokat.
“A halálos opioidjárvány továbbra is pusztítja a közösségeket és családokat országszerte” – mondta Jesse Panuccio főügyészhelyettes az Igazságügyi Minisztériumból. “Az Igazságügyi Minisztérium felelősségre kívánja vonni azokat, akik olyan helyzetben vannak, hogy tisztában vannak az opioidokkal való visszaélés okozta károkkal, ehelyett azonban úgy döntenek, hogy törvénytelenül hasznot húznak mások fájdalmából. A gyártóknak, a forgalmazóknak, a gyógyszertáraknak és az orvosoknak mindannyiuknak tudomásul kell venniük, hogy be kell tartaniuk a törvényt és felelősségteljesen kell eljárniuk.”
“Az opioidfüggőség nemzeti járvány. A vádirat azt állítja, hogy az Indivior ahelyett, hogy felelősségteljesen forgalmazta volna opioid-függőség elleni gyógyszerét, a biztonságosságával kapcsolatos igazságot figyelmen kívül hagyva és az elterelés és visszaélés ismert kockázatai ellenére népszerűsítette azt” – mondta Jody Hunt főügyészhelyettes. “Az Igazságügyi Minisztérium elkötelezett amellett, hogy az opioidgyártókat felelősségre vonja az ilyen jogellenes magatartásért.”
A vádirat szerint az Indivior 2007 körül fejlesztette ki a Suboxone Filmet a Suboxone tablettás formájának szabadalmi oltalom alatt álló alternatívájaként, amely akkoriban a generikus gyógyszerekkel való verseny előtt állt. A Suboxone Film és a tabletták elsődleges összetevője egyaránt a buprenorfin, egy rendkívül erős opioid. Az Indivior a Suboxone Filmet biztonságosabbnak és kevésbé diverziósnak reklámozta, mint a tablettaformát, annak ellenére, hogy a vállalatnak nem állt rendelkezésére semmilyen tudományos bizonyíték ezen állítások alátámasztására. Az Indivior különösen a Suboxone Filmet agresszívan, megalapozott alap nélkül úgy forgalmazta, mint amiben “kisebb a gyermekek expozíciójának kockázata” és “kevésbé eltéríthető/elhajtható készítmény”. Az Indivior ezeket és más hamis és félrevezető állításokat tett a marketinganyagokban és az orvosoknak, gyógyszerészeknek és az egészségügyi ellátási programoknak tett nyilatkozatokon keresztül országszerte. A vádirat azt is állítja, hogy az Indivior a tervének előmozdítása érdekében bejelentette a Suboxone tablettás formájának “megszüntetését” a tabletták állítólagos “gyermekeknek való expozícióval kapcsolatos aggodalmak” alapján, holott az Indivior vezetői valójában tudták, hogy a megszüntetés elsődleges oka az volt, hogy késleltesse a gyógyszer generikus tablettás formáinak az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság általi jóváhagyását.
A vádirat továbbá azt állítja, hogy az Indivior a “Here to Help” internetes és telefonos programját használta a rendszer részeként, hogy az orvosokat rávegye a Suboxone Film felírására. Az Indivior az opioidfüggő betegek segítőjeként reklámozott programot részben arra használta, hogy a betegeket olyan orvosokhoz kapcsolja, akikről tudta, hogy a szövetségi törvény által megengedettnél több betegnek írnak fel Suboxone-t és más opioidokat, nagy dózisban és gyanús körülmények között. A vádirat azt állítja, hogy az Indivior vezetői és alkalmazottai statisztikai adatokból és számos, első kézből származó jelentésből tudták, hogy a Here to Help átirányítási rendszerben részt vevő egyes orvosok gondatlanul és klinikailag indokolatlanul állítottak ki recepteket.
A vádiratban állítottak szerint az Indivior rendszere rendkívül sikeres volt, több ezer opioidfüggő beteget térített át a Suboxone Filmre, és az állami Medicaid-programokat a Suboxone Film fedezetének kiterjesztésére és fenntartására késztette, ami jelentős költségeket jelentett a kormány számára. Az idei év elejéig, amikor a Suboxone Filmet a generikus konkurenciának vetették alá, az Indivior megtartotta az opioidfüggőség-kezelési piac nagy részét.
