Effetti collaterali del vaccino ed eventi avversi

Un vaccino è un prodotto medico. I vaccini, anche se sono progettati per proteggere dalle malattie, possono causare effetti collaterali, proprio come qualsiasi farmaco.

La maggior parte degli effetti collaterali della vaccinazione sono lievi, come dolore, gonfiore o arrossamento nel sito di iniezione. Alcuni vaccini sono associati a febbre, eruzioni cutanee e dolori. Gli effetti collaterali gravi sono rari, ma possono includere il sequestro o la reazione allergica pericolosa per la vita.

Un possibile effetto collaterale derivante da una vaccinazione è noto come un evento avverso.

Ogni anno, i bambini americani (1 anno e più giovani) ricevono più di 10 milioni di vaccinazioni. Durante il primo anno di vita, un numero significativo di bambini soffre di malattie gravi e pericolose per la vita ed eventi medici, come la sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS). Inoltre, è durante il primo anno che le condizioni congenite possono diventare evidenti. Quindi, solo per caso, molti bambini sperimenteranno un evento medico in prossimità di una vaccinazione. Questo non significa, però, che l’evento sia effettivamente legato all’immunizzazione. La sfida è determinare quando un evento medico è direttamente collegato ad una vaccinazione.

La Food and Drug and Administration (FDA) e i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno istituito sistemi per monitorare e analizzare gli eventi avversi segnalati e per determinare se sono probabilmente collegati alla vaccinazione.

Tipi di effetti collaterali

Per capire la gamma di possibili effetti collaterali della vaccinazione, è utile confrontare un vaccino con relativamente pochi effetti collaterali associati, come il vaccino per l’Haemophilus influenza di tipo B, con un vaccino noto per avere molti potenziali effetti collaterali, come il vaccino contro il vaiolo usato raramente (dato al personale militare e ad altri che potrebbero essere i primi a rispondere in caso di un attacco bioterroristico).

Haemophilus influenza tipo B è un batterio che può causare gravi infezioni, tra cui meningite, polmonite, epiglottite e sepsi. Il CDC raccomanda che i bambini ricevano una serie di vaccinazioni Hib a partire dai due mesi di età.

Il vaiolo è un’infezione grave, fatale nel 30% – 40% dei casi, e causata dal virus Variola major o Variola minor. Nessun caso di vaiolo selvaggio è stato riportato dagli anni ’70. L’Organizzazione Mondiale della Sanità lo ha dichiarato eradicato.

Le informazioni qui sotto sugli effetti collaterali della vaccinazione Hib e vaiolo provengono dai Centers for Disease Control and Prevention.

Effetti collaterali del vaccino Hib

• Rossore, calore o gonfiore dove è stata fatta l’iniezione (fino a 1 bambino su 4)
• Febbrezza sopra i 101°F (fino a 1 bambino su 20)

Nessun effetto collaterale serio è stato collegato al vaccino Hib.

Effetti collaterali del vaccino contro il vaiolo (Vaccinia)

Problemi da lievi a moderati

• Lieve eruzione cutanea, della durata di 2-4 giorni.
• Volori e tenerezza dei linfonodi, della durata di 2-4 settimane dopo che la vescica è guarita.
• Febbre superiore a 100°F (circa il 70% dei bambini, il 17% degli adulti) o superiore a 102°F (circa il 15%-20% dei bambini, meno del 2% degli adulti).
• Vescica secondaria in un altro punto del corpo (circa 1 ogni 1.900).

Problemi da moderati a gravi

• Infezione oculare grave, o perdita della vista, dovuta alla diffusione del virus del vaccino all’occhio.
• Rash su tutto il corpo (fino a 1 su 4.000).
• Rash grave su persone con eczema (fino a 1 su 26.000).
• Encefalite (reazione cerebrale grave), che può portare a danni cerebrali permanenti (fino a 1 su 83.000).
• Infezione grave che inizia nel sito di vaccinazione (fino a 1 su 667.000, soprattutto in persone con sistema immunitario indebolito).
• Morte (1-2 per milione, soprattutto in persone con sistema immunitario indebolito).

Per ogni milione di persone vaccinate per il vaiolo, tra 14 e 52 potrebbero avere una reazione pericolosa per la vita al vaccino contro il vaiolo.

Come faccio a scoprire gli effetti collaterali dei diversi vaccini?

Quando tu o un bambino prendete un vaccino, l’operatore sanitario vi dà un volantino noto come la Dichiarazione di Informazione sul Vaccino (VIS). La VIS descrive gli effetti collaterali comuni e rari, se conosciuti, del vaccino. Il tuo fornitore di assistenza sanitaria probabilmente discuterà con te i possibili effetti collaterali. I download della VIS sono disponibili anche attraverso il sito web del CDC.

