Precisión del medidor de glucosa

La precisión es un rango, no un número exacto. Ginger Vieira explica las variables que se aplican a todos los medidores de glucosa aprobados por la FDA.

Cada vez que se comprueba el nivel de azúcar en sangre con un medidor de glucosa doméstico, los resultados que se ven en la pantalla no son la cantidad exacta de glucosa en el torrente sanguíneo.

Esto puede ser un poco alarmante si es la primera vez que oye esto porque las personas con diabetes están tomando decisiones críticas basadas en ese número. El hecho es que obtener una medición exacta de su nivel de azúcar en sangre no es tan fácil como parece.

En este artículo, vamos a echar un vistazo en profundidad a las normas que deben cumplir los medidores de glucosa para obtener la aprobación de la FDA – y por qué los resultados de su medidor de glucosa están dentro de un rango en lugar de una medición exacta.

¿Es el medidor de glucosa Diathrive tan preciso como otros medidores?

La respuesta es sí. De hecho, se encuentra entre los medidores aprobados por la FDA más precisos del mercado, incluso cuando se compara con los medidores de los principales gigantes farmacéuticos.

Con sólo 15 dólares por el medidor de glucosa real y tan sólo 16 céntimos por tira -todo ello sin receta, seguro médico ni gastos de envío- el medidor de glucosa de Diathrive es también el más asequible del mercado.

¿Qué precisión tiene el medidor de glucosa medio aprobado por la FDA?

Cuando se trata de medidores de glucosa aprobados por la FDA, un medidor debe cumplir ciertas normas de precisión, pero es importante saber que la precisión no significa una medición exacta.

Todos los medidores de glucosa disponibles actualmente en Estados Unidos están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y deben estar dentro del 15 por ciento del «valor de laboratorio» el 95 por ciento de las veces, y dentro del 20 por ciento del «valor de laboratorio» el 99 por ciento de las veces (estos rangos de inconsistencia se denominan varianza).

¡El medidor de Diathrive está dentro del 15 por ciento del «valor de laboratorio» el 99 por ciento de las veces!

Eche un vistazo a cómo el resultado de azúcar en sangre de su medidor de glucosa le está dando realmente un número dentro de un rango en lugar de un número exacto.

Para evaluar la «varianza» en cualquier lectura de azúcar en sangre propia, simplemente multiplique el número de su medidor de glucosa por 0,15. A continuación, reste y sume ese resultado al número de su medidor para determinar el rango completo de su nivel real de azúcar en sangre.

Ejemplo:

211 mg/dL x .15 ≈ 32

211 – 32 = 179 mg/dL

211 + 32 = 243 mg/dL

¿Podría la comprobación de nuevo con el mismo medidor ayudar a reducir los resultados? Tal vez. Pero, siendo realistas, utilizar dos o tres tiras cada vez que se comprueba el nivel de azúcar en sangre no es un plan práctico a largo plazo. Si está viendo un número extremadamente alto, volver a comprobarlo podría proporcionar un poco más de seguridad en su dosis de corrección de insulina calculada.

El problema de la «varianza» en los medidores de glucosa actuales

El mayor problema de la varianza en una lectura de azúcar en sangre es cuando la gente está dosificando la insulina basándose en esa lectura. Y entre el 15 y el 20 por ciento de un nivel de azúcar en sangre de 100 mg/dL (según su medidor) significa que su nivel de azúcar en sangre puede estar realmente en 120 mg/dL o en 80 mg/dL. Esa variación es significativa si está tomando insulina. ¼ de unidad de insulina de acción rápida podría corregir un nivel de azúcar en sangre de 120 mg/dL (dependiendo de su ratio de corrección), reduciéndolo a 90 mg/dL. Tome esa misma corrección cuando su nivel de azúcar en sangre sea realmente de 80 mg/dL, y se encontrará cayendo en picado hacia los 50 mg/dL.

Cuanto más alto sea el nivel de azúcar en sangre, mayor será la varianza

Ahora, imagine que comprueba su nivel de azúcar en sangre y ve un 300 mg/dL en la pantalla.

El 15 por ciento de 100 mg/dL es sólo un rango de precisión de 15 puntos en cualquier dirección, pero el 15 por ciento de 300 mg/dL son 45 puntos. Eso significa que su nivel de azúcar en sangre podría ser en realidad de 255 mg/dL o de 345 mg/dL. Eso es en realidad un rango de variación de 100 puntos.

