Departamentul de Justiție
U.S. Attorney’s Office
Western District of Virginia
Pentru publicare imediată
Vineri, 9 aprilie 2019
Compania ar fi mințit medicii și programele de beneficii de sănătate publică cu privire la siguranța și riscurile de deturnare a filmului Suboxone
Un mare juriu federal reunit în Abingdon, Virginia, a pus sub acuzare Indivior Inc. (cunoscută anterior sub numele de Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) și Indivior PLC (Indivior) pentru implicarea într-o schemă ilicită la nivel național de creștere a prescrierilor de Suboxone Film, un medicament opioid utilizat în tratamentul dependenței de opioide, a anunțat Departamentul de Justiție.
Potrivit actului de acuzare, Indivior a obținut venituri de miliarde de dolari din rețete de Suboxone Film prin înșelarea furnizorilor de asistență medicală și a programelor de beneficii de asistență medicală, făcându-i să creadă că Suboxone Film era mai sigur, mai puțin divergent și mai puțin abuzabil decât alte medicamente pentru tratamentul dependenței de opioide. De asemenea, se presupune că Indivior a încercat să crească profiturile prin utilizarea unui program „Here to Help” pentru a pune în legătură pacienții dependenți de opioide cu medici despre care compania știa că prescriu opioide în proporții mari și într-un mod nejustificat din punct de vedere clinic.
„Epidemia mortală de opioide continuă să devasteze comunitățile și familiile din întreaga noastră națiune”, a declarat Jesse Panuccio, procuror general adjunct principal asociat al Departamentului de Justiție. „Departamentul de Justiție intenționează să îi tragă la răspundere pe cei care sunt în poziția de a cunoaște răul pe care îl provoacă abuzul de opioide, dar care, în schimb, aleg să profite ilegal de pe urma durerii altora. Producătorii, distribuitorii, farmaciile și medicii ar trebui să fie cu toții avertizați că trebuie să respecte legea și să acționeze în mod responsabil.”
„Dependența de opioide este o epidemie națională. Actul de acuzare susține că, în loc să își comercializeze în mod responsabil medicamentul împotriva dependenței de opioide, Indivior l-a promovat cu dispreț față de adevărul despre siguranța sa și în ciuda riscurilor cunoscute de deturnare și abuz”, a declarat procurorul general adjunct Jody Hunt. „Departamentul de Justiție se angajează să tragă la răspundere producătorii de opioide pentru un astfel de comportament ilegal.”
Potrivit actului de acuzare, Indivior a dezvoltat Suboxone Film în jurul anului 2007 ca o alternativă protejată prin brevet la forma sub formă de tablete a Suboxone, care era pe cale să se confrunte atunci cu concurența medicamentelor generice. Ingredientul principal atât în Suboxone Film, cât și în tablete, este buprenorfina, un opioid foarte puternic. Indivior a promovat Suboxone Film ca fiind mai sigur și mai puțin digerabil decât forma sa sub formă de tablete, deși compania nu dispunea de nicio dovadă științifică pentru a susține aceste afirmații. În special, Indivior a comercializat în mod agresiv Suboxone Film, fără o bază stabilită, ca având un „risc mai mic de expunere a copiilor” și o „formulă mai puțin divizibilă/abuzibilă”. Indivior a făcut aceste și alte afirmații false și înșelătoare în materialele de marketing și prin declarații adresate medicilor, farmaciștilor și programelor de beneficii de asistență medicală din întreaga țară. Acuzarea susține, de asemenea, că, pentru a-și continua schema, Indivior a anunțat o „întrerupere” a formei sale de Suboxone sub formă de tablete pe baza unor presupuse „preocupări privind expunerea pediatrică la” tablete, când, de fapt, directorii Indivior știau că motivul principal al întreruperii era întârzierea aprobării de către Food and Drug Administration a formelor generice de tablete ale medicamentului.
Acuzarea susține, de asemenea, că Indivior a folosit programul său de internet și telefonic „Here to Help” ca parte a schemei sale de a determina medicii să prescrie rețete pentru Suboxone Film. Prezentat ca o resursă pentru pacienții dependenți de opioide, Indivior a folosit programul în parte pentru a conecta pacienții la medici despre care știa că prescriu Suboxone și alte opioide la mai mulți pacienți decât permite legea federală, în doze mari și în circumstanțe suspecte. În rechizitoriu se susține că directorii și angajații Indivior știau, din statistici și din numeroase rapoarte directe, că unii medici din sistemul de trimitere Here to Help emiteau rețete într-un mod neglijent și nejustificat din punct de vedere clinic.
