司法省
U.S.D. Attorney’s Office
Western District of Virginia
FOR IMMEDIATE RELEASE
Friday, April 9, 2019
会社は、医師と公的医療給付プログラムに、Suboxoneフィルムの安全性と流用リスクについて嘘をついた疑惑
バージニア州のAbingdonに座る連邦大陪審はIndivior Inc.を起訴しました。 (旧名：Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.)とIndivior PLC (Indivior)は、オピオイド中毒の治療に使われるオピオイド薬であるSuboxone Filmの処方を増やすための不正な全国的スキームに関与したとして、司法省が発表したものです。
起訴状によると、インディヴィオールは、医療提供者と医療給付プログラムを欺いて、Suboxone Filmが他のオピオイド中毒治療薬よりも安全で、流用性が低く、乱用されないと信じさせることにより、Suboxone Film処方から数十億ドルの収益を得ました。 またインディヴィオールは、「Here to Help」プログラムを利用して、オピオイド中毒の患者を、同社が高率かつ臨床的に不当な方法でオピオイドを処方していることを知っている医師につなげ、利益を上げようとしたとされています。
司法省主席副司令官ジェシー・パヌッチオは、「致命的なオピオイド流行は引き続き国全体の地域社会や家族に荒廃をもたらします」と述べ、次のように説明しました。 「司法省は、オピオイドの乱用がもたらす害を知る立場にありながら、他人の痛みから違法に利益を得ることを選択した者たちの責任を追及していくつもりです。 製造業者、販売業者、薬局、医師は皆、法律に従い、責任ある行動を取らなければならないことを知らなければならない。”
「オピオイド中毒は全国的な流行病である。 起訴状では、インディヴィオール社がオピオイド中毒治療薬を責任を持って販売するのではなく、その安全性に関する真実を無視し、転用や乱用のリスクが知られているにもかかわらず、それを宣伝したと主張しています」と、ジョディ・ハント検事総長補佐は述べました。 「司法省は、このような違法行為に対するオピオイド製造業者の責任を追及しています」
起訴状によると、インディビオールは2007年頃、当時後発医薬品競争に直面していたタブレット型のサブキソンに代わる特許保護付きのサブキソンフィルムとして、サブキソン製品を開発しました。 スボキソンフィルムも錠剤も、主成分は高活性オピオイドであるブプレノルフィンです。 インディヴィオール社は、スボキソンフィルムを錠剤よりも安全で転用しにくい製品として宣伝したが、そのような主張を裏付ける科学的根拠は皆無であった。 特に、インディビオール社は、確立された根拠もなく、スボキソンフィルムを「児童への曝露リスクが低い」、「転用しにくい／使いやすい製剤」であると積極的に販売しました。 インディビオールは、マーケティング資料や全国の医師、薬剤師、医療給付プログラムへの説明を通じて、これらの、そしてその他の虚偽で誤解を招くような主張を行いました。 起訴状では、この計画を推進するために、インディビオールは「小児への曝露に関する懸念」に基づいてスボキソンの錠剤の「製造中止」を発表したとされていますが、実際には、製造中止の主な理由は食品医薬品局による同剤の後発品の承認を遅らせるためであるとインディビオールの幹部が知っていたとしています。
起訴状はさらに、インディヴィオールが「Here to Help」というインターネットと電話のプログラムを、医師がSuboxone Filmの処方を書くよう誘導する計画の一環として使用したと申し立てています。 オピオイド中毒患者のためのリソースとして宣伝されたこのプログラムを、インディヴィオールは、連邦法で認められているよりも多くの患者に、高用量で、疑わしい状況下で、サブオキソンや他のオピオイドを処方していることを知っている医師と患者をつなぐために一部使用しました。 起訴状では、インディビオールの幹部と従業員は、「Here to Help」紹介システムの一部の医師が不注意で臨床的に不当な方法で処方を出していることを、統計と多数の直接の報告から知っていたと主張しています。
起訴状で主張されているインディビオールの計画は非常に成功し、何千人ものオピオイド中毒患者を Suboxone Film に切り替え、州の医療保険制度に政府の多額の費用で Suboxone Film への適用範囲を拡大して維持させています。 今年初め、Suboxone Filmがジェネリック医薬品の競争にさらされるまでは、インディヴィオールはオピオイド中毒治療市場の高い割合を維持していました。
起訴状は、インディヴィオールを電信詐欺、郵便詐欺、医療詐欺を行うための陰謀で告発しています。 さらに、起訴状は、同社を医療詐欺1件、郵便詐欺4件、電信詐欺22件で起訴しています。 起訴状は、単に犯罪が行われたことを主張するものです。 すべての被告人は、合理的な疑いを超えて有罪が証明されるまで、無罪と推定されます。
「この事件が明らかにしているように、我々のオフィスは、医療詐欺事件、特にオピオイド中毒に苦しむ人々を標的とした事件を積極的に起訴します」とバージニア州西部地区の米国弁護士ダニエル・P・ババー第一補佐官は本日述べました。 「私たちは、FDA、バージニア州メディケイド不正管理局、保健省、および米国郵政公社のパートナーが、この種の重要な捜査を引き受けてくれたことに感謝しています」
「我々の起訴状では、物質使用障害やオピオイド依存を管理しようとする患者の健康や幸福よりも利益を優先する広範囲かつ本当に恥ずべき計画を主張しています」と、マーク R. ヘリング検事総長は述べました。 私たちが薬物療法に対する偏見をなくし、より広く利用できるように努力している間に、インディヴィオールが患者や納税者、薬物療法の拡大を利用しようと共謀していたとされるのは、信じられないほど悔しいことです」と述べています。 私のチームと私は、この調査の指揮に携われたことを誇りに思いますし、この調査を公正かつ公平な結論に導く手助けをすることを楽しみにしています」
「オピオイド中毒は公衆衛生の緊急事態であり、薬物療法支援オピオイド治療オプションはこの危機と戦うための重要な手段です。 今回の調査により、インディビオールはFDAを欺き、スボキソンの競合品を市場から排除しようとすることでシステムを操作しようとしたことが明らかになりました」と、FDA規制担当副長官のMelinda K. Plaisierは述べています。 私たちは、公衆衛生に害を及ぼすこのような計画に参加した人々を追求し、裁判にかけ続けます」
バージニア州西部地区連邦検事局および司法省消費者保護局がこの件を起訴しています。 この事件は、食品医薬品局犯罪捜査部、バージニア州検事総長のメディケイド不正管理部門、保健社会福祉省監察総監室、米国郵政公社監察総監室により調査されました。 消費者保護部門とその執行活動に関する追加情報は、http://www.justice.gov/civil/consumer-protection-branchに掲載されています。 バージニア州西部地区連邦検事局の詳細については、https://www.justice.gov/usao-wdvaのウェブサイトをご覧ください。
この起訴は、オピオイド製造業者に違法行為に対する責任を負わせ、処方オピオイド製品が正直に販売されていることを保証するために、あらゆる利用できる刑事、民事、規制手段を展開する、同省処方阻止&訴訟（PIL）タスクフォースの協調努力の一部となっています。 
Download indivior_indictment_-_returned_2019-04-09_.pdf
Component(s):
民事部門
USAO -バージニア州、西部
プレスリリース番号:
19-351