Precisione del glucometro

La precisione è un intervallo, non un numero esatto. Ginger Vieira spiega le variabili che si applicano a tutti i glucometri approvati dalla FDA.

Ogni volta che si controlla la glicemia con un glucometro da casa, il risultato che si vede sullo schermo non è la quantità esatta di glucosio nel sangue.

Questo può essere un po’ allarmante se è la prima volta che lo senti, perché le persone con diabete stanno prendendo decisioni critiche basate su quel numero. Il fatto è che ottenere una misurazione esatta della tua glicemia non è così facile come sembra.

In questo articolo, daremo uno sguardo approfondito agli standard che i glucometri devono soddisfare per acquisire l’approvazione della FDA – e perché i risultati del tuo glucometro sono all’interno di un intervallo invece di una misurazione esatta.

Il glucometro Diathrive è accurato come gli altri?

La risposta è sì. In realtà, è tra i misuratori approvati dalla FDA più accurati sul mercato, anche se confrontati con i misuratori dei principali giganti farmaceutici.

A soli 15 dollari per il misuratore di glucosio effettivo e a soli 16 centesimi per striscia – il tutto senza prescrizione, assicurazione sanitaria o spese di spedizione – il misuratore di glucosio Diathrive è anche il più conveniente sul mercato.

Quanto è accurato il misuratore di glucosio medio approvato dalla FDA?

Quando si tratta di misuratori di glucosio approvati dalla FDA, un misuratore deve soddisfare determinati standard di precisione, ma è importante sapere che la precisione non significa una misurazione esatta.

Tutti i glucometri in vendita negli Stati Uniti oggi sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) e devono rientrare nel 15 per cento del “valore di laboratorio” il 95 per cento delle volte, e nel 20 per cento del “valore di laboratorio” il 99 per cento delle volte (questi intervalli di incongruenza sono chiamati varianza).

Il glucometro di Diathrive rientra nel 15 per cento del “valore di laboratorio” il 99 per cento delle volte!

Guarda come il risultato della glicemia sul tuo glucometro ti sta effettivamente dando un numero all’interno di un intervallo piuttosto che un numero esatto.

Per valutare la “varianza” in qualsiasi lettura della tua glicemia, moltiplica semplicemente il numero sul tuo glucometro per 0,15. Poi sottraete e aggiungete questo risultato al numero sul vostro misuratore per determinare l’intera gamma del vostro effettivo livello di zucchero nel sangue.

Esempio:

211 mg/dL x .15 ≈ 32

211 – 32 = 179 mg/dL

211 + 32 = 243 mg/dL

Il controllo con lo stesso misuratore potrebbe aiutare a restringere i risultati? Può darsi. Ma realisticamente, usare due o tre strisce ogni volta che si controlla la glicemia non è un piano pratico a lungo termine. Se stai guardando un numero estremamente alto, controllare di nuovo potrebbe fornire un po’ più di sicurezza nella tua dose di correzione calcolata di insulina.

Il problema della “varianza” nei misuratori di glucosio di oggi

La varianza più grande problema in una lettura di zucchero nel sangue è quando le persone stanno dosando l’insulina sulla base di quella lettura. E il 15-20% di un livello di zucchero nel sangue a 100 mg/dL (secondo il tuo misuratore) significa che il tuo livello di zucchero nel sangue può essere in realtà a 120 mg/dL o 80 mg/dL. Questa variazione è significativa se stai prendendo l’insulina. ¼ di unità di insulina ad azione rapida potrebbe correggere una glicemia di 120 mg/dL (a seconda del tuo rapporto di correzione), portandola a 90 mg/dL. Prendi la stessa correzione quando la tua glicemia è effettivamente di 80 mg/dL, e ti ritroverai a precipitare verso i 50 mg/dL.

Più alto è il livello di glicemia, maggiore è la varianza

Ora, immagina di controllare la tua glicemia e vedere sullo schermo un 300 mg/dL.

Il 15% di 100 mg/dL è solo un mero intervallo di precisione di 15 punti in entrambe le direzioni, ma il 15% di 300 mg/dL è 45 punti. Ciò significa che la tua glicemia potrebbe essere effettivamente 255 mg/dL o 345 mg/dL. Questo è in realtà un intervallo di varianza di 100 punti.

