Proquin XR

VARNINGAR

Inkluderas som en del av avsnittet PRECAUTIONS.

VARNINGAR

Tendinopati och tendonruptur

Fluorokinoloner, inklusive Proquin XR (ciprofloxacin hcl) , är förknippade med en ökad risk för tendinit och tendonruptur i alla åldrar. Denna biverkning involverar oftast akillessenan, och ruptur av akillessenan kan kräva kirurgisk reparation. Senkinflammation och senruptur i rotatormanschetten (axeln), handen, biceps, tummen och andra senorisker har också rapporterats. Risken för att utveckla fluorokinolonassocierad tendinit och senruptur ökar ytterligare hos äldre patienter vanligen över 60 år, hos patienter som tar kortikosteroidläkemedel och hos patienter med njur-, hjärt- eller lungtransplantationer. Faktorer, utöver ålder och kortikosteroidanvändning, som oberoende av varandra kan öka risken för senruptur är ansträngande fysisk aktivitet, njursvikt och tidigare senorsjukdomar som reumatoid artrit. Seninit och senruptur har också förekommit hos patienter som tar fluorokinoloner och som inte har ovanstående riskfaktorer. Senbristning kan inträffa under eller efter avslutad behandling; fall som inträffar upp till flera månader efter avslutad behandling har rapporterats. Proquin XR (ciprofloxacin hcl) ska avbrytas om patienten upplever smärta, svullnad, inflammation eller bristning av en sena. Patienterna ska uppmanas att vila vid första tecknet på tendinit eller senbristning och att kontakta sin vårdgivare angående byte till ett antimikrobiellt läkemedel som inte är kinolon.

Exacerbation av myasthenia gravis

Fluorokinoloner, inklusive Proquin XR (ciprofloxacin hcl) , har neuromuskulär blockerande aktivitet och kan förvärra muskelsvaghet hos personer med myasthenia gravis. Allvarliga biverkningar efter marknadsintroduktion, inklusive dödsfall och behov av respiratoriskt stöd, har förknippats med fluorokinolonanvändning hos personer med myasthenia gravis. Undvik Proquin XR (ciprofloxacin hcl) hos patienter med känd historia av myasthenia gravis. .

Hypersensitivitetsreaktioner

Seriösa och ibland dödliga överkänslighets- och/eller anafylaktiska reaktioner har rapporterats hos patienter som fått behandling med fluorokinoloner, inklusive ciprofloxacin. Dessa reaktioner inträffar ofta efter den första dosen. Vissa reaktioner har åtföljts av kardiovaskulär kollaps, hypotoni/chock, kramper, medvetandeförlust, stickningar, angioödem (inklusive ödem/svullnad i tunga, larynx, hals eller ansikte), obstruktion av luftvägarna (inklusive bronkospasm, andfåddhet och akut andnöd), dyspné, urtikaria, klåda och andra allvarliga hudreaktioner. Proquin XR (ciprofloxacin hcl) ska avbrytas omedelbart vid första uppkomsten av hudutslag eller något annat tecken på överkänslighet. Allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner kan kräva behandling med adrenalin och andra återupplivningsåtgärder, inklusive syre, intravenösa vätskor, antihistaminer, kortikosteroider, pressoraminer och luftvägshantering, enligt klinisk indikation .

Andra allvarliga och ibland dödliga reaktioner

Andra allvarliga och ibland dödliga händelser, vissa på grund av överkänslighet och andra på grund av osäker etiologi, har sällan rapporterats hos patienter som behandlas med kinoloner, inklusive ciprofloxacin. Dessa händelser kan vara allvarliga och inträffar i allmänhet efter administrering av flera doser. Kliniska manifestationer kan omfatta en eller flera av följande:

• feber, utslag eller allvarliga dermatologiska reaktioner (t.ex, toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom);
• vaskulit; artralgi; myalgi; serumsjuka;
• allergisk pneumonit
• inertstitiell nefrit; akut njurinsufficiens eller njursvikt;
• hepatit; gulsot; akut levernekros eller akut leversvikt;
• anemi, inklusive hemolytisk och apalstisk; trombocytopeni, inklusive trombotitrombocytopenisk purpura; leukopeni; agranulocytos; pancytopeni; och/eller andra hemtologiska avvikelser.
• Läkemedlet ska avbrytas omedelbart vid första uppkomsten av askinutslag, gulsot eller något annat tecken på överkänslighet och stödåtgärder ska sättas in .

