Department of Justice
U.S. Ministério Público
Distrito Oeste da Virgínia
Para a divulgação IMEDIATA
Sexta-feira, 9 de abril de 2019
Empresa Alegadamente Mentida aos Médicos e Programas de Benefícios de Saúde Pública Sobre os Riscos de Segurança e Desvios do Filme Suboxone
Um grande júri federal sentado em Abingdon, Virgínia, indiciou a Indivior Inc. (anteriormente conhecida como Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) e Indivior PLC (Indivior) por se envolverem num esquema ilícito de âmbito nacional para aumentar as prescrições de Suboxone Film, uma droga opióide usada no tratamento da dependência opióide, anunciou o Departamento de Justiça.
De acordo com a acusação, a Indivior obteve biliões de dólares em receitas de receitas da Filme Suboxone ao enganar os prestadores de cuidados de saúde e programas de benefícios de saúde para acreditar que a Filme Suboxone era mais segura, menos desviável, e menos abusiva do que outras drogas de tratamento de dependência de opiáceos. A Indivior também teria procurado aumentar os lucros usando um programa “Aqui para Ajudar” para conectar pacientes viciados em opiáceos a médicos que a empresa sabia que receitavam opiáceos a taxas elevadas e de forma clinicamente injustificada.
“A epidemia mortal de opiáceos continua a devastar comunidades e famílias em todo o nosso país”, disse o Procurador-Geral Adjunto Principal Jesse Panuccio do Departamento de Justiça. “O Departamento de Justiça pretende responsabilizar aqueles que estão em posição de conhecer os danos que o abuso de opiáceos inflige, mas em vez disso optam por lucrar ilegalmente com a dor dos outros”. Fabricantes, distribuidores, farmácias e médicos devem estar todos cientes de que devem seguir a lei e agir de forma responsável”.
“A dependência de opiáceos é uma epidemia nacional. A acusação alega que, em vez de comercializar responsavelmente sua droga de dependência de opiáceos, a Indivior a promoveu com desrespeito pela verdade sobre sua segurança e apesar dos riscos conhecidos de desvio e abuso”, disse a Procuradora-Geral Adjunta Jody Hunt. “O Departamento de Justiça está empenhado em responsabilizar os fabricantes de opiáceos por tal conduta ilegal”
De acordo com a acusação, a Indivior desenvolveu a Filme Suboxone por volta de 2007 como uma alternativa protegida por patente à forma de comprimidos de Suboxone, que estava então prestes a enfrentar a concorrência dos medicamentos genéricos. O principal ingrediente tanto da película de Suboxone como dos comprimidos é a buprenorfina, um opiáceo altamente potente. A Indivior promoveu a Filme Suboxone como mais segura e menos separável do que a sua forma em comprimidos, apesar de a empresa não ter qualquer evidência científica que sustente essas alegações. Em particular, a Indivior comercializou agressivamente a Película Suboxone, sem uma base estabelecida, como tendo um “menor risco de exposição infantil” e uma “formulação menos desviável/abusável”. A Indivior fez estas e outras alegações falsas e enganosas em materiais de marketing e através de representações a médicos, farmacêuticos e programas de benefícios de saúde em todo o país. A acusação também alega que, para promover seu esquema, a Indivior anunciou uma “interrupção” de sua forma de comprimidos de Suboxone com base em supostas “preocupações com a exposição pediátrica a” comprimidos, quando na verdade os executivos da Indivior sabiam que a principal razão para a interrupção era atrasar a aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos (Food and Drug Administration) das formas de comprimidos genéricos do medicamento.
A acusação alega ainda que a Indivior utilizou o seu programa “Aqui para Ajudar” de internet e telefone como parte do seu esquema para induzir os médicos a escreverem receitas para o Filme Suboxone. Tocado como um recurso para pacientes viciados em opiáceos, Indivior usou o programa em parte para conectar pacientes a médicos que sabia estarem prescrevendo Suboxone e outros opiáceos a mais pacientes do que o permitido pela lei federal, em altas doses, e em circunstâncias suspeitas. A acusação alega que os executivos e funcionários da Indivior sabiam, através de estatísticas e numerosos relatos em primeira mão, que alguns médicos do sistema de encaminhamento Aqui para Ajudar estavam emitindo prescrições de forma descuidada e clinicamente injustificada.
