NUCYNTA: TITRAȚI PÂNĂ LA O DOZĂ TERAPEUTICĂ OPTIMĂ

• Completați un program de educație conform REMS oferit de un furnizor acreditat de educație continuă (EC) sau un alt program de educație care include toate elementele din Planul de educație al FDA pentru furnizorii de asistență medicală implicați în managementul sau susținerea pacienților cu durere

• Discutați utilizarea în siguranță, riscurile grave, precum și depozitarea și eliminarea corectă a analgezicelor opioide cu pacienții și/sau îngrijitorii acestora de fiecare dată când aceste medicamente sunt prescrise. Ghidul de consiliere pentru pacienți (PCG) poate fi obținut la acest link: www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG

• Subliniați pacienților și îngrijitorilor acestora importanța citirii Ghidului de consiliere a pacienților pe care îl vor primi de la farmacistul lor de fiecare dată când li se eliberează un analgezic opioid

• Considerați utilizarea altor instrumente pentru a îmbunătăți calitatea pacientului, siguranța gospodăriei și a comunității, cum ar fi acordurile pacient-prescriptor care consolidează responsabilitățile pacient-prescriptor

Pentru a obține informații suplimentare privind REMS pentru analgezicele opioide și pentru o listă de REMS CME/CE acreditate, sunați la 1-800-503-0784 sau intrați pe www.opioidanalgesicrems.com. Proiectul FDA Blueprint poate fi găsit la adresa www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint.

Depresie respiratorie care pune în pericol viața
Au fost raportate cazuri de depresie respiratorie gravă, care pune în pericol viața sau fatală, în cazul utilizării opioidelor, chiar și atunci când sunt utilizate conform recomandărilor. Depresia respiratorie, dacă nu este recunoscută și tratată imediat, poate duce la stop respirator și deces. Tratamentul depresiei respiratorii poate include observarea atentă, măsuri de susținere și utilizarea de antagoniști opioizi, în funcție de starea clinică a pacientului. Retenția de dioxid de carbon (CO2) din cauza depresiei respiratorii induse de opioide poate exacerba efectele sedative ale opioidelor.

În timp ce depresia respiratorie gravă, cu risc vital sau fatală poate apărea în orice moment în timpul utilizării comprimatelor NUCYNTA, riscul este mai mare în timpul inițierii tratamentului sau în urma unei creșteri a dozei. Monitorizați îndeaproape pacienții pentru depresie respiratorie, în special în primele 24-72 de ore de la inițierea tratamentului cu NUCYNTA comprimate și în urma creșterilor dozei de NUCYNTA comprimate.

Pentru a reduce riscul de depresie respiratorie, sunt esențiale dozarea și titrarea corespunzătoare a NUCYNTA comprimate. Supraestimarea dozei de NUCYNTA comprimate la conversia pacienților de la un alt produs opioid poate avea ca rezultat un supradozaj fatal cu prima doză.

Ingestia accidentală chiar și a unei singure doze de comprimate NUCYNTA, în special de către copii, poate avea ca rezultat depresia respiratorie și decesul din cauza unui supradozaj de tapentadol.

Educarea pacienților și a persoanelor care îi îngrijesc cu privire la modul de recunoaștere a depresiei respiratorii și sublinierea importanței de a suna imediat la 911 sau de a obține ajutor medical de urgență în cazul unui supradozaj cunoscut sau suspectat.

Opioidele pot provoca tulburări respiratorii legate de somn, inclusiv apnee centrală în somn (ASC) și hipoxemie legată de somn. Utilizarea opioidelor crește riscul de CSA într-o manieră dependentă de doză. La pacienții care prezintă CSA, luați în considerare scăderea dozei de opioide utilizând cele mai bune practici pentru reducerea treptată a dozajului de opioide.

Accesul pacientului la naloxonă pentru tratamentul de urgență al supradozajului de opioide:
Discutați cu pacientul și cu persoana care îl îngrijește disponibilitatea naloxonei pentru tratamentul de urgență al supradozajului de opioide și evaluați nevoia potențială de acces la naloxonă, atât la inițierea cât și la reînnoirea tratamentului cu NUCYNTA comprimate. Informați pacienții și îngrijitorii cu privire la diferitele modalități de obținere a naloxonei, așa cum este permis de cerințele sau orientările privind eliberarea și prescrierea naloxonei din fiecare stat în parte (de exemplu, pe bază de rețetă, direct de la un farmacist sau ca parte a unui program comunitar). Educarea pacienților și a îngrijitorilor cu privire la modul de recunoaștere a depresiei respiratorii și sublinierea importanței de a suna la 911 sau de a obține ajutor medical de urgență, chiar dacă se administrează naloxonă.

