U.S. Food and Drug Administration

Español

What to Know About Breast Implants

Should I get breast implants? Czy powinny to być implanty solne czy silikonowe? Który styl? Jak bardzo potrzebna jest kontrola po operacji?

To częste pytania, które zadają sobie osoby rozważające wszczepienie implantów piersi.

Dlatego Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oferuje następujące informacje, aby pomóc w podjęciu decyzji o wszczepieniu implantów piersi.

FDA zatwierdziła implanty do zwiększania rozmiaru piersi u kobiet, do rekonstrukcji po operacji raka piersi lub urazie oraz do korygowania wad rozwojowych. Implanty są również zatwierdzone w celu skorygowania lub poprawy wyników poprzedniej operacji.

FDA zatwierdziła dwa rodzaje implantów piersi: wypełnione solą fizjologiczną (roztwór słonej wody) i wypełnione żelem silikonowym. Oba mają silikonową powłokę zewnętrzną i różnią się wielkością, grubością powłoki, fakturą powierzchni powłoki i kształtem (konturem).

Know the Risks of Breast Implants

Zatwierdzone przez FDA implanty przechodzą rozległe testy przed zatwierdzeniem, aby wykazać wystarczającą pewność bezpieczeństwa i skuteczności. Mimo to, istnieje ryzyko związane z wszystkimi implantami piersi, w tym:

• Dodatkowe operacje
• Chłoniak anaplastyczny wielkokomórkowy związany z implantem piersi (BIA-ALCL), który jest nowotworem układu odpornościowego
• Objawy układowe, powszechnie określane jako Breast Implant Illness (BII)
• Capsular contracture (tkanka bliznowata, która ściska implant)
• Ból piersi
• Rupture (rozdarcia lub dziury w powłoce) implantów wypełnionych solą fizjologiczną i żelem silikonowym
  • • Pęknięcia (rozdarcia lub dziury w powłoce) implantów wypełnionych solą fizjologiczną i żelem
      • Deflacja (z widoczną zmianą wielkości piersi) implantów wypełnionych solą fizjologiczną
      • Ciche (bez objawów) pęknięcie implantów wypełnionych żelem silikonowym
    • Zakażenie

    Silikon stosowany w implantach piersi różni się od silikonu do wstrzykiwania. Silikon do wstrzykiwania nie jest zatwierdzony przez FDA do powiększania piersi, rekonstrukcji piersi lub modelowania sylwetki.

    Implanty piersi nie są urządzeniami na całe życie

    Im dłużej masz implanty piersi, tym większe są szanse, że wystąpią u Ciebie komplikacje, z których niektóre będą wymagały kolejnych operacji.

    Żywotność implantów piersi różni się w zależności od osoby i nie można jej przewidzieć. Oznacza to, że każda osoba z implantami piersi może potrzebować dodatkowych operacji, ale nikt nie jest w stanie przewidzieć kiedy. Pacjentki mogą również poprosić o dodatkowe operacje, aby zmodyfikować wynik estetyczny, taki jak rozmiar lub kształt.

    Zrozumieć etykietę produktu dla implantów

    FDA zaleca, aby ludzie spojrzeli na Podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności danych dla każdego implantu, aby dowiedzieć się o materiałach użytych do skonstruowania urządzenia, charakterystyce urządzenia i użytych wypełniaczach. Podsumowania te zostały opracowane dla wszystkich zatwierdzonych implantów piersi wypełnionych solą fizjologiczną i żelem silikonowym. Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oraz etykieta produktu dostarczają informacji na temat wskazań do stosowania, ryzyka, ostrzeżeń, środków ostrożności i badań związanych z zatwierdzeniem urządzenia przez FDA.

    Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności dostarcza również informacji o tym, jak często występowały poważne powikłania. Najpoważniejsze powikłania to te, które prowadzą do dalszych operacji, takich jak pęknięcia lub obkurczenie torebki, lub diagnoza BIA-ALCL.

    FDA dostarcza zaleceń dotyczących informacji dla pacjentów, które producenci umieszczają na swoich etykietach. Zalecenia te mają na celu poprawę dyskusji pacjentów z lekarzem na temat korzyści i ryzyka związanego z implantami. Najnowsze zalecenia obejmują informacje ostrzegawcze sformatowane w ramce, aby były zauważalne; listę kontrolną decyzji pacjenta, która podkreśla kluczowe informacje o ryzyku; oraz kartę urządzenia pacjenta z informacjami specyficznymi dla implantu pacjenta, takimi jak numer seryjny lub numer partii oraz styl i rozmiar.

