Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

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Qué saber sobre los implantes mamarios

¿Debo ponerme implantes mamarios? ¿Deben ser de solución salina o de silicona? ¿Qué estilo? ¿Cuánta vigilancia se necesita después de la cirugía?

Estas son las preguntas más comunes que se hacen las personas cuando consideran los implantes mamarios.

Por ello, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ofrece la siguiente información para ayudar a las personas a tomar decisiones sobre los implantes mamarios.

La FDA ha aprobado los implantes para aumentar el tamaño de los senos en las mujeres, para la reconstrucción después de una cirugía de cáncer de mama o un traumatismo, y para corregir defectos del desarrollo. Los implantes también están aprobados para corregir o mejorar el resultado de una cirugía anterior.

La FDA ha aprobado dos tipos de implantes mamarios: rellenos de solución salina (solución de agua salada) y rellenos de gel de silicona. Ambos tienen una cubierta exterior de silicona y varían en tamaño, grosor de la cubierta, textura de la superficie de la cubierta y forma (contorno).

Conozca los riesgos de los implantes mamarios

Los implantes aprobados por la FDA se someten a extensas pruebas antes de su aprobación para demostrar una garantía razonable de seguridad y eficacia. Aun así, existen riesgos asociados a todos los implantes mamarios, entre ellos:

• Cirugías adicionales
• Linfoma de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL), que es un cáncer del sistema inmunitario
• Síntomas sistémicos, comúnmente denominados enfermedad de los implantes mamarios (BII)
• Contractura capsular (tejido cicatricial que aprieta el implante)
• Dolor mamario
• Ruptura (desgarros o agujeros en la cubierta) de los implantes de gel salino y de silicona
  .rellenos de gel de silicona
  • Desinflamiento (con cambio visible del tamaño de la mama) de los implantes rellenos de solución salina
  • Ruptura silenciosa (sin síntomas) de los implantes rellenos de gel de silicona
• Infección

La silicona utilizada para los implantes mamarios es diferente de la silicona inyectable. La silicona inyectable no está aprobada por la FDA para el aumento mamario, la reconstrucción mamaria o el contorno corporal.

Los implantes mamarios no son dispositivos para toda la vida

Cuanto más tiempo tenga los implantes mamarios, mayores serán las posibilidades de que desarrolle complicaciones, algunas de las cuales requerirán más cirugía.

La vida de los implantes mamarios varía según la persona y no puede predecirse. Eso significa que todas las personas con implantes mamarios pueden necesitar cirugías adicionales, pero nadie puede predecir cuándo. Los pacientes también pueden solicitar cirugías adicionales para modificar el resultado estético, como el tamaño o la forma.

Entender el etiquetado del producto para los implantes

La FDA aconseja que las personas consulten el Resumen de Datos de Seguridad y Eficacia de cada implante para conocer los materiales utilizados para construir el dispositivo, las características del mismo y los rellenos utilizados. Estos resúmenes se han elaborado para todos los implantes mamarios de gel salino y de silicona aprobados. El Resumen de Datos de Seguridad y Eficacia y el etiquetado del producto proporcionan información sobre las indicaciones de uso, los riesgos, las advertencias, las precauciones y los estudios asociados a la aprobación del dispositivo por parte de la FDA.

El Resumen de Datos de Seguridad y Eficacia también proporciona información sobre la frecuencia con la que se producen complicaciones graves. Las complicaciones más graves son las que conducen a nuevas cirugías, como las rupturas o la contractura capsular, o el diagnóstico de BIA-ALCL.

La FDA ofrece recomendaciones sobre la información para el paciente que los fabricantes incluyen en su etiquetado. Las recomendaciones pretenden mejorar las conversaciones que los pacientes mantienen con su médico sobre los beneficios y riesgos de los implantes. Las últimas recomendaciones incluyen información de advertencia formateada en un recuadro para que sea perceptible; una lista de comprobación de decisiones del paciente que destaque la información clave sobre los riesgos; y una tarjeta de dispositivo del paciente con información específica sobre el implante del paciente, como el número de serie o de lote y el estilo y el tamaño.