Theofyllin

Seriösa och dödliga reaktioner har rapporterats hos patienter som fått teofyllin samtidigt med fluorokinoloner, inklusive ciprofloxacin. Dessa reaktioner har inkluderat hjärtstillestånd, kramper, status epilepticus och andningssvikt. Även om liknande biverkningar har rapporterats hos patienter som fått enbart teofyllin, kan möjligheten att dessa reaktioner kan potentieras av Proquin XR (ciprofloxacin hcl) inte uteslutas. Om samtidig användning inte kan undvikas ska serumkoncentrationerna av teofyllin övervakas och dosjusteringar göras vid behov .

Effekter på det centrala nervsystemet

Konvulsioner, ökat intrakraniellt tryck och toxisk psykos har rapporterats hos patienter som får kinoloner, inklusive ciprofloxacin. Ciprofloxacin kan också orsaka CNS-händelser inklusive: yrsel, förvirring, skakningar, hallucinationer, depression och, sällan, självmordstankar eller självmordshandlingar. Reaktionerna kan inträffa efter den första dosen. Om dessa reaktioner inträffar hos patienter som får ciprofloxacin ska läkemedlet sättas ut och lämpliga åtgärder sättas in. Som med alla kinoloner ska ciprofloxacin användas med försiktighet hos patienter med kända eller misstänkta CNS-sjukdomar som kan predisponera för kramper eller sänka kramptröskeln (t.ex. allvarlig cerebral åderförkalkning, epilepsi), eller vid förekomst av andra riskfaktorer som kan predisponera för kramper eller sänka kramptröskeln (t.ex, viss läkemedelsbehandling, njurdysfunktion) .

Clostridium difficile-associerad diarré

Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD) har rapporterats vid användning av nästan alla antibakteriella medel, inklusive Proquin XR (ciprofloxacin hcl) , och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit. Behandling med antibakteriella medel förändrar kolonens normala flora vilket leder till överväxt av C. difficile.

C. difficile producerar toxiner A och B som bidrar till utvecklingen av CDAD. Hypertoxinproducerande stammar av C. difficile orsakar ökad morbiditet och mortalitet, eftersom dessa infektioner kan vara refraktära mot antimikrobiell behandling och kan kräva kolektomi. CDAD måste övervägas hos alla patienter som uppträder med diarré efter antibiotikaanvändning. Noggrann anamnes är nödvändig eftersom CDAD har rapporterats förekomma över två månader efter administrering av antibakteriella medel.

Om CDAD misstänks eller bekräftas kan pågående antibiotikaanvändning som inte är riktad mot C. difficile behöva avbrytas. Lämplig vätske- och elektrolythantering, proteintillskott, antibiotikabehandling av C. difficile och kirurgisk utvärdering ska sättas in enligt klinisk indikation.

Perifer neuropati

Sällsynta fall av sensorisk eller sensomotorisk axonal polyneuropati som drabbar små och/eller stora axoner och som resulterar i parestesier, hypoestesier, dyestesier och svaghet har rapporterats hos patienter som fått kinoloner, inklusive ciprofloxacin. Ciprofloxacin ska avbrytas om patienten upplever symtom på neuropati, inklusive smärta, sveda, stickningar, domningar, domningar och/eller svaghet, eller om det visar sig att patienten har brister i lätt beröring, smärta, temperatur, position, känsel, vibrerande känsla och/eller motorisk styrka för att förhindra utvecklingen av ett irreversibelt tillstånd .

Arthropatiska effekter hos djur

Ciprofloxacin, liksom andra medlemmar av kinolonklassen, orsakar artropati och/eller kondroplasi hos omogna hundar. Relaterade läkemedel i kinolonklassen ger också upphov till erosioner av brosk i viktbärande leder och andra tecken på artropati hos omogna djur av olika arter. Relevansen av dessa fynd för den kliniska användningen av ciprofloxacin är okänd. .

Fotokänslighet/fototoxicitet

Måttliga till allvarliga reaktioner på fotokänslighet/fototoxicitet, varav de senare kan yttra sig som överdrivna solbränna-reaktioner (t.ex, brännande, erytem, exsudation, blåsor, blåsbildning, ödem) som involverar områden som exponeras för ljus (vanligtvis ansiktet, ”V”-området på halsen, underarmarnas extensorytor, handens dorsa), kan förknippas med användning av kinoloner efter sol- eller UV-ljusexponering. Därför bör överdriven exponering för dessa ljuskällor undvikas. Läkemedelsbehandlingen ska avbrytas om fototoxicitet uppstår .

