頚椎人工椎間板置換術は、天然の脊髄椎を切除した後に、PRESTIGE® Cervical Discなどの人口ディスクを脊椎間に挿入して置換する関節手術のことをいいます。 この人工装置は、治療された椎骨セグメントの動きを維持するように設計されています。
頚椎椎間板ヘルニア手術とは？
頚椎椎間板ヘルニア手術は関節置換術の一種で、天然の頚椎椎間板を除去した後、椎間スペースに頚椎椎間板ヘルニアを挿入する手術法です。
頸椎人工椎間板は、治療された椎骨セグメントの動きを維持するために設計された人工装置です。 頸椎の人工椎間板は、基本的に関節のように機能し、屈曲、伸展、側屈、回転を可能にします。 PRESTIGE® Cervical Discは、頸椎に使用する人工椎間板として初めて米国食品医薬品局（FDA）から承認された製品です。
なぜこの手術が必要なのですか？
頸椎の椎間板は、首の正常な動きと機能にとって非常に重要です。 健康であれば、脊椎の個々の骨、つまり椎骨の「クッション」として働きます。 各ディスクは、2つの部分から構成されています。
- 髄核（ずいかく）-椎間板の中心部の柔らかいゲル状の部分。
- 環状線維（かんじょうせんい）-髄核を囲み、支える丈夫で線維性の外輪。
Prestige Cervical Disc Surgery
長い間、年齢や遺伝、日常の消耗が原因で、ディスクは乾燥、圧縮、その他の損傷を受ける場合があります。 このような場合、髄核が環状線維を突き破ってしまうことがあります。 また、椎間板の変性により、骨棘（こつきょく）と呼ばれるものが生じることがあります。 椎間板や骨の材料が近くの神経根や脊髄に押し込まれたり衝突したりすると、腕、胸、腹、足など体の他の部分の神経のほとんどが脳から首を通っているため、損傷部位と体の他の部分の両方で、痛み、しびれ、脱力、筋肉の痙攣、協調性の喪失を引き起こすことがあります。 ただし、椎間板ヘルニアと呼ばれる、椎間板の核が急に外れて神経根を圧迫した場合にも、同様の症状が突然起こることがあります。
手術以外の治療で症状が緩和されない場合、医師は脊椎の手術を勧めることがあります。 頚椎人工椎間板手術の目的は、損傷した頚椎椎間板の全部または一部を取り除き（椎間板切除術）、神経および／または脊髄への圧力を緩和し（除圧）、椎間板を取り除いた後に脊椎の安定性とアライメントを回復することにあります。
現在、頸椎前方プレートを用いた脊椎固定術は、多くの患者にとって非常に優れた外科的選択肢であり、ほとんどの場合、症状がなくなり、短期間で通常の活動に戻ることができます。 骨移植と金属プレートやネジなどの器具を使用して、この手術は2つ以上の隣接する頸椎の間を融合、または結合させ、理想的にはセグメントを安定させ、緩和をもたらします。
脊椎関節形成術または単に椎間板置換術とも呼ばれる頸椎人工椎間板置換術は、この状態の患者に対する別の潜在的な治療選択肢である。
頸椎人工椎間板置換術は、以下のような場合に適切な治療選択肢となる可能性があります。
- 椎間板ヘルニアや骨棘があり、頸部神経症、脊髄症、またはその両方と診断された方
- 運動、鎮痛剤、理学療法、カイロプラクティックなどの保存療法を行っても症状が改善しなかった方
- 一つの頸部のレベルのみ治療が必要な方
- 少なくとも18歳で骨が成熟した方
頸椎人工椎間板置換術が適切な治療法である方。
- 手術時に妊娠または授乳していない。
頚椎人工椎間板置換術があなたにとって正しい治療法かどうかを判断するために、担当医は身体検査と、脊髄X線や磁気共鳴画像（MRI）、コンピュータ断層撮影（CT）スキャン、脊髄像、骨スキャンなどの診断テストを実施することになります。
治療を受ける前に、頸椎人工椎間板置換術の潜在的なリスク、合併症、および利点について医師と相談し、医師の判断を信頼することが重要です。 あなたがこの治療の適切な候補者であるかどうかは、担当医のみが判断できます。
頸椎人工椎間板置換術はどのように行われるのですか？
首の前面近くに小さな切開創を作り（前方アプローチと呼ばれる手術法）、外科医が行います。
