Proquin XR

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la sección PRECAUCIONES.

Precauciones

Tendinopatía y rotura de tendones

Las fluoroquinolonas, incluyendo Proquin XR (ciprofloxacino hcl) , se asocian con un mayor riesgo de tendinitis y rotura de tendones en todas las edades. Esta reacción adversa afecta con mayor frecuencia al tendón de Aquiles, y su rotura puede requerir una reparación quirúrgica. También se han notificado casos de tendinitis y rotura de tendones en el manguito de los rotadores (el hombro), la mano, el bíceps, el pulgar y otras zonas tendinosas. El riesgo de desarrollar tendinitis y rotura de tendones asociada a la fluoroquinolona aumenta aún más en los pacientes de edad avanzada, generalmente mayores de 60 años, en los pacientes que toman medicamentos corticosteroides y en los pacientes con trasplantes de riñón, corazón o pulmón. Los factores, además de la edad y el uso de corticosteroides, que pueden aumentar de forma independiente el riesgo de rotura de tendones son la actividad física extenuante, la insuficiencia renal y los trastornos tendinosos previos, como la artritis reumatoide. También se han producido tendinitis y rotura de tendones en pacientes que toman fluoroquinolonas y que no presentan los factores de riesgo mencionados. La rotura del tendón puede producirse durante o después de la finalización del tratamiento; se han notificado casos que han ocurrido hasta varios meses después de la finalización del tratamiento. Proquin XR (ciprofloxacino hcl) debe suspenderse si el paciente experimenta dolor, hinchazón, inflamación o rotura de un tendón. Se debe aconsejar a los pacientes que guarden reposo ante el primer signo de tendinitis o rotura de tendón, y que se pongan en contacto con su proveedor de atención médica para cambiar a un medicamento antimicrobiano sin quinolonas.

Exacerbación de la miastenia grave

Las fluoroquinolonas, incluyendo Proquin XR (ciprofloxacino hcl) , tienen actividad de bloqueo neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad muscular en personas con miastenia grave. Se han asociado eventos adversos graves posteriores a la comercialización, incluyendo muertes y necesidad de soporte ventilatorio, con el uso de fluoroquinolonas en personas con miastenia gravis. Evitar Proquin XR (ciprofloxacino hcl) en pacientes con antecedentes conocidos de miastenia gravis.

Reacciones de hipersensibilidad

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad y/o anafilácticas graves y ocasionalmente mortales en pacientes que reciben tratamiento con fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino. Estas reacciones suelen producirse tras la primera dosis. Algunas reacciones han ido acompañadas de colapso cardiovascular, hipotensión/shock, convulsiones, pérdida de conciencia, hormigueo, angioedema (incluyendo edema/hinchazón de lengua, laringe, garganta o cara), obstrucción de las vías respiratorias (incluyendo broncoespasmo, disnea y dificultad respiratoria aguda), disnea, urticaria, picor y otras reacciones cutáneas graves. Proquin XR (ciprofloxacino hcl) debe suspenderse inmediatamente ante la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Las reacciones de hipersensibilidad agudas graves pueden requerir tratamiento con epinefrina y otras medidas de reanimación, incluyendo oxígeno, líquidos intravenosos, antihistamínicos, corticosteroides, aminas presoras y manejo de las vías respiratorias, según esté clínicamente indicado .

Otras reacciones graves y a veces mortales

Raramente se han notificado otros acontecimientos graves y a veces mortales, algunos debidos a hipersensibilidad y otros de etiología incierta, en pacientes que reciben tratamiento con quinolonas, incluyendo ciprofloxacino. Estos acontecimientos pueden ser graves y generalmente ocurren tras la administración de múltiples dosis. Las manifestaciones clínicas pueden incluir una o más de las siguientes:

• fiebre, erupción cutánea o reacciones dermatológicas graves (por ejemplo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson);
• vasculitis; artralgia; mialgia; enfermedad del suero;
• neumonitis alérgica
• nefritis intersticial; insuficiencia o insuficiencia renal aguda;
• hepatitis ictericia; necrosis o insuficiencia hepática aguda;
• anemia, incluyendo hemolítica y apalsítica; trombocitopenia, incluyendo púrpura trombótica-trombocitopénica; leucopenia; agranulocitosis; pancitopenia; y/o otras anomalías hematológicas.
• Se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento ante la primera aparición de una erupción de askin, ictericia o cualquier otro signo de hipersensibilidad y se deben tomar medidas de apoyo.

