動物用医薬品パッケージとは
動物用医薬品と薬用飼料に関する既存の法的枠組みを、動物保健分野の特殊性に合わせて更新するための3つの規制提案からなるパッケージです。 公衆と動物の健康、動物福祉、食品安全、環境を引き続き保護する一方で、特に以下を目的としています。
- EUにおける動物用医薬品の利用可能性を高める
- EU市場の機能を向上させる
- 行政負担を軽減し、革新を促進する
EUにおける抗菌剤耐性（AMR）によりよく対処するために、動物における抗菌剤の使用に関する規則を強化することです。 このパッケージは2014年9月10日に欧州委員会から発表されました
Why do we need it?
規則（EU）No 470/2009（on procedures for establishing residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs）の交渉中に、
- 特定の動物種に対する動物用医薬品が容易に入手できないこと
- また、規制負担がEU市場の最適機能を阻害していること
を認識して、最終的には利益をもたらす既存の規則の現代化を委員会が提案しているのである。
- すべての動物（水生生物やハチを含む）
- 飼育者やペットの飼い主
- 獣医師およびEU内のすべての関連企業（医薬品・飼料産業を含む）
詳細
動物薬パッケージにおける3件の提案は、以下の事柄に関するものであった。
- 動物用医薬品
動物用医薬品に関する規制は、特に動物の病気を治療・予防するために、EU内でより多くの医薬品を入手できるようにすることを目的としています。
- 動物用医薬品に関する規制
- 薬用飼料
薬用飼料法の近代化に関する規制では、ペット用の飼料もその範囲に含まれるようになった。
- 薬用飼料に関する規制
- Medicinal products for human and veterinary use
この規制により、動物用医薬品の集中販売許可が人間用と分離されていることを考慮し、規制（EC）726/2004を改正する予定です。
- Amended regulation on medicinal products for human and veterinary use
What is the state of play?
2017年12月20日に、理事会は動物薬パッケージの全3つの立法案に関して欧州議会と交渉するマンデートについて合意しました。 交渉は通常の立法手続きに従って行われました。
2018年11月26日、理事会は2つの新規制を含む動物用医薬品パッケージを採択しました。 このパッケージは、抗菌剤耐性との戦いにおける大きなマイルストーンであり、動物の健康とEUの動物用医薬品部門の競争力のために、動物用医薬品と薬用飼料の入手可能性と安全性を改善するはずです
- Green light for new rules on veterinary medicines and medicated feed (press release, 26 November 2018)
Next steps
The Council and the European Parliament needs to sign the adopted regulations.All Rights Reserved…理事会および欧州議会は現在、採択した規則に署名する必要があります。 署名された文章はその後、EU官報に掲載され、20日後に発効する予定である。 ただし、新しい規則が完全に運用されるのは、2021年末からとなる。