- 頸椎にアクセスするために、皮膚、脂肪、筋肉などの軟部組織と気管をゆっくりと脇に引き出します。
- より広いスペースを確保するために、神経構造の周囲から椎間板と骨材を取り除きます（椎間板切除および除圧）;
- 専門器具を用いて、椎間スペースに人工椎間板を挿入し固定します;
- 首や他の構造の軟組織を元の位置に戻し、
- 切開部を閉塞させます。
手術中に何が起こるかを知っておくことは、自信を持って手術に臨むのに役立ちます。 医師はあなたの状態に合わせて、手術の詳細を説明することができます。
回復にはどのくらい時間がかかりますか？
担当医は、できるだけ早く通常の活動レベルに戻れるように、特定の術後回復プランを用意しています。 入院期間はあなたの治療や身体状況によって異なります。 通常、術後1日目には起床し、歩けるようになります。 仕事への復帰は、体の回復具合と復帰予定の仕事・活動レベルによって異なります。
あなたにとって適切な回復プロトコルを決定するために脊髄外科医と緊密に協力し、治癒過程を最適化するために外科医の指示に正確に従いましょう。
潜在的なリスクや合併症はありますか？
他の脊椎手術と同様に、PRESTIGE®頸椎ディスクによる外科的治療にもリスクがないわけではありません。 様々な合併症が、単独または複合的に発生する可能性があります。
あらゆる手術に関連する潜在的なリスクには、麻酔の合併症、血栓、アレルギー反応、沈黙の心臓病などの診断されていない医学的問題による悪影響があります。 脊椎手術やPRESTIGE® Cervical Discに関連する潜在的な合併症には、以下のようなものがあります。
- インプラント材料に対するアレルギー反応
- インプラントの曲がり、破損、ゆるみ、移動
- 器具の曲がり、破損
- 傷、局所。 首や腕の痛み
- 飲み込みにくさ
- 会話の障害や変化
- 神経や脊髄の損傷。
- 四肢のしびれ・麻痺
- 脊髄を覆う保護膜（硬膜）の破損
- 脊髄の運動障害または癒合
- 他の頸椎レベルでの疾患の発症または進行
- 出血または凝血した血液の収集（血腫）
- 血栓および血流制限
- 。 脳卒中の可能性
- 組織の腫脹
- 麻酔への反応
- 精神状態の変化
- 流産や胎児の出生異常などの妊娠合併症
- 通常の日常生活動作の再開が不可能になること。 性行為を含む
- 死亡
また、本手術が有効でなく、術前の症状が緩和されない、または悪化するおそれがあります。
米国の臨床試験では、多くの有害事象が発生しました。 主なものは、外傷、嚥下困難、言語障害、感染症などであった。 PRESTIGE®デバイスを使用した治療には、他にもリスクがあるかもしれません。 主なリスクの多くは本ウェブサイトに記載されていますが、より包括的なリストは本製品の医師用添付文書に記載されています。 これらのリスクに関する詳細な情報および説明については、医師にご相談ください。
治療前に、頚椎人工椎間板手術に伴うリスクについて、主治医と十分にご相談ください。
治療を受ける前に、PRESTIGE® Cervical Discの潜在的なリスク、合併症、利点について医師とよく話し合い、医師の判断を信頼することが重要です。 あなたがこの治療の適切な候補者であるかどうかは、担当医のみが判断できます。
PRESTIGE®CervicalDiscについて
PRESTIGE®CervicalDiscは、変性性頸椎症や急性期の未解決頸椎椎間板ヘルニアの症状を持つ患者様の動きを維持するためにデザインされた人工椎間板置換術です。
「PRESTIGE®Cervical Disc」は、頸椎の変性性頸椎症（DDD）に関連した神経根症や脊髄症の患者様に、脊椎固定術に代わる選択肢を提供します。 PRIGE® Cervical Discは、ボールとトラフから成るユニークな2ピース構造のステンレス鋼で構成され、治療した椎骨セグメントの動きを維持するように設計されています。
