Noggrannhet av glukosmätare

Noggrannhet är ett intervall, inte en exakt siffra. Ginger Vieira förklarar de variabler som gäller för alla FDA-godkända glukosmätare.

Varje gång du kontrollerar ditt blodsocker med en glukosmätare för hemmabruk är resultatet du ser på skärmen inte den exakta mängden glukos i ditt blodomlopp.

Detta kan vara lite alarmerande om det är första gången du hör detta eftersom personer med diabetes fattar viktiga beslut baserat på den siffran. Faktum är att det inte är så lätt att få en exakt mätning av ditt blodsocker som det verkar.

I den här artikeln kommer vi att ta en djupgående titt på de standarder som glukosmätare måste uppfylla för att få FDA:s godkännande – och varför resultaten från din glukosmätare ligger inom ett intervall i stället för att ge en exakt mätning.

Är Diathrive-glukosmätaren lika noggrann som andra mätare?

Svaret är ja. Den är faktiskt bland de mest exakta FDA-godkända mätarna på marknaden, även om man jämför med mätare från de främsta läkemedelsjättarna.

Med endast 15 dollar för själva glukosmätaren och så lite som 16 cent per remsa – allt utan recept, sjukförsäkring eller fraktkostnader – är Diathrives glukosmätare också den mest prisvärda på marknaden.

Hur exakt är en genomsnittlig FDA-godkänd glukosmätare?

När det gäller FDA-godkända glukosmätare måste en mätare uppfylla vissa noggrannhetsstandarder, men det är viktigt att veta att noggrannhet inte innebär en exakt mätning.

Alla glukosmätare som finns till försäljning i USA idag är godkända av Food and Drug Administration (FDA) och måste ligga inom 15 procent av ”laboratorievärdet” 95 procent av tiden och inom 20 procent av ”laboratorievärdet” 99 procent av tiden (dessa intervall av inkonsekvens kallas varians).

Diathrives mätare ligger inom 15 procent av ”laboratorievärdet” 99 procent av tiden!

Ta en titt på hur blodsockervärdet på din glukosmätare faktiskt ger dig en siffra inom ett intervall snarare än en exakt siffra.

För att bedöma ”variansen” i någon blodsockermätning hos dig själv, multiplicera helt enkelt siffran på din glukosmätare med 0,15. Subtrahera och addera sedan detta resultat till siffran på din mätare för att fastställa hela intervallet för din faktiska blodsockernivå.

Exempel:

211 mg/dL x .15 ≈ 32

211 – 32 = 179 mg/dL

211 + 32 = 243 mg/dL

Kan en ny kontroll med samma mätare hjälpa till att begränsa resultaten? Kanske. Men realistiskt sett är det inte en praktisk plan på lång sikt att använda två eller tre remsor varje gång du kontrollerar ditt blodsocker. Om du tittar på en extremt hög siffra kan en kontroll igen ge lite mer säkerhet i din beräknade korrektionsdos av insulin.

Problemet med ”varians” i dagens glukosmätare

Det största problemet varians i en blodsockermätning är när människor doserar insulin baserat på denna mätning. Och 15 till 20 procent av en blodsockernivå på 100 mg/dl (enligt din mätare) innebär att din blodsockernivå i själva verket kan ligga på 120 mg/dl eller 80 mg/dl. Den variationen är betydande om du tar insulin. ¼ enhet snabbverkande insulin skulle kunna korrigera ett blodsocker på 120 mg/dL (beroende på din korrigeringskvot) och få ner det till 90 mg/dL. Ta samma korrigering när ditt blodsocker i själva verket är 80 mg/dL, och du kommer att se dig störtdyka mot 50 mg/dL.

Jo högre blodsockernivå, desto större varians

Föreställ dig nu att du kontrollerar ditt blodsocker och ser en 300 mg/dL på skärmen.

15 procent av 100 mg/dL är bara en knappt 15 punkters noggrannhetsintervall i endera riktningen, men 15 procent av 300 mg/dL är 45 punkter. Det betyder att ditt blodsocker faktiskt kan vara 255 mg/dL eller 345 mg/dL. Det är faktiskt ett avvikelseområde på 100 punkter.