Ahora, mire el 20 por ciento de variación de una lectura de azúcar en sangre de 340 mg/dL. En realidad podría ser de hasta 408 mg/dL. Si toma una dosis de corrección de insulina para 408 cuando su nivel de azúcar en la sangre era en realidad un 20 por ciento más bajo en la otra dirección de 340 mg/dL, a 272 mg/dL, inevitablemente terminaría bajo.

¿Alguna vez ha tomado una dosis de insulina cuidadosamente calculada para corregir un nivel alto de azúcar en la sangre sólo para encontrar que tres horas más tarde su nivel de azúcar en la sangre es todavía muy superior a 200 mg/dL? La variación de su medidor de glucosa podría explicar fácilmente esto. Es posible que haya tomado una dosis de corrección para un nivel de azúcar en sangre de 340 mg/dL cuando realmente necesitaba suficiente insulina para corregir un nivel de azúcar en sangre de 408 mg/dL.

Aunque esto puede ser frustrante en ocasiones, es importante tenerlo en cuenta a la hora de tomar decisiones sobre sus niveles de azúcar en sangre.

¿Es el mismo medidor consistente en su variación?

Los medidores de glucosa típicos de hoy en día pueden producir dos niveles de azúcar en sangre diferentes incluso con 30 segundos de diferencia debido a la variación.

A veces, puede encontrar que al medir su nivel de azúcar en sangre dos veces seguidas con sólo unos segundos o minutos de diferencia se obtienen resultados bastante similares, y otras veces, con el mismo medidor, podría obtener lecturas que difieren en 20 o 30 puntos.

Por qué no debe utilizar dos medidores de glucosa diferentes al mismo tiempo

La variación de los medidores de glucosa es también la razón por la que es importante utilizar sólo un medidor de glucosa como método principal para comprobar su nivel de azúcar en sangre. Recuerde: los medidores están calibrados para estar dentro del 15% de un resultado de laboratorio. No el 15% de su medidor anterior.

Si utiliza dos medidores de marcas diferentes a lo largo del mismo día, está aumentando el grado de inconsistencia en sus resultados de azúcar en sangre, ya que la varianza de un medidor puede ser un 15% superior a la medición del laboratorio y la varianza del otro medidor puede ser un 20% inferior.

Dado que no hay forma de evitar la varianza por completo, lo siguiente que puede hacer una persona con diabetes es utilizar el mismo medidor para ayudar a garantizar que el grado o la dirección de la varianza sea más consistente.

Los requisitos de la FDA para los medidores de glucosa de venta libre

El documento de la FDA sobre la orientación para los «Sistemas de prueba de glucosa en sangre de automonitoreo para uso de venta libre» describe normas extensas y detalladas para cualquier medidor de glucosa que busque el sello de aprobación de la FDA.

Aquí hay algunos detalles sobre las normas para la precisión y la varianza de un medidor de glucosa con el fin de recibir la aprobación de la FDA.

Criterios generales de precisión y varianza

«Los resultados de las pruebas de glucosa en sangre son utilizados por las personas con diabetes para tomar decisiones críticas sobre su tratamiento; por lo tanto, es importante que los resultados sean precisos para que se eviten mejor los errores nutricionales y de dosificación de medicamentos», explica el documento de orientación de la FDA.

En el caso de cualquier medidor de glucosa que busque la aprobación de la FDA, los estudios deben demostrar que el 95 por ciento de todos los resultados de los niveles de azúcar en sangre están dentro del 15 al 20 por ciento del valor del laboratorio de sangre.

El 5 por ciento aceptable de los resultados que superan el 20 por ciento de variación debe ser explicado en detalle por el fabricante para justificar por qué se produjeron los errores. Las razones podrían incluir un número extremadamente grande de pruebas o que los pacientes utilicen el dispositivo de forma incorrecta al no lavarse las manos antes de realizar la prueba, etc.

Exactitud para azúcares en sangre entre 50 mg/dL y 400 mg/dL

Existe una indulgencia adicional por parte de la FDA para azúcares en sangre por debajo o por encima de un determinado nivel.