A vádirat az Indivior ellen összeesküvéses csalás, postai csalás és egészségügyi csalás elkövetésével vádolja. A vádirat emellett egy rendbeli egészségügyi csalással, négy rendbeli postai csalással és huszonkét rendbeli táviratcsalással vádolja a vállalatot. A vádirat csupán azt állítja, hogy bűncselekményeket követtek el. Minden vádlottat ártatlannak vélelmeznek, amíg bűnössége kétséget kizáróan be nem bizonyosodik.
“Ahogy ez az ügy is világossá teszi, hivatalunk agresszívan fog üldözni egészségügyi csalási ügyeket, különösen azokat, amelyek az opioidfüggőséggel küzdő embereket célozzák” – mondta ma Daniel P. Bubar, a Virginia állam nyugati körzetének első helyettes államügyésze. “Hálásak vagyunk az FDA, a Virginia Medicaid Fraud Control Unit, a HHS és a U.S. Postal Service partnereink fáradhatatlan nyomozói munkájáért, amiért ilyen fontos nyomozásokat vállalnak.”
“Vádiratunk széleskörű és valóban szégyenletes tervet vádol, amely a profitot a szerhasználati rendellenesség és az opioidfüggőség kezelésével próbálkozó betegek egészsége és jóléte elé helyezi” – mondta Mark R. Herring főügyész. “Hihetetlenül elkeserítő, hogy miközben azon dolgoztunk, hogy megszüntessük a gyógyszeres kezelés körüli megbélyegzést és szélesebb körben elérhetővé tegyük azt, az Indivior állítólag összeesküvést szőtt a betegek, az adófizetők és a MAT kiterjesztésének kihasználására. A csapatom és én büszkék vagyunk arra, hogy segíthettünk vezetni ezt a vizsgálatot, és várakozással tekintünk a vizsgálat igazságos és méltányos lezárása elé.”
“Az opioidfüggőség közegészségügyi vészhelyzet, és a gyógyszeresen támogatott opioidkezelés fontos eszköz a válság leküzdésében. Ez a vizsgálat feltárta, hogy az Indivior megpróbálta félrevezetni az FDA-t és kijátszani a rendszert azzal, hogy megpróbálta kizárni a Suboxone versenytársát a piacról” – mondta Melinda K. Plaisier, az FDA szabályozási ügyekért felelős helyettes biztosa. “Továbbra is üldözni és bíróság elé állítani fogjuk azokat, akik a közegészségügy kárára részt vesznek ezekben a cselszövésekben.”
A Virginia állam nyugati körzetének Egyesült Államok Ügyészi Hivatala és az Igazságügyi Minisztérium fogyasztóvédelmi részlege vezeti az ügyet. Az ügyben az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal Bűnügyi Nyomozóhivatala, a virginiai főügyész Medicaid Fraud Control Unitja, az Egészségügyi és Emberi Szolgáltatások Minisztériumának Főfelügyeleti Hivatala és az Egyesült Államok Postai Szolgálatának Főfelügyeleti Hivatala folytatott nyomozást. A Fogyasztóvédelmi Osztályról és annak végrehajtási erőfeszítéseiről további információk a http://www.justice.gov/civil/consumer-protection-branch címen találhatók. A Virginia nyugati körzetéért felelős amerikai ügyészségről további információkért látogasson el annak weboldalára a https://www.justice.gov/usao-wdva címen.
Ez a büntetőeljárás a minisztérium vényköteles gyógyszerek elleni & peres eljárásokkal foglalkozó munkacsoportjának (PIL) összehangolt erőfeszítéseinek része, amely minden rendelkezésre álló büntetőjogi, polgári jogi és szabályozási eszközt bevet annak érdekében, hogy az opioidgyártókat felelősségre vonják a jogellenes gyakorlatokért, és biztosítsák, hogy a vényköteles opioidkészítményeket a valóságnak megfelelően forgalmazzák.
Melléklet(ek): 
Download indivior_indictment_-_returned_2019-04-09_.pdf
Component(s):
Polgári ügyosztály
USAO – Virginia, Nyugat
Sajtóközlemény száma:
Sajtóközlemény száma:
19-351