Biverkningar och biverkningar av vaccin

Vaccin är en medicinsk produkt. Även om vacciner är utformade för att skydda mot sjukdomar kan de orsaka biverkningar, precis som alla läkemedel.

De flesta biverkningar av vaccinering är lindriga, till exempel ömhet, svullnad eller rodnad vid injektionsstället. Vissa vacciner är förknippade med feber, utslag och värk. Allvarliga biverkningar är sällsynta, men kan inkludera kramper eller livshotande allergiska reaktioner.

En möjlig biverkning till följd av en vaccination kallas en biverkning.

Varje år får amerikanska spädbarn (1 år och yngre) mer än 10 miljoner vaccinationer. Under det första levnadsåret drabbas ett betydande antal spädbarn av allvarliga, livshotande sjukdomar och medicinska händelser, t.ex. plötslig spädbarnsdöd (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS). Dessutom är det under det första året som medfödda sjukdomar kan bli uppenbara. Därför kommer många spädbarn, enbart på grund av slumpen, att drabbas av en medicinsk händelse i nära anslutning till en vaccination. Detta betyder dock inte att händelsen faktiskt är relaterad till vaccinationen. Utmaningen är att avgöra när en medicinsk händelse är direkt relaterad till en vaccination.

Food and Drug and Administration (FDA) och Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har inrättat system för att övervaka och analysera rapporterade negativa händelser och för att avgöra om de sannolikt är relaterade till vaccination.

Typer av biverkningar

För att förstå intervallet av möjliga händelser med vaccinationsbiverkningar är det användbart att jämföra ett vaccin med relativt få associerade biverkningar, t.ex. vaccinet mot Haemophilus influenza typ B, med ett vaccin som är känt för att ha många potentiella biverkningar, t.ex. det sällan använda vaccinet mot smittkoppor (som ges till militärpersonal och andra som skulle kunna vara förstahandskonsulenter i händelse av en bioterroristattack).

Haemophilus influenza typ B är en bakterie som kan orsaka allvarliga infektioner, inklusive hjärnhinneinflammation, lunginflammation, epiglottitis och sepsis. CDC rekommenderar att barn får en serie Hib-vaccinationer med början när de är två månader gamla.

Smallockor är en allvarlig infektion, dödlig i 30-40 % av fallen, och orsakas av Variola major- eller Variola minor-viruset. Inga vilda smittkoppsfall har rapporterats sedan 1970-talet. Världshälsoorganisationen har förklarat den utrotad.

Informationen nedan om biverkningar av Hib- och smittkoppsvaccinering kommer från Centers for Disease Control and Prevention.

Biverkningar av Hib-vaccinet

• Rödhet, värme eller svullnad där sprutan gavs (upp till 1 av 4 barn)
• Fiber över 101°F (upp till 1 av 20 barn)

Ingen allvarliga biverkningar har relaterats till Hib-vaccinet.

Biverkningar av vaccinet mot smittkoppor (Vaccinia)

Mildt till måttligt allvarliga problem

• Mildt utslag, som varar 2-4 dagar.
• Svullnad och ömhet i lymfkörtlar, som varar 2-4 veckor efter att blåsan har läkt.
• Fiber över 100°F (ca 70 % av barnen, 17 % av de vuxna) eller över 102°F (ca 15-20 % av barnen, under 2 % av de vuxna).
• Sekundär blåsa någon annanstans på kroppen (ca 1 per 1 900).

Måttliga till allvarliga problem

• Seriös ögoninfektion, eller förlust av synen, på grund av spridning av vaccinvirus till ögat.
• Utslag på hela kroppen (så många som 1 per 4 000).
• Svårt utslag hos personer med eksem (så många som 1 per 26 000).
• Encefalit (allvarlig reaktion i hjärnan), som kan leda till bestående hjärnskador (så många som 1 per 83 000).
• Svår infektion som börjar vid vaccinationsstället (så många som 1 per 667 000, främst hos personer med försvagat immunförsvar).
• Dödsfall (1-2 per miljon, främst hos personer med försvagat immunförsvar).

För varje miljon personer som vaccinerats mot smittkoppor kan mellan 14 och 52 få en livshotande reaktion på smittkoppsvaccin.

Hur får jag reda på biverkningarna för olika vacciner?

När du eller ditt barn får ett vaccin ger vårdgivaren dig en broschyr som kallas vaccinationsinformation (VIS). I VIS beskrivs vanliga och sällsynta biverkningar av vaccinet, om några är kända. Din vårdgivare kommer förmodligen att diskutera eventuella biverkningar med dig. VIS kan också laddas ner via CDC:s webbplats.