«La FDA entiende que algunos pueden no ser capaces de medir con fiabilidad dentro del 15 por ciento del método de comparación en concentraciones de glucosa muy bajas»

La FDA ha considerado que 50 mg/dL es la lectura más baja en la que un medidor de glucosa debe ser capaz de medir la glucosa con precisión dentro del grado de variación permitido.

El extremo superior del rango de precisión requerido es 400 mg/dL.

Para recibir la aprobación de la FDA, un medidor de glucosa debe presentar un código de error (o las palabras «ALTO» o «BAJO») para niveles de azúcar en sangre inferiores a 50 mg/dL o superiores a 400 mg/dL si el medidor no es capaz de medir con precisión esos niveles.

¿Por qué los medidores de glucosa no son 100% precisos?

Tal vez se pregunte por qué la FDA no endurece sus normas. Desafortunadamente, hay una variedad de factores que explican ese rango de variación aceptable. Estas son algunas de las muchas variables que influyen en la precisión exacta de los resultados de su medidor de glucosa, según un estudio publicado en el Journal of Diabetes Science and Technology, financiado por Wavesense Technology.

Vulnerabilidad enzimática &consistencia

La vulnerabilidad enzimática se refiere a varias variables y cuestiones ambientales que pueden ser inconsistentes cuando usted está comprobando su azúcar en la sangre. Sobre algunas tiene control, sobre otras no.

Por ejemplo, cuando se crea una tira reactiva en la planta de fabricación, se rocía una enzima reactiva en la página interior de la tira reactiva y luego se añaden otros detalles de la tecnología de la tira. Cuando la sangre se aplica a la tira, reacciona con esa enzima como parte clave para producir un resultado de azúcar en sangre. Si el material de la tira reactiva no se ha cubierto completamente con el spray de enzimas, puede afectar a la precisión de sus resultados.

Otras variables ambientales incluyen cosas como la forma en que se almacenan las tiras, las condiciones que soportan durante el envío, si se mantienen en un área extremadamente caliente y húmeda frente a fría y seca, etc.

Aunque los fabricantes de tiras reactivas suelen tener muy controlados los entornos de almacenamiento de su producto, no pueden controlar estos detalles una vez que el producto se envía y aparece en su puerta o en la farmacia.

Sangre capilar frente a sangre venosa

La glucosa de los capilares (que están en la punta de los dedos) no es idéntica a la de las venas. Aunque están muy cerca según las investigaciones, rara vez son iguales.

Cuando se compara con una extracción de sangre en un laboratorio, donde la sangre siempre se extrae de una vena del brazo o de la mano, a una temperatura controlada, en un tubo extremadamente higiénico y cerrado, y luego se evalúa en un laboratorio muy controlado, en realidad no es sorprendente que los medidores de glucosa caseros no sean capaces de producir una medición exacta.

Esto es similar a la razón por la que los resultados de un monitor continuo de glucosa (CGM) no coinciden exactamente con su medidor de glucosa en sangre. Los MCG miden la glucosa en el líquido intersticial del cuerpo -el líquido de los tejidos corporales- y no la glucosa del torrente sanguíneo. La glucosa del torrente sanguíneo llega en realidad al líquido intersticial unos 15 minutos después de ser bombeada por el torrente sanguíneo. Si su nivel de azúcar en sangre tiende a subir o bajar, las cifras del MCG y del medidor de glucosa capilar podrían y deberían ser muy diferentes.

Su nivel de hidratación

¿Sabía que incluso una deshidratación leve puede tener un impacto bastante significativo en su nivel de azúcar en sangre?

La deshidratación puede ser el resultado de cualquier número de eventos regulares en la vida, cualquiera de los cuales puede impactar en sus niveles de azúcar en la sangre:

• Ejercicio intenso

• No beber suficiente líquido durante el día

• Consumir una cantidad excesiva de sodio y/o potasio

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• Sudación excesiva

• Café y otras bebidas con cafeína

• Alcohol

• Viajes en avión

• Ciertos medicamentos (diuréticos, Invokana, etc.)

• Menstruación

• Estrés mental/emocional

• Altura

• Diarrea

• Vómitos

• Calor, Tiempo caluroso y húmedo (Florida)

• Tiempo caluroso y seco (Arizona)

• Lactancia

• Envejecimiento

¡Conseguir suficiente agua en su día como persona con diabetes es crítico! No sólo para la precisión del medidor, sino para sus niveles de azúcar en la sangre y su bienestar general.