Utveckling av läkemedelsresistenta bakterier

Förskrivning av Proquin XR (ciprofloxacin hcl) i avsaknad av en bevisad eller starkt misstänkt bakterieinfektion eller en profylaktisk indikation är osannolikt att ge nytta för patienten och ökar risken för utveckling av läkemedelsresistenta bakterier.

Patientrådgivning

Se FDA-godkänd läkemedelsguide

Användning endast vid okomplicerad urinvägsinfektion

Informera patienterna om att Proquin XR (ciprofloxacin hcl) endast är godkänt för behandling av okomplicerade urinvägsinfektioner och att de ska kontakta sin vårdgivare om de inte mår bättre eller om de får feber och ryggsmärta medan eller efter att de tagit Proquin XR.

Senksjukdomar

Instruera patienterna att kontakta sin vårdgivare om de upplever smärta, svullnad eller inflammation i en sena, eller svaghet eller oförmåga att använda en av sina leder; vila och avstå från träning; och avbryta behandlingen med Proquin XR (ciprofloxacin hcl). Risken för allvarliga senbesvär med fluorokinoloner är högre hos äldre patienter vanligen över 60 år, hos patienter som tar kortikosteroidläkemedel och hos patienter med njur-, hjärt- eller lungtransplantationer .

Myasthenia gravis syndrom

Fluorokinoloner som Proquin XR (ciprofloxacin hcl) kan leda till att symtomen på myasthenia gravis förvärras, inklusive muskelsvaghet och andningsproblem. Patienter bör ringa sin vårdgivare omedelbart om du har förvärrad muskelsvaghet eller andningsproblem.

Hypersensitivitet

Informera patienterna om att ciprofloxacin kan förknippas med överkänslighetsreaktioner; även efter en engångsdos. Instruera patienterna att avbryta Proquin XR och kontakta sin vårdgivare vid första tecken på hudutslag, nässelfeber eller andra hudreaktioner, snabb hjärtslag, svårigheter att svälja eller andas, någon svullnad som tyder på angioödem (t.ex, svullnad av läppar, tunga, ansikte, trånghet i halsen, heshet) eller andra symtom på en allergisk reaktion .

Konvulsioner

Informera patienterna om att kramper har rapporterats hos patienter som tar fluorokinoloner, inklusive ciprofloxacin, och att de ska meddela sin läkare innan de tar detta läkemedel om de har en historia av kramper .

Neurologiska biverkningar (t.ex, yrsel, yrsel)

Instruera patienterna att vänta för att se hur de reagerar på Proquin XR (ciprofloxacin hcl) innan de använder en bil eller maskiner eller ägnar sig åt andra aktiviteter som kräver mental vakenhet och koordination .

Clostridium difficile-associerad diarré

Informera patienterna om att diarré är ett vanligt problem som orsakas av antibiotika och som vanligen upphör när antibiotikan avbryts. Ibland kan patienter efter påbörjad behandling med antibiotika utveckla vattnig och blodig avföring (med eller utan magkramper och feber) även så sent som två eller flera månader efter att de tagit den sista dosen av antibiotikan. Om detta inträffar, instruera patienterna att kontakta sin läkare så snart som möjligt .

Perifera neuropatier

Avisera patienterna om symtom på perifer neuropati inklusive smärta, sveda, stickningar, domningar och/eller svaghet utvecklas, ska de avbryta behandlingen och kontakta sin läkare .

Fotokänslighet

Råden är att minimera eller undvika exponering för naturligt eller artificiellt solljus (solarier eller UVA/B-behandling) när man tar Proquin XR (ciprofloxacin hcl) . Om patienter behöver vara utomhus när de tar Proquin XR (ciprofloxacin hcl) , instruera dem att bära löst sittande kläder som skyddar huden från solexponering och diskutera andra solskyddsåtgärder med sin läkare. Om en solbrandsliknande reaktion eller hudutslag uppstår, instruera patienterna att kontakta sin läkare .