Se nu på den 20-procentiga variansen för en blodsockermätning på 340 mg/dL. Den kan faktiskt vara så hög som 408 mg/dL! Om du tog en korrigeringsdos insulin för 408 när ditt blodsocker faktiskt var 20 procent lägre i andra riktningen av 340 mg/dL, på 272 mg/dL, skulle du oundvikligen hamna på en låg nivå.

Har du någonsin tagit en noggrant beräknad dos insulin för att korrigera ett högt blodsocker bara för att tre timmar senare upptäcka att ditt blodsocker fortfarande är långt över 200 mg/dL? Variansen i din glukosmätare kan lätt förklara detta. Du kan ha tagit en korrigeringsdos för ett blodsocker på 340 mg/dL när du egentligen behövde tillräckligt med insulin för att korrigera ett blodsocker på 408 mg/dL.

Och även om detta kan vara frustrerande ibland är det viktigt att ha i åtanke när du fattar beslut kring dina blodsockernivåer.

Är samma mätare konsekvent i sin varians?

De typiska glukosmätarna i dag kan ge två olika blodsockernivåer inom till och med 30 sekunder från varandra på grund av varians.

Undertiden kan du upptäcka att om du testar ditt blodsocker två gånger i rad med bara några sekunder eller minuter mellanrum får du ganska likartade resultat – och andra gånger, med exakt samma mätare, kan du få avläsningar som skiljer sig med 20 eller 30 punkter.

Varför du inte bör använda två olika glukosmätare samtidigt

Variansen i glukosmätare är också anledningen till att det är viktigt att använda endast en glukosmätare som din primära metod för att kontrollera ditt blodsocker. Kom ihåg: mätare är kalibrerade för att ligga inom 15 % av ett laboratorieresultat. Inte 15 procent av din tidigare mätare.

Om du använder två mätare av olika märken under samma dag ökar du graden av inkonsekvens i dina blodsockervärden eftersom variansen i den ena mätaren kan vara 15 procent högre än en blodlaboratoriemätning och variansen i den andra mätaren kan vara 20 procent lägre.

Då det inte finns något sätt att undvika varians helt och hållet, är det näst bästa en person med diabetes kan göra att använda samma mätare för att hjälpa till att se till att graden eller riktningen av varians är mer konsekvent.

FDA:s krav på receptfria glukosmätare

FDA:s dokument om vägledning för ”Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use” (självövervakande blodglukostestsystem för receptfri användning) beskriver omfattande och detaljerade standarder för alla glukosmätare som vill ha FDA:s godkännandestämpel.

Här följer några detaljer om standarderna för noggrannhet och varians hos en glukosmätare för att få ett FDA-godkännande.

Allmänna kriterier för noggrannhet och varians

”Blodglukosmätningsresultat används av personer med diabetes för att fatta kritiska beslut om deras behandling; därför är det viktigt att resultaten är exakta så att fel i näringsämnen och läkemedelsdosering bättre kan undvikas”, förklarar FDA:s vägledningsdokument.

För alla glukosmätare som söker FDA-godkännande bör studier visa att 95 procent av alla resultat av blodsockernivån ligger inom 15 till 20 procent av blodlaboratorievärdet.

De acceptabla 5 procent av resultaten som är större än en 20-procentig avvikelse bör förklaras i detalj av tillverkaren för att motivera varför felen inträffade. Orsakerna kan vara ett extremt stort antal tester eller att patienterna använder apparaten felaktigt genom att inte tvätta händerna före testning etc.

Noggrannhet för blodsocker mellan 50 mg/dL och 400 mg/dL

Det finns ytterligare eftergivenhet från FDA för blodsockervärden under eller över en viss nivå.

”FDA förstår att vissa kanske inte kan mäta tillförlitligt inom 15 procent av jämförelsemetoden vid mycket låga glukoskoncentrationer.”

