Nauwkeurigheid glucosemeter

Nauwkeurigheid is een bereik, geen exact getal. Ginger Vieira legt uit welke variabelen gelden voor alle FDA-goedgekeurde glucosemeters.

Telkens wanneer u uw bloedsuiker controleert met een thuisglucosemeter, is het resultaat dat u op uw scherm ziet niet de exacte hoeveelheid glucose in uw bloedbaan.

Dit kan een beetje alarmerend zijn als het de eerste keer is dat u dit hoort, omdat mensen met diabetes kritieke beslissingen nemen op basis van dat getal. Het feit is dat het verkrijgen van een exacte meting van uw bloedsuiker niet zo eenvoudig is als het lijkt.

In dit artikel gaan we dieper in op de normen waaraan glucosemeters moeten voldoen om goedkeuring van de FDA te krijgen — en waarom de resultaten van uw glucosemeter binnen een bereik liggen in plaats van een exacte meting.

Is de Diathrive glucosemeter net zo nauwkeurig als andere meters?

Het antwoord is ja. Het is een van de nauwkeurigste FDA-goedgekeurde meters op de markt, zelfs in vergelijking met de meters van de grootste farmaceutische reuzen.

Voor slechts $15 voor de eigenlijke glucosemeter en slechts 16 cent per strip — zonder recept, ziekteverzekering of verzendkosten — is de glucosemeter van Diathrive ook de meest betaalbare op de markt.

Hoe nauwkeurig is de gemiddelde FDA-goedgekeurde glucosemeter?

Wanneer het gaat om FDA-goedgekeurde glucosemeters, moet een meter aan bepaalde nauwkeurigheidsnormen voldoen, maar het is belangrijk om te weten dat nauwkeurigheid niet betekent dat de meting exact is.

Elke glucosemeter die tegenwoordig in de Verenigde Staten te koop is, is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en moet 95 procent van de tijd binnen 15 procent van de “labwaarde” liggen, en 99 procent van de tijd binnen 20 procent van de “labwaarde” (deze inconsistentiegebieden worden variantie genoemd).

De meter van Diathrive ligt 99 procent van de tijd binnen 15 procent van de “labwaarde”!

Bekijkt u eens hoe het bloedsuikerresultaat op uw glucosemeter u in feite een getal binnen een bereik geeft in plaats van een exact getal.

Om de “variantie” in een willekeurige bloedsuikerwaarde van uzelf te beoordelen, vermenigvuldigt u eenvoudigweg het getal op uw glucosemeter met 0,15. Trek dat resultaat vervolgens af van het getal op uw meter en tel het erbij op om het volledige bereik van uw werkelijke bloedsuikerspiegel te bepalen.

Voorbeeld:

211 mg/dL x .15 ≈ 32

211 – 32 = 179 mg/dL

211 + 32 = 243 mg/dL

Kan het helpen om de resultaten te verfijnen door nog een keer met dezelfde meter te meten? Misschien. Maar realistisch gezien is het gebruik van twee of drie strips elke keer dat u uw bloedsuiker controleert geen praktisch plan voor de lange termijn. Als u naar een extreem hoog getal kijkt, kan opnieuw controleren wat meer zekerheid geven in uw berekende correctiedosis insuline.

Het probleem met “variantie” in de huidige glucosemeters

Het grootste probleem variantie in een bloedsuikerwaarde is wanneer mensen insuline doseren op basis van die waarde. En 15 tot 20 procent van een bloedsuikerspiegel van 100 mg/dL (volgens uw meter) betekent dat uw bloedsuikerspiegel in werkelijkheid 120 mg/dL of 80 mg/dL kan zijn. Dat verschil is aanzienlijk als u insuline gebruikt. ¼ eenheid snelwerkende insuline kan een bloedsuiker van 120 mg/dL corrigeren (afhankelijk van uw correctieverhouding), waardoor deze daalt tot 90 mg/dL. Neem diezelfde correctie wanneer je bloedsuiker eigenlijk 80 mg/dL is, en je zult merken dat je keldert naar 50 mg/dL.

Hoe hoger de bloedsuikerspiegel, hoe groter de variantie

Nu, stel je voor dat je je bloedsuiker controleert en 300 mg/dL op het scherm ziet.

15 procent van 100 mg/dL is slechts 15 punten nauwkeurigheid in beide richtingen, maar 15 procent van 300 mg/dL is 45 punten. Dat betekent dat uw bloedsuiker 255 mg/dL of 345 mg/dL kan zijn. Dat is eigenlijk een variantie van 100 punten.

