ワクチンは医薬品です。
ワクチン接種による副作用の多くは、注射部位の痛み、腫れ、赤みなど軽度のものです。 ワクチンによっては、発熱、発疹、痛みなどを伴うものもあります。 重篤な副作用はまれですが、発作や生命を脅かすアレルギー反応などがあります。
予防接種によって起こりうる副作用は、有害事象として知られています。
毎年、アメリカの赤ちゃん（1歳以下）は、1千万以上の予防接種を受けます。 生後1年の間に、かなりの数の赤ちゃんが、乳幼児突然死症候群（SIDS）など、生命を脅かす深刻な病気や医療事象に見舞われています。 さらに、先天性の疾患が明らかになるのも最初の1年間です。 したがって、偶然の産物として、多くの赤ちゃんが予防接種のすぐそばで医学的な事象を経験することになります。 しかし、これはその医療事象が予防接種に関連しているということではありません。
食品医薬品局（FDA）と疾病管理予防センター（CDC）は、報告された有害事象を監視・分析し、予防接種と関係がありそうかを判断するシステムを構築しています。
副作用の種類
考えられるワクチン接種の副作用事象の範囲を理解するには、ヘモフィルス・インフルエンザB型用ワクチンのような関連副作用が比較的少ないワクチンと、使用頻度の低い天然痘ワクチン（バイオテロ攻撃の際に第一応答者となりうる軍人とその他の人々に与えられる）のように多くの副作用が考えられることが知られているワクチンを比較するとよいでしょう。
ヘモフィルス・インフルエンザB型は、髄膜炎、肺炎、喉頭蓋炎、敗血症などの重篤な感染症を引き起こす可能性がある細菌です。 CDCは、生後2ヶ月から一連のHibワクチンの接種を受けることを推奨しています。
天然痘は、大痘菌または小痘菌によって引き起こされ、30％から40％のケースで死に至る、重篤な感染症です。 1970年代以降、野生の天然痘患者は報告されていません。
ヒブおよび天然痘ワクチン接種の副作用に関する以下の情報は、米国疾病対策予防センターからのものです。
Hibワクチンの副作用
- 接種した場所の発赤、温熱、腫脹（4人に1人まで）
- 101°F以上の発熱（20人に1人まで）
Hibワクチンに関する重い副作用は認められていません。
天然痘（ワクチン）ワクチンの副作用
軽度から中等度の問題
- 軽い発疹、2～4日続く
- リンパ節の腫れと圧痛、水疱が治った後2～4週間続く
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水痘ワクチンの副効果は次のとおりです。
- 100°F以上（小児の約70%、成人の17%）または102°F以上（小児の約15%～20%、成人の2%未満）の発熱。
- 体の他の場所に2回目の水疱（1900人に1人程度）。
中等度から重度の問題
- ワクチンウイルスの眼への伝播による重篤な眼の感染、または視力の喪失
- 全身への発疹（4000人に1人）
- 湿疹のある人の重度の発疹（26000人に1人）
- 眼への感染による重大な問題（2000人）。
- 脳炎（重い脳反応）が起こり、脳に障害が残ることがあります（8万3000人に1人）。
- ワクチン接種部位から始まる重い感染症（66万7000人に1人、多くは免疫力が低下した人）。
- 死亡（100万人に1～2人、ほとんどが免疫力の弱い人）。
天然痘ワクチン接種者100万人に対して、14～52人が天然痘ワクチンに対する生命を脅かす反応を起こす可能性があります。
異なるワクチンの副作用を知るには？
あなたや子どもがワクチンを接種するとき、医療機関はワクチン情報説明書（VIS）と呼ばれるプリントを渡します。 VISには、ワクチンの一般的な副作用と稀な副作用が記載されています（知られている場合）。 医療従事者は、おそらくあなたと一緒に副作用の可能性について話し合うでしょう。 VISはCDCのウェブサイトからもダウンロードできます。
ワクチンメーカーが作成した添付文書にも、有害事象に関する情報が記載されています。
有害事象はどのようにモニターされているのか？
VAERS
