Visto l’ambizioso obiettivo della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti di semplificare e raggiungere una maggiore prevedibilità nella regolamentazione dei dispositivi medici, è giusto dare uno sguardo più da vicino alle attività del percorso 510(k) nel 2019.Ci sono così tante domande da fare: vengono approvate più 510(k) e richiedono più tempo? Da quali paesi proviene la maggior parte delle domande 510(k) nel 2019? Quali sono stati i principali codici prodotto che hanno ricevuto le autorizzazioni 510(k) nel 2019? In questo articolo, esploreremo le tendenze del 2019 nelle autorizzazioni 510(k) e ciò che queste possono dire sull’industria in evoluzione.
Uso precedente di 510(k)
La nostra recente copertura su questo argomento include un webinar sulle iniziative di modernizzazione 510(k). Inoltre, di recente abbiamo anche ospitato la FDA per discutere una delle loro ultime iniziative: il Case for Quality che è stato lanciato dalla FDA con un rapporto completo pubblicato nell’ottobre 2011 intitolato “Understanding Barriers to Medical Device Quality”. Questo rapporto ha fornito alcune grandi intuizioni sulle tendenze per i dispositivi medici negli Stati Uniti a partire dal 2011. Il rapporto ha concluso che le attività di applicazione non stavano allineando adeguatamente l’attività dell’industria con l’obiettivo di migliorare la qualità dei dispositivi medici. Inoltre, raccomandava un nuovo approccio collaborativo per ridurre lo storico “whack-a-mole” (un termine usato dalla FDA per suggerire un metodo reazionario di applicazione), che enfatizzava la conformità al miglioramento. Nella nostra società di consulenza, diciamo sempre che l’informazione è potere e questo rapporto delinea alcune intuizioni che possono essere preziose per i produttori di dispositivi che pianificano le autorizzazioni 510(k). Sotto ci sono alcune cifre interessanti dal rapporto 2011:
Il rapporto 2011 della FDA mostra che le vendite di dispositivi medici sono cresciute negli Stati Uniti del 9% ogni anno (per anum, p.a.) mentre il numero di autorizzazioni 510(k) è diminuito ogni anno del 2%. Questo potrebbe significare che gli attori del mercato stanno crescendo le loro vendite senza necessariamente commercializzare nuove tecnologie.
Interessante, anche se i ricavi nelle vendite di dispositivi hanno continuato ad aumentare, il tasso di pazienti feriti in eventi gravi anche continuato a salire. Questo può indicare la possibilità che i ricavi più elevati nel campo non sono stati tradotti in miglioramenti che porterebbero a prodotti più sicuri.Nel complesso, il rapporto 2011 da FDA ha evidenziato le seguenti esigenze:- Allineare l’attenzione alla conformità per affrontare le esigenze di qualità del settore. – Migliorare la trasparenza e la visibilità dei dati FDA per guidare la qualità.- Aumentare l’impegno dell’industria. Il rapporto ha concluso che “l’investimento da parte della FDA ora in un’infrastruttura di qualità olistica sosterrà una prossima generazione di dispositivi medici che sono sicuri e ben fatti come sono innovativi.”
Più recentemente, nel rapporto sulle priorità strategiche 2018-2020 della FDA pubblicato nel gennaio 2018, l’agenzia ha dichiarato che una delle sue principali misure di successo per il 2020 sarebbe che: “Entro il 31 dicembre 2020, più del 50 per cento dei produttori di nuove tecnologie per il mercato statunitense intendono portare i loro dispositivi sul mercato statunitense.Nel rapporto, la FDA ha designato le nuove tecnologie per includere l’approvazione premercato (PMA), i supplementi di pista del pannello, De Novo, le esenzioni per i dispositivi umanitari o una notifica premercato 510(k) sotto il programma Breakthrough Devices. Quell’oggetto di riferimento della FDA che riassume gli obiettivi delle priorità strategiche destinate a rendere il quadro normativo statunitense più attraente per gli innovatori di dispositivi medici. L’obiettivo di aumentare del 50% il numero di applicazioni 510(k) che si applicano negli Stati Uniti entro la fine del 2020 sarebbe un aumento significativo da una linea di base del 4% previsto nel 2011 lancio del programma, secondo uno studio della Northwestern University. Lo studio ha anche rilevato che l’80% dei dispositivi nel 2011 sono stati lanciati prima in Europa, una tendenza che si prevede sarà influenzata dalle recenti sfide del Medical Device Regulation (MDR)/In Vitro Device Regulation (IVDR) in Europa.