Ora, guarda il 20 per cento di varianza di una lettura della glicemia di 340 mg/dL. Potrebbe essere addirittura di 408 mg/dL! Se tu prendessi una dose di insulina di correzione per 408 quando la tua glicemia è in realtà il 20 per cento più bassa nell’altra direzione di 340 mg/dL, a 272 mg/dL, finiresti inevitabilmente basso.

Hai mai preso una dose accuratamente calcolata di insulina per correggere una glicemia alta solo per scoprire che tre ore dopo la tua glicemia è ancora ben oltre 200 mg/dL? La varianza del tuo misuratore di glucosio potrebbe facilmente spiegare questo. Potresti aver preso una dose di correzione per una glicemia di 340 mg/dL quando in realtà avevi bisogno di abbastanza insulina per correggere una glicemia di 408 mg/dL.

Anche se questo può essere frustrante a volte, è importante da tenere a mente quando si prendono decisioni sui tuoi livelli di zucchero nel sangue.

Lo stesso misuratore è coerente nella sua varianza?

I tipici misuratori di glucosio di oggi possono produrre due diversi livelli di zucchero nel sangue anche entro 30 secondi l’uno dall’altro a causa della varianza.

A volte, si può trovare che testare la glicemia due volte di fila a pochi secondi o minuti di distanza si traduce in risultati abbastanza simili – e altre volte, con lo stesso misuratore, si potrebbero ottenere letture che sono diverse di 20 o 30 punti.

Perché non dovresti usare due diversi misuratori di glucosio allo stesso tempo

La variazione del misuratore di glucosio è anche il motivo per cui è importante usare un solo misuratore di glucosio come metodo principale per controllare la tua glicemia. Ricorda: i misuratori sono calibrati per essere entro il 15% di un risultato di laboratorio. Non il 15% del tuo misuratore precedente.

Se usi due misuratori di marca diversa durante lo stesso giorno, stai aumentando il grado di incoerenza nei tuoi risultati di zucchero nel sangue perché la varianza di un misuratore potrebbe essere del 15% più alta di una misurazione di laboratorio e la varianza nell’altro misuratore potrebbe essere del 20% più bassa.

Siccome non c’è modo di evitare del tutto la varianza, la prossima cosa migliore che una persona con diabete può fare è usare lo stesso misuratore per aiutare a garantire che il grado o la direzione della varianza sia più coerente.

I requisiti della FDA per i misuratori di glucosio da banco

Il documento della FDA sulla guida per i “Sistemi di autocontrollo del glucosio nel sangue per l’uso da banco” descrive standard estesi e dettagliati per qualsiasi misuratore di glucosio che cerca il timbro di approvazione della FDA.

Questi sono alcuni dettagli riguardanti gli standard per la precisione e la varianza di un glucometro per ricevere l’approvazione della FDA.

Criteri generali di accuratezza e varianza

“I risultati degli esami del glucosio nel sangue sono utilizzati dalle persone con diabete per prendere decisioni critiche sul loro trattamento; quindi, è importante che i risultati siano accurati in modo che gli errori nutrizionali e di dosaggio dei farmaci siano meglio evitati”, spiega il documento guida della FDA.

Per qualsiasi misuratore di glucosio che cerchi l’approvazione della FDA, gli studi dovrebbero dimostrare che il 95% di tutti i risultati dei livelli di zucchero nel sangue sono entro il 15-20% del valore di laboratorio.

Il 5% accettabile di risultati che sono superiori a una varianza del 20% dovrebbe essere spiegato in dettaglio dal produttore per giustificare il motivo degli errori. Le ragioni potrebbero includere un numero estremamente grande di test o pazienti che utilizzano il dispositivo in modo errato non lavandosi le mani prima del test, ecc.

Precisione per gli zuccheri nel sangue tra 50 mg/dL e 400 mg/dL

C’è un’ulteriore indulgenza da parte della FDA per gli zuccheri nel sangue sotto o sopra un certo livello.

“La FDA comprende che alcuni potrebbero non essere in grado di misurare in modo affidabile entro il 15 per cento del metodo di confronto a concentrazioni di glucosio molto basse.”

La FDA ha ritenuto 50 mg/dL come la lettura più bassa alla quale un glucometro deve essere in grado di misurare il glucosio con precisione entro il grado di varianza consentito.

