VARNINGAR
Inkluderat som en del av avsnittet ”FÖRSKRIVNINGAR”
FÖRSKRIVNINGAR
Hypopigmentering
Det har förekommit rapporter om hypopigmentering efter användning av azelainsyra. Eftersom azelainsyra inte har studerats väl hos patienter med mörk hudfärg, ska man övervaka dessa patienter för tidiga tecken på hypopigmentering.
Reiverkan på ögon och slemhinnor
Azelainsyra har rapporterats ge upphov till irritation av ögonen. Undvik kontakt med ögon, mun och andra slemhinnor. Om FINACEA Foam kommer i kontakt med ögonen, skölj ögonen med stora mängder vatten och kontakta läkare om ögonirritationen kvarstår.
Brännbarhet
Drivmedlet i FINACEA Foam är brännbart. Instruera patienten att undvika eld, låga och rökning under och omedelbart efter applicering. Punktera och/eller förbränn inte behållarna. Utsätt inte behållarna för värme och/eller förvara dem vid temperaturer över 49 °C (120 °F).
Nonklinisk toxikologi
Karcinogenes, mutagenes, försämrad fertilitet
I en tvåårig dermal karcinogenicitetsstudie på möss administrerades azelainsyraförskumemulsion två gånger dagligen till CD-1-möss i topikala doser på 5 %, 15 % och 30 % (500, 1 500 och 3 000 mg/kg/dag azelainsyra). Inga läkemedelsrelaterade tumörer noterades vid koncentrationer upp till 30 % azelainsyra (527 gånger MRHD baserat på AUC-jämförelse).
Azelainsyra var inte mutagen eller klastogen i ett batteri av genotoxicitetstester in vitro och in vivo (dominant letal assay i möss och mouse micronucleus assay).
Oral administrering av azelainsyra vid dosnivåer upp till 2500 mg/kg/dag (162 gånger MRHD baserat på BSA-jämförelse) påverkade inte fertilitet eller reproduktionsförmåga hos han- eller honråttor.
Användning i specifika populationer
Graviditet
Risksammanfattning
Azelainsyra absorberas minimalt systemiskt efter topisk administreringsväg, och användning hos modern förväntas inte resultera i fosterexponering för läkemedlet .
I reproduktionsstudier på djur noterades embryofetal toxicitet när azelainsyra administrerades oralt under organogenesiperioden i doser 162, 19 och 65 gånger den högsta rekommenderade dosen för människor (MRHD) hos råttor, kaniner respektive apor. Maternell toxicitet noterades vid dessa doser men inga missbildningar observerades i dessa embryofetala utvecklingsstudier (se Data).
Bakgrundsrisken för allvarliga fosterskador och missfall för den angivna populationen är okänd. Alla graviditeter har en bakgrundsrisk för fosterskador, förluster eller andra negativa resultat. I USA:s allmänna befolkning är den uppskattade bakgrundsrisken för större fosterskador och missfall i kliniskt erkända graviditeter 2 till 4 % respektive 15 till 20 %.
Data
Data om djur
Toxikologiska studier av den termala embryofetala utvecklingen har inte utförts med azelainsyra, 15 % skum. Orala embryofetala utvecklingsstudier har utförts med azelainsyra på råttor, kaniner och cynomolgusapor. Azelainsyra administrerades under organogenesiperioden hos alla tre djurarterna. Embryotoxicitet observerades hos råttor, kaniner och apor vid orala doser av azelainsyra som gav upphov till viss maternell toxicitet. Embryotoxicitet observerades hos råttor som fick 2500 mg/kg/dag , kaniner som fick 150 eller 500 mg/kg/dag (19 eller 65 gånger MRHD baserat på BSA-jämförelse) och cynomolgusapor som fick 500 mg/kg/dag (65 gånger MRHD baserat på BSA-jämförelse) azelainsyra. Inga missbildningar observerades i de orala embryofetala utvecklingsstudier som utfördes på råttor, kaniner och cynomolgusapor.
En oral peri- och postnatal utvecklingsstudie utfördes på råttor. Azelainsyra administrerades från gestationsdag 15 till och med dag 21 postpartum upp till en dosnivå på 2500 mg/kg/dag. Embryotoxicitet observerades hos råttor vid en oral dos på 2500 mg/kg/dag (162 gånger MRHD baserat på BSA-jämförelse) som genererade viss maternell toxicitet. Dessutom noterades lätta störningar i fostrets postnatala utveckling hos råttor vid orala doser som genererade viss maternell toxicitet (500 och 2500 mg/kg/dag; 32 och 162 gånger MRHD baserat på BSA-jämförelse). Inga effekter på fostrens sexuella mognad noterades i denna studie.
Laktation
Risksammanfattning
Azelainsyra finns naturligt i mänsklig mjölk. När azelainsyra används som förskrivet är det osannolikt att azelainsyra absorberas genom huden i kliniskt relevanta mängder för att orsaka en förändring av azelainsyrakoncentrationen i mjölk eller mjölkproduktion; därför förväntas inte amning resultera i att spädbarnet exponeras för FINACEA Foam. De utvecklingsmässiga och hälsomässiga fördelarna med amning bör beaktas tillsammans med moderns kliniska behov av FINACEA Foam och eventuella negativa effekter på det ammade barnet av FINACEA Foam eller av den underliggande sjukdomen hos modern.
Pediatrisk användning
Säkerheten och effekten av FINACEA Foam har inte fastställts hos pediatriska patienter.
Geriatrisk användning
Av det totala antalet försökspersoner i kliniska studier av FINACEA Foam var 18,8 procent 65 år och äldre, medan 7,2 procent var 75 år och äldre. Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan dessa försökspersoner och yngre försökspersoner, och annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas
.