Proquin XR

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de sectie VOORZORGSMAATREGELEN.

Voorzorgsmaatregelen

Tendinopathie en peesruptuur

Fluoroquinolonen, waaronder Proquin XR (ciprofloxacine hcl) , worden in verband gebracht met een verhoogd risico op tendinitis en peesruptuur bij alle leeftijden. Deze bijwerking betreft meestal de achillespees, en ruptuur van de achillespees kan chirurgische reparatie vereisen. Tendinitis en peesruptuur in de rotator cuff (de schouder), de hand, de biceps, de duim, en andere peesplaatsen zijn ook gerapporteerd. Het risico op het ontwikkelen van fluoroquinolone-geassocieerde tendinitis en peesruptuur is verder verhoogd bij oudere patiënten, meestal ouder dan 60 jaar, bij patiënten die corticosteroïden gebruiken en bij patiënten met nier-, hart- of longtransplantaties. Factoren, naast leeftijd en corticosteroïdengebruik, die onafhankelijk van elkaar het risico op een peesruptuur kunnen verhogen, zijn zware lichamelijke activiteit, nierfalen en eerdere peesaandoeningen zoals reumatoïde artritis. Tendinitis en peesruptuur zijn ook voorgekomen bij patiënten die fluoroquinolonen gebruikten en die niet de bovengenoemde risicofactoren hadden. Tendonruptuur kan optreden tijdens of na beëindiging van de therapie; gevallen die zich tot enkele maanden na beëindiging van de therapie voordoen, zijn gemeld. Proquin XR (ciprofloxacine hcl) moet worden gestaakt als de patiënt pijn, zwelling, ontsteking of ruptuur van een pees ervaart. Patiënten moet worden geadviseerd rust te nemen bij de eerste tekenen van tendinitis of peesruptuur, en contact op te nemen met hun zorgverlener over overstappen op een niet-chinolon antimicrobieel geneesmiddel.

Exacerbatie van Myasthenia Gravis

Fluoroquinolonen, waaronder Proquin XR (ciprofloxacine hcl) , hebben neuromusculaire blokkerende activiteit en kunnen spierzwakte verergeren bij personen met myasthenia gravis. Na het in de handel brengen zijn ernstige bijwerkingen, waaronder sterfgevallen en de noodzaak van beademingsondersteuning, in verband gebracht met het gebruik van fluorochinolonen bij personen met myasthenia gravis. Vermijd Proquin XR (ciprofloxacine hcl) bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van myasthenia gravis.

Hypersensitiviteitsreacties

Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties en/of anafylactische reacties zijn gemeld bij patiënten die therapie kregen met fluoroquinolonen, waaronder ciprofloxacine. Deze reacties treden vaak op na de eerste dosis. Sommige reacties zijn gepaard gegaan met cardiovasculaire collaps, hypotensie/shock, toeval, verlies van bewustzijn, tintelingen, angio-oedeem (inclusief tong-, larynx-, keel-, of gezichtsoedeem/zwelling), luchtwegobstructie (inclusief bronchospasme, kortademigheid en acute ademnood), dyspneu, urticaria, jeuk, en andere ernstige huidreacties. Proquin XR (ciprofloxacine hcl) dient onmiddellijk te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag of enig ander teken van overgevoeligheid. Ernstige acute overgevoeligheidsreacties kunnen behandeling met epinefrine en andere reanimatiemaatregelen vereisen, waaronder zuurstof, intraveneuze vloeistoffen, antihistaminica, corticosteroïden, pressoraminica, en luchtwegmanagement, zoals klinisch geïndiceerd .

