Gezien de ambitieuze doelstelling van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) om de regelgeving voor medische hulpmiddelen te vereenvoudigen en meer voorspelbaarheid te bereiken, is het niet meer dan gepast om de 510(k) pathway-activiteiten in 2019 nader te bekijken.Er zijn zoveel vragen te stellen: worden er meer 510(k)s goedgekeurd en duren ze langer? Uit welke landen kwamen de meeste 510(k)-aanvragen in 2019? Wat waren de top productcodes die 510(k) goedkeuringen ontvingen in 2019? In dit artikel onderzoeken we de 2019 trends in 510(k) goedkeuringen en wat deze kunnen zeggen over de zich ontwikkelende industrie.
Prior Use of 510(k)
Onze recente berichtgeving over dit onderwerp omvat een webinar over de 510(k) moderniseringsinitiatieven. Daarnaast hebben we onlangs als gastheer opgetreden voor de FDA bij de bespreking van een van hun nieuwste initiatieven: de Case for Quality, die door de FDA van start is gegaan met een uitgebreid rapport dat in oktober 2011 is uitgebracht, getiteld “Understanding Barriers to Medical Device Quality”. Dit rapport verschafte een aantal geweldige inzichten in trends voor medische hulpmiddelen in de V.S. vanaf 2011. In het rapport werd geconcludeerd dat handhavingsactiviteiten de activiteiten van de industrie niet voldoende afstemden op de doelstelling om de kwaliteit van medische hulpmiddelen te verbeteren. Bovendien werd een nieuwe gezamenlijke aanpak aanbevolen om het historische “whack-a-mole” (een term die de FDA gebruikte om een reactionaire handhavingsmethode aan te duiden) te verminderen, waarbij de nadruk lag op naleving in plaats van verbetering. Bij ons adviesbureau zeggen we altijd dat informatie macht is en dit rapport schetst een aantal inzichten die waardevol kunnen zijn voor fabrikanten van hulpmiddelen die plannen maken voor 510(k) goedkeuringen. Hieronder vindt u enkele interessante cijfers uit het rapport van 2011:
Uit het FDA-rapport van 2011 blijkt dat de verkoop van medische hulpmiddelen in de VS elk jaar met 9% is gestegen (per anum, p.a.), terwijl het aantal 510(k) goedkeuringen elk jaar met 2% is gedaald. Dit zou kunnen betekenen dat de marktspelers hun verkoopcijfers verhogen zonder noodzakelijkerwijs nieuwe technologieën op de markt te brengen.
Interessant is dat, hoewel de inkomsten uit de verkoop van hulpmiddelen bleven stijgen, het aantal patiënten dat gewond raakt bij ernstige voorvallen ook bleef stijgen. Dit kan wijzen op de mogelijkheid dat hogere inkomsten in het veld niet werden vertaald in verbeteringen die tot veiligere producten zouden leiden.In het algemeen benadrukte het rapport van de FDA van 2011 de volgende behoeften:- De focus op naleving afstemmen op de kwaliteitsbehoeften van de industrie. – De transparantie en zichtbaarheid van FDA-gegevens verbeteren om de kwaliteit te verhogen. Het rapport concludeerde dat “investeringen door de FDA nu in een holistische kwaliteitsinfrastructuur een volgende generatie medische hulpmiddelen zullen ondersteunen die even veilig en goed gemaakt zijn als ze innovatief zijn.”
Meer recentelijk, in het Strategisch prioriteitenrapport 2018-2020 van de FDA, gepubliceerd in januari 2018, verklaarde het agentschap dat een van zijn topmaatstaven voor succes voor 2020 zou zijn dat: “Tegen 31 december 2020 is meer dan 50 procent van de fabrikanten van nieuwe technologieën voor de U.S. markt van plan zijn om hun apparaten als eerste of parallel aan andere belangrijke markten naar de VS te brengen. “In het rapport wees de FDA nieuwe technologieën aan als premarket approval (PMA), panel track supplementen, De Novo, humanitaire apparaatvrijstellingen of een premarket notification 510(k) in het kader van het Breakthrough Devices Program. Dit benchmark-object van de FDA vat de doelstellingen samen van de strategische prioriteiten die bedoeld zijn om het regelgevingskader van de VS aantrekkelijker te maken voor vernieuwers van medische hulpmiddelen. Het doel om het aantal 510(k) aanvragen in de VS met 50% te verhogen tegen eind 2020 zou een aanzienlijke stijging zijn ten opzichte van een basislijn van 4% die werd voorzien bij de lancering van het programma in 2011, volgens een studie van de Northwestern University. Uit de studie bleek ook dat 80% van de hulpmiddelen in 2011 als eerste in Europa werd gelanceerd, een trend die naar verwachting zal worden beïnvloed door de recente uitdagingen op het gebied van de Medical Device Regulation (MDR)/In Vitro Device Regulation (IVDR) in Europa.
