Atenționări
Inclus ca parte a secțiunii „PRECAUȚII”
PRECAUȚII
Hipopigmentare
Au fost raportate cazuri de hipopigmentare după utilizarea acidului azelaic. Deoarece acidul azelaic nu a fost bine studiat la pacienții cu tenul închis la culoare, monitorizați acești pacienți pentru semne timpurii de hipopigmentare.
Iritarea ochilor și a membranelor mucoase
Acesta a fost raportat că acidul azelaic poate provoca iritarea ochilor. Evitați contactul cu ochii, gura și alte membrane mucoase. Dacă FINACEA Foam intră în contact cu ochii, spălați ochii cu cantități mari de apă și consultați un medic dacă iritarea ochilor persistă.
Inflamabilitate
Propulsorul din FINACEA Foam este inflamabil. Instruiți pacientul să evite focul, flacăra și fumatul în timpul și imediat după aplicare. Nu perforați și/sau incinerați recipientele. Nu expuneți recipientele la căldură și/sau nu le depozitați la temperaturi de peste 49°C (120°F).
Toxicologie nonclinică
Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității
Într-un studiu de carcinogenitate cutanată pe 2 ani la șoareci, s-a administrat emulsie pre-spumă de acid azelaic de două ori pe zi la șoareci CD-1 în doze topice de 5%, 15% și 30% (500, 1500 și 3000 mg/kg/zi de acid azelaic). Nu au fost observate tumori legate de medicament la concentrații de până la 30% acid azelaic (de 527 de ori mai mare decât MRHD pe baza comparației AUC).
Acidul azelaic nu a fost mutagene sau clastogenice într-o baterie de teste de genotoxicitate in vitro și in vivo (testul letal dominant la șoareci și testul micronucleului de șoarece).
Administrarea orală de acid azelaic la doze de până la 2500 mg/kg/zi (de 162 de ori mai mare decât MRHD pe baza comparației BSA) nu a afectat fertilitatea sau performanțele de reproducere la șobolanii masculi sau femele.
Utilizare la populații specifice
Femeie
Rezumat al riscurilor
Acidul azelaic este absorbit la nivel sistemic minim în urma administrării pe cale topică, iar utilizarea maternă nu este de așteptat să ducă la expunerea fătului la acest medicament .
În studiile de reproducere pe animale, s-a observat toxicitate embrio-fetală atunci când acidul azelaic a fost administrat pe cale orală în timpul perioadei de organogeneză la doze de 162, 19 și 65 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (MRHD) la șobolani, iepuri și, respectiv, maimuțe. S-a observat toxicitate maternă la aceste doze, dar nu au fost observate malformații în aceste studii de dezvoltare embrio-fetală (a se vedea Date).
Riscul de fond al malformațiilor congenitale majore și al avortului spontan pentru populația indicată este necunoscut. Toate sarcinile au un risc de fond de malformații congenitale, pierderi sau alte rezultate adverse. În populația generală din S.U.A., riscul de fond estimat al malformațiilor congenitale majore și al avortului spontan în cazul sarcinilor recunoscute clinic este de 2 până la 4% și, respectiv, de 15 până la 20%.
Date
Date privind animalele
Nu au fost efectuate studii de toxicologie a dezvoltării embrio-fetale pe cale cutanată cu acid azelaic, 15% spumă. S-au efectuat studii de dezvoltare embriofetală pe cale orală cu acid azelaic la șobolani, iepuri și maimuțe cynomolgus. Acidul azelaic a fost administrat în timpul perioadei de organogeneză la toate cele trei specii de animale. S-a observat embriotoxicitate la șobolani, iepuri și maimuțe la doze orale de acid azelaic care au generat o anumită toxicitate maternă. Embriotoxicitatea a fost observată la șobolani cărora li s-au administrat 2 500 mg/kg/zi , la iepuri cărora li s-au administrat 150 sau 500 mg/kg/zi (de 19 sau 65 de ori mai mare decât MRHD pe baza comparației BSA) și la maimuțe cynomolgus cărora li s-au administrat 500 mg/kg/zi (de 65 de ori mai mare decât MRHD pe baza comparației BSA) de acid azelaic. Nu au fost observate malformații în studiile de dezvoltare embrio-fetală pe cale orală efectuate la șobolani, iepuri și maimuțe cynomolgus.
Un studiu de dezvoltare peri și postnatală pe cale orală a fost efectuat la șobolani. Acidul azelaic a fost administrat din a 15-a zi de gestație până în a 21-a zi postnatală până la un nivel de doză de 2500 mg/kg/zi. S-a observat embriotoxicitate la șobolani la o doză orală de 2500 mg/kg/zi (de 162 de ori mai mare decât MRHD pe baza comparației BSA) care a generat o anumită toxicitate maternă. În plus, au fost observate ușoare tulburări în dezvoltarea postnatală a fetușilor la șobolani la doze orale care au generat o anumită toxicitate maternă (500 și 2500 mg/kg/zi; de 32 și 162 de ori mai mare decât MRHD pe baza comparației BSA). În acest studiu nu au fost observate efecte asupra maturizării sexuale a fetușilor.
Lactație
Rezumat al riscurilor
Acidul azelaic este prezent în mod natural în laptele uman. Atunci când este utilizat conform prescripției, este puțin probabil ca acidul azelaic să fie absorbit prin piele în cantități relevante din punct de vedere clinic pentru a determina o modificare a concentrației de acid azelaic în lapte sau în producția de lapte; prin urmare, nu este de așteptat ca alăptarea să conducă la expunerea sugarului la FINACEA Spumă. Beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării trebuie luate în considerare împreună cu nevoia clinică a mamei pentru FINACEA Foam și cu orice efecte adverse potențiale asupra copilului alăptat, cauzate de FINACEA Foam sau de afecțiunea maternă subiacentă.
Utilizare pediatrică
Siguranța și eficacitatea FINACEA Foam nu au fost stabilite la pacienții pediatrici.
Utilizare geriatrică
Din numărul total de subiecți participanți la studiile clinice cu FINACEA Foam, 18,8% aveau 65 ani și peste, în timp ce 7,2% aveau 75 ani și peste. Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești subiecți și subiecții mai tineri, iar alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferențe de răspuns între pacienții vârstnici și cei mai tineri, dar nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare a unor indivizi mai în vârstă.
.