Med tanke på den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndighetens (FDA) ambitiösa mål att förenkla och uppnå större förutsägbarhet i regleringen av medicintekniska produkter är det lämpligt att ta en närmare titt på aktiviteterna inom 510(k)-programmet under 2019.Det finns så många frågor att ställa sig: Godkänns fler 510(k)-förfaranden och tar de längre tid? Vilka länder kom de flesta 510(k)-ansökningarna från under 2019? Vilka var de främsta produktkoderna som fick 510(k)-godkännanden 2019?I den här artikeln utforskar vi 2019 års trender för 510(k)-godkännanden och vad dessa kan säga om den föränderliga branschen.
Prior Use of 510(k)
Vår senaste bevakning av det här ämnet innefattar ett webbseminarium om 510(k)-moderniseringsinitiativen. Dessutom var vi nyligen värd för FDA som diskuterade ett av sina senaste initiativ: The Case for Quality, som FDA inledde med en omfattande rapport som utfärdades i oktober 2011 med titeln ”Understanding Barriers to Medical Device Quality” (Förståelse av hinder för kvalitet i medicintekniska produkter). Denna rapport gav en bra inblick i trenderna för medicintekniska produkter i USA från och med 2011. I rapporten drogs slutsatsen att tillsynsverksamheten inte i tillräcklig utsträckning anpassade industrins verksamhet till målet att förbättra kvaliteten på medicintekniska produkter. Vidare rekommenderades en ny samarbetsstrategi för att minska den historiska ”whack-a-mole”-metoden (en term som FDA använde för att antyda en reaktionär metod för tillsyn), som betonade efterlevnad i stället för förbättring. På vår konsultbyrå säger vi alltid att information är makt, och i denna rapport beskrivs några insikter som kan vara värdefulla för tillverkare av produkter som planerar för 510(k)-godkännanden. Nedan följer några intressanta siffror från 2011 års rapport:
FDA:s rapport från 2011 visar att försäljningen av medicintekniska produkter ökade i USA med 9 % varje år (per anum, p.a.) medan antalet 510(k)-godkännanden minskade med 2 % varje år. Detta kan betyda att marknadsaktörerna ökar sin försäljning utan att nödvändigtvis kommersialisera ny teknik.
Interessant är att även om intäkterna från försäljningen av produkter fortsatte att öka, fortsatte också antalet patienter som skadades i allvarliga händelser att stiga. Detta kan tyda på möjligheten att de högre intäkterna på området inte omsattes i förbättringar som skulle leda till säkrare produkter. 2011 års rapport från FDA lyfte fram följande behov: – Anpassa fokus på efterlevnad för att tillgodose industrins kvalitetsbehov. – Öka öppenheten och synligheten av FDA:s uppgifter för att främja kvalitet. I rapporten drogs slutsatsen att ”FDA:s investeringar nu i en holistisk kvalitetsinfrastruktur kommer att stödja nästa generation av medicintekniska produkter som är lika säkra och välgjorda som de är innovativa.”
Nyligen, i FDA:s rapport om strategiska prioriteringar för 2018-2020, som publicerades i januari 2018, uppgav myndigheten att ett av dess främsta framgångsmått för 2020 skulle vara att: ”Senast den 31 december 2020 kommer mer än 50 procent av tillverkarna av nya tekniker för den amerikanska marknaden att ha en hög kvalitet.I rapporten angav FDA att ny teknik ska omfatta godkännande före marknadsintroduktion (PMA), tillägg till panelspår, De Novo, undantag för humanitära produkter eller en anmälan före marknadsintroduktion 510(k) inom ramen för programmet för banbrytande produkter (Breaktrough Devices Program). FDA:s referensobjekt sammanfattar målen för de strategiska prioriteringar som syftar till att göra det amerikanska regelverket mer attraktivt för innovatörer av medicintekniska produkter. Målet att öka antalet 510(k)-ansökningar i USA med 50 % i slutet av 2020 skulle vara en betydande ökning från en baslinje på 4 % som förväntades i samband med lanseringen av programmet 2011, enligt en studie från Northwestern University. Studien visade också att 80 % av apparaterna 2011 lanserades först i Europa, en trend som förväntas påverkas av de utmaningar som nyligen uppstått i Europa när det gäller förordningen om medicintekniska produkter (MDR)/förordningen om in vitro-apparater (IVDR).
