米国食品医薬品局

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What to Know About Breast Implants

インプラントを受けるべきでしょうか? 生理食塩水とシリコンのどちらがいいのでしょうか? どのようなスタイルですか?

これらは、乳房インプラントを検討する際によくある質問です。

そのため、米国食品医薬品局(FDA)は、人々が乳房インプラントについての決定を下すのに役立つ以下の情報を提供します。 インプラントはまた、以前の手術の結果を修正または改善するために承認されています

FDAは、生理食塩水充填(塩水溶液)とシリコンゲル充填の2種類の乳房インプラントを承認している。

乳房インプラントのリスクを知る

FDAが承認したインプラントは、安全性と有効性の妥当な保証を示すために承認前に広範囲なテストを受けています。 それでも、すべての乳房インプラントに関連するリスクは、次のとおりです。

  • 追加手術
  • 乳房インプラント関連未分化大細胞リンパ腫(BIA-ALCL)、免疫系の癌である
  • 全身的な徴候。 一般にBreast Implant Illness(BII)と呼ばれるもの
  • 被膜拘縮(インプラントを圧迫する瘢痕組織)
  • 乳房痛
  • 食塩水およびシリコンゲルの破裂(シェルに裂け目ができる)。生理食塩水インプラント
  • シリコンジェルインプラント
  • 感染
  • 豊胸手術に使用するシリコンは注射用シリコーンとは異なります。 注射用シリコンは、豊胸、乳房再建、またはボディcontouring.

    ブレストインプラントは寿命デバイスではありません

    あなたが乳房インプラントを持つ長い、あなたはより多くの手術を必要とするそのうちのいくつかは、合併症を発症する可能性が高いです

    豊胸術の人生は個人差があると予測することはできません。 つまり、乳房インプラントを使用しているすべての人が追加の手術が必要になる可能性がありますが、誰もその時期を予測することはできません。

    インプラントの製品ラベルを理解する

    FDAは、人々がデバイスを構築するために使用される材料、デバイスの特性や使用される充填材について学ぶために、各インプラントの安全性と効果データの概要を見ていることをお勧めします。 これらの要約は、承認されたすべての生理食塩水とシリコーンゲル充填乳房インプラントについて作成されています。 Summary of Safety and Effectiveness Dataと製品ラベルは、FDAによる装置の承認に関連した適応症、リスク、警告、注意、および研究についての情報を提供します。

    Summary of Safety and Effectiveness Dataはまた、重篤な合併症がどのくらいの頻度で発生したかについての情報を提供します。 最も深刻な合併症は、破裂や被膜拘縮、BIA-ALCL診断など、さらなる手術につながるものです。

    FDAは、メーカーがラベルに含める患者情報についての推奨事項を提示しています。 この推奨事項は、インプラントの利点とリスクについて患者が医師と行う話し合いを強化することを目的としています。 最新の推奨事項には、目立つようにボックスでフォーマットされた警告情報、リスクに関する重要な情報を強調する患者決定チェックリスト、およびシリアルまたはロット番号、スタイルおよびサイズなど、患者のインプラントに固有の情報を含む患者デバイスカードが含まれます。

    FDAは、外科医がインプラントについて、メーカーからのすべての患者情報を含む、製品ラベリングをすべて人々に提供するよう助言しています。 あなたの外科医に最新版のラベリングを求め、それを注意深く読んでください。

    外科医とのコミュニケーション

    外科医は、インプラントの形状、サイズ、表面の質感、配置、切開部位を各人について評価します。 乳房インプラント手術の経験、手術方法、インプラントがあなたの人生に与える影響について、外科医に質問してください

    以前の手術とあなたの体の反応について外科医に伝えてください。 例えば、手術は瘢痕組織の予想以上の量になったかどうかを議論します。 また、あなたの期待についても話してください。 これらの議論は、外科医が切開の位置とサイズ、インプラントのサイズ、材料、質感、および配置に関する決定を含め、望ましい外観を達成するために手術の決定をするのに役立ちます。

    乳房インプラントの長期的なリスクを知る

    FDAは、乳房インプラントと非ホジキンリンパ腫の一種である乳房インプラント関連未分化大細胞リンパ腫(BIA-ALCL)発症の関連を特定した。

    乳房インプラントの表面には、滑らかなものとざらざらしたものがあります(シェル)。 BIA-ALCLは、表面が滑らかなインプラントを持つ人よりも、表面に凹凸のあるインプラントを持つ人の方がより頻繁に発症します。 他のリンパ腫と同様に、BIA-ALCLは免疫系のがんであり、乳房の組織ではありません。

    インプラントをした女性の中には、結合組織疾患(ループスや関節リウマチなど)、授乳障害、生殖に関する問題などの健康問題を経験している人もいるかもしれません。

    乳房インプラントを受けた患者は、関節痛、筋肉痛、錯乱、慢性疲労、自己免疫疾患など、さまざまな全身症状を報告しています。 これらの症状を発症する個々の患者のリスクは、十分に確立されていない。

    乳房インプラントのモニタリングは重要です

    一般的に、乳房インプラントをモニタリングする方法について、外科医の指示に従ってください。

    何らかの異常な兆候や症状に気づいたら、外科医または医療提供者に速やかに報告するようにしてください。 医療提供者と患者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告することが推奨されます。

    また、乳がんの定期的なマンモグラフィ検診については、医療提供者の指示に従ってください。 予約を取る際には、マンモグラフィーのために十分な時間が確保できるよう、乳房インプラントを入れていることをマンモグラフィー施設に伝えましょう。

    外科医や医療提供者は、超音波や磁気共鳴画像(MRI)などの他の検査も勧めるかもしれません。 FDAは、シリコンインプラントを持つ人々が沈黙の破裂を検出するために定期的なスクリーニングを取得することをお勧めします。

    あなたは乳房インプラントに関する特定の質問がある場合は、あなたの外科医または医療提供者に依頼してください。

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