Dado o ambicioso objectivo da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA de simplificar e alcançar maior previsibilidade na regulamentação de dispositivos médicos, é apenas adequado olhar mais de perto para as actividades do 510(k) em 2019. De quais países a maioria das aplicações do 510(k)s veio em 2019? Quais foram os principais códigos de produto que receberam as autorizações do 510(k) em 2019? Neste artigo, vamos explorar as tendências de 2019 nas autorizações do 510(k) e o que elas podem estar dizendo sobre a indústria em evolução.
Prior Use of 510(k)
Nossa cobertura recente sobre este tópico inclui um webinar sobre as iniciativas de modernização do 510(k). Além disso, também hospedamos recentemente a FDA discutindo uma de suas mais recentes iniciativas: o Case for Quality, que foi lançado pela FDA com um relatório abrangente emitido em outubro de 2011, intitulado “Understanding Barriers to Medical Device Quality” (Entendendo as Barreiras à Qualidade dos Dispositivos Médicos). Esse relatório forneceu alguns grandes insights sobre as tendências dos dispositivos médicos nos Estados Unidos a partir de 2011. O relatório concluiu que as atividades de fiscalização não estavam alinhando adequadamente a atividade da indústria com o objetivo de melhorar a qualidade dos produtos médicos. Além disso, recomendou uma nova abordagem colaborativa para reduzir o histórico de “whack-a-mole” (um termo usado pelo FDA para sugerir um método reacionário de fiscalização), que enfatizava a conformidade em relação à melhoria. Em nossa consultoria, sempre dizemos que informação é poder e este relatório descreve alguns insights que podem ser valiosos para os fabricantes de dispositivos que planejam a liberação de 510(k). Abaixo estão alguns números interessantes do relatório de 2011:
O relatório do FDA 2011 mostra que as vendas de dispositivos médicos cresceram nos EUA em 9% a cada ano (por anum, p.a.), enquanto o número de autorizações 510(k) diminuiu a cada ano em 2%. Isso poderia significar que os participantes do mercado estão aumentando suas vendas sem necessariamente comercializar novas tecnologias.
Interessantemente, embora as receitas na venda de dispositivos continuassem a aumentar, a taxa de pacientes feridos em eventos graves também continuou a subir. Isso pode indicar que a possibilidade de maiores receitas no campo não estavam sendo traduzidas em melhorias que levariam a produtos mais seguros. Em geral, o relatório de 2011 da FDA destacou as seguintes necessidades:- Alinhar o foco da conformidade para atender às necessidades de qualidade da indústria. – Aumentar a transparência e visibilidade dos dados da FDA para impulsionar a qualidade – Aumentar o envolvimento da indústria. O relatório concluiu que “o investimento da FDA agora em uma infra-estrutura holística de qualidade irá apoiar uma próxima geração de dispositivos médicos que são tão seguros e bem feitos quanto inovadores”
Mais recentemente, no Relatório de Prioridades Estratégicas 2018-2020 da FDA, publicado em janeiro de 2018, a agência afirmou que uma de suas principais medidas de sucesso para 2020 seria que: “Até 31 de dezembro de 2020, mais de 50% dos fabricantes de novas tecnologias para a UE.No relatório, a FDA designou novas tecnologias para incluir aprovação pré-comercialização (PMA), suplementos de painel, De Novo, isenções de dispositivos humanitários ou uma notificação pré-comercialização 510(k) no âmbito do Programa de Dispositivos Inovadores. Esse objeto de referência da FDA que resume os objetivos das Prioridades Estratégicas destinadas a tornar o marco regulatório dos EUA mais atraente para os inovadores em dispositivos médicos. A meta de aumentar em 50% o número de aplicações do 510(k) nos EUA até o final de 2020 seria um aumento significativo em relação a uma linha de base de 4% prevista no lançamento do programa em 2011, de acordo com um estudo da Northwestern University. O estudo também descobriu que 80% dos dispositivos em 2011 estavam sendo lançados primeiro na Europa, uma tendência que deve ser impactada pelos recentes desafios do Medical Device Regulation (MDR)/In Vitro Device Regulation (IVDR) na Europa.