Administrering tillsammans med mat, vätska och samtidig medicinering

Instruera patienterna att:

• Ta Proquin XR (ciprofloxacin hcl) till dagens huvudmåltid, företrädesvis till kvällsmåletoch att inte ta mer än en Proquin XR (ciprofloxacin hcl)-tablett per dag, även om en dos har glömts bort.
• Tag Proquin XR (ciprofloxacin hcl) tabletter hela. Dela, krossa eller tugga aldrig tabletter.
• Drick rikligt med vätska när du tar Proquin XR (ciprofloxacin hcl) för att undvika att det bildas en högkoncentrerad urin och att det bildas kristaller i urinen.
• Tag Proquin XR (ciprofloxacin hcl) minst 4 timmar före eller 2 timmar efter antagonister och andra produkter som innehåller flervärda katjoner. Aluminium- eller magnesiuminnehållande antacida,sukralfat, VIDEX® (didanosin) tuggbara buffrade tabletter eller pediatriskt pulver, metallkatjoner som järn och kalcium och multivitaminpreparat som innehåller zink minskar absorptionen av ciprofloxacin.
• Undvik att ta Proquin XR (ciprofloxacin hcl) tillsammans med enbart mejeriprodukter (som mjölk eller yoghurt) eller kalciumberikade juicer, eftersom absorptionen av ciprofloxacin kan minskas avsevärt av dessa produkter. Proquin XR (ciprofloxacin hcl) kan dock tas med en måltid som innehåller dessa produkter.

Läkemedelsinteraktioner

Instruera patienterna att informera sin vårdgivare om de tar teofyllin. Proquin XR (ciprofloxacin hcl) kan öka effekterna av teofyllin och vissa andra receptbelagda eller receptfria läkemedel, när de tas samtidigt med ciprofloxacin.

Instruera patienterna att informera sin vårdgivare om de tar antagonister och andra receptbelagda eller receptfria läkemedel som innehåller multivalenta katjoner. Sådana produkter kan minska absorptionen av ciprofloxacin .

Användning av Proquin XR (ciprofloxacin hcl) provförpackning Informera patienten om att provförpackningen endast innehåller en dos för den första behandlingsdagen med Proquin® XR (ciprofloxacin hcl) . Fullständig behandling kräver 3 doser. Patienten måste fylla i ett recept för de återstående två doserna.

Mjölkmatning

Att rekommendera kvinnor att undvika att mata sina spädbarn med sin mjölk under behandling med Proquin XR (ciprofloxacin hcl). Kvinnor ska antingen avbryta utfodringen eller pumpa och kassera sin mjölk under behandlingen och i 24 timmar efter den sista dosen.

Antibakteriell resistens

Antibakteriella läkemedel inklusive Proquin XR (ciprofloxacin hcl) ska endast användas för att behandla bakteriella infektioner. De behandlar inte virusinfektioner (t.ex. förkylning). När Proquin XR (ciprofloxacin hcl) förskrivs för att behandla en bakteriell infektion ska patienterna informeras om att även om det är vanligt att känna sig bättre tidigt under behandlingen ska medicinen tas exakt enligt anvisningarna. Att hoppa över doser eller inte fullfölja hela behandlingen kan (1) minska effektiviteten av den omedelbara behandlingen och (2) öka sannolikheten för att bakterier utvecklar resistens och inte kan behandlas med Proquin XR (ciprofloxacin hcl) eller andra antibakteriella läkemedel i framtiden .

Nonklinisk toxikologi

Karcinogenes, mutagenes, försämrad fertilitet

Rodent karcinogenicitetsstudier var inte nödvändiga. Två in vitro mutagenicitetstester utfördes med ciprofloxacin:

Bacterial Reverse Mutation Assay; negativ för mutagenicitet i närvaro och frånvaro av ett S9 metaboliskt aktiveringssystem.

Chinese Hamster Ovary (CHO) Chromosomal Aberration Assay; positivt för induktion av kromosomala aberrationer.

In tillägg till in vitro genotoxicitetstesterna var en in vivo mikrokärnstudie på råtta med ciprofloxacin negativ.

Fertilitetsstudier utförda på han- och honråttor vid orala doser av ciprofloxacin upp till 600 mg/kg/dag (ungefär 10 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen på 500 mg baserat på kroppsytan) visade inga tecken på försämring.

