U.S. Food and Drug Administration

Español

Ce trebuie să știți despre implanturile mamare

Ar trebui să-mi pun implanturi mamare? Ar trebui să fie din soluție salină sau din silicon? Ce stil? Cât de multă monitorizare este necesară după operație?

Acestea sunt întrebări frecvente pe care oamenii le au atunci când se gândesc la implanturile mamare.

De aceea, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) oferă următoarele informații pentru a ajuta oamenii să ia decizii cu privire la implanturile mamare.

FDA a aprobat implanturile pentru creșterea dimensiunii sânilor la femei, pentru reconstrucția după o operație de cancer mamar sau traume și pentru corectarea defectelor de dezvoltare. Implanturile sunt, de asemenea, aprobate pentru a corecta sau îmbunătăți rezultatul unei intervenții chirurgicale anterioare.

FDA a aprobat două tipuri de implanturi mamare: cele umplute cu soluție salină (soluție de apă sărată) și cele umplute cu gel de silicon. Ambele au un înveliș exterior din silicon și variază în ceea ce privește dimensiunea, grosimea învelișului, textura suprafeței învelișului și forma (conturul).

Cunoașteți riscurile implanturilor mamare

Implanturile aprobate de FDA sunt supuse unor teste extinse înainte de aprobare pentru a demonstra o asigurare rezonabilă de siguranță și eficacitate. Cu toate acestea, există riscuri asociate cu toate implanturile mamare, inclusiv:

• Intervenții chirurgicale suplimentare
• Implant mamar asociat cu limfomul anaplastic cu celule mari (BIA-ALCL), care este un cancer al sistemului imunitar
• Simptome sistemice, denumite în mod obișnuit boala implantului mamar (BII)
• Contractura capsulară (țesut cicatricial care strânge implantul)
• Dureri mamare
• Ruptura (rupturi sau găuri în înveliș) a gelului salin și a gelului de silicon-umplute cu gel de silicon
  • Deflația (cu modificarea vizibilă a mărimii sânului) a implanturilor umplute cu soluție salină
  • Ruptura silențioasă (fără simptome) a implanturilor umplute cu gel de silicon
• Infecție

Siliconul folosit pentru implanturile mamare este diferit de siliconul injectabil. Siliconul injectabil nu este aprobat de FDA pentru augmentarea sânilor, reconstrucția sânilor sau pentru remodelarea corporală.

Implanturile mamare nu sunt dispozitive pe viață

Cu cât mai mult timp aveți implanturi mamare, cu atât mai mari sunt șansele de a dezvolta complicații, dintre care unele vor necesita mai multe intervenții chirurgicale.

Viața implanturilor mamare variază în funcție de persoană și nu poate fi prezisă. Asta înseamnă că toată lumea cu implanturi mamare poate avea nevoie de operații suplimentare, dar nimeni nu poate prezice când. Pacientele pot solicita, de asemenea, intervenții chirurgicale suplimentare pentru a modifica rezultatul estetic, cum ar fi dimensiunea sau forma.

Înțelegeți etichetarea produsului pentru implanturi

FDA sfătuiește persoanele să consulte Rezumatul datelor privind siguranța și eficacitatea pentru fiecare implant pentru a afla informații despre materialele utilizate pentru a construi dispozitivul, caracteristicile dispozitivului și materialele de umplutură utilizate. Aceste rezumate au fost întocmite pentru toate implanturile mamare aprobate, umplute cu soluție salină și gel de silicon. Rezumatul datelor privind siguranța și eficacitatea și etichetarea produsului oferă informații despre indicațiile de utilizare, riscurile, avertismentele, precauțiile și studiile asociate cu aprobarea dispozitivului de către FDA.

Rezumatul datelor privind siguranța și eficacitatea oferă, de asemenea, informații despre frecvența apariției complicațiilor grave. Cele mai grave complicații sunt cele care duc la intervenții chirurgicale suplimentare, cum ar fi rupturile sau contractura capsulară, sau diagnosticul BIA-ALCL.

FDA oferă recomandări pentru informațiile pentru pacienți pe care producătorii le includ în etichetele lor. Recomandările sunt menite să îmbunătățească discuțiile pe care pacienții le au cu medicul lor despre beneficiile și riscurile implanturilor. Cele mai recente recomandări includ informații de avertizare formatate într-o casetă pentru a fi vizibile; o listă de verificare a deciziei pacientului care evidențiază informații cheie despre riscuri; și o fișă de dispozitiv pentru pacient cu informații specifice implantului unui pacient, cum ar fi numărul de serie sau de lot, precum și stilul și dimensiunea.

