Ostrzeżenia
Brak informacji.
UWAGI
Lekarz powinien zapoznać się z treścią punktu „UWAGI” w przypadku rozważania stosowania preparatu CARAFATE u pacjentek w ciąży lub dzieci, lub u pacjentek w wieku rozrodczym.
Wrzód dwunastnicy jest przewlekłą, nawracającą chorobą. Chociaż krótkotrwałe leczenie sukralfatem może spowodować całkowite wygojenie wrzodu, nie należy oczekiwać, że pomyślny przebieg leczenia sukralfatem zmieni częstość występowania lub nasilenie owrzodzenia dwunastnicy po wygojeniu.
Zgłaszano epizody hiperglikemii u pacjentów z cukrzycą. Zalecane jest ścisłe monitorowanie glikemii u pacjentów z cukrzycą leczonych zawiesiną sukralfatu. Może być konieczne dostosowanie dawki leczenia przeciwcukrzycowego podczas stosowania sukralfatu w postaci zawiesiny.
Specjalne populacje : Chronic Renal Failure And Dialysis Patients
Gdy sukralfat jest podawany doustnie, niewielkie ilości glinu są wchłaniane z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie sukralfatu z innymi produktami zawierającymi glin, takimi jak leki zobojętniające zawierające glin, może zwiększać całkowite obciążenie organizmu glinem. Pacjenci z prawidłową czynnością nerek, otrzymujący zalecane dawki sukralfatu i produktów zawierających glin, odpowiednio wydalają glin z moczem. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek lub poddawani dializie mają upośledzone wydalanie wchłoniętego glinu.Ponadto, glin nie przekracza błon dializacyjnych, ponieważ jest związany z białkami osocza krwi – albuminą i transferyną. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek opisywano akumulację glinu i jego toksyczność (osteodystrofia glinowa, osteomalacja, encefalopatia). Sukralfat należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności
Przewlekłe doustne badania toksyczności trwające 24 miesiące przeprowadzono u myszy i szczurów w dawkach do 1 g/kg (12-krotność dawki stosowanej u ludzi).
Nie znaleziono dowodów na działanie nowotworowe związane z lekiem. Badania rozrodu na szczurach przy dawkach do 38 razy większych od dawki stosowanej u ludzi nie wykazały żadnych oznak upośledzenia płodności. Badania mutagenności nie zostały przeprowadzone.
Ciąża
Działanie teratogenne
Kategoria B
Badania teratogenności zostały przeprowadzone na myszach, szczurach i królikach w dawkach do 50 razy większych od dawki stosowanej u ludzi i nie wykazały żadnych dowodów na szkodliwe działanie sukralfatu na płód. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Ponieważ badania nad rozrodczością zwierząt nie zawsze pozwalają przewidzieć reakcję u ludzi, lek ten powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmiące matki
Nie wiadomo, czy lek ten jest wydzielany do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność w przypadku podawania sukralfatu kobietom karmiącym piersią.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Badania kliniczne zawiesiny CARAFATE nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reagują one inaczej niż osoby młodsze. Inne doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Ogólnie rzecz biorąc, dobór dawki dla pacjentów w podeszłym wieku powinien być ostrożny, zwykle rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, co odzwierciedla większą częstość występowania zmniejszonej czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejących chorób lub innych terapii lekowych. (Patrz punkt POSTAĆ I DAWKOWANIE)
Ten lek jest w znacznym stopniu wydalany przez nerki, a ryzyko wystąpienia reakcji toksycznych na ten lek może być większe u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (Patrz punkt PRZECIWWSKAZANIA, Specjalne populacje: Chronic Renal Failure and Dialysis Patients ). Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na pogorszenie czynności nerek, należy zachować ostrożność w doborze dawki i przydatne może być monitorowanie czynności nerek.
.