Wniosek 505(b)(2) jest rodzajem amerykańskiego wniosku o zatwierdzenie nowego leku (NDA), który zawiera pełne sprawozdania z badań bezpieczeństwa i skuteczności, ale w którym przynajmniej część informacji wymaganych do zatwierdzenia pochodzi z badań nie przeprowadzonych przez wnioskodawcę lub dla wnioskodawcy i dla których wnioskodawca nie uzyskał prawa do powoływania się na nie. Większość wniosków 505(b)(2) dotyczy zmian w uprzednio zatwierdzonym produkcie leczniczym (tj. nowa postać dawki, nowe drogi podania itp.). Sponsorzy często stają przed wyzwaniem określenia badań, które należy przeprowadzić, aby uzyskać zatwierdzenie w ramach ścieżki 505(b)(2). W tej 5-letniej (2012-2016) retrospektywnej analizie dokonano przeglądu zatwierdzonych 505(b)(2) NDA dostępnych na stronie internetowej FDA w celu określenia charakteru badań (przedklinicznych, farmakologii klinicznej oraz skuteczności/bezpieczeństwa) przeprowadzonych dla różnych typów zgłoszeń oraz lepszego zrozumienia trendów w zakresie wymagań regulacyjnych. Baza danych składała się z 226 NDA. Sto dwanaście z tych 226 miało kompletne informacje z przeglądu FDA, przy czym następujące klasy zgłoszeń FDA były bardziej rozpowszechnione: typ 3, nowa postać dawkowania; typ 4, nowe połączenie; i typ 5, nowa formulacja lub nowy producent. Dlatego tylko te 112 NDA poddano dalszej analizie, ponieważ mogły one wykazać tendencje pod względem badań przeprowadzonych dla różnych rodzajów wniosków. Na podstawie analizy dokumentów przeglądowych NDA, w połączeniu z dokumentami zawierającymi wytyczne, opracowano drzewa decyzyjne dotyczące badań, które należy przeprowadzić, co może służyć jako przewodnik zaleceń dla udanego programu rozwoju 505(b)(2) i złożenia NDA.
Blog