La FDA aconseja a los cirujanos que den a la gente el etiquetado completo del producto, incluida toda la información del fabricante para el paciente, para los implantes. Pida a su cirujano la versión más reciente del etiquetado y léalo detenidamente. Si tiene alguna duda sobre esta información, pregunte a su cirujano.

Comuníquese con su cirujano

Los cirujanos evalúan la forma, el tamaño, la textura de la superficie y la colocación del implante y el lugar de la incisión para cada persona. Haga preguntas a su cirujano sobre su experiencia en la realización de cirugías de implantes mamarios, el procedimiento quirúrgico y las formas en que el implante podría afectar a su vida.

Comunique a su cirujano las cirugías anteriores y la respuesta de su cuerpo. Por ejemplo, comente si las cirugías dieron lugar a una cantidad de tejido cicatricial superior a la esperada. Asimismo, comente sus expectativas. Estas conversaciones ayudan al cirujano a tomar decisiones operatorias para lograr el aspecto deseado, incluidas las decisiones sobre la ubicación y el tamaño de la incisión, así como el tamaño, el material, la textura y la colocación del implante.

Muchas personas se someten a operaciones adicionales para cambiar el tamaño del implante. Para conseguir los mejores resultados después de la primera intervención, es necesaria una planificación cuidadosa y unas expectativas razonables.

Conozca los riesgos a largo plazo de los implantes mamarios

La FDA ha identificado una asociación entre los implantes mamarios y el desarrollo de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL), un tipo de linfoma no Hodgkin. Las personas con implantes mamarios pueden tener un mayor riesgo de desarrollar este cáncer en el líquido o el tejido cicatricial que rodea al implante.

Los implantes mamarios tienen superficies lisas o texturizadas (conchas). El BIA-ALCL se desarrolla con mayor frecuencia en personas con implantes texturizados que en aquellas con implantes de superficie lisa. Al igual que otros linfomas, el BIA-ALCL es un cáncer del sistema inmunitario y no del tejido mamario.

Algunas mujeres con implantes pueden haber experimentado problemas de salud como enfermedades del tejido conectivo (como lupus y artritis reumatoide), problemas de lactancia o problemas reproductivos. Actualmente no hay pruebas suficientes que apoyen una asociación entre los implantes mamarios y esos diagnósticos.

Las pacientes que reciben implantes mamarios han informado de una variedad de síntomas sistémicos como dolor en las articulaciones, dolores musculares, confusión, fatiga crónica, enfermedades autoinmunes y otros. El riesgo individual de las pacientes de desarrollar estos síntomas no ha sido bien establecido. Pero los investigadores están estudiando estos síntomas para comprender mejor sus orígenes.

La supervisión de sus implantes mamarios es importante

En general, siga las instrucciones de su cirujano sobre cómo supervisar sus implantes mamarios.

Si nota algún signo o síntoma inusual, infórmelo rápidamente a su cirujano o proveedor de atención médica. Se anima a los proveedores de atención médica y a los pacientes a que informen de los acontecimientos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa de Información de Seguridad y Notificación de Acontecimientos Adversos MedWatch de la FDA.

Además, siga las instrucciones de su proveedor de atención médica para la realización de mamografías de rutina para detectar el cáncer de mama. Cuando concierte su cita, informe al centro de mamografía de que tiene implantes mamarios, para que se programe tiempo suficiente para su mamografía.

Su cirujano o proveedor de atención médica puede recomendar también otras pruebas, como la ecografía o la resonancia magnética (RM). La FDA recomienda que las personas con implantes de silicona se sometan a revisiones periódicas para detectar roturas silenciosas.

Si tiene preguntas específicas sobre los implantes mamarios, pregunte a su cirujano o proveedor de atención médica.