L’estremità superiore della gamma di precisione richiesta è 400 mg/dL.

Per ricevere l’approvazione della FDA, un glucometro deve presentare un codice di errore (o le parole “HIGH” o “LOW”) per livelli di zucchero nel sangue inferiori a 50 mg/dL o superiori a 400 mg/dL se il misuratore non è in grado di misurare accuratamente tali livelli.

Perché i glucometri non sono accurati al 100%?

Potreste chiedervi perché la FDA non inasprisce i suoi standard. Sfortunatamente, ci sono una varietà di fattori che spiegano questo intervallo di variazione accettabile. Ecco alcune delle molte variabili che hanno un impatto sull’esatta precisione dei risultati del tuo glucometro, secondo uno studio pubblicato sul Journal of Diabetes Science and Technology, finanziato da Wavesense Technology.

Vulnerabilità enzimatica &consistenza

La vulnerabilità enzimatica si riferisce a diverse variabili e questioni ambientali che possono essere incoerenti quando controlli la tua glicemia. Su alcune hai il controllo, su altre no.

Per esempio, quando una striscia reattiva viene creata nello stabilimento di produzione, un enzima reattivo viene spruzzato sulla pagina interna della striscia, poi vengono aggiunti altri dettagli della tecnologia della striscia. Quando il tuo sangue viene applicato alla striscia, reagisce con quell’enzima come parte fondamentale della produzione del risultato della glicemia. Se il materiale della striscia reattiva non è stato coperto accuratamente dallo spray enzimatico, questo può influenzare la precisione dei tuoi risultati.

Altre variabili ambientali includono cose come il modo in cui le strisce sono conservate, le condizioni che sopportano durante la spedizione, se sono tenute in una zona estremamente calda e umida rispetto a quella fredda e secca, e così via.

Mentre i produttori di strisce reattive hanno generalmente ambienti di stoccaggio altamente controllati per il loro prodotto, non possono controllare questi dettagli una volta che il prodotto viene spedito e si presenta a casa tua o in farmacia.

Sangue capillare contro sangue venoso

Il glucosio nei capillari (che si trovano nella punta delle dita) non è identico al sangue nelle vene. Mentre sono molto vicini secondo le ricerche, raramente sono uguali.

Se paragonato a un prelievo di sangue in laboratorio, dove il sangue viene sempre prelevato da una vena del braccio o della mano, a una temperatura controllata, in un tubo estremamente igienico e chiuso, e poi valutato in un laboratorio molto controllato, in realtà non è sorprendente che i glucometri da casa non siano in grado di produrre una misurazione esatta.

Questo è simile al motivo per cui i risultati su un monitor continuo del glucosio (CGM) non corrispondono esattamente al tuo glucometro. I CGM misurano il glucosio nel fluido interstiziale del tuo corpo – il fluido nel tuo tessuto corporeo – non il glucosio nel tuo flusso sanguigno. Il glucosio nel tuo flusso sanguigno raggiunge effettivamente il tuo fluido interstiziale circa 15 minuti dopo essere stato pompato attraverso il tuo flusso sanguigno. Se il tuo zucchero nel sangue tende a salire o scendere, i numeri del CGM e del glucometro capillare potrebbero e dovrebbero essere molto diversi.

Il tuo livello di idratazione

Sai che anche una lieve disidratazione può avere un impatto piuttosto significativo sul tuo livello di zucchero nel sangue?

La disidratazione può derivare da qualsiasi numero di eventi regolari nella vita, ognuno dei quali può avere un impatto sui tuoi livelli di zucchero nel sangue:

• Esercizio fisico intenso

• Non bere abbastanza liquidi durante il giorno

• Consumo di una quantità eccessiva di sodio e/o potassio

• Sudorazione eccessiva

• Caffè e altre bevande con caffeina

• Alcool

• Viaggio in aereo

• Tali farmaci (diuretici, Invokana, ecc.)

• Mestruazioni

• Stress mentale/emotivo

• Alte quote

• Diarrea

• Vomito

• Caldo, umido (Florida)

• Meteo caldo e secco (Arizona)

• Allattamento

• Età avanzata

Avere abbastanza acqua nella tua giornata come persona con diabete è fondamentale! Non solo per la precisione del misuratore, ma per i tuoi livelli di zucchero nel sangue e il tuo benessere generale.