CDCとFDAは1990年に「ワクチン有害事象報告システム（The Vaccine Adverse Event Reporting System）」を設立しました。 CDCによれば、VAERSの目的は、「ワクチンに関連した有害事象の可能性のあるシグナルを検出すること」です。 (この場合のシグナルとは、収集されたデータから浮かび上がる有害事象の可能性を示す証拠である）。 VAERSには毎年約30,000件の事象が報告されています。 これらの報告の10%から15%は、入院、生命を脅かす病気、障害、死亡につながる重大な医療事象を説明しています。
VAERS は任意の報告システムです。 親、医療従事者、患者の友人など、予防接種と有害事象の関連性を疑う人は誰でも、その事象とそれに関する情報をVAERSに報告することができます。 CDCはその事象を調査し、有害事象が実際にワクチン接種によって引き起こされたものであるかどうかを確認しようとします。
CDCは、VAERSのデータをモニターして、
- 新しい、異常な、そして珍しい事象を発見するためであると述べています。
- 既知の有害事象の増加を監視する
- 特定の種類の有害事象に対する潜在的な患者のリスク要因を特定する
- 有害事象の報告数または種類が増加しているワクチンのロットを特定する
- 新たに認可されたワクチンの安全性を評価する
VAERS に報告される有害事象すべてが実際にワクチンに起因しているというわけではありません。 2つの事象は時間的に関連しているだけかもしれません。 また、ワクチン接種に起因するすべての有害事象がVAERSに報告されているわけではない可能性があります。 CDCは、注射部位の腫れなど多くの有害事象が過小報告であるとしています。 CDCによると、「重篤な有害事象は、軽微なものよりも、特にワクチン接種後すぐに発生した場合、たとえそれが偶然で他の原因と関連していたとしても、報告される可能性が高いだろう」
VAERS は、ワクチン接種に関連するいくつかの稀な有害事象の特定に成功しています。 その中には
- ロタウイルスの最初のワクチン導入後の腸の問題（このワクチンは1999年に撤回されました）
- 黄熱病ワクチンに関する神経系および胃腸の病気
さらに、Plotkinらによると、。 VAERSは、MMRと血液凝固障害、MMR後の脳症、および予防接種後の失神との関連についてさらなる調査の必要性を確認した（Plotkin SA et al. Vaccines, 5th ed. Philadelphia: Saunders, 2008）＜6566＞＜596＞Vaccine Safety Datalink＜6266＞＜3427＞CDCは1990年にこのシステムを確立しました。 VSDは、大規模な医療グループからの情報を含むリンクされたデータベースの集合体である。 リンクされたデータベースにより、当局は医療グループが提供する集団におけるワクチン接種に関するデータを収集することができる。 研究者はCDCに研究を提案し、承認されることでデータにアクセスすることができる。 例えば、完全に未接種の子どもはほとんどデータベースに登録されていない。 VSDに情報を提供している医療機関は，一般的な大規模集団を代表しない患者集団を持っている可能性がある。 さらに、データは無作為化対照盲検試験ではなく、実際の医療現場から得られたものである。
Rapid Cycle Analysisは、2005年に開始されたVSDのプログラムである。 これは、リアルタイムデータをモニターし、最近ワクチンを接種した人の有害事象の発生率と、ワクチンを接種していない人の発生率を比較するものである。 このシステムは主に新しいワクチンのモニタリングに使用されています。 Rapid Cycle Analysisでモニターされている新しいワクチンには、結合型髄膜炎菌ワクチン、ロタウイルスワクチン、MMRVワクチン、Tdapワクチン、HPVワクチンなどがあります。
Vaccine Injury Compensation
ワクチンによる被害を受けた人への補償制度については、Vaccine Injury Compensation Programsの記事を参照してください。