Nou, kijk naar de 20 procent variantie van een bloedsuikerwaarde van 340 mg/dL. Het kan zelfs 408 mg/dL zijn! Als je een correctie dosis insuline zou nemen voor 408 terwijl je bloedsuiker in werkelijkheid 20 procent lager was in de andere richting van 340 mg/dL, op 272 mg/dL, zou je onvermijdelijk laag uitkomen.

Heb je ooit een zorgvuldig berekende dosis insuline genomen om een hoge bloedsuiker te corrigeren om er vervolgens drie uur later achter te komen dat je bloedsuiker nog steeds ruim boven de 200 mg/dL is? De variantie van uw glucosemeter zou dit gemakkelijk kunnen verklaren. Misschien hebt u een correctiedosis genomen voor een bloedsuiker van 340 mg/dL terwijl u eigenlijk genoeg insuline nodig had om een bloedsuiker van 408 mg/dL te corrigeren.

Hoewel dit soms frustrerend kan zijn, is het belangrijk om in gedachten te houden bij het nemen van beslissingen rond uw bloedsuikerspiegel.

Is dezelfde meter consistent in zijn variantie?

De typische glucosemeters van vandaag kunnen twee verschillende bloedsuikerwaarden produceren binnen zelfs 30 seconden van elkaar als gevolg van variantie.

Soms zult u merken dat het tweemaal achter elkaar testen van uw bloedsuiker slechts seconden of minuten na elkaar resulteert in redelijk vergelijkbare resultaten – en andere keren, met precies dezelfde meter, kunt u metingen krijgen die 20 of 30 punten verschillen.

Waarom u niet twee verschillende glucosemeters tegelijk moet gebruiken

Glucose meter variantie is ook de reden waarom het belangrijk is om slechts één glucosemeter te gebruiken als uw primaire methode om uw bloedsuiker te controleren. Vergeet niet: meters zijn gekalibreerd om binnen 15% van een laboratoriumresultaat te liggen. Niet 15% van uw vorige meter.

Als u gedurende dezelfde dag twee verschillende merkmeters gebruikt, verhoogt u de mate van inconsistentie in uw bloedsuikerresultaten, omdat de variantie van de ene meter 15 procent hoger kan zijn dan een bloedlaboratoriummeting en de variantie van de andere meter 20 procent lager kan zijn.

Omdat variantie niet helemaal te vermijden is, is het beste wat iemand met diabetes kan doen, dezelfde meter gebruiken om ervoor te zorgen dat de mate of richting van variantie consistenter is.

De FDA-vereisten voor vrij verkrijgbare glucosemeters

Het FDA-document over richtlijnen voor “Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use” beschrijft uitgebreide en gedetailleerde normen voor elke glucosemeter die de FDA-goedkeuring wil krijgen.

Hier volgen enkele details over normen voor de nauwkeurigheid en variantie van een glucosemeter om de FDA-goedkeuring te krijgen.

Algemene nauwkeurigheids- en variantiecriteria

“De resultaten van bloedglucosetests worden door mensen met diabetes gebruikt om cruciale beslissingen te nemen over hun behandeling; daarom is het belangrijk dat de resultaten nauwkeurig zijn, zodat fouten in de voeding en de dosering van geneesmiddelen beter kunnen worden vermeden,” legt de FDA uit in haar begeleidingsdocument.

Voor elke glucosemeter die goedkeuring van de FDA wenst, moet onderzoek aantonen dat 95 procent van alle resultaten van de bloedsuikerspiegel binnen 15 tot 20 procent van de bloedlabwaarde liggen.

De aanvaardbare 5 procent van de resultaten die groter zijn dan een afwijking van 20 procent, moet door de fabrikant in detail worden verklaard om te rechtvaardigen waarom de fouten zijn opgetreden. Redenen kunnen zijn een extreem groot aantal tests of patiënten die het apparaat verkeerd gebruiken door hun handen niet te wassen voor het testen, enz.

Nauwkeurigheid voor bloedsuikers tussen 50 mg/dL en 400 mg/dL

Er is extra clementie van de FDA voor bloedsuikers onder of boven een bepaald niveau.

“De FDA begrijpt dat sommigen bij zeer lage glucoseconcentraties niet betrouwbaar binnen 15 procent van de vergelijkingsmethode kunnen meten.”

De FDA heeft 50 mg/dL beschouwd als de laagste waarde waarbij een glucosemeter in staat moet zijn om glucose nauwkeurig te meten binnen de toegestane variatiegraad.