510(k) Clearances nel 2019
Siccome i dispositivi di Classe II (che rappresentano l’80% di tutti i dispositivi) sono regolati dal programma di autorizzazione 510(k), concentreremo la nostra analisi sui dati delle applicazioni 510(k) per avere un migliore polso del settore. Utilizzando i database FDA 510(k) Clearances Releasable, affronteremo le seguenti domande:
– Ci sono più 510(k) approvati nel 2019? Ci stanno mettendo più tempo? – Da quali paesi proviene la maggior parte delle domande 510(k) nel 2019? – Quali sono stati i principali codici prodotto che hanno ricevuto le autorizzazioni 510(k) nel 2019? #1. Le 510(k) approvate nel 2019 sono di più e richiedono più tempo? Come mostra l’analisi sottostante, il numero di approvazioni è rimasto più o meno allo stesso tasso annuale. Per eliminare la possibilità che ci sia stato un cambiamento nel numero di domande, abbiamo esaminato il numero di domande presentate all’anno, che è rimasto relativamente stabile a circa 3.000 all’anno. Il numero di giorni dalla presentazione della domanda alla decisione della FDA ha fluttuato tra 145 e 160 giorni dal 2013. Inoltre, dal 2013, non c’è stato un cambiamento significativo nel numero di giorni tra il ricevimento della domanda 510(k) e la decisione.
#2. Da quali paesi proveniva la maggior parte delle domande 510(k) nel 2019? Coerentemente con i livelli storici nel 2019, la stragrande maggioranza dei 510(k)s (58%) elenca il loro indirizzo di deposito dagli Stati Uniti. Inoltre, il 97% del totale dei prodotti 510(k) esaminati dalla FDA nel 2019 proveniva solo da 20 paesi. Una ripartizione dei 510(k) per paese mostra la quantità relativa di innovazione dei dispositivi medici che avviene in ogni paese e il volume delle tecnologie mediche che vengono sviluppate e commercializzate in ogni paese.
3. Quali sono stati i principali codici prodotto che hanno ricevuto le autorizzazioni 510(k) nel 2019? Il grafico sottostante delinea i principali codici prodotto 510(k) autorizzati nel 2019. In cima all’elenco c’era “System, Image Processing, Radiological”, che cade in linea con la tendenza all’aumento del numero di dispositivi medici basati su software. La distribuzione complessiva dei codici prodotto per i 510(k) rimane molto diversificata con 737 diversi codici prodotto 510(k) richiesti nel 2019.
Conclusione
L’ambizioso obiettivo della FDA di semplificare il processo normativo e raggiungere una maggiore prevedibilità nella regolamentazione dei dispositivi medici è un obiettivo valido. Accoppiato con un’applicazione più intelligente che dovrebbe essere realizzata da iniziative come il Case for Quality e i programmi Digital Health Software Precertification (Pre-Cert), la FDA spera di fare progressi verso questo obiettivo. La tempistica sembra ideale considerando che le sfide derivanti dall’implementazione di MDR/IVDR, compresa la carenza di organismi notificati accreditati, in Europa potrebbero indurre gli innovatori medici a ripensare la loro strategia go-to-market.Per quanto riguarda il 2019, i tempi di approvazione del percorso 510(k) e il numero di domande negli Stati Uniti sembrano essersi stabilizzati con il 97% delle domande provenienti da una coorte di 20 paesi. Abbiamo anche visto aumentare il numero di 510(k) rilasciati per prodotti diagnostici e basati su software, una tendenza che dovrebbe continuare.Può la FDA realizzare pienamente i suoi obiettivi con il 510(k) e i programmi correlati? Il tempo lo dirà, ma sembra che l’agenzia stia facendo non pochi sforzi per snellire e armonizzare le revisioni normative dei dispositivi medici.
Luis Jimenez è il vicepresidente dello sviluppo commerciale di Brandwood CKC. La sua esperienza comprende operazioni, controllo di qualità nella produzione CGMP, affari normativi per la produzione, ingegneria del design, trasferimento di tecnologia e gestione dei progetti all’interno di una start-up e di grandi aziende come Johnson & Johnson ed Express Scripts. Il background di Jimenez comprende l’ingegneria chimica, con lode, con focus su informatica ed economia, e un MBA con eccellenza accademica. La sua traiettoria in diverse aziende legate alla salute e l’esperienza nella costruzione di un’azienda biotecnologica di dispositivi medici di classe III da zero gli forniscono un’esperienza pratica nel risolvere le sfide della navigazione delle approvazioni normative. Jimenez è appassionato di imprenditorialità e di questioni normative e serve come presidente 2020 per l’Orange County Regulatory Affairs Group (OCRA).