Teofilina

Se han notificado reacciones graves y mortales en pacientes que recibían teofilina junto con fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino. Estas reacciones han incluido paro cardíaco, convulsiones, estado epiléptico e insuficiencia respiratoria. Aunque se han notificado efectos adversos similares en pacientes que reciben teofilina sola, no se puede eliminar la posibilidad de que estas reacciones puedan ser potenciadas por Proquin XR (ciprofloxacino hcl). Si no se puede evitar el uso concomitante, se deben controlar las concentraciones séricas de teofilina y ajustar la dosis según corresponda.

Efectos en el sistema nervioso central

Se han notificado convulsiones, aumento de la presión intracraneal y psicosis tóxica en pacientes que reciben quinolonas, incluyendo ciprofloxacino. La ciprofloxacina también puede causar eventos del SNC, incluyendo: mareos, confusión, temblores, alucinaciones, depresión y, raramente, pensamientos o actos suicidas. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si estas reacciones ocurren en pacientes que reciben ciprofloxacino, se debe suspender el medicamento e instituir las medidas apropiadas. Al igual que con todas las quinolonas, el ciprofloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos conocidos o sospechosos del SNC que puedan predisponer a las convulsiones o reducir el umbral convulsivo (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia), o en presencia de otros factores de riesgo que puedan predisponer a las convulsiones o reducir el umbral convulsivo (por ejemplo, Diarrea asociada a Clostridium difficile

La diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) se ha notificado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluido Proquin XR (ciprofloxacino hcl), y puede variar en gravedad desde una diarrea leve hasta una colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que conduce a un crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la CDAD. Las cepas de C. difficile que producen hipertoxinas causan una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias al tratamiento antimicrobiano y pueden requerir una colectomía. La CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea tras el uso de antibióticos. Es necesaria una historia clínica cuidadosa, ya que se ha informado de que la DAC ocurre más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si se sospecha o se confirma la DAC, puede ser necesario suspender el uso continuo de antibióticos no dirigidos contra C. difficile. Debe establecerse un tratamiento adecuado de líquidos y electrolitos, suplementos proteicos, tratamiento antibiótico de C. difficile y evaluación quirúrgica según esté clínicamente indicado.

Neuropatía periférica

Se han notificado casos raros de polineuropatía axonal sensorial o sensomotora que afecta a los axones pequeños y/o grandes y que da lugar a parestesias, hipoestesias, disestesias y debilidad en pacientes que reciben quinolonas, incluida la ciprofloxacina. Se debe interrumpir la administración de ciprofloxacino si el paciente experimenta síntomas de neuropatía, incluyendo dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, o si se detecta un déficit en el tacto leve, el dolor, la temperatura, la posición, el sentido, la sensación vibratoria y/o la fuerza motora con el fin de prevenir el desarrollo de una condición irreversible .

Efectos artropáticos en animales

Ciprofloxacino, al igual que otros miembros de la clase de las quinolonas, causa artropatía y/o condroplasia en perros inmaduros. Los fármacos relacionados de la clase de las quinolonas también producen erosiones del cartílago de las articulaciones que soportan el peso y otros signos de artropatía en animales inmaduros de varias especies. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para el uso clínico de la ciprofloxacina. .

Fotosensibilidad/Fototoxicidad

Reacciones de fotosensibilidad/fototoxicidad de moderadas a graves, estas últimas pueden manifestarse como reacciones de quemaduras solares exageradas (por ejemplo, ardor, eritema, exudación, vesículas, ampollas, edema) que afectan a las zonas expuestas a la luz (típicamente la cara, la zona en «V» del cuello, las superficies extensoras de los antebrazos, la dorsal de las manos), pueden asociarse al uso de quinolonas después de la exposición al sol o a la luz UV. Por lo tanto, debe evitarse la exposición excesiva a estas fuentes de luz. El tratamiento farmacológico debe interrumpirse si se produce fototoxicidad.

Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos

La prescripción de Proquin XR (ciprofloxacino hcl) en ausencia de una infección bacteriana demostrada o fuertemente sospechada o de una indicación profiláctica es poco probable que proporcione beneficio al paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes al medicamento.

Información de asesoramiento al paciente

Véase la Guía de medicamentos aprobados por la FDA

Uso sólo para infecciones del tracto urinario no complicadas

Informe a los pacientes que Proquin XR (ciprofloxacino hcl) sólo está aprobado para tratar infecciones del tracto urinario no complicadas y que se pongan en contacto con su proveedor de atención médica si no se sienten mejor o si desarrollan fiebre y dolor de espalda mientras o después de tomar Proquin XR.

Trastornos de los tendones

Indicar a los pacientes que se pongan en contacto con su profesional sanitario si experimentan dolor, hinchazón o inflamación de un tendón, o debilidad o incapacidad para utilizar una de sus articulaciones; que descansen y se abstengan de hacer ejercicio; y que interrumpan el tratamiento con Proquin XR (ciprofloxacino hcl). El riesgo de trastornos tendinosos graves con las fluoroquinolonas es mayor en los pacientes de edad avanzada, generalmente mayores de 60 años, en los pacientes que toman medicamentos corticosteroides y en los pacientes con trasplantes de riñón, corazón o pulmón.

Síndrome de Miastenia Gravis

Las fluoroquinolonas como Proquin XR (ciprofloxacino hcl) pueden causar un empeoramiento de los síntomas de la miastenia gravis, incluyendo debilidad muscular y problemas respiratorios. Los pacientes deben llamar a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene algún empeoramiento de la debilidad muscular o problemas respiratorios.

Hipersensibilidad

Informe a los pacientes de que el ciprofloxacino puede asociarse a reacciones de hipersensibilidad; incluso después de una sola dosis. Indique a los pacientes que interrumpan la administración de Proquin XR y que se pongan en contacto con su proveedor de atención médica ante el primer signo de erupción cutánea, urticaria u otras reacciones cutáneas, aceleración de los latidos del corazón, dificultad para tragar o respirar, cualquier hinchazón que sugiera angioedema (por ejemplo, hinchazón de los labios, la lengua, la cara, opresión de la garganta, ronquera), u otros síntomas de una reacción alérgica.

Convulsiones

Informe a los pacientes de que se han notificado convulsiones en pacientes que toman fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino y que notifiquen a su médico antes de tomar este medicamento si tienen antecedentes de convulsiones.

Efectos adversos neurológicos (p. ej, mareos, aturdimiento)

Indique a los pacientes que esperen a ver cómo reaccionan a Proquin XR (ciprofloxacino hcl) antes de conducir un automóvil o maquinaria o de realizar otras actividades que requieran agudeza mental y coordinación.

Diarrea asociada a Clostridium difficile

Informe a los pacientes de que la diarrea es un problema común causado por los antibióticos que normalmente termina cuando se suspende el antibiótico. A veces, después de iniciar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin calambres de estómago y fiebre) incluso hasta dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, indique a los pacientes que se pongan en contacto con su médico lo antes posible.

Neuropatías periféricas

Advierta a los pacientes que si aparecen síntomas de neuropatía periférica, incluyendo dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, deben interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico .

Fotosensibilidad

Aconsejar que se minimice o se evite la exposición a la luz solar natural o artificial (camas de bronceado o tratamiento con rayos UVA/B) mientras se toma Proquin XR (ciprofloxacino hcl) . Si los pacientes tienen que estar al aire libre mientras toman Proquin XR (ciprofloxacino hcl) , indíqueles que lleven ropa holgada que proteja la piel de la exposición al sol y comente con su médico otras medidas de protección solar. Si se produce una reacción similar a una quemadura solar o una erupción cutánea, indique a los pacientes que se pongan en contacto con su médico .