Packningsbilagor som produceras av vaccintillverkaren innehåller också information om biverkningar. Dessutom visar dessa inlagor vanligtvis frekvensen av biverkningar i experimentella grupper och kontrollgrupper under testning av vaccinet före marknadsintroduktion.

Hur övervakas biverkningar?

VAERS

CDC och FDA inrättade The Vaccine Adverse Event Reporting System (systemet för rapportering av biverkningar av vacciner) år 1990. Målet med VAERS är enligt CDC ”att upptäcka möjliga signaler om biverkningar i samband med vacciner”. (En signal är i det här fallet bevis för en möjlig biverkning som framkommer i de insamlade uppgifterna). Omkring 30 000 händelser rapporteras varje år till VAERS. Mellan 10 och 15 % av dessa rapporter beskriver allvarliga medicinska händelser som leder till sjukhusvistelse, livshotande sjukdom, funktionshinder eller dödsfall.

VAERS är ett frivilligt rapporteringssystem. Vem som helst, t.ex. en förälder, en vårdgivare eller en vän till patienten, som misstänker ett samband mellan en vaccination och en oönskad händelse kan rapportera händelsen och information om den till VAERS. CDC undersöker sedan händelsen och försöker ta reda på om den negativa händelsen faktiskt orsakades av vaccinationen.

CDC uppger att de övervakar VAERS-data för att

• upptäcka nya, ovanliga, eller sällsynta biverkningar av vacciner
• Bevaka ökningar av kända biverkningar
• Identifiera potentiella patientriskfaktorer för särskilda typer av biverkningar
• Identifiera vaccinpartier med ökat antal eller ökade typer av rapporterade biverkningar
• Bedöma säkerheten hos nyligen licensierade vacciner

Inte alla biverkningar som rapporteras till VAERS är i själva verket orsakade av en vaccination. De två händelserna kan vara relaterade endast i tid. Dessutom är det troligt att inte alla biverkningar som orsakats av vaccinering rapporteras till VAERS. CDC uppger att många biverkningar, t.ex. svullnad vid injektionsstället, är underrapporterade. Allvarliga biverkningar, enligt CDC, ”är förmodligen mer sannolika att rapporteras än mindre allvarliga, särskilt när de inträffar strax efter vaccinationen, även om de kan vara tillfälliga och relaterade till andra orsaker.”

VAERS har framgångsrikt identifierat flera sällsynta biverkningar i samband med vaccination. Bland dem finns

• Ett tarmproblem efter att det första vaccinet mot rotavirus introducerades (vaccinet drogs tillbaka 1999)
• Neurologiska och gastrointestinala sjukdomar relaterade till vaccin mot gula febern

Till detta kommer, enligt Plotkin et al, VAERS identifierat ett behov av ytterligare utredning av MMR-associationen med en blodkoagulationsstörning, encefalopati efter MMR och synkope efter immunisering (Plotkin SA et al. Vaccines, 5th ed. Philadelphia: Saunders, 2008).

Vaccine Safety Datalink

Det här systemet inrättades av CDC år 1990. VSD är en samling länkade databaser som innehåller information från stora medicinska grupper. De länkade databaserna gör det möjligt för tjänstemännen att samla in uppgifter om vaccinationer bland de befolkningar som betjänas av de medicinska grupperna. Forskare kan få tillgång till uppgifterna genom att föreslå studier till CDC och få dem godkända.

VSD har vissa nackdelar. Till exempel finns få helt ovaccinerade barn med i databasen. De medicinska grupper som lämnar information till VSD kan ha patientpopulationer som inte är representativa för stora populationer i allmänhet. Dessutom kommer uppgifterna inte från randomiserade, kontrollerade, blinda försök utan från faktisk medicinsk praxis. Därför kan det vara svårt att kontrollera och utvärdera uppgifterna.

Rapid Cycle Analysis är ett program från VSD som lanserades 2005. Det övervakar realtidsdata för att jämföra frekvenser av biverkningar hos nyligen vaccinerade personer med frekvenser hos ovaccinerade personer. Systemet används främst för att övervaka nya vacciner. Bland de nya vacciner som övervakas i Rapid Cycle Analysis finns det konjugerade meningokockvaccinet, rotavirusvaccinet, MMRV-vaccinet, Tdap-vaccinet och HPV-vaccinet. Eventuella samband mellan biverkningar och vaccinering studeras sedan vidare.

Kompensation för vaccinskador

För information om system för att kompensera personer som har skadats av vacciner, se vår artikel om Vaccine Injury Compensation Programs (program för kompensation för vaccinskador).