* Personalmente, he visto esto durante un ataque con el norovirus. Después de vomitar más de 10 veces seguidas, lo que claramente agotó el líquido necesario para mi cuerpo y me deshidrató al instante, vi cómo mi nivel de azúcar en la sangre se disparaba de un valor normal de 100 mg/dL a casi 400 mg/dL en el transcurso de una hora. Sin embargo, después de sólo 1 hora de comenzar con solución salina intravenosa con electrolitos en el hospital, mi azúcar en la sangre según mi medidor de glucosa volvió a bajar por debajo de 200 mg/dL por sí mismo.

Es por eso que es tan importante llegar al hospital si usted está vomitando repetidamente y no puede mantener su cuerpo hidratado como una persona con diabetes.

Distribución de la glucosa en una gota de sangre &en diferentes sitios

En relación con el nivel de hidratación de su cuerpo, la cantidad de glucosa en esa pequeña gota de sangre aplicada a la tira reactiva puede variar ligeramente. Si hubiera exprimido otra gota del mismo dedo 30 segundos después, podría contener una cantidad de glucosa modestamente diferente.

En el mismo sentido, la glucosa de una gota de sangre de la yema del dedo frente a la glucosa del antebrazo o del lóbulo de la oreja (de donde suelen extraerla los médicos de urgencias) también puede variar.

Si utiliza un medidor de glucosa y un dispositivo de punción que le permita extraer sangre de los antebrazos además de las yemas de los dedos, tenga esto en cuenta. Cambiar constantemente entre el antebrazo y las puntas de los dedos podría producir resultados inconsistentes que inevitablemente hacen que su dosis de insulina sea también inconsistente.

Cómo se prepara (o no) antes de pincharse el dedo

Especialmente entre los niños (y probablemente también entre los adultos), los estudios han descubierto que las personas con diabetes rara vez se lavan las manos antes de comprobar su nivel de azúcar en sangre. Incluso si no ha tocado recientemente la comida -algo que podría conducir fácilmente a una lectura inexacta- otras cosas en sus manos podrían afectar a la precisión. La loción para manos, la tinta de un periódico, los productos para el cabello, el maquillaje, el sudor e incluso el agua después de lavarse las manos si no se secan bien.

Técnica adecuada de comprobación del nivel de azúcar en sangre para obtener la máxima precisión:

• Lávese las manos o utilice un hisopo con alcohol en ese dedo (déjelo secar bien)

• Asegúrese de que sus tiras reactivas están dentro de su fecha de caducidad

• Utilice la solución de control para verificar que sus tiras y el medidor están leyendo dentro del rango

• Evite tocar el extremo de la tira donde se aplicará la sangre

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• Asegúrese de aplicar suficiente sangre para llenar completamente la tira reactiva

• Evite realizar la prueba a temperaturas extremadamente cálidas o frías

• Asegúrese de cerrar completamente el envase de las tiras reactivas para evitar que la humedad y otros factores ambientales afecten negativamente a todas sus tiras

En la vida real con diabetes, no siempre es posible controlar todas estas variables. Pero tenga en cuenta que si está comprobando su nivel de azúcar en la cima de una montaña en Nuevo México y todo su kit de diabetes se siente caliente al tacto, sus resultados pueden no ser tan precisos. Lo mismo ocurre si se controla en medio de un viaje de esquí a Vermont cuando hace 10 grados en el exterior.

Asequible, preciso y sin restricciones

Si está cansado de que su seguro médico le diga cuántas veces al día puede controlar su nivel de azúcar en sangre, tiene opciones. El medidor de Diathrive proporciona resultados precisos por una fracción del coste, y sin limitaciones. Obtenga todos los viajes de prueba que desee para que pueda utilizar los resultados de azúcar en la sangre para tomar decisiones de salud cuando y donde quiera en tiempo real.

En Diathrive, la precisión es extremadamente importante para nosotros y nos hemos asegurado de que nuestro medidor cumple y supera las normas de la FDA. ¡Nuestra misión es ayudarte a que te controles con la frecuencia que necesites para controlar y mejorar tu salud diabética!