WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA DLA LEKU RISPERDAL CONSTA®
INDYKACJA
Lek RISPERDAL CONSTA® (risperidon) jest stosowany w leczeniu schizofrenii oraz w długoterminowym leczeniu zaburzenia dwubiegunowego typu I.
RISPERDAL CONSTA® może powodować poważne działania niepożądane, w tym zwiększone ryzyko zgonu u osób w podeszłym wieku, u których występuje dezorientacja, utrata pamięci i utrata kontaktu z rzeczywistością (psychoza związana z demencją). Lek RISPERDAL CONSTA® nie jest przeznaczony do leczenia psychozy związanej z demencją.
Nie należy przyjmować leku RISPERDAL CONSTA®, jeśli pacjent ma uczulenie na paliperidon, risperidon lub którykolwiek składnik leku RISPERDAL CONSTA®.
Zgłaszano problemy naczyniowo-mózgowe (udar), które mogą prowadzić do śmierci u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją.
Neuroleptyczny zespół złośliwy (NMS) jest rzadkim, ale bardzo poważnym problemem, który może wystąpić u osób otrzymujących lek RISPERDAL CONSTA®. NMS może spowodować śmierć i musi być leczony w szpitalu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent poważnie zachoruje i wystąpi którykolwiek z tych objawów: wysoka gorączka, znaczna sztywność mięśni, dezorientacja, utrata przytomności lub zmiany w oddychaniu, biciu serca i ciśnieniu krwi.
Dyskinezja tardykularna (TD) jest poważnym, czasami trwałym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku RISPERDAL CONSTA® i podobnych leków. TD obejmuje niekontrolowane ruchy twarzy, języka i innych części ciała. Uważa się, że ryzyko wystąpienia TD i prawdopodobieństwo jego utrwalenia wzrasta wraz z długością terapii i całkowitą dawką przyjmowaną przez pacjenta. Kobiety w podeszłym wieku wydają się być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia TD, chociaż nie można przewidzieć, u których pacjentów rozwinie się ten zespół. Stan ten może rozwinąć się po krótkim okresie terapii małymi dawkami, choć zdarza się to znacznie rzadziej. Objawy mogą ustąpić częściowo lub całkowicie po przerwaniu terapii.
Atypowe leki przeciwpsychotyczne były związane ze zmianami metabolicznymi, które mogą zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe/mózgowo-naczyniowe. Zmiany te mogą obejmować:
Zgłaszano występowanie wysokiego poziomu cukru we krwi i cukrzycy podczas stosowania leku RISPERDAL CONSTA® i podobnych leków. Jeśli pacjent już choruje na cukrzycę lub występują u niego czynniki ryzyka, takie jak nadwaga lub cukrzyca w rodzinie, na początku i w trakcie leczenia należy wykonać badania poziomu cukru we krwi. Powikłania cukrzycy mogą być poważne, a nawet zagrażające życiu. Należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli wystąpią objawy wysokiego poziomu cukru we krwi lub cukrzycy, takie jak ciągłe pragnienie, konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle, uczucie osłabienia lub głodu.
Zanotowano zmiany stężenia cholesterolu i trójglicerydów u pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne. Należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia podczas leczenia.
Zgłaszano przypadki przyrostu masy ciała u pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne. Należy monitorować przyrost masy ciała podczas leczenia.
RISPERDAL CONSTA® i podobne leki mogą zwiększać stężenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną, powodując stan znany jako hiperprolaktynemia. Poziom prolaktyny we krwi pozostaje podwyższony przy ciągłym stosowaniu. Niektóre działania niepożądane obserwowane w przypadku tych leków obejmują brak miesiączki; wytwarzanie mleka przez piersi; rozwój piersi u mężczyzn; oraz problemy z erekcją.
Niektóre osoby przyjmujące lek RISPERDAL CONSTA® mogą odczuwać omdlenia lub światłowstręt, gdy wstają lub siadają zbyt szybko. Powolne wstawanie lub siadanie i stosowanie się do zaleceń pracownika służby zdrowia dotyczących dawkowania może zmniejszyć to działanie niepożądane.
Pacjenci (szczególnie osoby w podeszłym wieku) przyjmujący leki przeciwpsychotyczne z pewnymi schorzeniami lub pacjenci poddawani długotrwałej terapii powinni być oceniani przez pracownika służby zdrowia pod kątem potencjalnego ryzyka upadków.