FDA har ansett att 50 mg/dL är den lägsta avläsningen vid vilken en glukosmätare måste kunna mäta glukos exakt inom den tillåtna graden av varians.

Den övre gränsen för det erforderliga noggrannhetsområdet är 400 mg/dL.

För att få FDA-godkännande måste en glukosmätare visa en felkod (eller orden ”HIGH” eller ”LOW”) för blodsockernivåer under 50 mg/dL eller över 400 mg/dL om mätaren inte kan mäta dessa nivåer exakt.

Varför är inte glukosmätare 100 procent exakta?

Du kanske undrar varför FDA inte skärper sina standarder. Tyvärr finns det en rad olika faktorer som förklarar det acceptabla variationsintervallet. Här är några av de många variabler som påverkar den exakta noggrannheten hos resultaten från din glukosmätare, enligt en studie som publicerats i Journal of Diabetes Science and Technology och som finansierats av Wavesense Technology.

Enzymsårbarhet &konsistens

Enzymsårbarhet hänvisar till flera variabler och miljöfrågor som kan vara inkonsekventa när du kontrollerar ditt blodsocker. Vissa har du kontroll över, andra inte.

Till exempel, när en testremsa skapas i tillverkningsanläggningen sprutas ett reaktivt enzym över testremsans innersida, sedan läggs andra detaljer i remsans teknik till. När ditt blod appliceras på remsan reagerar det med detta enzym som en viktig del för att producera ett blodsockerresultat. Om testremsmaterialet inte täcktes ordentligt av enzymsprayen kan det påverka noggrannheten i dina resultat.

Andra miljövariabler inkluderar saker som hur remsorna förvaras, vilka förhållanden de utsätts för under transporten, om de förvaras i ett extremt varmt och fuktigt område kontra kallt och torrt, och så vidare.

Och även om tillverkarna av testremsor i allmänhet har mycket kontrollerade förvaringsmiljöer för sin produkt, kan de inte kontrollera dessa detaljer när produkten skickas och dyker upp vid din dörr eller på apoteket.

Kapillärblod vs. venöst blod

Glukosen i dina kapillärer (som finns i dina fingertoppar) är inte identisk med blodet i dina vener. Även om de ligger mycket nära varandra enligt forskningen är de sällan identiska.

I jämförelse med ett blodprov i ett laboratorium, där blodet alltid tas från en ven i din arm eller hand, vid kontrollerad temperatur, i ett extremt sanitärt och slutet rör och sedan bedöms i ett mycket kontrollerat laboratorium, är det faktiskt inte förvånande att glukosmätare i hemmet inte kan ge en exakt mätning.

Detta liknar anledningen till att resultaten på en kontinuerlig glukosmätare (CGM) inte exakt stämmer överens med din blodglukosmätare. CGM:er mäter glukosen i kroppens interstitiella vätska – vätskan i din kroppsvävnad – inte glukosen i ditt blodomlopp. Glukosen i blodomloppet når faktiskt din interstitiella vätska ungefär 15 minuter efter att den pumpats genom blodomloppet. Om ditt blodsocker tenderar uppåt eller nedåt kan och bör siffrorna från CGM- och kapillärglukosmätaren vara helt olika.

Din vätskenivå

Vet du att även en lätt uttorkning kan ha en ganska stor inverkan på din blodsockernivå?

Dehydrering kan bero på ett antal vanliga händelser i livet, varav alla kan påverka din blodsockernivå:

• Intensiv träning

• Inte dricka tillräckligt med vätska under dagen

• Konsumera för mycket natrium och/eller kalium

.

• Överdriven svettning

• Koffee och andra koffeinhaltiga drycker

• Alkohol

• Flygresor

• Vissa mediciner (diuretika, Invokana osv.)

• Menstruation

• Mental/emotionell stress

• Höga höjder

• Diarré

• Kräkningar

• Hett, fuktigt väder (Florida)

• Hett, torrt väder (Arizona)

• Av amning

• Äldre ålder

Att få i sig tillräckligt med vatten under dagen som diabetespatient är avgörande! Inte bara för mätnoggrannheten utan även för dina blodsockernivåer och ditt allmänna välbefinnande.