Andere ernstige en soms fatale reacties

Andere ernstige en soms fatale voorvallen, sommige als gevolg van overgevoeligheid, en sommige als gevolg van onzekere etiologie, zijn zelden gemeld bij patiënten die werden behandeld met chinolonen, waaronder ciprofloxacine. Deze voorvallen kunnen ernstig zijn en treden in het algemeen op na toediening van meerdere doses. Klinische manifestaties kunnen een of meer van de volgende zijn:

• koorts, huiduitslag of ernstige dermatologische reacties (bijv, toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom);
• vasculitis; artralgie; myalgie; serumziekte;
• allergische pneumonitis
• inertstitiële nefritis; acute nierinsufficiëntie of -insufficiëntie;
• hepatitis; geelzucht; acute levernecrose of -insufficiëntie;
• anemie, inclusief hemolytische en apalstische; trombocytopenie, inclusief trombotische trombocytopenische purpura; leukopenie; agranulocytose; pancytopenie; en/of andere hemtologische afwijkingen.
• Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gestaakt bij het eerste optreden van askleurige huiduitslag, geelzucht, of enig ander teken van overgevoeligheid en ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld.

Theofylline

Ernstige en fatale reacties zijn gemeld bij patiënten die theofylline gelijktijdig kregen met fluorochinolonen, waaronder ciprofloxacine. Deze reacties omvatten hartstilstand, toevallen, status epilepticus, en ademhalingsstilstand. Hoewel soortgelijke bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die alleen theofylline kregen, kan de mogelijkheid dat deze reacties worden versterkt door Proquin XR (ciprofloxacine hcl) niet worden uitgesloten. Indien gelijktijdig gebruik niet kan worden vermeden, moeten de serumconcentraties van theofylline worden gecontroleerd en moet de dosering zo nodig worden aangepast.

Centrale zenuwstelseleffecten

Convulsies, verhoogde intracraniële druk en toxische psychose zijn gemeld bij patiënten die chinolonen, waaronder ciprofloxacine, kregen. Ciprofloxacine kan ook CNS-gebeurtenissen veroorzaken, waaronder: duizeligheid, verwardheid, tremoren, hallucinaties, depressie, en, zelden, suïcidale gedachten of handelingen. Deze reacties kunnen optreden na de eerste dosis. Als deze reacties optreden bij patiënten die ciprofloxacine krijgen, moet het geneesmiddel worden gestaakt en moeten passende maatregelen worden genomen. Zoals met alle chinolonen dient ciprofloxacine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede aandoeningen van het CZS die kunnen predisponeren voor aanvallen of die de aanvalsdrempel verlagen (bijv. ernstige cerebrale arteriosclerose, epilepsie), of in aanwezigheid van andere risicofactoren die kunnen predisponeren voor aanvallen of die de aanvalsdrempel verlagen (bijv,

Clostridium difficile-Associated Diarrhea

Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) is gemeld bij gebruik van bijna alle antibacteriële middelen, waaronder Proquin XR (ciprofloxacine hcl) , en kan in ernst variëren van milde diarree tot fatale colitis. Behandeling met antibacteriële middelen verandert de normale flora van de dikke darm, wat leidt tot overgroei van C. difficile.

C. difficile produceert toxinen A en B die bijdragen tot de ontwikkeling van CDAD. Hypertoxineproducerende stammen van C. difficile veroorzaken een verhoogde morbiditeit en mortaliteit, aangezien deze infecties refractair kunnen zijn voor antimicrobiële therapie en colectomie kunnen vereisen. CDAD moet worden overwogen bij alle patiënten die zich met diarree presenteren na gebruik van antibiotica. Een zorgvuldige anamnese is noodzakelijk omdat CDAD meer dan twee maanden na de toediening van antibacteriële middelen kan optreden.

Als CDAD wordt vermoed of bevestigd, kan het nodig zijn om het gebruik van antibiotica die niet tegen C. difficile zijn gericht, te staken. Passend vocht- en elektrolytenbeheer, eiwitsuppletie, antibiotische behandeling van C. difficile, en chirurgische evaluatie moeten worden ingesteld zoals klinisch geïndiceerd.

Perifere neuropathie

Zeldzame gevallen van sensorische of sensorimotorische axonale polyneuropathie die kleine en/of grote axonen aantast, resulterend in paresthesieën, hypoesthesieën, dyesthesieën en zwakte zijn gemeld bij patiënten die kinolonen, waaronder ciprofloxacine, kregen. Ciprofloxacine moet worden gestaakt als de patiënt symptomen van neuropathie ervaart, waaronder pijn, branderigheid, tintelingen, gevoelloosheid en/of zwakte, of als wordt vastgesteld dat hij stoornissen heeft in lichte aanraking, pijn, temperatuur, positie, gevoel, trilsensatie en/of motorische kracht om de ontwikkeling van een onomkeerbare aandoening te voorkomen .

