Pacote de medicamentos para animais

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O que é o pacote de medicamentos para animais?

É um pacote de três propostas de regulamentos que actualiza o quadro legislativo existente para medicamentos veterinários e rações medicinais, adaptando-o às especificidades do sector da saúde animal. Embora continuando a salvaguardar a saúde pública e animal, o bem-estar animal, a segurança alimentar e o meio ambiente, ele visa em particular:

  • aumentar a disponibilidade de medicamentos veterinários na UE
  • aumentar o funcionamento do mercado da União
  • reduzir a carga administrativa e fomentar a inovação

reforçará as regras sobre o uso de antimicrobianos em animais para melhor combater a resistência antimicrobiana (RAM) na UE. O pacote foi publicado pela Comissão em 10 de Setembro de 2014.

Porque é que precisamos dele?

Durante as negociações do regulamento (UE) nº 470/2009 (sobre procedimentos para estabelecer limites de resíduos de substâncias farmacologicamente activas em alimentos), foi reconhecido que:

  • medicamentos veterinários para certas espécies animais não estavam prontamente disponíveis
  • assim como da carga regulamentar que impede o funcionamento óptimo do mercado da União

A Comissão propôs a modernização das regras existentes que acabarão por beneficiar:

  • todos os animais (incluindo espécies aquáticas e abelhas)
  • os seus detentores e proprietários de animais de estimação
  • veterinários e todas as empresas relacionadas na UE (incluindo as indústrias farmacêutica e de rações)

Em detalhe

As três propostas do pacote de medicamentos para animais dizem respeito:

  1. Medicamentos veterinários

O regulamento sobre medicamentos veterinários visa, em particular, disponibilizar mais medicamentos na UE para tratar e prevenir doenças em animais.

  • Regulamento sobre medicamentos veterinários
  1. Alimentos medicamentosos

O regulamento sobre a modernização da legislação sobre alimentos medicamentosos inclui agora os alimentos para animais de estimação no seu âmbito de aplicação. A ideia é assegurar o padrão adequado de qualidade e segurança dos produtos na UE, ao mesmo tempo que abre caminho para melhores tratamentos para animais doentes.

  • Regulamento sobre alimentos medicamentosos para animais
  1. Produtos medicinais para uso humano e veterinário
  2. >

Este regulamento irá alterar o Regulamento (CE) 726/2004 para ter em conta o facto de a autorização centralizada de introdução no mercado de produtos veterinários estar a ser separada da da medicina humana.

  • Alteração do regulamento sobre medicamentos para uso humano e veterinário

Qual é o ponto da situação?

Em 20 de Dezembro de 2017, o Conselho acordou o seu mandato de negociações com o Parlamento Europeu sobre as três propostas legislativas do pacote de medicamentos para animais. As negociações tiveram lugar de acordo com o procedimento legislativo ordinário.
Em 26 de Novembro de 2018, o Conselho adoptou o pacote de medicamentos para animais, incluindo dois novos regulamentos. Este pacote constitui um marco importante na luta contra a resistência antimicrobiana e deverá melhorar a disponibilidade e a segurança dos medicamentos veterinários e dos alimentos medicamentosos em benefício da saúde animal e da competitividade do sector farmacêutico veterinário da UE.

  • Luz verde para novas regras sobre medicamentos veterinários e alimentos medicamentosos (comunicado de imprensa, 26 de Novembro de 2018)

Passos seguintes

O Conselho e o Parlamento Europeu precisam agora de assinar os regulamentos adoptados. Os textos assinados serão então publicados no Jornal Oficial da UE e entrarão em vigor 20 dias depois. Contudo, as novas regras só estarão plenamente operacionais a partir do final de 2021.

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