Considerați prescrierea naloxonei, pe baza factorilor de risc ai pacientului pentru supradozaj, cum ar fi utilizarea concomitentă de deprimante ale SNC, un istoric de tulburare de consum de opioide sau supradozaj anterior de opioide. Prezența factorilor de risc de supradozaj nu ar trebui să împiedice gestionarea adecvată a durerii la un anumit pacient. De asemenea, luați în considerare prescrierea naloxonei dacă pacientul are membri ai gospodăriei (inclusiv copii) sau alte contacte apropiate care prezintă risc de ingestie accidentală sau supradozaj. Dacă se prescrie naloxonă, educați pacienții și persoanele care îi îngrijesc cu privire la modul de tratament cu naloxonă.

Sindromul de sevraj neonatal al opioidelor
Utilizarea prelungită a comprimatelor NUCYNTA în timpul sarcinii poate duce la sevraj la nou-născut. Sindromul de sevraj neonatal al opioidelor, spre deosebire de sindromul de sevraj al opioidelor la adulți, poate pune viața în pericol dacă nu este recunoscut și tratat și necesită un tratament conform protocoalelor elaborate de experți în neonatologie. Observați nou-născuții pentru depistarea semnelor de sindrom de sevraj neonatal de opioide și gestionați în mod corespunzător. Consiliați femeile însărcinate care utilizează opioide pentru o perioadă prelungită cu privire la riscul de sindrom de sevraj neonatal de opioide și asigurați-vă că va fi disponibil un tratament adecvat.

Riscuri din utilizarea concomitentă cu benzodiazepine sau alte deprimante ale SNC
Sedare profundă, depresie respiratorie, comă, și decesul pot rezulta din utilizarea concomitentă a comprimatelor NUCYNTA cu benzodiazepine sau alte deprimante ale SNC (de exemplu, sedative/hipnotice non-benzodiazepine, anxiolitice, tranchilizante, relaxante musculare, anestezice generale, antipsihotice, alte opioide, alcool). Din cauza acestor riscuri, rezervați prescrierea concomitentă a acestor medicamente pentru utilizarea la pacienții pentru care opțiunile alternative de tratament sunt inadecvate.

Studii observaționale au demonstrat că utilizarea concomitentă a analgezicelor opioide și a benzodiazepinelor crește riscul de mortalitate legată de medicamente în comparație cu utilizarea analgezicelor opioide singure. Datorită proprietăților farmacologice similare, este rezonabil să ne așteptăm la un risc similar în cazul utilizării concomitente a altor medicamente deprimante ale SNC cu analgezicele opioide.

Dacă se ia decizia de a prescrie o benzodiazepină sau un alt deprimant al SNC în mod concomitent cu un analgezic opioid, prescrieți cele mai mici doze eficace și durate minime de utilizare concomitentă. La pacienții care primesc deja un analgezic opioid, prescrieți o doză inițială mai mică de benzodiazepină sau de alt deprimant al SNC decât cea indicată în absența unui opioid și titrați în funcție de răspunsul clinic. În cazul în care se inițiază un analgezic opioid la un pacient care ia deja o benzodiazepină sau un alt deprimant al SNC, prescrieți o doză inițială mai mică de analgezic opioid și titrați în funcție de răspunsul clinic. Urmăriți îndeaproape pacienții pentru semne și simptome de depresie respiratorie și sedare. Dacă utilizarea concomitentă este justificată, luați în considerare prescrierea de naloxonă pentru tratamentul de urgență al supradozajului de opioide.

Avizitați atât pacienții, cât și îngrijitorii cu privire la riscurile de depresie respiratorie și sedare atunci când NUCYNTA comprimate este utilizat împreună cu benzodiazepine sau alte deprimante ale SNC (inclusiv alcool și droguri ilicite). Sfătuiți pacienții să nu conducă vehicule sau să opereze utilaje grele până când efectele utilizării concomitente a benzodiazepinei sau a altui deprimant al SNC nu au fost determinate. Depistați pacienții cu privire la riscul de tulburări legate de consumul de substanțe, inclusiv abuzul și abuzul de opioide, și avertizați-i cu privire la riscul de supradozaj și deces asociat cu utilizarea altor deprimante ale SNC, inclusiv alcool și droguri ilicite.

Depresie respiratorie care pune în pericol viața la pacienții cu boală pulmonară cronică sau la pacienții vârstnici, cașcazici sau debilitați
Utilizarea comprimatelor NUCYNTA la pacienții cu astm bronșic acut sau sever într-un cadru nemonitorizat sau în absența echipamentului de resuscitare este contraindicată.