Zgłaszano problemy z krwią, takie jak mała liczba białych krwinek, u pacjentów przyjmujących risperidon i podobne leki. W niektórych przypadkach były one poważne i zagrażały życiu. W zależności od stanu zdrowia pacjenta, pracownik służby zdrowia może zdecydować o przeprowadzeniu badań krwi po rozpoczęciu leczenia lekiem RISPERDAL CONSTA®.
RISPERDAL CONSTA® może wpływać na zdolność podejmowania decyzji, jasnego myślenia lub szybkiego reagowania. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkich maszyn lub wykonywać innych niebezpiecznych czynności do czasu poznania wpływu leku RISPERDAL CONSTA® na pacjenta.
RISPERDAL CONSTA® należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami napadowymi, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe lub u osób, u których występują stany zwiększające ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.
RISPERDAL CONSTA® może zwiększyć trudności w połykaniu, co może spowodować przedostanie się pokarmu lub płynu do płuc.
Zgłaszano bolesne, długotrwałe erekcje podczas stosowania leku RISPERDAL CONSTA®. Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli uważasz, że masz ten problem.
Powiedz pracownikowi służby zdrowia, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie wiadomo, czy RISPERDAL CONSTA® może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku RISPERDAL CONSTA®, należy porozmawiać z pracownikiem służby zdrowia na temat rejestracji w National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Rejestracji można dokonać dzwoniąc pod numer 1-866-961-2388 lub odwiedzając stronę http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry. U niemowląt urodzonych przez kobiety leczące się lekiem RISPERDAL CONSTA® mogą wystąpić takie objawy jak drżenie, drażliwość, nadmierna senność, drganie oczu, skurcze mięśni, zmniejszony apetyt, trudności w oddychaniu lub nieprawidłowe ruchy rąk i nóg. W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować o nich pracownika służby zdrowia. Należy poinformować pracownika służby zdrowia, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. RISPERDAL CONSTA® może przenikać do mleka matki i może zaszkodzić dziecku. Należy porozmawiać z pracownikiem służby zdrowia o najlepszym sposobie karmienia dziecka w przypadku przyjmowania leku RISPERDAL CONSTA®.
RISPERDAL CONSTA® może upośledzać płodność, co jest odwracalne. Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę.
RISPERDAL CONSTA® może zwiększać wrażliwość na ciepło. Możesz mieć trudności z ochłodzeniem się lub być bardziej narażony na odwodnienie, więc zachowaj ostrożność podczas ćwiczeń lub podczas wykonywania czynności, które sprawiają, że jest ci ciepło.
Niektóre leki wchodzą w interakcje z lekiem RISPERDAL CONSTA®. Należy poinformować pracownika służby zdrowia o wszystkich przyjmowanych lekach lub suplementach. Należy unikać alkoholu podczas stosowania leku RISPERDAL CONSTA®.
W badaniach z udziałem osób przyjmujących lek RISPERDAL CONSTA®, najczęstszymi działaniami niepożądanymi w leczeniu schizofrenii były: ból głowy, spowolnione ruchy (w tym drżenie, sztywność i chwiejny chód), zawroty głowy; uczucie wewnętrznego niepokoju lub potrzeba bycia w ciągłym ruchu; zmęczenie, zaparcia, niestrawność, senność, zwiększenie masy ciała, ból kończyn i suchość w jamie ustnej.
W badaniach osób przyjmujących lek RISPERDAL CONSTA®, najczęstszymi działaniami niepożądanymi w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych było zwiększenie masy ciała (gdy był stosowany samodzielnie) oraz powolne ruchy (w tym z drżeniem , sztywność i chwiejny chód) i drżenie (gdy był stosowany z litem lub walproinianem).
Nie jest to pełna lista wszystkich możliwych działań niepożądanych. Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub chcesz uzyskać więcej informacji, zapytaj swojego pracownika służby zdrowia lub zespół terapeutyczny.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące leku RISPERDAL CONSTA® lub terapii, porozmawiaj ze swoim pracownikiem służby zdrowia.
Zachęca się do zgłaszania działań niepożądanych leków wydawanych na receptę do FDA.
Odwiedź stronę www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.
Proszę przeczytać pełną informację o leku RISPERDAL CONSTA®, w tym OSTRZEŻENIE zawarte w ramce oraz omówić wszelkie pytania z pracownikiem służby zdrowia.