I foglietti illustrativi prodotti dal produttore del vaccino forniscono anche informazioni sugli eventi avversi. Inoltre, questi inserti di solito mostrano i tassi di eventi avversi nei gruppi sperimentali e di controllo durante i test pre-market del vaccino.

Come vengono monitorati gli eventi avversi?

VAERS

Il CDC e la FDA hanno istituito il Vaccine Adverse Event Reporting System nel 1990. L’obiettivo del VAERS, secondo il CDC, è “rilevare possibili segnali di eventi avversi associati ai vaccini”. (Un segnale in questo caso è la prova di un possibile evento avverso che emerge nei dati raccolti). Circa 30.000 eventi sono riportati ogni anno a VAERS. Tra il 10% e il 15% di questi rapporti descrivono eventi medici gravi che si traducono in ospedalizzazione, malattia pericolosa per la vita, disabilità o morte.

VAERS è un sistema di segnalazione volontario. Chiunque, come un genitore, un fornitore di assistenza sanitaria, o un amico del paziente, che sospetta un’associazione tra una vaccinazione e un evento avverso può segnalare tale evento e le informazioni su di esso a VAERS. Il CDC poi indaga sull’evento e cerca di scoprire se l’evento avverso è stato effettivamente causato dalla vaccinazione.

Il CDC dichiara di monitorare i dati VAERS per

• rilevare nuovi, insoliti, o rari eventi avversi da vaccino
• Monitorare gli aumenti degli eventi avversi noti
• Identificare i potenziali fattori di rischio dei pazienti per particolari tipi di eventi avversi
• Identificare i lotti di vaccino con un numero maggiore o tipi di eventi avversi riportati
• Valutare la sicurezza dei vaccini di nuova licenza

Non tutti gli eventi avversi riportati a VAERS sono in realtà causati da una vaccinazione. I due eventi possono essere collegati solo nel tempo. Ed è probabile che non tutti gli eventi avversi risultanti dalla vaccinazione siano riportati al VAERS. Il CDC afferma che molti eventi avversi come il gonfiore al sito di iniezione sono sotto segnalati. Gli eventi avversi gravi, secondo il CDC, “hanno probabilmente più probabilità di essere segnalati di quelli minori, soprattutto quando si verificano subito dopo la vaccinazione, anche se possono essere coincidenti e legati ad altre cause.”

VAERS ha identificato con successo diversi eventi avversi rari legati alla vaccinazione. Tra questi ci sono

• Un problema intestinale dopo l’introduzione del primo vaccino per il rotavirus (il vaccino è stato ritirato nel 1999)
• Malattie neurologiche e gastrointestinali legate al vaccino della febbre gialla

Inoltre, secondo Plotkin et al, VAERS ha identificato la necessità di ulteriori indagini sull’associazione MMR con un disturbo della coagulazione del sangue, encefalopatia dopo MMR, e sincope dopo l’immunizzazione (Plotkin SA et al. Vaccines, 5th ed. Philadelphia: Saunders, 2008).

Vaccine Safety Datalink

Il CDC ha istituito questo sistema nel 1990. Il VSD è una raccolta di database collegati che contengono informazioni da grandi gruppi medici. I database collegati permettono ai funzionari di raccogliere dati sulla vaccinazione tra le popolazioni servite dai gruppi medici. I ricercatori possono accedere ai dati proponendo studi al CDC e facendoli approvare.

Il VSD ha alcuni svantaggi. Per esempio, pochi bambini completamente non vaccinati sono elencati nel database. I gruppi medici che forniscono informazioni al VSD possono avere popolazioni di pazienti che non sono rappresentative delle grandi popolazioni in generale. Inoltre, i dati non provengono da studi randomizzati, controllati e in cieco, ma dalla pratica medica reale. Pertanto, può essere difficile controllare e valutare i dati.

L’analisi del ciclo rapido è un programma della VSD, lanciato nel 2005. Monitora i dati in tempo reale per confrontare i tassi di eventi avversi nelle persone vaccinate di recente con i tassi tra le persone non vaccinate. Il sistema è usato principalmente per monitorare i nuovi vaccini. Tra i nuovi vaccini monitorati nell’analisi rapida del ciclo ci sono il vaccino meningococcico coniugato, il vaccino rotavirus, il vaccino MMRV, il vaccino Tdap e il vaccino HPV. Possibili associazioni tra eventi avversi e vaccinazione vengono poi studiate ulteriormente.

Risarcimento per lesioni da vaccino

Per informazioni sui sistemi di risarcimento degli individui che sono stati danneggiati dai vaccini, vedi il nostro articolo sui programmi di risarcimento per lesioni da vaccino.