Comprimidos de maleato de proclorperazina

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EFECTOS SECUNDARIOS

Puede producirse somnolencia, mareos, amenorrea, visión borrosa, reacciones cutáneas e hipotensión.

Se ha notificado síndrome neuroléptico maligno (SNM) en asociación con medicamentos antipsicóticos (ver ADVERTENCIAS).

Se ha producido ictericia colestática. Si se produce fiebre con síntomas parecidos a los de la pinza, se deben realizar los estudios hepáticos adecuados. Si las pruebas indican una anormalidad, suspender el tratamiento. Se han observado algunos cambios grasos en los hígados de pacientes que han fallecido mientras recibían el medicamento. No se ha establecido ninguna relación causal.

Se ha producido leucopenia y agranulocitosis. Advertir a los pacientes que informen de la aparición repentina de dolor de garganta u otros signos de infección. Si los recuentos de glóbulos blancos y diferenciales indican depresión leucocitaria, interrumpa el tratamiento e inicie una terapia antibiótica y otra adecuada.

Reacciones neuromusculares (extrapiramidales)

Estos síntomas se observan en un número significativo de pacientes mentales hospitalizados. Pueden caracterizarse por inquietud motora, ser de tipo distónico o parecerse al parkinsonismo. Dependiendo de la gravedad de los síntomas, la dosis debe reducirse o suspenderse. Si se reanuda el tratamiento, debe ser a una dosis menor. Si estos síntomas se presentan en niños o en pacientes embarazadas, el fármaco debe suspenderse y no reinstaurarse. En la mayoría de los casos, los barbitúricos por la vía de administración adecuada serán suficientes. (También puede ser útil el Benadryl®ll inyectable). En los casos más graves, la administración de un agente antiparkinsoniano, excepto la levodopa (Ver PDR), suele producir una rápida reversión de los síntomas. Deben emplearse medidas de apoyo adecuadas, como mantener las vías respiratorias despejadas y una hidratación adecuada.

Inquietud motora: Los síntomas pueden incluir agitación o nerviosismo y a veces insomnio. Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente. A veces estos síntomas pueden ser similares a los síntomas neuróticos o psicóticos originales. La dosis no debe aumentarse hasta que estos efectos secundarios hayan remitido.

Si estos síntomas se vuelven demasiado molestos, normalmente pueden controlarse mediante una reducción de la dosis o un cambio de medicamento. El tratamiento con agentes antiparkinsonianos, benzodiazepinas o propranolol puede ser útil.

Distonías: Los síntomas pueden incluir: espasmo de los músculos del cuello, que a veces evoluciona a tortícolis; rigidez extensora de los músculos de la espalda, que a veces evoluciona a opistótonos; espasmo caropedal, trismo, dificultad para tragar, crisis oculógiras y protrusión de la lengua. Suelen remitir en pocas horas, y casi siempre en 24 a 48 horas, tras la suspensión del fármaco.

En los casos leves, suele bastar con tranquilizar o administrar un barbitúrico. En los casos moderados, los barbitúricos suelen aportar un alivio rápido. En los casos adultos más graves, la administración de un agente antiparkinsoniano, excepto la levodopa (véase PDR), suele producir una rápida reversión de los síntomas. En los niños, la tranquilidad y los barbitúricos suelen controlar los síntomas. (También puede ser útil el Benedryl inyectable. Nota: véase la información de prescripción de Benedryl para la dosis adecuada para niños). Si el tratamiento adecuado con agentes antiparkinsonianos o Benedryl no consigue revertir los signos y síntomas, debe reevaluarse el diagnóstico.

Pseudoparkinsonismo: Los síntomas pueden incluir: facies similar a una máscara; babeo; temblores; movimiento de rodillo; rigidez de rueda dentada; y marcha arrastrada. Es importante tranquilizar y sedar al paciente. En la mayoría de los casos, estos síntomas se controlan fácilmente cuando se administra un agente antiparkinsoniano de forma concomitante. Los agentes antiparkinsonianos deben utilizarse sólo cuando sean necesarios. Por lo general, un tratamiento de unas semanas a 2 ó 3 meses será suficiente. Después de este tiempo, los pacientes deben ser evaluados para determinar la necesidad de continuar el tratamiento. (Nota: la levodopa no ha resultado eficaz en el pseudoparkinsonismo). Ocasionalmente es necesario reducir la dosis de proclorperazina o suspender el medicamento.