Arthropathische effecten bij dieren

Ciprofloxacine veroorzaakt, net als andere leden van de quinolonklasse, arthropathie en/of chondroplasie bij onvolwassen honden. Verwante quinolon-klasse geneesmiddelen veroorzaken ook erosie van kraakbeen van gewichtdragende gewrichten en andere tekenen van artropathie bij onvolwassen dieren van verschillende diersoorten. De relevantie van deze bevindingen voor het klinisch gebruik van ciprofloxacine is onbekend.

Fotosensitiviteit/Fototoxiciteit

Matige tot ernstige fotosensitiviteit/fototoxiciteitsreacties, waarvan de laatste zich kunnen uiten als overdreven zonnebrandreacties (bijv, branderigheid, erytheem, exudatie, blaasjes, blaarvorming, oedeem) op aan licht blootgestelde plaatsen (meestal het gezicht, het “V”-gebied van de hals, de extensoroppervlakken van de onderarmen, dorsa van de handen), kunnen gepaard gaan met het gebruik van chinolonen na blootstelling aan zon of UV-licht. Daarom moet overmatige blootstelling aan deze lichtbronnen worden vermeden. De behandeling met geneesmiddelen moet worden gestaakt als fototoxiciteit optreedt.

Ontwikkeling van geneesmiddelenresistente bacteriën

Het voorschrijven van Proquin XR (ciprofloxacine hcl) bij afwezigheid van een bewezen of sterk vermoede bacteriële infectie of een profylactische indicatie levert waarschijnlijk geen voordeel op voor de patiënt en verhoogt het risico op de ontwikkeling van geneesmiddelenresistente bacteriën.

Patient Counseling Information

Zie FDA-goedgekeurde medicatiegids

Use Only for Uncomplicated Urinary Tract Infection

Informeer patiënten dat Proquin XR (ciprofloxacine hcl) alleen is goedgekeurd voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties en dat ze contact moeten opnemen met hun zorgverlener als ze zich niet beter voelen of als ze koorts en rugpijn krijgen tijdens of na het gebruik van Proquin XR.

Stoornissen van de pezen

Instrueer patiënten om contact op te nemen met hun zorgverlener als zij pijn, zwelling of ontsteking van een pees ervaren, of zwakte of onvermogen om een van hun gewrichten te gebruiken; rust uit en onthoud u van lichaamsbeweging; en staak de behandeling met Proquin XR (ciprofloxacine hcl). Het risico van ernstige peesaandoeningen met fluoroquinolonen is hoger bij oudere patiënten, meestal ouder dan 60 jaar, bij patiënten die corticosteroïden gebruiken en bij patiënten met nier-, hart- of longtransplantaties .

Myasthenia Gravis-syndroom

Fluoroquinolonen zoals Proquin XR (ciprofloxacine hcl) kunnen verergering van myasthenia gravis-symptomen veroorzaken, waaronder spierzwakte en ademhalingsproblemen. Patiënten moeten hun zorgverlener onmiddellijk bellen bij verergering van spierzwakte of ademhalingsproblemen.

Hypersensitiviteit

Informeer patiënten dat ciprofloxacine geassocieerd kan worden met overgevoeligheidsreacties; zelfs na een enkele dosis. Instrueer patiënten om Proquin XR te staken en contact op te nemen met hun arts bij de eerste tekenen van huiduitslag, galbulten of andere huidreacties, een snelle hartslag, moeilijkheden bij slikken of ademhalen, elke zwelling die angio-oedeem suggereert (bijv, zwelling van lippen, tong, gezicht, benauwdheid, heesheid), of andere symptomen van een allergische reactie .

Convulsies

Informeer patiënten dat convulsies zijn gemeld bij patiënten die fluoroquinolonen, waaronder ciprofloxacine, gebruiken en dat zij hun arts op de hoogte moeten stellen voordat zij dit geneesmiddel gebruiken als zij een voorgeschiedenis van convulsies hebben .

