Presccription information and weight-based dosing of available ARV formulations for infants and children
Thisnex contains information for ARV drugs which are indication or formulations for children or sufficient information and evidence to provide guidance on prescripting and dosing among infants.The MIDIは、幼児に対する適応症や処方、用量が存在するARV薬の情報について記載している。 の子供や18歳未満の青少年がいる。 WHOは、小児抗レトロウイルスワーキンググループを通じて、小児に使用するARV薬の簡易ガイダンスの作成と更新作業を行った1
簡略化と実施の容易さのために、投与量は体重1kgや体表面積1m2あたりではなく、体重帯ごとに表現される。 この簡略化された体重帯別投与が開発されたとき、その体重帯に属する低・中所得国の子どもの通常の体表面積が慎重に考慮された。 このガイダンスの主な情報源は、製造元の添付文書です。 この情報は、他の臨床試験のデータや小児薬理学の専門家の意見で補完されました。 固定用量配合剤については、用量モデリングツール（http://www.who.int/hiv/paediatric/generictool/en/index.html）を用いて、推奨される投与スケジュールに対して各成分薬剤の投与量を予測した。 場合によっては、特定の体重帯における成分の投与量は、メーカーが推奨する目標量より多少上または下回ることがあります。 これは、固定用量配合剤による制限を考えると避けられないことですが、最大目標用量を25％以上上回ったり、最小目標用量を5％以上下回ったりしないように配慮されています。 薬物動態試験でも、この投与方法の全体的な安全性が確認されています。
将来的に出生時のウイルス検査が導入され、早期死亡率を減らすために乳児を早期に治療する方向にシフトすることを考慮し、このガイドラインでは体重3kg未満を含む生後5024>4週間の乳児に対し、体重に応じた薬剤投与が行われている。 しかし、生後2週間未満のHIV感染新生児に対する治療開始の経験は限られており、腎機能・肝機能が急速に変化する新生児に対してAZT以外の薬剤を正確に投与するための薬物動態データはほとんどないのが現状である。 本付属文書に記載されている新生児への投与量は、現在進行中の試験で使用されている量と一致している。試験の結果が出次第、最新版を提供する予定である。 また、早産児における信頼できる薬物動態データはAZTのみであり、NVPと3TCの適切な投与量についてはかなり不確かであり、LPV/r溶液は妊娠42週に達するまで早産児に投与してはならず、早産新生児のHIV治療管理を非常に困難にしている。 HIV曝露児の出生後予防のための用量はここでは記載しないが、付属書11のセクションBに記載されている。
2013年に米国食品医薬品局は、3カ月から3歳で、体重が3.5kg以上の子どもの間でEFVを使用することを承認している。 臨床ガイドライン作成グループは、幼児に追加の薬剤の選択肢を提供し、年齢区分間のさらなる調和を可能にする機会を認識したものの、3歳未満の小児の治療選択肢としてEFVを推奨する前に、さらなるデータの必要性を強調した。 これらのデータはまだ不足しており、今回の投与ガイダンスではEFVの推奨投与スケジュールは修正されませんでした。
本投与量付属文書および簡易投与スケジュールは、追加データや新しい製剤が利用可能になった場合には定期的に見直し、更新しますが、各国のプログラムは最新の製品ラベルを参照して最新情報を確認することが推奨されます。 追加情報は、http://emtct-iatt.org/resources-main.
ARV医薬品と製剤は複数のメーカーから発売されており、錠剤、カプセル、液体製剤の利用できる強さはここで示された情報と異なる場合がある。 小児用の最適な剤形は現在いくつか開発されているが、このガイドラインの執筆中にはまだ規制当局の認可を受けていない。 国のプログラムマネージャーは、使用予定の製品が現在入手可能であり、適切な品質と安定性を有していることを確認する必要がある。 医薬品の品質保証に関するガイダンスについては、WHO医薬品のウェブサイト（http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/about/en/index.html）およびhttp://www.who.int/hiv/amds/selection/en/index.htmlで公開・更新されている許容品質のHIV/AIDS医薬品・診断薬へのアクセス（Access to HIV/AIDS drugs and diagnostics）を参照。 WHOが事前に認定した医薬品の現行リストはhttp://apps.who.int/prequalで入手可能である。 米国食品医薬品局によって承認および仮承認されたARV薬の現在のリストについては、http://www.fda.gov/ForPatients/Illness/HIVAIDS/Treatment/ucm118915.htmを参照のこと。 世界エイズ・結核・マラリア対策基金の調達と品質保証に関する方針については、http://www.theglobalfund.org/en/healthproducts/qualityassurance/pharmaceutical.
を参照のこと。