Administración con alimentos, líquidos y medicamentos concomitantes

Instruya a los pacientes para que:

• Tomen Proquin XR (ciprofloxacino hcl) con una de las principales comidas del día, preferiblemente la de la nochey no tomen más de un comprimido de Proquin XR (ciprofloxacino hcl) al día, incluso si se olvida una dosis.
• Tome los comprimidos de Proquin XR (ciprofloxacino hcl) enteros. Nunca parta, triture o mastique los comprimidos.
• Beba líquidos abundantemente mientras toma Proquin XR (ciprofloxacino hcl) para evitar la formación de una orina altamente concentrada y la formación de cristales en la orina.
• Tome Proquin XR (ciprofloxacino hcl) al menos 4 horas antes o 2 horas después de tomar antiácidos y otros productos que contengan cationes multivalentes. Los antiácidos que contienen aluminio o magnesio, el sucralfato, los comprimidos masticables tamponados o el polvo pediátrico VIDEX® (didanosina), los cationes metálicos como el hierro y el calcio y los preparados multivitamínicos que contienen zinc reducen la absorción de ciprofloxacino.
• Evite tomar Proquin XR (ciprofloxacino hcl) con productos lácteos (como leche o yogur) o zumos enriquecidos con calcio solos, ya que la absorción de ciprofloxacino puede verse reducida significativamente por estos productos. Sin embargo, Proquin XR (ciprofloxacino hcl) puede tomarse con una comida que contenga estos productos.

Interacciones con otros medicamentos

Indicar a los pacientes que informen a su médico si están tomando teofilina. Proquin XR (ciprofloxacino hcl) puede aumentar los efectos de la teofilina y de algunos otros medicamentos de prescripción o de venta libre, cuando se toman simultáneamente con ciprofloxacino.

Indicar a los pacientes que informen a su profesional sanitario si están tomando antiácidos y otros medicamentos de prescripción o de venta libre que contengan cationes multivalentes. Dichos productos pueden reducir la absorción de ciprofloxacino.

Uso del envase de muestra de Proquin XR (ciprofloxacino hcl) Aconsejar al paciente que el envase de muestra contiene sólo una dosis para el primer día de tratamiento con Proquin® XR (ciprofloxacino hcl) . El tratamiento completo requiere 3 dosis. El paciente debe rellenar una receta para las dos dosis restantes.

Alimentación con leche humana

Aconsejar a las mujeres que eviten alimentar a sus bebés con su leche durante el tratamiento con Proquin XR (ciprofloxacino hcl) . Las mujeres deben interrumpir la alimentación o extraer y desechar la leche durante el tratamiento y durante las 24 horas siguientes a la última dosis.

Resistencia antibacteriana

Los medicamentos antibacterianos, incluyendo Proquin XR (ciprofloxacino hcl), sólo deben utilizarse para tratar infecciones bacterianas. No tratan las infecciones víricas (por ejemplo, el resfriado común). Cuando se prescribe Proquin XR (ciprofloxacino hcl) para tratar una infección bacteriana, se debe informar a los pacientes de que, aunque es habitual sentirse mejor al principio del tratamiento, el medicamento debe tomarse exactamente como se indica. Saltarse dosis o no completar el curso completo de la terapia puede (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no sean tratables por Proquin XR (ciprofloxacino hcl) u otros medicamentos antibacterianos en el futuro .

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad

No se requirieron estudios de carcinogenicidad. Se realizaron dos ensayos de mutagenicidad in vitro con ciprofloxacino:

Ensayo de mutación inversa bacteriana; negativo para mutagenicidad en presencia y ausencia de un sistema de activación metabólica S9.

Ensayo de aberración cromosómica en ovario de hámster chino (CHO); positivo en cuanto a la inducción de aberraciones cromosómicas.

Además de los ensayos de genotoxicidad in vitro, un estudio de micronúcleos en ratas in vivo con ciprofloxacino fue negativo.

