INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA IMPORTANTE Para o RISPERDAL CONSTA®
INDICAÇÃO
RISPERDAL CONSTA® (risperidona) é usado para o tratamento da esquizofrenia e para o tratamento a longo prazo da Desordem Bipolar I.
RISPERDAL CONSTA® pode causar efeitos secundários graves, incluindo um aumento do risco de morte em pessoas idosas que estão confusas, têm perda de memória e perderam o contacto com a realidade (psicose relacionada com a demência). RISPERDAL CONSTA® não é para tratar psicoses relacionadas à demência.
Não receba RISPERDAL CONSTA® se você for alérgico à paliperidona, risperidona ou qualquer um dos ingredientes do RISPERDAL CONSTA®.
Problemas cerebrovasculares (AVC) que podem levar à morte têm sido relatados em pacientes idosos com psicose relacionada à demência.
Síndrome Maligna Neuroléptica (EMN) é um problema raro mas muito grave que pode acontecer em pessoas que recebem RISPERDAL CONSTA®. O EMN pode causar a morte e deve ser tratado em um hospital. Ligue imediatamente para o seu médico se você ficar gravemente doente e tiver algum desses sintomas: febre alta, rigidez muscular severa, confusão, perda de consciência ou alterações na respiração, batimentos cardíacos e pressão arterial.
Discinesia Tardive (TD) é um efeito colateral sério, às vezes permanente, relatado com RISPERDAL CONSTA® e medicamentos similares. O TD inclui movimentos incontroláveis da face, da língua e de outras partes do corpo. Pensa-se que o risco de desenvolver TD e a possibilidade de se tornar permanente aumenta com a duração da terapia e com a dose total tomada pelo paciente. Pacientes idosas parecem estar em maior risco de desenvolver TD, embora seja impossível prever quais pacientes irão desenvolver a síndrome. Esta condição pode desenvolver-se após um breve período de terapia em doses baixas, embora isto seja muito menos comum. Os sintomas podem desaparecer parcial ou completamente se a terapia for interrompida.
Drogas antipsicóticas atípicas têm sido associadas a mudanças metabólicas que podem aumentar os riscos cardiovasculares/cerebrovasculares. Essas alterações podem incluir:
Alto açúcar no sangue e diabetes foram relatados com RISPERDAL CONSTA® e medicamentos similares. Se você já tem diabetes ou tem fatores de risco como excesso de peso ou histórico familiar de diabetes, o teste de açúcar no sangue deve ser feito no início e durante o tratamento. As complicações da diabetes podem ser graves e até ameaçadoras para a vida. Ligue para o seu médico se desenvolver sinais de glicemia ou diabetes, como sede o tempo todo, ter que urinar ou “passar urina” com mais frequência do que o habitual, ou sentir-se fraco ou com fome.
Alterações no colesterol e triglicérides têm sido notadas em pacientes que tomam antipsicóticos atípicos. Verifique com seu profissional de saúde durante o tratamento.
Ganho de peso tem sido relatado em pacientes que estão tomando antipsicóticos atípicos. Monitorize o ganho de peso durante o tratamento.
RISPERDAL CONSTA® e medicamentos semelhantes podem aumentar os níveis sanguíneos de uma hormona conhecida como prolactina, causando uma condição conhecida como hiperprolactinemia. Os níveis sanguíneos de prolactina permanecem elevados com o uso contínuo. Alguns efeitos secundários observados com estes medicamentos incluem a ausência de um período menstrual; seios que produzem leite; o desenvolvimento de seios pelos homens; e problemas de erecção.
Algumas pessoas que tomam RISPERDAL CONSTA® podem sentir-se fracas ou tontas quando se levantam ou se sentam demasiado depressa. Ao levantar-se ou sentar-se lentamente e seguir as instruções de dosagem do seu profissional de saúde, este efeito secundário pode ser reduzido.
Os doentes (particularmente os idosos) que tomam antipsicóticos com determinadas condições de saúde ou aqueles em terapia a longo prazo devem ser avaliados pelo seu profissional de saúde quanto ao risco potencial de quedas.