510(k) Autorizações em 2019
Desde que os dispositivos Classe II (que representam 80% de todos os dispositivos) são regidos pelo programa de autorização 510(k), vamos focar nossa análise nos dados de aplicação 510(k) para obter um melhor pulso da indústria. Usando o FDA 510(k) Clearances Releaseasable Databases, vamos abordar as seguintes questões:
– Mais 510(k)s estão sendo aprovados em 2019? Eles estão demorando mais? – De quais países a maioria das aplicações 510(k)s vieram em 2019? – Quais foram os principais códigos de produtos que receberam as liberações 510(k)s em 2019?#1. Estão mais 510(k)s sendo aprovados em 2019, e estão demorando mais? Como a análise abaixo mostra, o número de aprovações tem permanecido aproximadamente na mesma taxa anual. Para eliminar a possibilidade de ter havido uma alteração no número de pedidos, revimos o número de pedidos apresentados por ano que se manteve relativamente estável em cerca de 3.000 por ano. O número de dias desde a submissão de pedidos a uma decisão da FDA tem oscilado entre 145 e 160 dias desde 2013. Além disso, desde 2013, não houve uma mudança significativa no número de dias entre o recebimento do pedido 510(k) e a decisão.
#2. De quais países a maioria dos 510(k) pedidos veio em 2019?consistente com os níveis históricos em 2019, a grande maioria dos 510(k)s (58%) listam seu endereço de arquivamento nos EUA. Além disso, 97% do total dos 510(k) produtos revisados pelo FDA em 2019 eram originários de apenas 20 países. Uma análise dos 510(k)s por país mostra a quantidade relativa de inovações em dispositivos médicos que estão acontecendo em cada país e o volume de tecnologias médicas sendo desenvolvidas e comercializadas em cada país.
3. Quais foram os principais códigos de produtos que receberam as autorizações 510(k)s em 2019? O gráfico abaixo mostra os principais códigos de produtos 510(k)s autorizados emitidos em 2019. No topo da lista estava “System, Image Processing, Radiological”, que se enquadra na tendência de aumento do número de dispositivos médicos baseados em software. A distribuição global de códigos de produto para 510(k)s continua muito diversificada, com 737 códigos de produto diferentes para 510(k)s aplicados em 2019.
Conclusão
A meta ambiciosa da FDA de simplificar o processo regulatório e alcançar maior previsibilidade na regulamentação de produtos médicos é um objetivo que vale a pena. Juntamente com uma fiscalização mais inteligente que se espera que seja realizada a partir de iniciativas como o Case for Quality e os programas de Precertificação de Software de Saúde Digital (Pre-Cert), a FDA espera fazer progressos em direção a esse objetivo. O timing parece ideal considerando que os desafios decorrentes da implementação do MDR/IVDR, incluindo a escassez de organismos notificados acreditados, na Europa podem fazer com que os inovadores médicos repensem sua estratégia de go-to-market.Quanto a 2019, o tempo de aprovação do caminho 510(k) e o número de aplicações nos EUA parece ter platô, com 97% das aplicações vindas de uma coorte de 20 países. Também vimos o número de 510(k)s emitidos para produtos de diagnóstico e software aumentar, uma tendência que se espera que continue. Será que a FDA pode realizar plenamente seus objetivos com o 510(k)s e programas relacionados? O tempo o dirá, mas parece que a agência está fazendo um esforço não pequeno para racionalizar e harmonizar as revisões regulamentares dos dispositivos médicos.
Luis Jimenez é o vice-presidente de desenvolvimento de negócios da Brandwood CKC. Sua experiência inclui operações, controle de qualidade na fabricação de CGMP, assuntos regulatórios para a fabricação, engenharia de design, transferência de tecnologia e gestão de projetos dentro de uma start-up e grandes corporações como Johnson &Johnson e Express Scripts. A formação de Jimenez inclui engenharia química, cum laude, com foco em ciência da computação e economia, e um MBA com excelência acadêmica. Sua trajetória em diversas empresas relacionadas à saúde e sua experiência na construção de uma empresa de biotecnologia de dispositivos médicos Classe III a partir do zero lhe proporciona experiência prática na solução dos desafios da navegação de aprovações regulatórias. Jimenez é apaixonado por empreendedorismo e questões regulatórias e atua como presidente do Orange County Regulatory Affairs Group (OCRA) para o ano de 2020.