Co to jest pakiet w sprawie leków dla zwierząt?
Jest to pakiet trzech wniosków w sprawie rozporządzeń aktualizujących istniejące ramy prawne w zakresie leków weterynaryjnych i pasz leczniczych poprzez dostosowanie ich do specyfiki sektora zdrowia zwierząt. Pakiet ten ma na celu w szczególności ochronę zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt, dobrostanu zwierząt, bezpieczeństwa żywności i środowiska naturalnego:
- zwiększenie dostępności leków weterynaryjnych w UE
- poprawę funkcjonowania rynku unijnego
- zmniejszenie obciążeń administracyjnych i wspieranie innowacji
Wzmocni przepisy dotyczące stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, aby lepiej zwalczać oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) w UE. Pakiet został opublikowany przez Komisję w dniu 10 września 2014 r.
Dlaczego go potrzebujemy?
Podczas negocjacji rozporządzenia (UE) nr 470/2009 (w sprawie procedur ustanawiania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych) uznano, że:
- leki weterynaryjne dla niektórych gatunków zwierząt nie są łatwo dostępne
- jak również obciążenia regulacyjne utrudniające optymalne funkcjonowanie rynku unijnego
Komisja zaproponowała modernizację istniejących przepisów, która ostatecznie przyniesie korzyści:
- wszystkich zwierząt (w tym gatunków wodnych i pszczół)
- ich posiadaczy i właścicieli zwierząt domowych
- weterynarzy oraz wszystkich powiązanych przedsiębiorstw w UE (w tym przemysłu farmaceutycznego i paszowego)
Szczegółowo
Trzy wnioski w ramach pakietu dotyczącego leków dla zwierząt dotyczą:
- Weterynaryjnych produktów leczniczych
Rozporządzenie w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych ma na celu w szczególności udostępnienie w UE większej liczby leków stosowanych w leczeniu chorób u zwierząt i zapobieganiu im.
- Rozporządzenie w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych
- Pasza lecznicza
Rozporządzenie w sprawie modernizacji prawodawstwa dotyczącego paszy leczniczej obejmuje obecnie swoim zakresem paszę dla zwierząt domowych. Chodzi o to, aby zapewnić odpowiedni standard jakości i bezpieczeństwa produktów w UE, a jednocześnie utorować drogę do lepszych metod leczenia chorych zwierząt.
- Rozporządzenie w sprawie pasz leczniczych
- Produkty lecznicze stosowane u ludzi i do celów weterynaryjnych
Rozporządzenie to zmieni rozporządzenie (WE) 726/2004 w celu uwzględnienia faktu, że scentralizowane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktów weterynaryjnych jest oddzielone od pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
- Zmienione rozporządzenie w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych
Jaki jest stan prac?
W dniu 20 grudnia 2017 r., Rada uzgodniła swój mandat do negocjacji z Parlamentem Europejskim w sprawie wszystkich trzech wniosków ustawodawczych pakietu dotyczącego leków dla zwierząt. Negocjacje odbyły się zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą.
W dniu 26 listopada 2018 r., Rada przyjęła pakiet dotyczący leków dla zwierząt, w tym dwa nowe rozporządzenia. Pakiet ten jest ważnym krokiem milowym w walce z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe i powinien poprawić dostępność i bezpieczeństwo leków weterynaryjnych i pasz leczniczych z korzyścią dla zdrowia zwierząt i konkurencyjności unijnego sektora farmaceutycznego weterynaryjnego.
- Zielone światło dla nowych przepisów dotyczących leków weterynaryjnych i pasz leczniczych (komunikat prasowy, 26 listopada 2018 r.)
Następne kroki
Rada i Parlament Europejski muszą teraz podpisać przyjęte rozporządzenia. Podpisane teksty zostaną następnie opublikowane w Dzienniku Urzędowym UE i wejdą w życie 20 dni później. Nowe przepisy będą jednak w pełni funkcjonować dopiero od końca 2021 r.
.