O esquema da Indivior, como afirmado na acusação, foi altamente bem-sucedido, convertendo milhares de pacientes viciados em opióides em Suboxone Film e fazendo com que os programas estaduais da Medicaid expandissem e mantivessem a cobertura de Suboxone Film a um custo substancial para o governo. Até o início deste ano, quando a Suboxone Film ficou sujeita à competição de genéricos, a Indivior reteve uma grande parte do mercado de tratamento de dependência de opiáceos.
A acusação acusa a Indivior de conspiração para cometer fraude bancária, fraude de correio e fraude na área da saúde. Além disso, a acusação acusa a empresa com uma acusação de fraude na área de saúde, quatro acusações de fraude no correio e vinte e duas acusações de fraude nas agências de notícias. Uma acusação alega apenas que foram cometidos crimes. Todos os acusados são presumidos inocentes até prova em contrário.
“Como este caso deixa claro, nosso escritório irá processar agressivamente os casos de fraude nos cuidados de saúde e particularmente aqueles que têm como alvo pessoas que lutam contra o vício opióide”, disse hoje o Primeiro Assistente do Procurador dos Estados Unidos Daniel P. Bubar, do Distrito Oeste da Virgínia. “Estamos gratos pelo incansável trabalho de investigação de nossos parceiros da FDA, Unidade de Controle de Fraudes da Virginia Medicaid, HHS, e do Serviço Postal dos Estados Unidos por assumir esses tipos de investigações importantes”, disse o Procurador Geral Mark R. Herring. “É incrivelmente frustrante que enquanto temos trabalhado para remover o estigma em torno do tratamento assistido por medicamentos e torná-lo mais amplamente disponível, a Indivior estava alegadamente conspirando para explorar pacientes, contribuintes e a expansão do MAT. A minha equipa e eu estamos orgulhosos por termos ajudado a liderar esta investigação, e estamos ansiosos por ajudar a levá-la a uma conclusão justa e justa”
“A dependência de opiáceos é uma emergência de saúde pública e as opções de tratamento com opiáceos assistidos por medicação são uma ferramenta importante para combater esta crise. Esta investigação revelou que a Indivior tentou enganar a FDA e jogar o sistema ao tentar barrar a concorrência pelo Suboxone do mercado”, disse Melinda K. Plaisier, Comissária Associada da FDA para Assuntos Regulatórios. “Vamos continuar a perseguir e levar à justiça aqueles que participam desses esquemas em detrimento da saúde pública.
A Procuradoria dos Estados Unidos para o Distrito Oeste da Virgínia e o Departamento de Proteção ao Consumidor do Departamento de Justiça estão processando o caso”. O caso foi investigado pelo Gabinete de Investigação Criminal da Food and Drug Administration, pela Unidade de Controlo de Fraudes Medicaid da Procuradoria-Geral da Virgínia, pelo Gabinete do Inspector-Geral do Departamento de Saúde e Serviços Humanos e pelo Gabinete do Inspector-Geral dos Serviços Postais dos Estados Unidos. Informações adicionais sobre o Departamento de Proteção ao Consumidor e seus esforços de fiscalização podem ser encontradas em http://www.justice.gov/civil/consumer-protection-branch. Para mais informações sobre a Procuradoria Geral dos EUA para o Distrito Oeste da Virgínia, visite seu website em https://www.justice.gov/usao-wdva.
Esta acusação é parte de um esforço coordenado pelo Departamento de Interdição de Prescrição & Força Tarefa de Litígio (PIL) para empregar todas as ferramentas criminais, civis e reguladoras disponíveis para responsabilizar os fabricantes de opiáceos por práticas ilegais e para assegurar que os produtos opiáceos de prescrição sejam comercializados com veracidade.
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Divisão Civil
USAO – Virginia, Western
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