    FDA zaleca chirurgom, aby dawali ludziom pełną etykietę produktu, w tym wszystkie informacje dla pacjenta od producenta, w przypadku implantów. Poproś swojego chirurga o najnowszą wersję etykiety i przeczytaj ją uważnie. Jeśli masz pytania dotyczące którejkolwiek z tych informacji, zapytaj swojego chirurga.

    Komunikacja z chirurgiem

    Chirurdzy oceniają kształt, rozmiar, fakturę powierzchni i umiejscowienie implantu oraz miejsce nacięcia dla każdej osoby. Zadawaj chirurgowi pytania dotyczące jego doświadczenia w wykonywaniu operacji wszczepiania implantów piersi, procedury chirurgicznej i sposobów, w jakie implant może wpłynąć na Twoje życie.

    Powiedz chirurgowi o poprzednich operacjach i reakcji Twojego ciała. Na przykład, należy omówić, czy operacje spowodowały powstanie większej niż oczekiwana ilości tkanki bliznowatej. Należy również omówić swoje oczekiwania. Te rozmowy pomogą chirurgowi podjąć decyzje operacyjne, które pozwolą uzyskać pożądany wygląd, w tym decyzje dotyczące lokalizacji i wielkości nacięcia, a także wielkości implantu, materiału, tekstury i umiejscowienia.

    Wiele osób ma dodatkowe operacje w celu zmiany wielkości implantu. Aby osiągnąć najlepsze wyniki po pierwszym zabiegu, konieczne jest staranne planowanie i rozsądne oczekiwania.

    Know the Long-Term Risks of Breast Implants

    The FDA has identified an association between breast implants and the development of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL), a type of non-Hodgkin’s lymphoma. Osoby z implantami piersi mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju tego nowotworu w płynie lub tkance bliznowatej otaczającej implant.

    Implanty piersi mają albo gładkie, albo teksturowane powierzchnie (powłoki). BIA-ALCL rozwija się częściej u osób z implantami o teksturowanej powierzchni niż u osób z implantami o gładkiej powierzchni. Podobnie jak inne chłoniaki, BIA-ALCL jest nowotworem układu odpornościowego, a nie tkanki piersi.

    Niektóre kobiety z implantami mogą mieć problemy zdrowotne, takie jak choroby tkanki łącznej (takie jak toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów), problemy z karmieniem piersią lub problemy reprodukcyjne. Obecnie nie ma wystarczających dowodów potwierdzających związek pomiędzy implantami piersi a tymi rozpoznaniami.

    Pacjentki otrzymujące implanty piersi zgłaszały występowanie różnych objawów ogólnoustrojowych, takich jak bóle stawów, bóle mięśni, dezorientacja, przewlekłe zmęczenie, choroby autoimmunologiczne i inne. Ryzyko wystąpienia tych objawów u poszczególnych pacjentek nie zostało dobrze ustalone. Jednak naukowcy badają te objawy, aby lepiej zrozumieć ich pochodzenie.

    Monitorowanie implantów piersi jest ważne

    Na ogół należy postępować zgodnie z instrukcjami chirurga dotyczącymi monitorowania implantów piersi.

    Jeśli zauważy Pani jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy, należy je niezwłocznie zgłosić chirurgowi lub dostawcy usług medycznych. Dostawców usług medycznych i pacjentów zachęca się do zgłaszania zdarzeń niepożądanych lub działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych produktów do programu FDA MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program.

    Należy również przestrzegać zaleceń dostawcy usług medycznych dotyczących rutynowych badań mammograficznych w kierunku raka piersi. Podczas umawiania się na wizytę należy poinformować placówkę mammograficzną, że ma Pani implanty piersi, aby zaplanować wystarczająco dużo czasu na badanie mammograficzne.

    Pani chirurg lub dostawca usług medycznych może również zalecić inne badania, takie jak USG lub rezonans magnetyczny (MRI). FDA zaleca, aby osoby z implantami silikonowymi regularnie poddawały się badaniom przesiewowym w celu wykrycia cichych pęknięć.

    Jeśli masz konkretne pytania dotyczące implantów piersi, zapytaj swojego chirurga lub pracownika służby zdrowia.