FDA sfătuiește chirurgii să ofere oamenilor etichetarea completă a produsului, inclusiv toate informațiile pentru pacienți de la producător, pentru implanturi. Cereți chirurgului dumneavoastră cea mai recentă versiune a etichetării și citiți-o cu atenție. Dacă aveți întrebări cu privire la oricare dintre aceste informații, adresați-vă chirurgului dumneavoastră.

Comunicați cu chirurgul dumneavoastră

Cirurgii evaluează forma, dimensiunea, textura suprafeței și plasarea implantului și a locului de incizie pentru fiecare persoană. Puneți-i întrebări chirurgului dumneavoastră despre experiența sa în efectuarea operațiilor de implant mamar, despre procedura chirurgicală și despre modurile în care implantul v-ar putea afecta viața.

Ditați-i chirurgului dumneavoastră despre operațiile anterioare și despre răspunsul organismului dumneavoastră. De exemplu, discutați dacă operațiile au avut ca rezultat o cantitate de țesut cicatricial mai mare decât cea așteptată. De asemenea, discutați despre așteptările dumneavoastră. Aceste discuții îl ajută pe chirurg să ia decizii operatorii care să obțină aspectul dorit, inclusiv decizii privind locația și dimensiunea inciziei, precum și dimensiunea, materialul, textura și plasarea implantului.

Multe persoane au operații suplimentare pentru a schimba dimensiunea implantului. Pentru a obține cele mai bune rezultate după prima intervenție, sunt necesare o planificare atentă și așteptări rezonabile.

Cunoașteți riscurile pe termen lung ale implanturilor mamare

FDA a identificat o asociere între implanturile mamare și dezvoltarea limfomului anaplastic cu celule mari asociat implantului mamar (BIA-ALCL), un tip de limfom non-Hodgkin. Persoanele care au implanturi mamare pot avea un risc crescut de a dezvolta acest cancer în lichidul sau țesutul cicatricial care înconjoară implantul.

Implanturile mamare au suprafețe netede sau texturate (cochilii). BIA-ALCL se dezvoltă mai frecvent la persoanele cu implanturi texturate decât la cele cu implanturi cu suprafețe netede. Ca și alte limfoame, BIA-ALCL este un cancer al sistemului imunitar și nu al țesutului mamar.

Câteva femei cu implanturi pot avea probleme de sănătate, cum ar fi boli ale țesutului conjunctiv (cum ar fi lupusul și artrita reumatoidă), probleme de alăptare sau probleme de reproducere. În prezent, nu există dovezi suficiente pentru a susține o asociere între implanturile mamare și aceste diagnostice.

Pacientele care au primit implanturi mamare au raportat o varietate de simptome sistemice, cum ar fi dureri articulare, dureri musculare, confuzie, oboseală cronică, boli autoimune și altele. Riscul individual al pacienților de a dezvolta aceste simptome nu a fost bine stabilit. Dar cercetătorii investighează aceste simptome pentru a înțelege mai bine originile lor.

Monitorizarea implanturilor mamare este importantă

În general, urmați instrucțiunile chirurgului dumneavoastră cu privire la modul de monitorizare a implanturilor mamare.

Dacă observați orice semne sau simptome neobișnuite, raportați-le imediat chirurgului dumneavoastră sau furnizorului de asistență medicală. Furnizorii de asistență medicală și pacientele sunt încurajați să raporteze evenimentele adverse sau reacțiile adverse legate de utilizarea acestor produse la programul MedWatch de raportare a informațiilor privind siguranța și a evenimentelor adverse al FDA.

De asemenea, urmați instrucțiunile furnizorului dumneavoastră de asistență medicală pentru screeningul mamografic de rutină pentru depistarea cancerului de sân. Când vă faceți programarea, informați unitatea de mamografie că aveți implanturi mamare, astfel încât să fie programat suficient timp pentru mamografie.

Chirurgul sau furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă poate recomanda și alte teste, cum ar fi ecografia sau imagistica prin rezonanță magnetică (IRM). FDA recomandă ca persoanele cu implanturi de silicon să efectueze controale regulate pentru a detecta rupturile silențioase.

Dacă aveți întrebări specifice despre implanturile mamare, adresați-vă chirurgului dumneavoastră sau furnizorului de asistență medicală.

.