ADVERTENCIAS
No se proporciona información.
PRECAUCIONES
El médico debe leer la sección «PRECAUCIONES «cuando considere el uso de CARAFATE en pacientes embarazadas o pediátricas, o en pacientes en edad fértil.
La úlcera duodenal es una enfermedad crónica y recurrente. Aunque el tratamiento a corto plazo con sucralfato puede dar lugar a la curación completa de la úlcera, no se debe esperar que un curso exitoso de tratamiento con sucralfato altere la frecuencia o la gravedad de la ulceración duodenal después de la curación.
Se han notificado episodios de hiperglucemia en pacientes diabéticos. Se recomienda una estrecha vigilancia de la glucemia en pacientes diabéticos tratados con suspensión de sucralfato. Podría ser necesario ajustar la dosis del tratamiento antidiabético durante el uso de la suspensión de sucralfato.
Poblaciones especiales : Insuficiencia renal crónica y pacientes en diálisis
Cuando se administra sucralfato por vía oral, se absorben pequeñas cantidades dealuminio en el tracto gastrointestinal. El uso concomitante de sucralfato con otros productos que contienen aluminio, como los ácidos que contienen aluminio, puede aumentar la carga corporal total de aluminio. Los pacientes con una función renal normal que reciben las dosis recomendadas de sucralfato y productos que contienen aluminio excretan adecuadamente el aluminio en la orina. Los pacientes con insuficiencia renal crónica o los que reciben diálisis tienen una excreción alterada del aluminio absorbido. Además, el aluminio no atraviesa las membranas de diálisis porque está unido a las proteínas plasmáticas de la albúmina y la transferrina. Se ha descrito acumulación de aluminio y toxicidad (esteodistrofia, osteomalacia, encefalopatía) en pacientes con insuficiencia renal. El sucralfato debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad
Se realizaron estudios de toxicidad crónica por vía oral de 24 meses de duración en ratones y ratas a dosis de hasta 1 g/kg (12 veces la dosis humana).
No hubo evidencia de tumorigenicidad relacionada con el medicamento. Un estudio de producción en ratas a dosis de hasta 38 veces la dosis humana no reveló ningún indicio de alteración de la fertilidad. No se realizaron estudios de mutagenicidad.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría B
Se han realizado estudios de teratogenicidad en ratones, ratas y conejos a dosis de hasta 50 veces la dosis humana y no han revelado evidencias de daño al feto debido al sucralfato. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Dado que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución cuando se administre sucralfato a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de CARAFATE Suspensión no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de forma diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas comunicadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, comenzando por lo general en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de la disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante o el tratamiento con otros medicamentos. (Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN)
Se sabe que este medicamento se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con la función renal deteriorada (Ver PRECAUCIONES, Poblaciones especiales: Insuficiencia renal crónica y pacientes en diálisis). Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil controlar la función renal.