Schema Indivior, așa cum se afirmă în rechizitoriu, a avut un mare succes, convertind mii de pacienți dependenți de opioide la Suboxone Film și determinând programele Medicaid de stat să extindă și să mențină acoperirea Suboxone Film cu costuri substanțiale pentru guvern. Până la începutul acestui an, când Suboxone Film a fost supus concurenței generice, Indivior a păstrat o mare parte din piața de tratament a dependenței de opioide.
Acuzarea îl acuză pe Indivior de conspirație pentru fraudă electronică, fraudă poștală și fraudă în domeniul sănătății. În plus, rechizitoriul acuză compania de o acuzație de fraudă în domeniul sănătății, patru acuzații de fraudă prin poștă și douăzeci și două de acuzații de fraudă electronică. Un act de punere sub acuzare nu face decât să susțină că au fost comise infracțiuni. Toți inculpații sunt prezumați nevinovați până la dovedirea vinovăției dincolo de orice îndoială rezonabilă.
„După cum reiese clar din acest caz, biroul nostru va urmări în mod agresiv cazurile de fraudă în domeniul sănătății și, în special, pe cele care îi vizează pe cei care se luptă cu dependența de opioide”, a declarat astăzi primul procuror adjunct al Statelor Unite, Daniel P. Bubar, din Districtul de Vest din Virginia. „Suntem recunoscători pentru munca de investigație neobosită a partenerilor noștri de la FDA, de la Unitatea de control al fraudei Medicaid din Virginia, de la HHS și de la Serviciul Poștal al SUA pentru că se ocupă de acest tip de investigații importante.”
„Actul nostru de acuzare denunță o schemă de amploare și cu adevărat rușinoasă de a pune profiturile mai presus de sănătatea și bunăstarea pacienților care încearcă să gestioneze tulburarea de consum de substanțe și dependența de opioide”, a declarat procurorul general Mark R. Herring. „Este incredibil de frustrant faptul că, în timp ce noi am depus eforturi pentru a elimina stigmatul din jurul tratamentului asistat cu medicamente și pentru a-l face mai disponibil pe scară largă, Indivior ar fi conspirat pentru a exploata pacienții, contribuabilii și extinderea MAT. Echipa mea și cu mine suntem mândri că am ajutat la conducerea acestei investigații și așteptăm cu nerăbdare să ajutăm să o ducem la o concluzie justă și echitabilă.”
„Dependența de opiacee este o urgență de sănătate publică, iar opțiunile de tratament asistat medicamentos pentru opiacee sunt un instrument important pentru combaterea acestei crize. Această investigație a scos la iveală faptul că Indivior a încercat să inducă în eroare FDA și să se joace cu sistemul, încercând să împiedice concurența pentru Suboxone de pe piață”, a declarat Melinda K. Plaisier, comisar asociat al FDA pentru afaceri de reglementare. „Vom continua să îi urmărim și să îi aducem în fața justiției pe cei care participă la aceste scheme în detrimentul sănătății publice.
Procuratura Statelor Unite pentru Districtul de Vest al Virginiei și Direcția de Protecție a Consumatorului din cadrul Departamentului de Justiție urmăresc acest caz. Cazul a fost investigat de Biroul de Investigații Penale al Administrației pentru Alimente și Medicamente, Unitatea de Control al Fraudelor Medicaid a Procurorului General din Virginia, Biroul Inspectorului General al Departamentului de Sănătate și Servicii Umane și Biroul Inspectorului General al Serviciului Poștal al Statelor Unite. Informații suplimentare despre Direcția de protecție a consumatorilor și despre eforturile sale de aplicare a legii pot fi găsite la http://www.justice.gov/civil/consumer-protection-branch. Pentru mai multe informații despre U.S. Attorney’s Office for the Western District of Virginia, vizitați site-ul acestuia la https://www.justice.gov/usao-wdva.
Acest proces face parte dintr-un efort coordonat de către Prescription Interdiction & Litigation Task Force (PIL) al Departamentului pentru a utiliza toate instrumentele penale, civile și de reglementare disponibile pentru a trage la răspundere producătorii de opioide pentru practicile ilegale și pentru a se asigura că produsele opioide eliberate pe bază de rețetă sunt comercializate în mod veridic.
Alegare(e): 
Download indivior_indictment_-_returned_2019-04-09_.pdf
Component(s):
Divizia civilă
USAO – Virginia, Western
Numărul comunicatului de presă:
Comunicat de presă nr:
19-351