Disquinesia tardía: Al igual que con todos los agentes antipsicóticos, la discinesia tardía puede aparecer en algunos pacientes en tratamiento a largo plazo o puede aparecer después de la interrupción del tratamiento farmacológico. El síndrome también puede desarrollarse, aunque con mucha menos frecuencia, después de períodos de tratamiento relativamente breves a dosis bajas. Este síndrome aparece en todos los grupos de edad. Aunque su prevalencia parece ser mayor entre los pacientes de edad avanzada, especialmente entre las mujeres mayores, es imposible basarse en las estimaciones de prevalencia para predecir al inicio del tratamiento antipsicótico qué pacientes son susceptibles de desarrollar el síndrome. Los síntomas son persistentes y en algunos pacientes parecen ser irreversibles. El síndrome se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, la cara, la boca o la mandíbula (por ejemplo, protrusión de la lengua, hinchazón de las mejillas, fruncimiento de la boca, movimientos de masticación). A veces pueden ir acompañados de movimientos involuntarios de las extremidades. En raras ocasiones, estos movimientos involuntarios de las extremidades son las únicas manifestaciones de la discinesia tardía. También se ha descrito una variante de la discinesia tardía, la distonía tardía.

No se conoce ningún tratamiento eficaz para la discinesia tardía; los agentes antiparkinsonianos no alivian los síntomas de este síndrome. Se sugiere que se suspendan todos los agentes antipsicóticos si aparecen estos síntomas.

Si es necesario reinstaurar el tratamiento, o aumentar la dosis del agente, o cambiar a un agente antipsicótico diferente, el síndrome puede quedar enmascarado.

Se ha comunicado que los movimientos vermiculares finos de la lengua pueden ser un signo temprano del síndrome y si se suspende la medicación en ese momento el síndrome puede no desarrollarse.

Dermatitis de contacto: Evite que la solución inyectable entre en contacto con las manos o la ropa debido a la posibilidad de que se produzca una dermatitis de contacto.

Reacciones adversas notificadas con proclorperazina u otros derivados de la fenotiazina: Las reacciones adversas con diferentes fenotiazinas varían en tipo, frecuencia y mecanismo de aparición, es decir, algunas están relacionadas con la dosis, mientras que otras implican la sensibilidad individual del paciente. Algunas reacciones adversas pueden ser más probables, o producirse con mayor intensidad, en pacientes con problemas médicos especiales, por ejemplo los pacientes con insuficiencia mitral o feocromocitoma han experimentado una hipotensión grave tras las dosis recomendadas de ciertas fenotiazinas.

No todas las reacciones adversas siguientes se han observado con cada derivado de las fenotiazinas, pero se han notificado con 1 o más y deben tenerse en cuenta cuando se administran medicamentos de esta clase: síntomas extrapiramidales (opistótonos, crisis oculógiras, hiperreflexia, distonía, acatisia, discinesia, parkinsonismo), algunos de los cuales han durado meses e incluso años, sobre todo en pacientes de edad avanzada con daños cerebrales previos; convulsiones de gran y pequeño mal, sobre todo en pacientes con anomalías en el EEG o con antecedentes de dichos trastornos; alteración de las proteínas del líquido cefalorraquídeo; edema cerebral; intensificación y prolongación de la acción de depresores del sistema nervioso central (opiáceos, analgésicos, antihistamínicos, barbitúricos, alcohol), atropina, calor, insecticidas organofosforados; reacciones autonómicas (sequedad de boca, congestión nasal, cefalea, náuseas, estreñimiento, obstipación, íleo adinámico, trastornos eyaculatorios/impotencia, priapismo, colon atónico, retención urinaria, miosis y midriasis) reactivación de procesos psicóticos, estados catatónicos; hipotensión (a veces mortal); paro cardíaco; discrasias sanguíneas (pancitopenia, púrpura trombocitopénica, leucopenia, agranulocitosis, eosinofilia, anemia hemolítica, anemia aplásica) daños hepáticos (ictericia, estasis biliar); alteraciones endocrinas (hiperglucemia, hipoglucemia, glucosuria, lactancia, galactorrea, ginecomastia, irregularidades menstruales, falsos positivos en las pruebas de embarazo) trastornos cutáneos (fotosensibilidad, prurito, eritema, urticaria, eczema hasta dermatitis exfoliativa); otras reacciones alérgicas (asma, edema laríngeo, edema angioneurótico, reacciones anafilactoides); edema periférico; inversión del efecto de la epinefrina; hiperpirexia; fiebre leve tras grandes dosis I.M.; aumento del apetito; aumento de peso; un síndrome similar al lupus eritematoso sistémico; retinopatía pigmentaria; con la administración prolongada de dosis sustanciales, pigmentación de la piel, queratopatía epitelial y depósitos lenticulares y corneales.

Se han observado cambios en el electrocardiograma -en particular, distorsiones inespecíficas de las ondas Q y T, generalmente reversibles- en algunos pacientes que reciben fenotiazina.

Aunque las fenotiazinas no causan dependencia psíquica ni física, la interrupción repentina en pacientes psiquiátricos de larga duración puede causar síntomas temporales, por ejemplo náuseas y vómitos, mareos, temblores.

NOTA: Se han notificado casos ocasionales de muerte súbita en pacientes que recibían fenotiazinas. En algunos casos, la causa parecía ser un paro cardíaco o una asfixia debida a un fallo del reflejo de la tos.

INTERACCIONES DE LOS MEDICAMENTOS

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