Användning hos specifika populationer

Graviditet (teratogena effekter. Graviditetskategori C)

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av Proquin XR (ciprofloxacin hcl) hos gravida kvinnor. Humana data om mer än 500 spädbarn från två kontrollerade kohortstudier visar dock inte på någon ökad risk för större medfödda missbildningar totalt sett hos spädbarn som exponerats för ciprofloxacin under graviditetens första trimester eller vid andra tidpunkter under graviditeten. Riskerna för det muskuloskeletala systemet under utveckling har inte utvärderats fullständigt. Djurstudier på råttor och kaniner visade på variationer eller anomalier i den fetala skelettutvecklingen och ökad embryo-fetal dödlighet. Dessa effekter inträffade vid kliniskt relevanta doser men också i närvaro av toxicitet hos modern. Proquin XR (ciprofloxacin hcl) ska användas under graviditet endast om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.

En kontrollerad, prospektiv observationsstudie följde 200 kvinnor som exponerats för fluorokinoloner (52,5 % exponerade för ciprofloxacin och 68 % exponering i första trimestern) under graviditeten. Efter in-utero-exponering för fluorokinoloner under embryogenesen fanns ingen associerad ökad risk för större missbildningar. De rapporterade frekvenserna av stora medfödda missbildningar var 2,2 % för fluorokinolongruppen och 2,6 % för kontrollgruppen. Frekvensen spontana aborter, för tidig födelse och låg födelsevikt skiljde sig inte mellan undersökningsgrupperna, och det fanns inga kliniskt signifikanta muskuloskeletala dysfunktioner upp till ett års ålder hos ciprofloxacinexponerade barn.

En kontrollerad, retrospektiv kohortstudie av mer än 30 000 spädbarn som var inskrivna i Medicaid inkluderade 588 spädbarn som exponerats för ciprofloxacin under graviditeten (genomsnittlig exponering på 8 dagar), och 439 exponeringar inträffade under den första trimestern. Jämfört med en kontrollgrupp utan antibiotikaexponering och en kontrollgrupp med exponering för ett icke-teratogent antibiotikum som vanligen används under graviditeten, uppvisade spädbarn som exponerats för ciprofloxacin under den första trimestern (eller vid andra tidpunkter under graviditeten) inte någon ökad risk för större medfödda missbildningar totalt sett. Studien hade tillräcklig effekt för att utesluta en tvåfaldigt ökad risk för större missbildningar. Studien var inte utformad för att fullt ut bedöma onormal muskuloskeletal utveckling.

En annan prospektiv observationsstudie rapporterade om 549 graviditeter med fluorokinolonexponering (93 % exponering under första trimestern). Det fanns 70 ciprofloxacinexponeringar, alla inom den första trimestern. Missbildningsfrekvensen bland levande födda barn som exponerats för ciprofloxacin och för fluorokinoloner totalt sett låg båda inom bakgrundsfrekvensen för medfödda missbildningar i den allmänna befolkningen. Det fanns inga specifika mönster av medfödda missbildningar och inga tydliga biverkningar på grund av exponering för ciprofloxacin inutero.

Publicerade data tyder inte på ökade frekvenser av prematuritet, spontana aborter eller födelsevikt hos kvinnor som exponerats för ciprofloxacin under graviditeten, men dessa data är mycket begränsade.

I studier av embryo-/fosterutvecklingstoxicitet fick dräktiga råttor och kaniner orala doser av ciprofloxacin upp till 600 mg/kg/dag hos råttor och 30 mg/kg/dag hos kaniner. Hos råttor förekom fetala skelettvariationer vid den maternellt toxiska dosen 600 mg/kg/dag (ungefär 1,8 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen på 500 mg baserat på plasma AUC-måttet för systemisk exponering). Hos dräktiga kaniner resulterade den maternellt toxiska dosen 30 mg/kg/dag i aborter och minskad viktökning. Embryo-/fosterlevnad och skelettutvecklingseffekter förekom också hos kaniner vid denna dosnivå (ungefär 1,2 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen baserad på kroppsytan), medan den maternellt toxiska dosen på 10 mg/kg/dag inte gav upphov till embryo-/fosterutvecklingseffekter. En peri/postnatal utvecklingstoxicitetsstudie utförd på dräktiga/lakterande honråttor uppvisade inga utvecklingseffekter hos avkomman vid den högsta dosnivån på 600 mg/kg/dag. Både dosnivåerna 300 och 600 mg/kg/dag var maternellt toxiska för dräktiga moderdjur baserat på en liten minskning av kroppsvikten. Det fanns inga tecken på substansrelaterade fostermissbildningar i någon av reproduktionstoxicitetsstudierna.

