INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ pentru RISPERDAL CONSTA®
INDICAȚIE
RISPERDAL CONSTA® (risperidonă) se utilizează pentru tratamentul schizofreniei și pentru tratamentul pe termen mai lung al tulburării bipolare I.
RISPERDAL CONSTA® poate provoca reacții adverse grave, inclusiv un risc crescut de deces la persoanele în vârstă care sunt confuze, au pierderi de memorie și au pierdut contactul cu realitatea (psihoză legată de demență). RISPERDAL CONSTA® nu este destinat tratamentului psihozei legate de demență.
Nu primiți RISPERDAL CONSTA® dacă sunteți alergic la paliperidonă, risperidonă sau la oricare dintre ingredientele din RISPERDAL CONSTA®.
Probleme cerebrovasculare (accident vascular cerebral) care pot duce la deces au fost raportate la pacienții vârstnici cu psihoză legată de demență.
Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o problemă rară, dar foarte gravă, care poate apărea la persoanele care primesc RISPERDAL CONSTA®. NMS poate provoca decesul și trebuie tratat într-un spital. Adresați-vă imediat furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă vă îmbolnăviți grav și prezentați oricare dintre aceste simptome: febră mare, rigiditate musculară severă, confuzie, pierderea cunoștinței sau modificări ale respirației, bătăilor inimii și tensiunii arteriale.
Discinezia tardivă (DT) este un efect secundar grav, uneori permanent, raportat cu RISPERDAL CONSTA® și medicamente similare. TD include mișcări necontrolabile ale feței, limbii și ale altor părți ale corpului. Se consideră că riscul de a dezvolta TD și șansa ca aceasta să devină permanentă crește odată cu durata tratamentului și cu doza totală administrată de pacient. Pacientele de sex feminin în vârstă par să prezinte un risc crescut de TD, deși este imposibil de prezis ce pacienți vor dezvolta acest sindrom. Această afecțiune se poate dezvolta după o perioadă scurtă de terapie cu doze mici, deși acest lucru este mult mai puțin frecvent. Simptomele pot dispărea parțial sau complet dacă terapia este întreruptă.
Medicamentele antipsihotice atipice au fost asociate cu modificări metabolice care pot crește riscurile cardiovasculare/cerebrovasculare. Aceste modificări pot include:
Aceste modificări pot include:
Creșterea glicemiei și diabetul au fost raportate cu RISPERDAL CONSTA® și medicamente similare. Dacă aveți deja diabet zaharat sau aveți factori de risc, cum ar fi supraponderalitatea sau antecedente familiale de diabet zaharat, testarea glicemiei trebuie făcută la începutul și în timpul tratamentului. Complicațiile diabetului pot fi grave și chiar amenințătoare de viață. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați semne de glicemie ridicată sau de diabet, cum ar fi faptul că vă este sete tot timpul, că trebuie să urinați sau să „eliminați urina” mai des decât de obicei sau că vă simțiți slăbit sau flămând.
S-au observat modificări ale colesterolului și trigliceridelor la pacienții care iau antipsihotice atipice. Verificați cu medicul dumneavoastră în timpul tratamentului.
A fost raportată o creștere în greutate la pacienții care iau antipsihotice atipice. Monitorizați creșterea în greutate în timpul tratamentului.
RISPERDAL CONSTA® și medicamente similare pot crește nivelul în sânge al unui hormon cunoscut sub numele de prolactină, provocând o afecțiune cunoscută sub numele de hiperprolactinemie. Nivelurile sanguine de prolactină rămân crescute în cazul utilizării continue. Unele reacții adverse observate cu aceste medicamente includ absența perioadei menstruale; sânii care produc lapte; dezvoltarea sânilor la bărbați; și probleme de erecție.
Câteva persoane care iau RISPERDAL CONSTA® se pot simți leșinate sau amețite atunci când se ridică în picioare sau se așează prea repede. Dacă vă ridicați sau vă așezați încet și respectați instrucțiunile de dozare ale medicului dumneavoastră, acest efect secundar poate fi redus.
Pacienții (în special cei în vârstă) care iau antipsihotice cu anumite afecțiuni sau cei care urmează un tratament pe termen lung trebuie evaluați de către medicul lor pentru riscul potențial de cădere.