Neurologische bijwerkingen (bijv, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd)

Instrueer patiënten om te wachten hoe zij op Proquin XR (ciprofloxacine hcl) reageren voordat zij een auto of machines besturen of andere activiteiten ondernemen die mentale alertheid en coördinatie vereisen .

Clostridium difficile-Associated Diarrhea

Informeer patiënten dat diarree een veel voorkomend probleem is dat wordt veroorzaakt door antibiotica en dat gewoonlijk ophoudt wanneer het antibioticum wordt gestaakt. Soms kunnen patiënten na het begin van de behandeling met antibiotica waterige en bloederige ontlasting krijgen (met of zonder buikkrampen en koorts), zelfs nog twee of meer maanden nadat zij de laatste dosis van het antibioticum hebben ingenomen. Als dit zich voordoet, instrueer patiënten dan om zo snel mogelijk contact op te nemen met hun arts .

Perifere neuropathieën

Adviseer patiënten als zich symptomen van perifere neuropathie ontwikkelen, waaronder pijn, branderigheid, tintelingen, gevoelloosheid, en/of zwakte, zij de behandeling moeten staken en contact moeten opnemen met hun arts .

Fotosensitiviteit

Adviseer om blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht (zonnebanken of UVA/B-behandeling) tot een minimum te beperken of te vermijden tijdens het gebruik van Proquin XR (ciprofloxacine hcl) . Als patiënten buiten moeten zijn tijdens het gebruik van Proquin XR (ciprofloxacine hcl) , instrueer hen dan loszittende kleding te dragen die de huid beschermt tegen blootstelling aan de zon en bespreek andere zonbeschermingsmaatregelen met hun arts. Als een zonnebrandachtige reactie of huideruptie optreedt, instrueer patiënten dan contact op te nemen met hun arts .

Toediening met voedsel, vloeistoffen en bijkomende geneesmiddelen

Instrueer patiënten om:

• Proquin XR (ciprofloxacine hcl) bij een hoofdmaaltijd van de dag in te nemen, bij voorkeur de avondmaaltijd en niet meer dan één Proquin XR (ciprofloxacine hcl)-tablet per dag in te nemen, zelfs als een dosis is overgeslagen.
• Neem Proquin XR (ciprofloxacine hcl) tabletten in hun geheel in. Nooit tabletten splijten, fijnmaken of kauwen.
• Drink rijkelijk tijdens inname van Proquin XR (ciprofloxacine hcl) om vorming van een sterk geconcentreerde urine en kristalvorming in de urine te voorkomen.
• Neem Proquin XR (ciprofloxacine hcl) ten minste 4 uur voor of 2 uur na maagzuurremmers en andere meervoudig kationenbevattende producten in. Aluminium- of magnesiumbevattende maagzuurremmers, sucralfaat, VIDEX® (didanosine) kauwtabletten met buffer of kinderpoeder, metaalkationen zoals ijzer en calcium, en multivitaminepreparaten met zink verminderen de absorptie van ciprofloxacine.
• Vermijd inname van Proquin XR (ciprofloxacine hcl) met zuivelproducten (zoals melk of yoghurt) of met calcium verrijkte sappen alleen, omdat de absorptie van ciprofloxacine aanzienlijk kan worden verminderd door deze producten. Proquin XR (ciprofloxacine hcl) mag echter wel worden ingenomen bij een maaltijd die deze producten bevat.

Gedragsinteracties

Instrueer patiënten hun zorgverlener te informeren als zij theofylline innemen. Proquin XR (ciprofloxacine hcl) kan de effecten van theofylline en van sommige andere geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare geneesmiddelen versterken, wanneer deze gelijktijdig met ciprofloxacine worden ingenomen.

Instrueer patiënten hun arts op de hoogte te stellen als zij maagzuurremmers en andere multivalente kationen bevattende geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare geneesmiddelen gebruiken. Dergelijke producten kunnen de absorptie van ciprofloxacine verminderen.