脊椎の各椎骨は、衝撃吸収用の椎間板で区切られていますが、この椎間板は大部分が水分で構成されています。 病気やケガ、加齢によって水分が失われると、椎間板は圧縮され、高さがなくなるため、椎骨が互いに接近するようになります。 これにより、椎間板の衝撃吸収能力が低下し、骨棘や神経開口部の狭窄を引き起こす可能性があります。 椎間板が破裂すると、周囲の神経根や脊髄を圧迫し、痛み、しびれ、脱力感などが生じることがある。
非外科的治療でこれらの症状の緩和が得られない場合、医師は手術を勧めることがあります。 伝統的に、頸椎のDDDを外科的に治療するための「ゴールドスタンダード」は、固定術を伴う頸椎前方除圧術（ACDF）と呼ばれる方法でした。 この手術は、骨移植と金属プレートやネジなどの器具を使用して、2つ以上の隣接する椎骨を融合、または結合させることで、理想的には椎骨を安定させ、症状を緩和することができます。 多くの患者がACDFで優れた結果を得ている。しかし、脊椎固定術に関連する潜在的な欠点は、治療した椎骨セグメントの動きと柔軟性が失われることである。
プレスティージ®頚椎椎間板は、疾患または損傷した椎間板を置換し、動きを維持するように設計されています。 ステンレス製で、2つの関節部品（上部がボール、下部がトラフ）があり、椎間板の腔に挿入して、両側の椎体に取り付けます。 PRESTIGE® Cervical Discは、自然な椎間板の動きである屈曲、伸展、側屈、回転を可能にするよう設計されています。
このPRESTIGE®Cervical Discは、外科医が患者の解剖学的構造に密接に一致できるように、さまざまなサイズが用意されています。
人工椎間板の寿命には多くの要因がありますが、PRESTIGE® Cervical Discは、デバイスの安全性と十分な耐久性を確認するための重要なテストを受けています。
PRESTIGE®頚椎椎間板は、骨格が成熟した患者さんにおいて、難治性の神経根症や脊髄症に対する単椎椎間板切除術後のC3-C7レベルからの椎間板再建に適応されています。 PRESTIGE®デバイスは、前方開放的なアプローチで移植される。 難治性神経根症および／または脊髄症は、患者の病歴（例：痛み、機能障害、および／または神経学的障害）およびX線検査（例：CT、MRI、X線など）によって記録される、症状のある神経根および／または脊髄の圧迫をもたらす以下の項目の少なくとも1つを呈する必要がある：1）椎間板ヘルニア、および／または2）骨棘の形成。
PRESTIGE®頚椎椎間板は、活動性感染症の患者やステンレス鋼に対するアレルギーを持つ患者には移植してはならない。
PRESTIGE® Cervical Discは、外科的処置の経験があり、本装置に関する十分なトレーニングを受けた外科医のみが使用する必要があります。 十分な経験やトレーニングがない場合、神経学的合併症などの有害事象の発生率が高くなる可能性があります。
以下の条件を満たす患者における本装置の安全性および有効性は確立されていません：1つ以上の頸椎レベルにDDDがある、骨格が成熟していない、臨床的に重大な頸椎不安定性、隣接頸椎レベルの固定術歴、関与する椎体の重度のファセット関節病理、治療レベルの手術歴、骨密度のTスコア-3.5、または-2.2で定義される骨減少、骨軟化または骨粗鬆症。5（椎体粉砕骨折）、脊椎転移、慢性・急性腎不全または腎疾患の既往、骨・軟部組織の治癒を阻害する可能性のある薬剤（例：ステロイド）の服用、妊娠、頸椎不安定症、重度のインスリン依存性糖尿病、少なくとも6週間の保存療法に不応でないこと、非術式を継続しても進行または脊髄・神経根圧迫が見られたことなどが挙げられる。
インプラントされた金属合金は、体内に金属イオンを放出します（特に、メタルオンメタルの関節面を持つ機器）。 これらのイオンの体への長期的な影響はわかっていません。
注意：連邦法（米国）では、この装置の販売は、適切な訓練または経験を積んだ医師による、または医師の指示によるものに限定されています。
適応症、警告、予防措置、有害事象、臨床結果、その他の重要な医療情報の完全リストは、添付文書を参照してください。