Sjuksköterskor

Ciprofloxacin utsöndras i mänsklig mjölk. I en studie fick tio ammande kvinnor oralt ciprofloxacin 750 mg var 12:e timme. Högsta koncentrationer av ciprofloxacin i humanmjölk efter den tredje dosen var i genomsnitt 3,79 mcg/ml (S.D. 1,26), och dessa nivåer minskade till i genomsnitt 0,02 mcg/ml 24 timmar efter den tredje dosen. Baserat på dessa koncentrationer är den maximala dagliga spädbarnsdosen av ciprofloxacin via modersmjölken cirka 0,569 mg/kg per dag, cirka 2,8 % av den godkända dosen på 20 mg/kg hos barn som är ett år eller äldre.

På grund av potentialen för allvarliga biverkningar hos spädbarn av ciprofloxacin bör ett beslut fattas om huruvida man ska avbryta amningen eller sluta med läkemedlet, med hänsyn till betydelsen av ciprofloxacin för modern. Under korta behandlingsförlopp kan ammande mödrar uttrycka och kassera mjölk. Utfodring med humanmjölk kan återupptas 24 timmar efter den sista dosen Proquin XR (ciprofloxacin hcl) .

Pediatrisk användning

Säkerheten och effekten av Proquin XR (ciprofloxacin hcl) hos pediatriska patienter och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Kinoloner, inklusive ciprofloxacin, orsakar artropati hos unga djur

Geriatrisk användning

Geriatriska patienter löper en ökad risk att utveckla allvarliga senstörningar, inklusive senruptur, när de behandlas med en fluorokinolon som Proquin XR. Denna risk ökar ytterligare hos patienter som får samtidig kortikosteroidbehandling. Seninit eller senruptur kan drabba akilles, hand, axel eller andra senor och kan inträffa under eller efter avslutad behandling; fall som inträffar upp till flera månader efter fluorokinolonbehandling har rapporterats. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Proquin XR (ciprofloxacin hcl) till äldre patienter, särskilt de som står på kortikosteroider. Patienterna ska informeras om denna potentiella biverkning och rekommenderas att avbryta Proquin XR (ciprofloxacin hcl) och kontakta sin vårdgivare om några symtom på tendinit eller senbristning uppträder .

Klinisk erfarenhet av Proquin XR (ciprofloxacin hcl) omfattade inte tillräckligt många försökspersoner som var 65 år eller äldre för att avgöra om de reagerar annorlunda än yngre försökspersoner. Rapporterad klinisk erfarenhet med andra formuleringar av ciprofloxacin har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter, men en större känslighet hos vissa äldre individer på någon läkemedelsbehandling kan inte uteslutas. Ciprofloxacin utsöndras till stor del via njurarna och risken för biverkningar kan vara större hos patienter med nedsatt njurfunktion. Ingen ändring av doseringen är nödvändig för patienter över 65 år med normal njurfunktion .

I allmänhet kan äldre patienter vara mer mottagliga för läkemedelsassocierade effekter på QT-intervallet. Därför bör försiktighet iakttas vid användning av Proquin XR med samtidiga läkemedel som kan leda till förlängning av QT-intervallet (t.ex. antiarytmika av klass IA eller klass III) eller hos patienter med riskfaktorer för torsades de pointes (t.ex, känd QT-förlängning, okorrigerad hypokalemi).

Njurfunktionsnedsättning

Ciprofloxacin elimineras främst genom renal utsöndring; läkemedlet metaboliseras dock också och elimineras delvis genom leverns gallsystem och genom tarmen. Dessa alternativa vägar för läkemedelseliminering verkar kompensera för den minskade njurutsöndringen hos patienter med nedsatt njurfunktion. Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion. Effekten av Proquin XR (ciprofloxacin hcl) har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion .

Hepatisk nedsättning

Ingen dosjustering krävs med Proquin XR (ciprofloxacin hcl) hos patienter med stabil kronisk cirros. Farmakokinetiken för ciprofloxacin hos patienter med akut nedsatt leverfunktion har dock inte helt klarlagts .