Gebruik van Proquin XR (ciprofloxacine hcl) proefpakket Adviseer de patiënt dat het proefpakket slechts één dosis bevat voor de eerste dag van de behandeling met Proquin® XR (ciprofloxacine hcl) . Voor een volledige behandeling zijn 3 doses nodig. De patiënt moet een recept invullen voor de resterende twee doses.

Menselijke melkvoeding

Adviseer vrouwen om hun zuigelingen niet met hun melk te voeden tijdens de behandeling met Proquin XR (ciprofloxacine hcl) . Vrouwen moeten ofwel stoppen met voeden of hun melk afkolven en weggooien tijdens de behandeling en gedurende 24 uur na de laatste dosis.

Antibacteriële resistentie

Antibacteriële geneesmiddelen waaronder Proquin XR (ciprofloxacine hcl) mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties. Zij behandelen geen virale besmettingen (b.v., de gewone verkoudheid). Wanneer Proquin XR (ciprofloxacine hcl) wordt voorgeschreven om een bacteriële infectie te behandelen, moet patiënten worden verteld dat, hoewel het gebruikelijk is om zich vroeg in de kuur beter te voelen, de medicatie precies volgens voorschrift moet worden ingenomen. Het overslaan van doses of het niet voltooien van de volledige kuur kan (1) de effectiviteit van de directe behandeling verminderen en (2) de kans vergroten dat bacteriën resistentie ontwikkelen en in de toekomst niet meer te behandelen zijn met Proquin XR (ciprofloxacine hcl) of andere antibacteriële geneesmiddelen .

Nonklinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, aantasting van de vruchtbaarheid

Rodent carcinogeniteitsonderzoek was niet vereist. Er werden twee in vitro mutageniciteitstests uitgevoerd met ciprofloxacine:

Bacterial Reverse Mutation Assay; negatief voor mutageniciteit in aanwezigheid en afwezigheid van een S9-metabool activeringssysteem.

Chinese Hamster Ovary (CHO) Chromosomal Aberration Assay; positief voor het induceren van chromosomale afwijkingen.

Naast de in vitro-genotoxiciteitstests was een in vivo micronucleus-onderzoek bij ratten met ciprofloxacine negatief.

Vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd met mannelijke en vrouwelijke ratten bij orale doses ciprofloxacine tot 600 mg/kg/dag (ongeveer het 10-voudige van de aanbevolen therapeutische dosis van 500 mg op basis van het lichaamsoppervlak) toonden geen aanwijzingen voor aantasting.

Gebruik bij specifieke bevolkingsgroepen

Zwangerschap (Teratogene effecten. Zwangerschapscategorie C)

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar Proquin XR (ciprofloxacine hcl) bij zwangere vrouwen. Menselijke gegevens over meer dan 500 zuigelingen uit twee gecontroleerde cohortonderzoeken laten echter geen verhoogd risico zien op belangrijke aangeboren afwijkingen in het algemeen bij zuigelingen die tijdens het eerste trimester van de zwangerschap of op andere tijdstippen tijdens de zwangerschap aan ciprofloxacine zijn blootgesteld. De risico’s voor een zich ontwikkelend musculoskeletaal systeem zijn niet volledig geëvalueerd. Dierstudies bij ratten en konijnen toonden afwijkingen of anomalieën aan in de ontwikkeling van het foetale skelet en een verhoogde embryonale-foetale sterfte. Deze effecten traden op bij klinisch relevante doses, maar ook in aanwezigheid van toxiciteit bij de moeder. Proquin XR (ciprofloxacine hcl) mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.

In een gecontroleerde, prospectieve observationele studie werden 200 vrouwen gevolgd die tijdens de zwangerschap waren blootgesteld aan fluoroquinolonen (52,5% blootgesteld aan ciprofloxacine en 68% blootstellingen in het eerste trimester). Na blootstelling aan fluoroquinolonen in de baarmoeder tijdens de embryogenese was er geen geassocieerd verhoogd risico op ernstige misvormingen. De gerapporteerde percentages van grote aangeboren misvormingen waren 2,2% voor de fluoroquinolongroep en 2,6% voor de controlegroep. De percentages spontane abortussen, prematuriteit en laag geboortegewicht verschilden niet tussen de onderzoeksgroepen, en er waren geen klinisch significante spier- en skeletafwijkingen tot op de leeftijd van één jaar bij aan ciprofloxacine blootgestelde kinderen.