De bovengrens van het vereiste nauwkeurigheidsbereik is 400 mg/dL.

Om goedkeuring van de FDA te krijgen, moet een glucosemeter een foutcode (of de woorden “HOOG” of “LAAG”) weergeven voor bloedsuikergehalten lager dan 50 mg/dL of hoger dan 400 mg/dL als de meter niet in staat is die gehalten nauwkeurig te meten.

Waarom zijn glucosemeters niet 100 procent nauwkeurig?

Je vraagt je misschien af waarom de FDA hun normen niet aanscherpt. Helaas zijn er verschillende factoren die verantwoordelijk zijn voor die aanvaardbare variatie. Hier zijn enkele van de vele variabelen die van invloed zijn op de exacte nauwkeurigheid van de resultaten van uw glucosemeter, volgens een studie gepubliceerd in het Journal of Diabetes Science and Technology, gefinancierd door Wavesense Technology.

Enzymkwetsbaarheid & consistentie

Enzymkwetsbaarheid verwijst naar verschillende variabelen en omgevingsfactoren die inconsistent kunnen zijn wanneer u uw bloedsuikerspiegel controleert. Over sommige heeft u controle, over andere niet.

Bij het maken van een teststrip in de fabriek wordt bijvoorbeeld een reactief enzym over de binnenpagina van de teststrip gespoten, waarna andere details van de striptechnologie worden toegevoegd. Wanneer uw bloed op de strip wordt aangebracht, reageert het met dat enzym als een belangrijk onderdeel van het produceren van een bloedsuikerresultaat. Als het materiaal van de teststrip niet grondig met de enzymspray is bedekt, kan dat de nauwkeurigheid van uw resultaten beïnvloeden.

Andere omgevingsvariabelen zijn onder meer hoe de strips worden opgeslagen, de omstandigheden waaronder ze tijdens het vervoer worden bewaard, of ze in een extreem warme en vochtige ruimte worden bewaard versus koud en droog, enzovoort.

Hoewel de fabrikanten van teststrips over het algemeen zeer gecontroleerde opslagomgevingen voor hun product hebben, kunnen ze deze details niet controleren zodra het product wordt verzonden en aan uw deur of bij de apotheek verschijnt.

Capillair bloed vs. veneus bloed

De glucose in uw haarvaten (die zich in uw vingertoppen bevinden) is niet identiek aan het bloed in uw aderen. Hoewel ze volgens onderzoek heel dicht bij elkaar liggen, zijn ze zelden hetzelfde.

Vergeleken met een bloedafname in een laboratorium, waar het bloed altijd uit een ader in uw arm of hand wordt genomen, bij een gecontroleerde temperatuur, in een uiterst hygiënische en afgesloten buis, en vervolgens in een zeer gecontroleerd lab wordt beoordeeld, is het eigenlijk niet verwonderlijk dat glucosemeters voor thuis niet in staat zijn om een exacte meting te produceren.

Dit is vergelijkbaar met de reden waarom de resultaten op een continue glucosemeter (CGM) niet precies overeenkomen met uw bloedglucosemeter. CGM’s meten de glucose in de interstitiële vloeistof van uw lichaam – de vloeistof in uw lichaamsweefsel – niet de glucose in uw bloedbaan. De glucose in uw bloedbaan bereikt uw interstitiële vloeistof ongeveer 15 minuten nadat het door uw bloedbaan is gepompt. Als uw bloedsuiker een opwaartse of neerwaartse trend vertoont, kunnen en moeten de cijfers van de CGM en de capillaire glucosemeter behoorlijk verschillen.

Uw hydratatieniveau

Wist u dat zelfs milde uitdroging een vrij grote invloed kan hebben op uw bloedsuikerspiegel?

Dehydratie kan het gevolg zijn van een aantal gewone gebeurtenissen in het leven, die allemaal van invloed kunnen zijn op uw bloedsuikerspiegel:

• Intense lichaamsbeweging

• Niet genoeg drinken gedurende de dag

• Extra veel natrium en/of kalium consumeren

• Excessief zweten

• Koffie en andere cafeïnehoudende dranken

• Alcohol

• Vliegreizen

• Voor bepaalde medicijnen (diuretica, Invokana, enz.)

• Menstruatie

• Mentale/emotionele stress

• Hoge hoogten

• Diarree

• Braken

• Hete, vochtig weer (Florida)

• heet, droog weer (Arizona)

• borstvoeding

• ouderdom

Aan voldoende water per dag komen is voor iemand met diabetes van cruciaal belang! Niet alleen voor de nauwkeurigheid van de meter, maar ook voor je bloedsuikerspiegel en je algehele welzijn.