Probleme ale sângelui, cum ar fi numărul scăzut de globule albe, au fost raportate la pacienții care iau risperidonă și medicamente similare. În unele cazuri, acestea au fost grave și au pus în pericol viața. În funcție de starea dumneavoastră medicală, medicul dumneavoastră poate alege să vă testeze sângele atunci când începeți tratamentul cu RISPERDAL CONSTA®.
RISPERDAL CONSTA® vă poate afecta capacitatea de a lua decizii, de a gândi clar sau de a reacționa rapid. Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje grele și nu efectuați alte activități periculoase până când nu știți cum vă afectează RISPERDAL CONSTA®.
RISPERDAL CONSTA® trebuie utilizat cu prudență la persoanele cu o tulburare convulsivă, care au avut convulsii în trecut sau care au afecțiuni care le cresc riscul de convulsii.
RISPERDAL CONSTA® poate crește dificultatea de a înghiți care poate face ca alimentele sau lichidele să ajungă în plămâni.
Au fost raportate erecții dureroase, de lungă durată, la utilizarea RISPERDAL CONSTA®. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți această problemă.
Aflați medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se știe dacă RISPERDAL CONSTA® va dăuna copilului nenăscut. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați RISPERDAL CONSTA®, discutați cu medicul dumneavoastră despre înregistrarea în Registrul Național de Sarcini pentru Antipsihotice Atipice. Vă puteți înregistra sunând la 1-866-961-2388 sau accesând http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry. Sugarii născuți la femeile care sunt tratate cu RISPERDAL CONSTA® pot prezenta simptome precum tremurături, iritabilitate, somnolență excesivă, spasme oculare, spasme musculare, scăderea apetitului, dificultăți de respirație sau mișcări anormale ale brațelor și picioarelor. Anunțați medicul dumneavoastră dacă apar aceste simptome. Spuneți-i profesionistului din domeniul sănătății dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. RISPERDAL CONSTA® poate trece în laptele matern și poate dăuna copilului dumneavoastră. Discutați cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul dacă primiți RISPERDAL CONSTA®.
RISPERDAL CONSTA® poate afecta fertilitatea, ceea ce este reversibil. Discutați cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală dacă intenționați să rămâneți gravidă.
RISPERDAL CONSTA® vă poate face mai sensibil la căldură. Este posibil să aveți probleme în a vă răcori sau să fiți mai predispus la deshidratare, așa că aveți grijă când faceți exerciții fizice sau când faceți lucruri care vă încălzesc.
Câteva medicamente interacționează cu RISPERDAL CONSTA®. Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră despre orice medicamente sau suplimente pe care le luați. Evitați alcoolul în timpul tratamentului cu RISPERDAL CONSTA®.
În studiile efectuate la persoane care au luat RISPERDAL CONSTA®, cele mai frecvente reacții adverse în tratamentul schizofreniei au fost: dureri de cap, mișcări lente (inclusiv tremor , rigiditate și mers târșâit), amețeli; senzație de neliniște interioară sau nevoia de a fi în continuă mișcare; oboseală, constipație, indigestie, somnolență, creștere în greutate, dureri la nivelul membrelor și uscăciune a gurii.
În studiile efectuate la persoane care au luat RISPERDAL CONSTA®, cele mai frecvente reacții adverse în tratamentul tulburării bipolare au fost creșterea în greutate (atunci când se utilizează singur) și mișcări lente (inclusiv cu tremor , rigiditate și mers târșâit) și tremor (atunci când se utilizează împreună cu litiu sau valproat).
Aceasta nu este o listă completă a tuturor reacțiilor adverse posibile. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau echipei de tratament dacă aveți întrebări sau doriți mai multe informații.
Dacă aveți întrebări despre RISPERDAL CONSTA® sau despre tratamentul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră.
Sunteți încurajat să raportați reacțiile adverse ale medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală la FDA.
Vizitați www.fda.gov/medwatch, sau sunați la 1-800-FDA-1088.
Vă rugăm să citiți informațiile complete de prescriere, inclusiv Avertismentul de pe cutie, pentru RISPERDAL CONSTA® și să discutați orice întrebare pe care o aveți cu profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății.
.