Vakcina mellékhatások és nemkívánatos események

A vakcina egy gyógyászati termék. Bár az oltóanyagokat úgy tervezték, hogy megvédjenek a betegségtől, ugyanúgy okozhatnak mellékhatásokat, mint bármely gyógyszer.

A vakcinázás legtöbb mellékhatása enyhe, például fájdalmat, duzzanatot vagy bőrpírt az injekció beadásának helyén. Egyes vakcinák lázzal, kiütéssel és fájdalommal járnak. A súlyos mellékhatások ritkák, de előfordulhat görcsroham vagy életveszélyes allergiás reakció.

A vakcinázásból eredő lehetséges mellékhatást nevezzük mellékhatásnak.

Évente több mint 10 millió amerikai csecsemőt (1 éves és fiatalabb) oltanak be. Életük első évében a csecsemők jelentős része szenved súlyos, életveszélyes betegségekben és orvosi eseményekben, mint például a hirtelen csecsemőhalál szindróma (SIDS). Ezenkívül az első év során veleszületett betegségek is nyilvánvalóvá válhatnak. Ezért, pusztán a véletlen folytán, sok csecsemőnél az oltás közvetlen közelében következik be valamilyen egészségügyi esemény. Ez azonban nem jelenti azt, hogy az esemény valóban összefügg az oltással. A kihívás annak megállapítása, hogy egy orvosi esemény mikor kapcsolódik közvetlenül az oltáshoz.

A Food and Drug and Administration (FDA) és a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rendszereket hozott létre a bejelentett nemkívánatos események nyomon követésére és elemzésére, valamint annak megállapítására, hogy azok valószínűleg összefüggésben állnak-e az oltással.

A mellékhatások típusai

A vakcinázás lehetséges mellékhatáseseményeinek megértéséhez hasznos összehasonlítani egy olyan vakcinát, amelyhez viszonylag kevés mellékhatás társul, mint például a Haemophilus influenza B típus elleni vakcina, egy olyan vakcinával, amelyről ismert, hogy sok lehetséges mellékhatása van, mint például a ritkán használt himlő elleni vakcina (amelyet katonai személyzetnek és másoknak adnak, akik bioterrortámadás esetén első válaszadók lehetnek).

A Haemophilus influenza B-típusú baktérium súlyos fertőzéseket, többek között agyhártyagyulladást, tüdőgyulladást, epiglottitiszt és szepszist okozhat. A CDC azt ajánlja, hogy a gyermekek két hónapos koruktól kezdve kapjanak egy sor Hib-oltást.

A himlő súlyos, az esetek 30-40%-ában halálos kimenetelű fertőzés, amelyet a Variola major vagy Variola minor vírus okoz. Az 1970-es évek óta nem jelentettek vad himlős eseteket. Az Egészségügyi Világszervezet felszámoltnak nyilvánította.

A Hib és a himlő elleni védőoltás mellékhatásairól az alábbi információk a Centers for Disease Control and Prevention-től származnak.

Hib vakcina mellékhatásai

• Pirosság, melegség vagy duzzanat az oltás beadásának helyén (4 gyermekből legfeljebb 1)
• Nagyság feletti láz (20 gyermekből legfeljebb 1)

A Hib vakcinával kapcsolatban nem észleltek súlyos mellékhatásokat.

Smallpox (Vaccinia) vakcina mellékhatásai

Enyhe vagy közepes mértékű problémák

• Enyhe kiütés, amely 2-4 napig tart.
• A nyirokcsomók duzzanata és érzékenysége, amely 2-4 hétig tart a hólyag gyógyulása után.
• 100°F feletti láz (a gyermekek kb. 70%-a, a felnőttek 17%-a) vagy 102°F feletti láz (a gyermekek kb. 15-20%-a, a felnőttek kevesebb mint 2%-a).
• Második hólyag a test más részén (kb. 1900-ból 1).

Mérsékelt vagy súlyos problémák

• Súlyos szemfertőzés vagy látásvesztés a vakcinavírus szembe jutása miatt.
• Kiütés az egész testen (4000-ből kb. 1).
• Súlyos kiütés ekcémás embereken (26 000-ből kb. 1).
• Encephalitis (súlyos agyi reakció), amely maradandó agykárosodáshoz vezethet (83 000-ből akár 1).
• A vakcinázás helyén kezdődő súlyos fertőzés (667 000-ből akár 1, főként legyengült immunrendszerű embereknél).
• Halál (1-2 per millió, főként legyengült immunrendszerű embereknél).

Millió himlő ellen beoltott emberre vetítve 14-52 embernél alakulhat ki életveszélyes reakció a himlő elleni vakcinára.

Hogyan tudom meg a különböző oltóanyagok mellékhatásait?

Amikor Ön vagy gyermeke oltást kap, az egészségügyi szolgáltató átad egy tájékoztatót, az úgynevezett oltási tájékoztatót (VIS). A VIS ismerteti az oltóanyag gyakori és ritka mellékhatásait, amennyiben ismertek ilyenek. Az egészségügyi szolgáltatója valószínűleg megbeszéli Önnel a lehetséges mellékhatásokat. A VIS letölthető a CDC weboldaláról is.