Een gecontroleerde, retrospectieve cohortstudie van meer dan 30.000 zuigelingen ingeschreven in Medica omvatte 588 zuigelingen blootgesteld aan ciprofloxacine tijdens de zwangerschap (gemiddelde blootstelling van 8 dagen), en 439 blootstellingen vonden plaats tijdens het eerste trimester. In vergelijking met een controlegroep zonder blootstelling aan antibiotica en een controlegroep met blootstelling aan een niet-teratogeen antibioticum dat gewoonlijk tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, vertoonden zuigelingen die tijdens het eerste trimester (of op andere tijdstippen tijdens de zwangerschap) aan ciprofloxacine werden blootgesteld geen verhoogd risico op belangrijke aangeboren misvormingen in het algemeen. De studie was zo opgezet dat een tweevoudig verhoogd risico op ernstige misvormingen kon worden uitgesloten. De studie was niet ontworpen om abnormale ontwikkeling van het bewegingsapparaat volledig te beoordelen.

Een andere prospectieve observationele studie rapporteerde over 549 zwangerschappen met blootstelling aan fluorochinolonen (93% blootstelling in het eerste trimester). Er waren 70 blootstellingen aan ciprofloxacine, allemaal in het eerste trimester. De percentages misvormingen bij levend geboren baby’s die aan ciprofloxacine en aan fluorochinolonen in het algemeen waren blootgesteld, lagen beide binnen de achtergrondpercentages voor aangeboren misvormingen in de algemene bevolking. Er waren geen specifieke patronen van aangeboren afwijkingen en geen duidelijke bijwerkingen als gevolg van blootstelling aan ciprofloxacine in de baarmoeder.

Gepubliceerde gegevens wijzen niet op verhoogde percentages prematuriteit, spontane abortussen of geboortegewicht bij vrouwen die tijdens de zwangerschap aan ciprofloxacine werden blootgesteld, maar deze gegevens zijn zeer beperkt.

In onderzoek naar embryonale/foetale ontwikkelingstoxiciteit kregen zwangere ratten en konijnen orale doses ciprofloxacine tot 600 mg/kg/dag bij ratten en 30 mg/kg/dag bij konijnen. Bij ratten traden foetale skeletafwijkingen op bij de maternaal toxische dosis van 600 mg/kg/dag (ongeveer 1,8-maal de aanbevolen therapeutische dosis van 500 mg op basis van de plasma-AUC maat voor systemische blootstelling). Bij zwangere konijnen leidde de maternaal toxische dosis van 30 mg/kg/dag tot abortussen en een verminderde toename van het lichaamsgewicht. Dodelijkheid van embryo’s en foetussen en effecten op de ontwikkeling van het skelet traden ook op bij konijnen met deze dosis (ongeveer 1,2-maal de aanbevolen therapeutische dosis op basis van lichaamsoppervlak), terwijl de dosis van 10 mg/kg/dag die toxisch was voor de moeder geen effecten had op de ontwikkeling van embryo’s en foetussen. Bij een onderzoek naar peri- en postnatale ontwikkelingstoxiciteit bij drachtige/lacterende vrouwelijke ratten werden bij de hoogste dosis van 600 mg/kg/dag geen ontwikkelingseffecten bij de nakomelingen gevonden. Zowel de dosis van 300 mg/kg/dag als die van 600 mg/kg/dag waren voor de drachtige moederdieren toxisch, gebaseerd op een lichte vermindering van de lichaamsgewichtstoename. Er was geen bewijs van aan de verbinding gerelateerde misvorming van de foetus in de reproductietoxiciteitsstudies.