Pacienți cu boală pulmonară cronică: Pacienții tratați cu NUCYNTA comprimate cu boală pulmonară obstructivă cronică semnificativă sau cor pulmonale, precum și cei cu o rezervă respiratorie substanțial diminuată, hipoxie, hipercapnie sau depresie respiratorie preexistentă prezintă un risc crescut de scădere a capacității respiratorii, inclusiv apnee, chiar și la dozele recomandate de NUCYNTA comprimate.

Pacienți vârstnici, cașectici sau debilitați: Depresia respiratorie care pune în pericol viața este mai probabil să apară la pacienții vârstnici, cașectici sau debilitați, deoarece aceștia pot avea farmacocinetica modificată sau clearance-ul alterat în comparație cu pacienții mai tineri și mai sănătoși.

Supravegheați îndeaproape astfel de pacienți, în special la inițierea și titrarea comprimatelor de NUCYNTA și atunci când comprimatele de NUCYNTA sunt administrate concomitent cu alte medicamente care deprimă respirația. Alternativ, luați în considerare utilizarea analgezicelor non-opioide la acești pacienți.

Sindromul serotoninic cu utilizarea concomitentă de medicamente serotoninergice
Cazuri de sindrom serotoninic, o afecțiune care poate pune în pericol viața, au fost raportate în timpul utilizării concomitente a tapentadolului cu medicamente serotoninergice. Medicamentele serotoninergice includ inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI), inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (SNRI), antidepresive triciclice (TCA), triptani, antagoniști ai receptorilor 5-HT3, medicamente care afectează sistemul neurotransmițător serotoninergic (de exemplu, mirtazapină, trazodonă, tramadol), anumite relaxante musculare (de exemplu, ciclobenzaprină, metaxalone) și medicamente care afectează metabolismul serotoninei (inclusiv inhibitorii MAO, atât cei destinați tratării tulburărilor psihiatrice, cât și alții, cum ar fi linezolidul și albastru de metilen intravenos). Acest lucru poate apărea în intervalul de dozaj recomandat.

Simptomele sindromului serotoninei pot include modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, comă), instabilitate autonomă (de exemplu, tahicardie, tensiune arterială labilă, hipertermie), aberații neuromusculare (de exemplu, hiperreflexie, incoordonare) și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree) și pot fi fatale. Apariția simptomelor apare, în general, în decurs de câteva ore până la câteva zile de la utilizarea concomitentă, dar poate apărea mai târziu. Întrerupeți administrarea comprimatelor NUCYNTA dacă se suspectează sindromul serotoninic.

Insuficiență suprarenală
Cazuri de insuficiență suprarenală au fost raportate la utilizarea opioidelor, mai frecvent după mai mult de o lună de utilizare. Prezentarea insuficienței suprarenale poate include simptome și semne nespecifice, inclusiv greață, vărsături, anorexie, oboseală, slăbiciune, amețeli și tensiune arterială scăzută. În cazul în care se suspectează insuficiența suprarenală, confirmați diagnosticul prin teste de diagnosticare cât mai curând posibil. Dacă se diagnostichează insuficiența suprarenală, tratați cu doze fiziologice de substituție de corticosteroizi. Îndepărtați pacientul de la opioide pentru a permite recuperarea funcției suprarenale și continuați tratamentul cu corticosteroizi până la recuperarea funcției suprarenale. Se pot încerca și alte opioide, deoarece în unele cazuri s-a raportat utilizarea unui opioid diferit fără recurență a insuficienței suprarenale. Informațiile disponibile nu identifică niciun opioid anume ca fiind mai susceptibil de a fi asociat cu insuficiența suprarenală.

Hipotensiune arterială severă
NUCYNTA comprimate poate determina hipotensiune arterială severă, inclusiv hipotensiune arterială ortostatică și sincopă la pacienții ambulatorii. Există un risc crescut la pacienții a căror capacitate de a menține tensiunea arterială a fost deja compromisă de un volum sanguin redus sau de administrarea concomitentă a anumitor medicamente deprimante ale SNC (de exemplu, fenotiazine sau anestezice generale). Monitorizați acești pacienți pentru semne de hipotensiune arterială după inițierea sau ajustarea dozei de NUCYNTA comprimate. La pacienții cu șoc circulator, NUCYNTA comprimate poate determina vasodilatație care poate reduce și mai mult debitul cardiac și tensiunea arterială. Evitați utilizarea comprimatelor NUCYNTA la pacienții cu șoc circulator.