510(k) Clearances in 2019
Med tanke på att klass II-enheter (som utgör 80 % av alla enheter) styrs av 510(k)-godkännandeprogrammet, kommer vi att fokusera vår analys på 510(k)-ansökningsdata för att få en bättre puls av branschen. Med hjälp av FDA:s 510(k) Clearances Releasable Databases kommer vi att behandla följande frågor:
– Kommer fler 510(k)-godkännanden att godkännas under 2019? Tar de längre tid?- Vilka länder kom de flesta 510(k)-ansökningarna från under 2019?- Vilka var de främsta produktkoderna som fick 510(k)-godkännanden under 2019?#1. Godkänns fler 510(k) under 2019 och tar det längre tid?Som analysen nedan visar har antalet godkännanden legat på ungefär samma årliga nivå. För att eliminera möjligheten att det har skett en förändring i antalet ansökningar granskade vi antalet inlämnade ansökningar per år, som har legat relativt stabilt på cirka 3 000 per år. Antalet dagar från inlämnandet av ansökan till ett FDA-beslut har fluktuerat mellan 145 och 160 dagar sedan 2013. Vidare har det sedan 2013 inte skett någon betydande förändring av antalet dagar mellan mottagandet av 510(k)-ansökan och beslutet.
#2. Från vilka länder kom de flesta 510(k)-ansökningarna under 2019?I enlighet med historiska nivåer under 2019 anger den stora majoriteten av 510(k)-ansökningarna (58 %) sin inlämningsadress från USA. 97 % av alla 510(k)-produkter som granskades av FDA under 2019 kom dessutom från endast 20 länder. En uppdelning av 510(k)s per land visar den relativa mängden innovation av medicintekniska produkter som sker i varje land och volymen av medicinteknik som utvecklas och marknadsförs i varje land.
3. Vilka var de främsta produktkoderna som fick 510(k)-godkännanden 2019?I diagrammet nedan visas de främsta 510(k)-godkända produktkoderna som utfärdades under 2019. Högst upp på listan fanns ”System, Image Processing, Radiological”, vilket ligger i linje med trenden med ett ökat antal mjukvarubaserade medicintekniska produkter. Den övergripande fördelningen av produktkoder för 510(k)-godkännanden är fortfarande mycket diversifierad med 737 olika 510(k)-produktkoder som ansökte om under 2019.
Slutsats
Den amerikanska läkemedelsmyndighetens ambitiösa mål att förenkla lagstiftningsprocessen och uppnå större förutsägbarhet i regleringen av medicintekniska produkter är ett värdefullt mål. Tillsammans med smartare verkställighet som förväntas förverkligas genom initiativ som Case for Quality och programmen för förhandscertifiering av programvara för digital hälsa (Pre-Cert) hoppas FDA kunna göra framsteg mot detta mål. Tidpunkten verkar idealisk med tanke på att utmaningar som härrör från genomförandet av MDR/IVDR, inklusive bristen på ackrediterade anmälda organ, i Europa kan få medicinska innovatörer att ompröva sin go-to-market-strategi. 2019 verkar 510(k)-förfarandets godkännandetider och antalet ansökningar i USA ha nått en platå med 97 % av ansökningarna som kommer från en kohort av 20 länder. Vi har också sett att antalet 510(k) som utfärdas för diagnostiska och mjukvarubaserade produkter ökar, en trend som förväntas fortsätta.Kan FDA:s fullt ut förverkliga sina mål med 510(k) och relaterade program? Tiden får utvisa det, men det verkar som om myndigheten gör inte så små ansträngningar för att effektivisera och harmonisera regelgranskningar av medicintekniska produkter.
Luis Jimenez är vice ordförande för affärsutveckling för Brandwood CKC. Hans erfarenhet omfattar drift, kvalitetskontroll inom CGMP-tillverkning, regulatoriska frågor för tillverkning, konstruktionsteknik, tekniköverföring och projektledning inom ett nystartat företag och stora företag som Johnson & Johnson och Express Scripts. Jimenez bakgrund omfattar kemiteknik, cum laude, med inriktning på datavetenskap och ekonomi, och en MBA med akademisk excellens. Hans bana i olika hälsorelaterade företag och hans erfarenhet av att bygga upp ett bioteknikföretag för medicinteknisk utrustning av klass III från grunden ger honom praktisk erfarenhet av att lösa utmaningarna med att navigera genom myndighetsgodkännanden. Jimenez brinner för entreprenörskap och regleringsfrågor och är 2020 års ordförande för Orange County Regulatory Affairs Group (OCRA).