警告
「使用上の注意」の項に記載
使用上の注意
色素沈着
アゼライン酸使用後に色素沈着が生じたとの報告もある。
眼・粘膜刺激性
アゼライン酸は眼に刺激を与えることが報告されている。 目や口などの粘膜に触れないようにしてください。
引火性
フィナセアフォームの推進剤は引火性である。 塗布中および塗布直後は火気、炎、喫煙を避けるよう患者に指導してください。 容器に穴をあけたり、焼却したりしないこと。 容器を熱にさらしたり、120°F (49°C)を超える温度で保管したりしないでください。
非臨床毒性
発がん性、変異原性、生殖能力障害
2年間のマウス皮膚がん原性試験において、アゼライン酸プレフォームエマルションを5%、15%、30%の局所投与量でCD-1マウスに毎日2回投与（アゼライン酸500、1500、3000mg/kg/日）したところ、発がん性、変異原性、生殖能力障害、生殖能力障害、生殖毒性が認められました。 アゼライン酸30%（AUC比較でMRHDの527倍）までの濃度では薬物関連腫瘍は認められなかった。
遺伝毒性試験のin vitroおよびin vivo（マウス優性致死試験およびマウス小核試験）においてアゼライン酸は変異原性およびクラストジェニックでなかった。
アゼライン酸を2500 mg/kg/day（BSA比較でMRHDの162倍）までの用量で経口投与しても、雄ラットまたは雌ラットの生殖能力または生殖能力に影響を及ぼしませんでした。
特定集団における使用
妊娠
リスクの要約
アゼライン酸は局所投与経路に続く全身への吸収はほとんどなく、母親の使用は本剤への胎児の曝露につながらないと予想されます。
動物生殖試験において、ラット、ウサギ、サルにそれぞれヒト最大推奨用量（MRHD）の162倍、19倍、65倍のアゼライン酸を器官形成期に経口投与したところ、胚胎子毒性が認められました。 これらの用量で母体毒性が認められたが、これらの胚・胎児発生研究において奇形は観察されなかった（データ参照）。
適応集団における重大な出生異常と流産のバックグラウンドリスクは不明である。 すべての妊娠は、先天性欠損症、流産、その他の有害事象のバックグラウンドリスクを有しています。 米国の一般集団では、臨床的に認められた妊娠における重大な出生異常と流産の推定バックグラウンドリスクはそれぞれ2～4％と15～20％です。
データ
動物データ
アゼライン酸（15％フォーム）の経皮胚胎児発生毒性研究は実施されていません。 ラット、ウサギ、カニクイザルを用いたアゼライン酸の経口胚胎児発育試験が実施されました。 アゼライン酸は、3つの動物種すべてにおいて器官形成の期間に投与された。 ラット，ウサギおよびサルにおいて，若干の母体毒性を示すアゼライン酸の経口投与により胚毒性が認められた． ラットでは2500 mg/kg/日，ウサギでは150または500 mg/kg/日（BSA比較でMRHDの19または65倍），カニクイザルでは500 mg/kg/日（BSA比較でMRHDの65倍）のアゼライン酸を投与し，胎生毒性を観察した． ラット、ウサギ、カニクイザルを用いた経口胚胎盤発育試験で奇形は観察されなかった。
ラットを用いた経口周産期及び出生後の発育試験が実施された。 アゼライン酸を妊娠15日目から産後21日目まで、2500mg/kg/日の用量まで投与しました。 2500 mg/kg/日（BSA比較でMRHDの162倍）の経口投与でラットに胚毒性が認められ，若干の母体毒性も生じた。 また，若干の母体毒性を示す経口投与量（500及び2500mg/kg/日，BSA比較でMRHDの32及び162倍）において，ラットの胎児の出生後の発達に若干の障害を認めた． この研究では、胎児の性成熟への影響は認められませんでした。
授乳
リスク概要
アゼライン酸は、ヒトの乳汁中に自然に存在します。 処方通りに使用した場合、アゼライン酸が臨床的に適切な量だけ皮膚から吸収され、乳汁中のアゼライン酸濃度の変化や乳汁分泌を引き起こす可能性は低いため、授乳により乳児が「フィナセアフォーム」に曝露されることはないと考えられています。 母乳育児がもたらす発達と健康への恩恵は、母親の「フィナセアフォーム」の臨床的必要性、「フィナセアフォーム」または母親の基礎疾患による母乳育児児への潜在的な悪影響とともに考慮されるべきです。
小児用
小児におけるフィナセアフォームの安全性および有効性は確立していません。
老人用
フィナセアフォームの臨床試験における総対象者のうち18.8%が65歳以上、7.2%が75歳以上でした。 これらの被験者と若年被験者との間で安全性や有効性に全体的な違いは認められず、他の報告されている臨床経験でも高齢者と若年患者の反応の違いは確認されていませんが、一部の高齢者の感受性が高いことは否定できません
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