Nursing Mothers

Ciprofloxacine wordt uitgescheiden in de moedermelk. In één studie kregen tien zogende vrouwen oraal ciprofloxacine 750 mg om de 12 uur. De piekconcentraties van ciprofloxacine in de moedermelk na de derde dosis bedroegen gemiddeld 3,79 mcg/mL (S.D. 1,26), en deze niveaus daalden tot een gemiddelde van 0,02 mcg/mL 24 uur na de derde dosis. Op basis van deze concentraties is de maximale dagelijkse dosis ciprofloxacine via de moedermelk voor zuigelingen ongeveer 0,569 mg/kg per dag, ongeveer 2,8% van de goedgekeurde dosis van 20 mg/kg bij kinderen van één jaar of ouder.

Omdat ciprofloxacine ernstige bijwerkingen bij zuigelingen kan veroorzaken, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat het geneesmiddel moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van ciprofloxacine voor de moeder. Tijdens korte kuren van de therapie mogen zogende moeders melk afkolven en weggooien. De moedermelkvoeding kan 24 uur na de laatste dosis Proquin XR (ciprofloxacine hcl) worden hervat .

Pediatrisch gebruik

De veiligheid en werkzaamheid van Proquin XR (ciprofloxacine hcl) bij pediatrische patiënten en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Quinolonen, waaronder ciprofloxacine, veroorzaken artropathie bij jonge dieren

Geriatrisch gebruik

Geriatrische patiënten lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige peesaandoeningen, waaronder peesruptuur, wanneer zij worden behandeld met een fluoroquinolon zoals Proquin XR. Dit risico is verder verhoogd bij patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden worden behandeld. Tendinitis of peesruptuur kan de achillespees, de hand, de schouder of andere peesplaatsen betreffen en kan optreden tijdens of na beëindiging van de therapie; gevallen die optreden tot enkele maanden na fluoroquinolonbehandeling zijn gemeld. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Proquin XR (ciprofloxacine hcl) aan oudere patiënten, vooral aan patiënten die corticosteroïden gebruiken. Patiënten dienen te worden geïnformeerd over deze mogelijke bijwerking en geadviseerd te worden Proquin XR (ciprofloxacine hcl) te staken en contact op te nemen met hun zorgverlener als zich symptomen van tendinitis of peesruptuur voordoen.

Clinische ervaring met Proquin XR (ciprofloxacine hcl) omvatte niet voldoende proefpersonen van 65 jaar of ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Gerapporteerde klinische ervaring met andere formuleringen van ciprofloxacine heeft geen verschillen in respons tussen oudere en jongere patiënten vastgesteld, maar een grotere gevoeligheid van sommige oudere personen op welke geneesmiddelentherapie dan ook kan niet worden uitgesloten. Ciprofloxacine wordt in belangrijke mate door de nieren uitgescheiden en het risico van bijwerkingen kan groter zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Bij patiënten ouder dan 65 jaar met een normale nierfunctie is geen wijziging van de dosering noodzakelijk .

In het algemeen kunnen oudere patiënten gevoeliger zijn voor geneesmiddel-geassocieerde effecten op het QT-interval. Daarom moet voorzichtigheid worden betracht bij het gebruik van Proquin XR met gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die kunnen leiden tot verlenging van het QT-interval (bijv. klasse IA of klasse III antiaritmica) of bij patiënten met risicofactoren voor torsades de pointes (bijv, bekende QT-verlenging, ongecorrigeerde hypokaliëmie).

Renale stoornis

Ciprofloxacine wordt voornamelijk via de nieruitscheiding geëlimineerd; het geneesmiddel wordt echter ook gemetaboliseerd en gedeeltelijk geklaard via het biliaire systeem van de lever en via de darm. Deze alternatieve eliminatieroutes van het geneesmiddel lijken de verminderde nieruitscheiding bij patiënten met nierinsufficiëntie te compenseren. Er is geen aanpassing van de dosering nodig voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie. De werkzaamheid van Proquin XR (ciprofloxacine hcl) is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.

Hepatische insufficiëntie

Er is geen doseringsaanpassing nodig met Proquin XR (ciprofloxacine hcl) bij patiënten met stabiele chronische cirrose. De farmacokinetiek van ciprofloxacine bij patiënten met acute leverinsufficiëntie is echter niet volledig opgehelderd.