* Persoonlijk heb ik dit meegemaakt tijdens een aanval met het norovirus. Nadat ik meer dan 10 keer achter elkaar had overgegeven — mijn lichaam had duidelijk geen vocht meer nodig en ik raakte onmiddellijk uitgedroogd — zag ik mijn bloedsuiker in een uur tijd stijgen van een normale 100 mg/dL tot bijna 400 mg/dL. Echter, na slechts 1 uur van het starten van intraveneuze zoutoplossing met elektrolyten in het ziekenhuis, kwam mijn bloedsuiker volgens mijn glucosemeter uit zichzelf terug tot onder de 200 mg/dL.

Daarom is het zo belangrijk om naar het ziekenhuis te gaan als je herhaaldelijk braakt en je lichaam niet gehydrateerd kunt houden als een persoon met diabetes.

Glucoseverdeling in één druppel bloed & verschillende plaatsen

Geassocieerd met het hydratatieniveau van uw lichaam, kan de hoeveelheid glucose in die ene kleine druppel bloed die op de teststrip is aangebracht, enigszins variëren. Als u 30 seconden later nog een druppel uit dezelfde vinger had geperst, zou die een bescheiden andere hoeveelheid glucose kunnen bevatten.

Op dezelfde manier kan de glucose in een druppel bloed van je vingertoppen versus de glucose in je onderarm of oorlel (waar spoedmedici vaak uit putten) ook variëren.

Als u een glucosemeter en prikapparaat gebruikt waarmee u naast uw vingertoppen ook bloed uit uw onderarmen kunt afnemen, moet u dit in gedachten houden. Het voortdurend wisselen tussen uw onderarm en uw vingertoppen kan inconsistente resultaten opleveren die onvermijdelijk ook uw insulinedosering inconsistent maken.

Hoe u zich voorbereidt (of niet) voordat u uw vinger prikt

Vooral bij kinderen (en waarschijnlijk ook bij volwassenen), hebben studies ontdekt dat mensen met diabetes zelden hun handen wassen voordat ze hun bloedsuiker controleren. Zelfs als je niet recentelijk voedsel hebt aangeraakt – iets dat gemakkelijk tot een onnauwkeurige meting kan leiden – kunnen andere dingen op je handen mogelijk de nauwkeurigheid beïnvloeden. Handlotion, inkt van een krant, haarproduct, make-up, zweet, en zelfs water na het wassen van je handen als je ze niet goed afdroogt.

De juiste bloedsuikercontroletechniek voor de grootste nauwkeurigheid:

• Was uw handen of gebruik een alcoholdoekje op uw vinger (laat goed drogen)

• Zorg ervoor dat de uiterste gebruiksdatum van uw teststrips nog niet is verstreken

• Gebruik controlevloeistof om te controleren of de strips en de meter het juiste meetbereik hebben

• Voer geen aanraking met het uiteinde van de strip waarop bloed zal worden aangebracht

• Voeg bloed toe om de teststrip volledig te vullen

• Vermijd testen bij extreem warme of koude temperaturen

• Voeg de teststrip-verpakking volledig af om te voorkomen dat vochtigheid en andere omgevingsfactoren een negatieve invloed hebben op al uw teststrips

In het echte leven met diabetes, is het niet altijd mogelijk om al deze variabelen te controleren. Maar bedenk wel dat als je op de top van een berg in New Mexico je bloedsuiker controleert en je hele diabetesset warm aanvoelt, je resultaten misschien niet zo nauwkeurig zijn. Hetzelfde geldt voor het controleren in het midden van een skitocht naar Vermont wanneer het buiten 10 graden is!

Betaalbaar, nauwkeurig, onbeperkt

Als je het zat bent om door je ziektekostenverzekering te worden verteld hoeveel keer per dag je je bloedsuiker mag controleren, heb je opties. De meter van Diathrive geeft nauwkeurige resultaten voor een fractie van de kosten, en zonder beperkingen. Laat u zo vaak testen als u wilt, zodat u de bloedsuikerresultaten kunt gebruiken om beslissingen te nemen over uw gezondheid, waar en wanneer u maar wilt, in realtime.

Bij Diathrive is nauwkeurigheid uiterst belangrijk voor ons en we hebben ervoor gezorgd dat onze meter voldoet aan de FDA-normen en deze zelfs overtreft. Het is onze missie om u te helpen zo vaak als nodig is uw diabetes te controleren om uw gezondheid te beheren en te verbeteren!