Los estudios de fertilidad realizados con ratas macho y hembra a dosis orales de ciprofloxacino de hasta 600 mg/kg/día (aproximadamente 10 veces la dosis terapéutica recomendada de 500 mg en función de la superficie corporal) no revelaron ninguna evidencia de deterioro.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo (efectos teratogénicos. Categoría de embarazo C)

No existen estudios adecuados y bien controlados de Proquin XR (ciprofloxacino hcl) en mujeres embarazadas. Sin embargo, los datos en humanos de más de 500 lactantes de dos estudios de cohortes controlados no muestran un aumento del riesgo de malformaciones congénitas mayores en general en los lactantes expuestos a ciprofloxacino durante el primer trimestre del embarazo o en otros momentos del mismo. Los riesgos para el sistema musculoesquelético en desarrollo no se han evaluado completamente. Los estudios con animales en ratas y conejos demostraron variaciones o anomalías en el desarrollo del esqueleto fetal y un aumento de la mortalidad embriofetal. Estos efectos se produjeron a dosis clínicamente relevantes pero también en presencia de toxicidad materna. Proquin XR (ciprofloxacino hcl) debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Un estudio observacional controlado y prospectivo siguió a 200 mujeres expuestas a fluoroquinolonas (52,5% expuestas a ciprofloxacino y 68% en el primer trimestre) durante la gestación. Tras la exposición intrauterina a las fluoroquinolonas durante la embriogénesis, no hubo un aumento del riesgo asociado de malformaciones mayores. Las tasas notificadas de malformaciones congénitas mayores fueron del 2,2% para el grupo de las fluoroquinolonas y del 2,6% para el grupo de control. Las tasas de abortos espontáneos, prematuridad y bajo peso al nacer no difirieron entre los grupos de estudio, y no hubo disfunciones musculoesqueléticas clínicamente significativas hasta el año de edad en los niños expuestos a la ciprofloxacina.

Un estudio de cohortes controlado y retrospectivo de más de 30.000 lactantes inscritos en Medicaid incluyó a 588 lactantes expuestos a la ciprofloxacina durante el embarazo (una media de 8 días de exposición), y 439 exposiciones tuvieron lugar durante el primer trimestre. En comparación con un grupo de control sin exposición a antibióticos y un grupo de control con exposición a un antibiótico no teratogénico utilizado habitualmente durante el embarazo, los bebés expuestos a ciprofloxacino durante el primer trimestre (o en otros momentos del embarazo) no demostraron un mayor riesgo de malformaciones congénitas mayores en general. El estudio tuvo la potencia necesaria para descartar un riesgo dos veces mayor de malformaciones importantes. El estudio no se diseñó para evaluar completamente el desarrollo musculoesquelético anormal.

Otro estudio observacional prospectivo informó sobre 549 embarazos con exposición a fluoroquinolonas (93% exposiciones en el primer trimestre). Hubo 70 exposiciones a ciprofloxacina, todas dentro del primer trimestre. Las tasas de malformación entre los bebés nacidos vivos expuestos a la ciprofloxacina y a las fluoroquinolonas en general estaban ambas dentro de las tasas de fondo de malformaciones congénitas en la población general. No hubo patrones específicos de anomalías congénitas ni reacciones adversas claras debidas a la exposición intrauterina a ciprofloxacino.

Los datos publicados no sugieren un aumento de las tasas de prematuridad, abortos espontáneos o peso al nacer en las mujeres expuestas a ciprofloxacino durante el embarazo, pero estos datos son muy limitados.

En estudios de toxicidad para el desarrollo embrionario/fetal, ratas y conejos preñados recibieron dosis orales de ciprofloxacino de hasta 600 mg/kg/día en ratas y 30 mg/kg/día en conejos. En ratas, se produjeron variaciones en el esqueleto del feto con la dosis materno-tóxica de 600 mg/kg/día (aproximadamente 1,8 veces la dosis terapéutica recomendada de 500 mg basada en la medida del AUC plasmático de la exposición sistémica). En conejas preñadas, la dosis maternalmente tóxica de 30 mg/kg/día provocó abortos y reducciones en el aumento de peso corporal. La letalidad embrionaria/fetal y los efectos sobre el desarrollo del esqueleto también se produjeron en las conejas a este nivel de dosis (aproximadamente 1,2 veces la dosis terapéutica recomendada basada en la superficie corporal), mientras que el nivel de dosis maternalmente tóxica de 10 mg/kg/día no indujo efectos sobre el desarrollo embrionario/fetal. Un estudio de toxicidad en el desarrollo peri/postnatal realizado en ratas hembras preñadas/lactantes no mostró efectos en el desarrollo de las crías con la dosis más alta de 600 mg/kg/día. Tanto los niveles de dosis de 300 como de 600 mg/kg/día fueron tóxicos para la madre de las ratas preñadas, sobre la base de una ligera reducción de la ganancia de peso corporal. No hubo evidencia de malformaciones fetales relacionadas con el compuesto en ninguno de los estudios de toxicidad reproductiva.