* Personligen har jag sett detta under en anfall av norovirus. Efter att ha kräkts mer än 10 gånger i rad – vilket tydligt tömde min kropp på nödvändig vätska och blev omedelbart uttorkad – såg jag mitt blodsocker skjuta i höjden från normala 100 mg/dL till nästan 400 mg/dL under loppet av en timme. Men efter bara en timme efter att ha börjat med intravenös saltlösning med elektrolyter på sjukhuset kom mitt blodsocker enligt min glukosmätare tillbaka under 200 mg/dl på egen hand.

Det är därför det är så viktigt att ta sig till sjukhuset om man kräks upprepade gånger och inte kan hålla kroppen vätskeberikad som en person med diabetes.

Glukosfördelning i en droppe blod & olika platser

Relaterat till kroppens hydreringsnivå kan mängden glukos i den lilla droppe blod som appliceras på testremsan variera något. Om du hade pressat ut en annan droppe från samma finger 30 sekunder senare kan den innehålla en blygsamt annorlunda mängd glukos.

På samma sätt kan glukoshalten i en droppe blod från fingertopparna variera jämfört med glukoshalten i underarmen eller örsnibben (där akutläkare ofta tar blod från).

Om du använder en glukosmätare och en stickprovsutrustning som gör det möjligt att ta blod från underarmen utöver fingertopparna ska du ha detta i åtanke. Att ständigt byta mellan underarm och fingertoppar kan ge inkonsekventa resultat som oundvikligen gör att även din insulindosering blir inkonsekvent.

Hur du förbereder dig (eller inte) innan du sticker i fingret

Särskilt bland barn (och sannolikt även bland vuxna) har studier visat att personer med diabetes sällan tvättar händerna innan de kontrollerar sitt blodsocker. Även om du inte nyligen rörde vid mat – något som lätt kan leda till en felaktig avläsning – kan andra saker på dina händer potentiellt påverka noggrannheten. Handlotion, bläck från en tidning, hårprodukt, smink, svett och till och med vatten efter att du tvättat händerna om du inte torkar dem ordentligt.

Riktig teknik för att kontrollera blodsockret för största möjliga noggrannhet:

• Växla händerna eller använd en alkoholsvabb på fingret (låt det torka ordentligt)

• Säkerställ att testremsorna har ett utgångsdatum

• Använd kontrollösning för att verifiera att remsorna och mätaren visar inom intervallet

• Undervik att röra vid den ände av remsan där blodet ska appliceras

• Se till att applicera tillräckligt med blod för att fylla testremsan helt och hållet

• Undervik att testa i extremt varma eller kalla temperaturer

• Se till att stänga behållaren för testremsan helt och hållet för att förhindra att fuktighet och andra miljöfaktorer påverkar alla dina remsor negativt

I verkliga livet med diabetes, är det inte alltid möjligt att kontrollera alla dessa variabler. Men tänk på att om du kontrollerar ditt blodsocker på toppen av ett berg i New Mexico och hela ditt diabetesset känns varmt vid beröring kan det hända att dina resultat inte blir lika exakta. Detsamma gäller om du kontrollerar mitt under en skidresa till Vermont när det är 10 grader ute!

Billigt, exakt, obegränsat

Om du är trött på att bli tillsagd av din sjukförsäkring hur många gånger per dag du kan kontrollera ditt blodsocker har du alternativ. Diathrive-mätaren ger exakta resultat för en bråkdel av kostnaden och utan begränsningar. Få så många testresor du vill så att du kan använda blodsockerresultaten för att fatta hälsobeslut när och var du vill i realtid.

På Diathrive är noggrannhet extremt viktigt för oss och vi har sett till att vår mätare uppfyller och överträffar FDA:s standarder. Vårt uppdrag är att hjälpa dig att kontrollera så ofta som du behöver för att hantera och förbättra din diabeteshälsa!