Problemas de sangue, tais como baixo número de glóbulos brancos, foram relatados em doentes que tomam risperidona e medicamentos semelhantes. Em alguns casos tem sido grave e com risco de vida. Dependendo da sua condição médica, o seu profissional de saúde pode optar por testar o seu sangue enquanto inicia a terapia com RISPERDAL CONSTA®.
RISPERDAL CONSTA® pode afectar a sua capacidade de tomar decisões, pensar claramente ou reagir rapidamente. Não dirija, não opere máquinas pesadas ou não faça outras atividades perigosas até saber como o RISPERDAL CONSTA® afeta você.
RISPERDAL CONSTA® deve ser usado com cautela em pessoas com distúrbio convulsivo, que tiveram convulsões no passado, ou que têm condições que aumentam seu risco de convulsões.
RISPERDAL CONSTA® pode aumentar a dificuldade de deglutição que pode causar a entrada de alimentos ou líquidos nos pulmões.
Ereções gananciosas e duradouras foram relatadas com o uso do RISPERDAL CONSTA®. Ligue imediatamente para seu profissional de saúde se você acha que está tendo esse problema.
Diga ao seu profissional de saúde se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Não se sabe se o RISPERDAL CONSTA® irá prejudicar o seu bebé por nascer. Se você engravidar enquanto estiver tomando RISPERDAL CONSTA®, fale com seu profissional de saúde sobre o registro no National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics. Você pode se registrar ligando para 1-866-961-2388 ou visite http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry. As crianças nascidas de mulheres que são tratadas com RISPERDAL CONSTA® podem apresentar sintomas como tremores, irritabilidade, sonolência excessiva, tremores oculares, espasmos musculares, diminuição do apetite, dificuldade para respirar ou movimentos anormais de braços e pernas. Informe o seu profissional de saúde se estes sintomas ocorrerem. Informe o seu profissional de saúde se está a amamentar ou se planeia amamentar. O RISPERDAL CONSTA® pode passar para o seu leite materno e pode prejudicar o seu bebé. Fale com o seu profissional de saúde sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se receber o RISPERDAL CONSTA®.
RISPERDAL CONSTA® pode prejudicar a fertilidade, que é reversível. Fale com seu médico se você planeja engravidar.
RISPERDAL CONSTA® pode torná-la mais sensível ao calor. Pode ter dificuldade em arrefecer, ou ter mais probabilidades de ficar desidratado, por isso tenha cuidado ao fazer exercício ou ao fazer coisas que o façam aquecer.
alguns medicamentos interajam com RISPERDAL CONSTA®. Por favor, informe seu profissional de saúde sobre quaisquer medicamentos ou suplementos que você esteja tomando. Evite álcool enquanto estiver tomando RISPERDAL CONSTA®.
Em estudos com pessoas tomando RISPERDAL CONSTA®, os efeitos colaterais mais comuns no tratamento da esquizofrenia foram dor de cabeça, movimentos lentos (incluindo tremores, rigidez e uma caminhada embaralhada), tontura; sensação de agitação interna ou necessidade de estar em constante movimento; cansaço, prisão de ventre, indigestão, sonolência, ganho de peso, dor nos membros e boca seca.
Em estudos com pessoas tomando RISPERDAL CONSTA®, os efeitos colaterais mais comuns no tratamento do distúrbio bipolar foram ganho de peso (quando usado sozinho) e movimentos lentos (inclusive com tremor, rigidez e caminhada embaralhada) e tremor (quando usado com lítio ou valproato).
Esta não é uma lista completa de todos os efeitos colaterais possíveis. Pergunte ao seu profissional de saúde ou equipe de tratamento se você tiver alguma dúvida ou quiser mais informações.
Se você tiver alguma dúvida sobre o RISPERDAL CONSTA® ou sua terapia, fale com seu profissional de saúde.
Você é encorajado a relatar os efeitos colaterais dos medicamentos prescritos à FDA.
Visite www.fda.gov/medwatch, ou ligue para 1-800-FDA-1088.
Por favor leia as Informações de Prescrição completas, incluindo o Boxed WARNING, para a RISPERDAL CONSTA® e discuta qualquer dúvida que você tenha com seu profissional de saúde.