A vakcina gyártója által készített csomagolási betétek szintén tájékoztatnak a mellékhatásokról. Ezenkívül ezek a betétek általában a vakcina forgalomba hozatal előtti tesztelése során a kísérleti és kontrollcsoportokban előforduló nemkívánatos események arányát mutatják.

Hogyan követik nyomon a nemkívánatos eseményeket?

VAERS

A CDC és az FDA 1990-ben létrehozta a Vakcina Nemkívánatos Események Jelentési Rendszerét. A VAERS célja a CDC szerint “a vakcinákkal kapcsolatos nemkívánatos események lehetséges jelzéseinek felderítése”. (A jel ebben az esetben egy lehetséges nemkívánatos eseményre utaló bizonyíték, amely az összegyűjtött adatokból kiderül). Évente körülbelül 30 000 eseményt jelentenek a VAERS-nek. E jelentések 10-15%-a súlyos orvosi eseményeket ír le, amelyek kórházi kezeléshez, életveszélyes betegséghez, rokkantsághoz vagy halálhoz vezetnek.

A VAERS egy önkéntes jelentési rendszer. Bárki, például szülő, egészségügyi szolgáltató vagy a beteg barátja, aki összefüggést gyanít egy oltás és egy nemkívánatos esemény között, jelentheti az adott eseményt és az azzal kapcsolatos információkat a VAERS-nek. A CDC ezután kivizsgálja az eseményt, és megpróbálja kideríteni, hogy a nemkívánatos eseményt valóban az oltás okozta.

A CDC azt állítja, hogy figyelemmel kísérik a VAERS-adatokat, hogy

• felderítsék az új, szokatlan, vagy ritka oltási mellékhatásokat
• Az ismert mellékhatások növekedésének nyomon követése
• A bizonyos típusú mellékhatások potenciális kockázati tényezőinek azonosítása
• A bejelentett mellékhatások megnövekedett számát vagy típusát mutató oltóanyagtételek azonosítása
• Az újonnan engedélyezett oltóanyagok biztonságosságának értékelése

Nem minden, a VAERS-hez bejelentett mellékhatást valóban az oltás okoz. A két esemény csak időben kapcsolódhat egymáshoz. És valószínű, hogy nem minden oltásból eredő nemkívánatos eseményt jelentenek a VAERS-nek. A CDC szerint sok nemkívánatos eseményt, például az injekció beadásának helyén jelentett duzzanatot, nem jelentik be kellőképpen. A CDC szerint “a súlyos nemkívánatos eseményeket valószínűleg nagyobb valószínűséggel jelentik, mint a kisebbeket, különösen, ha azok röviddel az oltás után következnek be, még akkor is, ha véletlenszerűek és más okokkal kapcsolatosak lehetnek.”

A VAERS sikeresen azonosított számos ritka, oltással kapcsolatos nemkívánatos eseményt. Ezek közé tartozik

• Egy bélprobléma a rotavírus elleni első vakcina bevezetése után (a vakcinát 1999-ben visszavonták)
• Neurológiai és gyomor-bélrendszeri betegségek a sárgaláz elleni vakcinával kapcsolatban

Egyébként Plotkin et al. szerint, a VAERS megállapította, hogy további vizsgálatra van szükség az MMR és a véralvadási zavar, az MMR utáni enkefalopátia és az immunizációt követő szinkópa kapcsán (Plotkin SA et al. Vaccines, 5th ed. Philadelphia: Saunders, 2008).

Vaccine Safety Datalink

A CDC 1990-ben hozta létre ezt a rendszert. A VSD összekapcsolt adatbázisok gyűjteménye, amely nagy orvosi csoportoktól származó információkat tartalmaz. Az összekapcsolt adatbázisok lehetővé teszik a tisztviselők számára, hogy adatokat gyűjtsenek a védőoltásokról az orvosi csoportok által ellátott népesség körében. A kutatók úgy férhetnek hozzá az adatokhoz, hogy tanulmányokat javasolnak a CDC-nek, és azokat jóváhagyják.

A VSD-nek van néhány hátránya. Például kevés teljesen oltatlan gyermek szerepel az adatbázisban. A VSD-nek információt szolgáltató orvosi csoportok betegpopulációi nem feltétlenül reprezentatívak a nagy populációkra általánosságban. Ezenkívül az adatok nem randomizált, kontrollált, vakon végzett vizsgálatokból, hanem a tényleges orvosi gyakorlatból származnak. Ezért nehéz lehet az adatok ellenőrzése és értékelése.

A gyors cikluselemzés a VSD 2005-ben indított programja. Valós idejű adatokat monitoroz, hogy összehasonlítsa a nemrégiben beoltott emberek körében előforduló nemkívánatos események arányát a nem beoltott emberek körében tapasztalható arányokkal. A rendszert elsősorban az új vakcinák monitorozására használják. A gyors cikluselemzésben nyomon követett új vakcinák közé tartozik a konjugált meningococcus vakcina, a rotavírus vakcina, az MMRV vakcina, a Tdap vakcina és a HPV vakcina. Ezután tovább vizsgálják a nemkívánatos események és az oltás közötti lehetséges összefüggéseket.

Vakcinasérülés-kártérítés

A vakcinák által károsított személyek kártérítési rendszereivel kapcsolatos információkért lásd a Vakcinasérülés-kártérítési programokról szóló cikkünket.