Riscuri legate de utilizarea la pacienții cu presiune intracraniană crescută, tumori cerebrale, traumatisme craniene sau tulburări de conștiență
La pacienții care pot fi susceptibili la efectele intracraniene ale retenției de CO2 (de exemplu, cei cu dovezi de presiune intracraniană crescută sau tumori cerebrale), comprimatele NUCYNTA pot reduce forța respiratorie, iar retenția de CO2 rezultată poate crește și mai mult presiunea intracraniană. Monitorizați astfel de pacienți pentru semne de sedare și depresie respiratorie, în special la inițierea tratamentului cu NUCYNTA comprimate.

Opioidele pot, de asemenea, să întunece evoluția clinică la un pacient cu un traumatism cranian. Evitați utilizarea comprimatelor NUCYNTA la pacienții cu tulburări de conștiență sau comă.

Riscuri de utilizare la pacienții cu afecțiuni gastro-intestinale
Comprimatele NUCYNTA sunt contraindicate la pacienții cu obstrucție gastro-intestinală cunoscută sau suspectată, inclusiv ileus paralitic.

Tapentadolul din comprimatele NUCYNTA poate provoca spasmul sfincterului Oddi. Opioidele pot determina creșteri ale amilazei serice. Supravegheați pacienții cu afecțiuni ale tractului biliar, inclusiv pancreatita acută pentru agravarea simptomelor.

Risc crescut de convulsii la pacienții cu tulburări convulsive
Tapentadolul din comprimatele NUCYNTA poate crește frecvența convulsiilor la pacienții cu tulburări convulsive și poate crește riscul de apariție a convulsiilor în alte contexte clinice asociate cu convulsii. Monitorizați pacienții cu antecedente de tulburări convulsive pentru o înrăutățire a controlului convulsiilor în timpul tratamentului cu NUCYNTA comprimate.

Retragere
Nu întrerupeți brusc NUCYNTA comprimate la un pacient dependent fizic de opioide. Atunci când întrerupeți administrarea comprimatelor NUCYNTA la un pacient dependent fizic, reduceți treptat doza. Reducerea rapidă a tapentadolului la un pacient dependent fizic de opioide poate duce la un sindrom de sevraj și la reapariția durerii.

În mod suplimentar, evitați utilizarea analgezicelor cu agonist/antagonist mixt (de exemplu, pentazocină, nalbufină și butorfanol) sau cu agonist parțial (de exemplu, buprenorfină) la pacienții care primesc un analgezic cu agonist opioid complet, inclusiv comprimate NUCYNTA. La acești pacienți, analgezicele agoniste/antagoniste mixte și agoniste parțiale pot reduce efectul analgezic și/sau pot precipita simptomele de sevraj.

Riscuri legate de conducerea autovehiculelor și operarea utilajelor
NUCYNTA comprimate poate afecta abilitățile mentale sau fizice necesare pentru a efectua activități potențial periculoase, cum ar fi conducerea unui autovehicul sau operarea utilajelor. Avertizați pacienții să nu conducă vehicule sau să opereze utilaje periculoase decât dacă sunt toleranți la efectele comprimatelor de NUCYNTA și dacă știu cum vor reacționa la medicament.

Interacțiuni cu alcoolul, alte opioide și droguri de abuz
Datorită activității sale de agonist mu-opioid, este de așteptat ca NUCYNTA comprimate să aibă efecte aditive atunci când este utilizat împreună cu alcool, alte opioide sau droguri ilicite care provoacă depresia sistemului nervos central, depresie respiratorie, hipotensiune arterială și sedare profundă, comă sau deces. Instruiți pacienții să nu consume băuturi alcoolice sau să utilizeze produse eliberate pe bază de prescripție medicală sau fără prescripție medicală care conțin alcool, alte opioide sau droguri de abuz în timpul tratamentului cu NUCYNTA comprimate.

Risc de toxicitate la pacienții cu insuficiență hepatică
Un studiu cu NUCYNTA comprimate la subiecți cu insuficiență hepatică a arătat concentrații serice mai mari de tapentadol decât la cei cu funcție hepatică normală. Evitați utilizarea comprimatelor NUCYNTA la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Reduceți doza de NUCYNTA comprimate la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Supravegheați îndeaproape pacienții cu insuficiență hepatică moderată pentru depresie respiratorie și a sistemului nervos central atunci când primesc comprimate NUCYNTA.

Risc de toxicitate la pacienții cu insuficiență renală
Nu se recomandă utilizarea comprimatelor NUCYNTA la pacienții cu insuficiență renală severă din cauza acumulării unui metabolit format prin glucuronidarea tapentadolului. Relevanța clinică a metabolitului crescut nu este cunoscută

.