* Personalmente, ho visto questo durante un attacco con il norovirus. Dopo aver vomitato più di 10 volte di seguito – chiaramente impoverendo il mio corpo dei liquidi necessari e diventando immediatamente disidratato – ho visto la mia glicemia salire da un normale 100 mg/dL a quasi 400 mg/dL nel corso di un’ora. Tuttavia, dopo appena 1 ora dall’inizio della soluzione salina endovenosa con elettroliti all’ospedale, la mia glicemia secondo il mio glucometro è tornata sotto i 200 mg/dL da sola.

Ecco perché è così importante andare all’ospedale se stai vomitando ripetutamente e non puoi mantenere il tuo corpo idratato come persona con diabete.

Distribuzione del glucosio in una goccia di sangue & in siti diversi

In relazione al livello di idratazione del tuo corpo, la quantità di glucosio in quella piccola goccia di sangue applicata alla striscia reattiva può variare leggermente. Se avessi spremuto un’altra goccia dallo stesso dito 30 secondi dopo, potrebbe contenere una quantità di glucosio modestamente diversa.

Sulla stessa nota, il glucosio in una goccia di sangue dalla punta delle dita rispetto al glucosio nell’avambraccio o nel lobo dell’orecchio (dove i medici di emergenza spesso prelevano) può anche variare.

Se state usando un glucometro e un dispositivo di pungidito che vi permette di prelevare il sangue dall’avambraccio oltre che dalla punta delle dita, tenetelo a mente. Passare costantemente dall’avambraccio alla punta delle dita potrebbe produrre risultati incoerenti che inevitabilmente rendono incoerente anche il tuo dosaggio di insulina.

Come ti prepari (o no) prima di pungerti il dito

Soprattutto tra i bambini (e probabilmente anche tra gli adulti), gli studi hanno scoperto che le persone con diabete si lavano raramente le mani prima di controllare la glicemia. Anche se di recente non hai toccato cibo – cosa che potrebbe facilmente portare a una lettura imprecisa – altre cose sulle tue mani potrebbero potenzialmente influenzare la precisione. Lozione per le mani, inchiostro da un giornale, prodotti per capelli, trucco, sudore e anche acqua dopo aver lavato le mani se non le si asciuga accuratamente.

Tecnica corretta di controllo della glicemia per la massima precisione:

• Lavati le mani o usa un tampone di alcool su quel dito (lascia asciugare bene)

• Assicurati che le tue strisce reattive siano entro la loro data di scadenza

• Usa la soluzione di controllo per verificare che le tue strisce e lo strumento stiano leggendo entro il range

• Evitare di toccare l’estremità della striscia dove verrà applicato il sangue

• Assicurarsi di applicare abbastanza sangue per riempire completamente la striscia reattiva

• Evitare di fare il test a temperature estremamente calde o fredde

• Assicurarsi di chiudere completamente il contenitore delle strisce reattive per evitare che l’umidità e altri fattori ambientali influiscano negativamente su tutte le tue strisce

Nella vita reale con il diabete, non è sempre possibile controllare tutte queste variabili. Ma tieni presente che se stai controllando la tua glicemia in cima a una montagna del New Mexico e tutto il tuo kit per il diabete è caldo al tatto, i tuoi risultati potrebbero non essere così accurati. Lo stesso vale per il controllo nel bel mezzo di una settimana bianca in Vermont quando fuori ci sono 10 gradi!

Affrontabile, accurato, senza restrizioni

Se sei stanco di sentirti dire dalla tua assicurazione sanitaria quante volte al giorno puoi controllare la tua glicemia, hai delle opzioni. Il misuratore Diathrive fornisce risultati accurati per una frazione del costo, e senza limitazioni. Ottieni tutti i viaggi di test che vuoi in modo da poter utilizzare i risultati della glicemia per prendere decisioni sulla salute quando e dove vuoi in tempo reale.

A Diathrive, l’accuratezza è estremamente importante per noi e ci siamo assicurati che il nostro misuratore soddisfi e superi gli standard FDA. La nostra missione è quella di aiutarti a controllare tutte le volte che ne hai bisogno per gestire e migliorare la salute del tuo diabete!