Ce este pachetul privind medicamentele de uz veterinar?
Este un pachet de trei propuneri de regulamente care actualizează cadrul legislativ existent pentru medicamentele de uz veterinar și furajele medicamentate, adaptându-l la specificitățile sectorului sănătății animale. Continuând în același timp să protejeze sănătatea publică și animală, bunăstarea animalelor, siguranța alimentară și mediul, acesta vizează în special:
- creșterea disponibilității medicamentelor de uz veterinar în UE
- îmbunătățirea funcționării pieței Uniunii
- reducerea sarcinilor administrative și încurajarea inovării
Acesta va consolida normele privind utilizarea antimicrobienelor la animale pentru a aborda mai bine rezistența antimicrobiană (RAM) în UE. Pachetul a fost publicat de Comisie la 10 septembrie 2014.
De ce avem nevoie de el?
În timpul negocierilor privind Regulamentul (UE) nr. 470/2009 (privind procedurile de stabilire a limitelor de reziduuri de substanțe farmacologic active în produsele alimentare), s-a recunoscut faptul că:
- medicamentele veterinare pentru anumite specii de animale nu erau disponibile cu ușurință
- , precum și sarcinile de reglementare care împiedicau funcționarea optimă a pieței Uniunii
Comisia a propus modernizarea normelor existente, de care va beneficia în cele din urmă:
- toate animalele (inclusiv speciile acvatice și albinele)
- deținătorii acestora și proprietarii de animale de companie
- veterinarii și toate întreprinderile conexe din UE (inclusiv industria farmaceutică și industria hranei pentru animale)
În detaliu
Cele trei propuneri din cadrul pachetului privind medicamentele pentru animale se referă la:
- Medicamentele veterinare
Regulamentul privind medicamentele veterinare urmărește în special să pună la dispoziție în UE mai multe medicamente pentru tratarea și prevenirea bolilor la animale.
- Regulamentul privind medicamentele de uz veterinar
- Alimente medicamentate
Regulamentul privind modernizarea legislației referitoare la alimentele medicamentate include acum în domeniul său de aplicare hrana pentru animale de companie. Ideea este de a asigura un standard adecvat de calitate și siguranță a produselor în UE, deschizând în același timp calea pentru tratamente mai bune pentru animalele bolnave.
- Regulamentul privind furajele medicamentate
- Produse medicamentoase de uz uman și veterinar
Acest regulament va modifica Regulamentul (CE) 726/2004 pentru a lua în considerare faptul că autorizația de introducere pe piață centralizată pentru produsele veterinare este separată de cea pentru medicamentele de uz uman.
- Regulament modificat privind medicamentele de uz uman și veterinar
Care este situația actuală?
La 20 decembrie 2017, Consiliul a convenit asupra mandatului său de negociere cu Parlamentul European cu privire la toate cele trei propuneri legislative din pachetul privind medicamentele de uz veterinar. Negocierile au avut loc în conformitate cu procedura legislativă ordinară.
La 26 noiembrie 2018, Consiliul a adoptat pachetul privind medicamentele de uz veterinar, inclusiv două regulamente noi. Acest pachet reprezintă o etapă majoră în lupta împotriva rezistenței antimicrobiene și ar trebui să îmbunătățească disponibilitatea și siguranța medicamentelor de uz veterinar și a furajelor medicamentate în beneficiul sănătății animalelor și al competitivității sectorului farmaceutic veterinar din UE.
- Lumină verde pentru noile norme privind medicamentele de uz veterinar și furajele medicamentate (comunicat de presă, 26 noiembrie 2018)
Pasii următori
Consiliul și Parlamentul European trebuie acum să semneze regulamentele adoptate. Textele semnate vor fi apoi publicate în Jurnalul Oficial al UE și vor intra în vigoare 20 de zile mai târziu. Cu toate acestea, noile norme vor fi pe deplin operaționale abia de la sfârșitul anului 2021.
.