Madres lactantes

Ciprofloxacino se excreta en la leche humana. En un estudio, diez mujeres lactantes recibieron ciprofloxacino oral 750 mg cada 12 horas. Las concentraciones máximas de ciprofloxacino en la leche humana tras la tercera dosis fueron de una media de 3,79 mcg/mL (D.S. 1,26), y estos niveles disminuyeron a una media de 0,02 mcg/mL a las 24 horas de la tercera dosis. En base a estas concentraciones, la dosis máxima diaria de ciprofloxacino para lactantes a través de la leche humana es de unos 0,569 mg/kg al día, aproximadamente el 2,8% de la dosis aprobada de 20 mg/kg en niños de un año de edad o mayores.

Debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en los lactantes a causa de ciprofloxacino, se debe decidir si se interrumpe la lactancia o se suspende el medicamento, teniendo en cuenta la importancia de ciprofloxacino para la madre. Durante los cursos cortos de la terapia, las madres lactantes pueden extraer y desechar la leche. La alimentación con leche humana puede reanudarse 24 horas después de la última dosis de Proquin XR (ciprofloxacino hcl) .

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Proquin XR (ciprofloxacino hcl) en pacientes pediátricos y adolescentes menores de 18 años. Las quinolonas, incluyendo ciprofloxacino, causan artropatía en animales juveniles

Uso geriátrico

Los pacientes geriátricos tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos tendinosos graves, incluyendo la rotura de tendones, cuando son tratados con una fluoroquinolona como Proquin XR. Este riesgo aumenta aún más en los pacientes que reciben un tratamiento concomitante con corticosteroides. La tendinitis o la rotura de tendones puede afectar al tendón de Aquiles, a la mano, al hombro o a otras zonas tendinosas y puede ocurrir durante o después de la finalización del tratamiento; se han notificado casos que han ocurrido hasta varios meses después del tratamiento con fluoroquinolonas. Debe tenerse precaución al prescribir Proquin XR (ciprofloxacino hcl) a pacientes de edad avanzada, especialmente a los que reciben corticosteroides. Se debe informar a los pacientes de este posible efecto secundario y aconsejarles que interrumpan el tratamiento con Proquin XR (ciprofloxacino hcl) y que se pongan en contacto con su proveedor de atención médica si aparece algún síntoma de tendinitis o rotura del tendón.

La experiencia clínica con Proquin XR (ciprofloxacino hcl) no incluyó un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de forma diferente a los sujetos más jóvenes. La experiencia clínica comunicada con otras formulaciones de ciprofloxacino no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada en cualquier tratamiento farmacológico. El ciprofloxacino se excreta sustancialmente por el riñón y el riesgo de reacciones adversas puede ser mayor en pacientes con deterioro de la función renal. No es necesario alterar la dosis en pacientes mayores de 65 años con función renal normal.

En general, los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a los efectos asociados a los medicamentos sobre el intervalo QT. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se utilice Proquin XR con medicamentos concomitantes que puedan provocar una prolongación del intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA o clase III) o en pacientes con factores de riesgo de torsades de pointes (por ejemplo, prolongación conocida del QT, hipopotasemia no corregida).

Deterioro renal

Ciprofloxacino se elimina principalmente por excreción renal; sin embargo, el medicamento también se metaboliza y se elimina parcialmente a través del sistema biliar del hígado y a través del intestino. Estas vías alternativas de eliminación del fármaco parecen compensar la reducida excreción renal en pacientes con insuficiencia renal. No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se ha estudiado la eficacia de Proquin XR (ciprofloxacino hcl) en pacientes con insuficiencia renal grave.

Deterioro hepático

No es necesario ajustar la dosis con Proquin XR (ciprofloxacino hcl) en pacientes con cirrosis crónica estable. Sin embargo, la farmacocinética de ciprofloxacino en pacientes con insuficiencia hepática aguda no se ha dilucidado completamente.