510(k) Clearances in 2019
Omdat klasse II-apparaten (die 80% van alle apparaten vertegenwoordigen) onder het 510(k) goedkeuringsprogramma vallen, zullen we onze analyse richten op 510(k) aanvraaggegevens om een betere puls van de industrie te krijgen. Met behulp van de FDA 510(k) Clearances Releasable Databases, zullen we de volgende vragen beantwoorden:
– Worden er meer 510(k)s goedgekeurd in 2019? Duren ze langer? – Uit welke landen kwamen de meeste 510(k) aanvragen in 2019? – Wat waren de top productcodes die 510(k) goedkeuringen ontvingen in 2019? #1. Worden er meer 510(k)s goedgekeurd in 2019 en duurt het langer? Zoals de onderstaande analyse laat zien, is het aantal goedkeuringen op ongeveer hetzelfde jaarlijkse tempo gebleven. Om uit te sluiten dat er een verandering in het aantal aanvragen heeft plaatsgevonden, hebben we het aantal ingediende aanvragen per jaar bekeken, dat relatief stabiel is gebleven op ongeveer 3.000 per jaar. Het aantal dagen tussen het indienen van een aanvraag en een besluit van de FDA schommelt sinds 2013 tussen 145 en 160 dagen. Verder is er sinds 2013 geen significante verandering geweest in het aantal dagen tussen ontvangst van de 510(k) aanvraag en besluit.
#2. Uit welke landen kwamen de meeste 510(k)-aanvragen in 2019?Consistent met historische niveaus in 2019, vermeldt de overgrote meerderheid van 510(k)s (58%) hun indieningsadres uit de VS. Bovendien was 97% van de totale 510(k)-producten die in 2019 door de FDA werden beoordeeld, afkomstig uit slechts 20 landen. Een uitsplitsing van 510(k)s naar land toont de relatieve hoeveelheid innovatie van medische hulpmiddelen die in elk land plaatsvindt en het volume van medische technologieën die in elk land worden ontwikkeld en op de markt gebracht.
3. Wat waren de top productcodes die 510(k)-goedkeuringen ontvingen in 2019?De onderstaande grafiek schetst de top 510(k)-goedgekeurde productcodes die in 2019 zijn uitgegeven. Bovenaan de lijst stond “Systeem, beeldverwerking, radiologisch”, wat in lijn valt met de trend van een toenemend aantal op software gebaseerde medische hulpmiddelen. De algemene verdeling van productcodes voor 510(k)s blijft zeer gediversifieerd met 737 verschillende 510(k)-productcodes die in 2019 zijn aangevraagd.
Conclusie
Het ambitieuze doel van de FDA om het regelgevingsproces te vereenvoudigen en meer voorspelbaarheid in de regelgeving voor medische hulpmiddelen te bereiken, is een waardevolle doelstelling. In combinatie met een slimmere handhaving die naar verwachting zal voortvloeien uit initiatieven zoals de “Case for Quality” en de programma’s voor precertificering van digitale gezondheidssoftware (Pre-Cert), hoopt de FDA vooruitgang te boeken op weg naar die doelstelling. De timing lijkt ideaal gezien de uitdagingen die voortvloeien uit de MDR/IVDR-implementatie, waaronder het tekort aan geaccrediteerde aangemelde instanties, in Europa medische innovatoren ertoe kunnen brengen hun go-to-market strategie te heroverwegen.Wat 2019 betreft, lijken de goedkeuringstermijnen van het 510(k)-traject en het aantal aanvragen in de VS een plateau te hebben bereikt met 97% van de aanvragen afkomstig uit een cohort van 20 landen. We hebben ook gezien dat het aantal 510(k)s dat wordt afgegeven voor diagnostische en op software gebaseerde producten toeneemt, een trend die zich naar verwachting zal voortzetten.Kan de FDA haar doelstellingen met de 510(k) en aanverwante programma’s volledig realiseren? De tijd zal het leren, maar het lijkt erop dat het agentschap niet weinig inspanningen levert om de regelgevende beoordelingen van medische hulpmiddelen te stroomlijnen en te harmoniseren.
Luis Jimenez is vice-president van bedrijfsontwikkeling bij Brandwood CKC. Zijn ervaring omvat operaties, kwaliteitscontrole in CGMP-productie, regelgevende zaken voor productie, ontwerptechniek, technologieoverdracht en projectbeheer binnen een start-up en grote bedrijven zoals Johnson & Johnson en Express Scripts. Jimenez’ achtergrond omvat chemisch ingenieur, cum laude, met een focus op computerwetenschappen en economie, en een MBA met academische uitmuntendheid. Zijn traject in diverse gezondheidsgerelateerde bedrijven en zijn ervaring met het vanaf de grond opbouwen van een biotechbedrijf voor medische hulpmiddelen van klasse III bieden hem praktijkervaring in het oplossen van de uitdagingen van het navigeren door wettelijke goedkeuringen. Jimenez is gepassioneerd door ondernemerschap en regelgevingskwesties en is de voorzitter van de Orange County Regulatory Affairs Group (OCRA) voor 2020.